Étude pharmacocinétique d'ENVARSUS chez des patients adultes transplantés rénaux de novo
30 juillet 2020 mis à jour par: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
ESSAI CLINIQUE OUVERT, MULTICENTRE ET ALÉATOIRE VISANT À COMPARER LA PHARMACOCINÉTIQUE DES COMPRIMÉS ENVARSUS® ET DES CAPSULES ADVAGRAF® ADMINISTRÉS UNE FOIS PAR JOUR CHEZ DES PATIENTS ADULTES GREFFÉS DE REIN DE NOVO
Essai clinique ouvert, multicentrique et randomisé visant à comparer la pharmacocinétique des comprimés ENVARSUS® et des capsules ADVAGRAF® administrés une fois par jour chez des patients adultes transplantés rénaux de novo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
75
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brest, France, 296009
- Nephrology Department Hopital La Cavale Blanche
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Grenoble, France, 38043
- Clinique de Nephrologie CHU Grenoble
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Limoges, France, 87042
- CHU Limoges
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Montpellier, France, 34295
- Service de néphrologie
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Nice, France
- Unité de transplantation rénale -Hopital Pasteur
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Saint Etienne, France, 42055
- Nephrology department CHU de Saint-Etienne Hospital Nord
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Toulouse, France, 31400
- CHU Rangueil, 1 avenue J Poulhes TSA 50032.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Receveurs d'une greffe de rein d'un donneur décédé ou d'un donneur vivant
Critère d'exclusion:
- Receveur de tout organe transplanté autre qu'un rein ;
- Receveurs d'une greffe de moelle osseuse ou de cellules souches ;
- Bénéficiaires d'un rein d'un donneur mort cardiaque ;
- Receveurs d'un rein d'un donneur incompatible ABO ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Comprimés ENVARSUS
Envarsus® (tacrolimus) comprimés à libération prolongée fournis en dosages de 0,75 mg, 1,0 mg et 4,0 mg. Les comprimés Envarsus® seront administrés par voie orale une fois par jour le matin |
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Comparateur actif: Gélules ADVAGRAF
Advagraf® (tacrolimus) gélules à libération prolongée fournies en dosages de 0,5 mg, 1,0 mg, 3,0 mg et 5,0 mg. Les capsules Advagraf® seront administrées par voie orale une fois par jour le matin |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Tacrolimus Aire sous la courbe (ASC 0-24h)r h*pg/mL
Délai: pré-dose, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0, 20,0, 24,0 h après la dose
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pré-dose, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0, 20,0, 24,0 h après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration de tacrolimus 24 heures après l'administration (C24hr) pg/mL
Délai: 24,0 heures après l'administration
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Concentration résiduelle du médicament dans le sang total 24 heures après l'administration de la dose
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24,0 heures après l'administration
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Créatinine sérique (mg/dL)
Délai: avant le dosage
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avant le dosage
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débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) ml/min ;
Délai: avant le dosage
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avant le dosage
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Fréquence cardiaque, (battements par minute)
Délai: avant le dosage
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avant le dosage
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Qt (millisecondes)
Délai: avant le dosage
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avant le dosage
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2015
Première publication (Estimation)
16 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCD-06235AA1-02
- 2014-005572-28 (Numéro EudraCT)
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