Az ENVARSUS farmakokinetikai vizsgálata felnőtt de-novo vesetranszplantált betegeken
2020. július 30. frissítette: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
NYÍLT, TÖBBKÖZPONTÚ, VÉLETLENSZERŰ KLINIKAI VIZSGÁLAT A DE-NOVO VESE-TRANSZPLÁLT FELNŐTT BETEGEKNÉL NAPI EGYSZER ALKALMAZOTT ENVARSUS® TABLETTA ÉS ADVAGRAF® KAPSZULÁK FARMAKOKINETIKÁJÁNAK ÖSSZEHASONLÍTÁSÁRA
Nyílt, multicentrikus, randomizált klinikai vizsgálat a naponta egyszer alkalmazott ENVARSUS® tabletták és ADVAGRAF® kapszulák farmakokinetikájának összehasonlítására felnőtt de novo vesetranszplantált betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
75
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brest, Franciaország, 296009
- Nephrology Department Hopital La Cavale Blanche
-
Grenoble, Franciaország, 38043
- Clinique de Nephrologie CHU Grenoble
-
Limoges, Franciaország, 87042
- CHU Limoges
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Service de néphrologie
-
Nice, Franciaország
- Unité de transplantation rénale -Hopital Pasteur
-
Saint Etienne, Franciaország, 42055
- Nephrology department CHU de Saint-Etienne Hospital Nord
-
Toulouse, Franciaország, 31400
- CHU Rangueil, 1 avenue J Poulhes TSA 50032.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elhalálozott vagy élő donortól származó veseátültetésben részesülők
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen átültetett szerv recipiense, kivéve a vesét;
- csontvelő- vagy őssejt-transzplantációban részesülők;
- Szívhalál donorból származó vese befogadói;
- ABO inkompatibilis donortól származó vese recipiensei;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ENVARSUS tabletta
Envarsus® (takrolimusz) retard tabletta 0,75 mg, 1,0 mg és 4,0 mg dóziserősségben. Az Envarsus® tablettát naponta egyszer, reggel szájon át kell beadni |
|
|
Aktív összehasonlító: ADVAGRAF kapszula
Advagraf® (takrolimusz) retard kemény kapszula 0,5 mg, 1,0 mg, 3,0 mg és 5,0 mg dóziserősségben. Az Advagraf® kapszulát szájon át naponta egyszer, reggel kell beadni |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Takrolimusz Görbe alatti terület (AUC 0-24h)r h*pg/mL
Időkeret: beadás előtt, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0, 20,0, 24,0 órával az adagolás után
|
beadás előtt, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0, 20,0, 24,0 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Takrolimusz koncentráció 24 órával az adagolás után (C24 óra) pg/ml
Időkeret: 24.0 óra az adagolás után
|
A teljes vér minimális gyógyszerkoncentrációja az adagolás után 24 órával
|
24.0 óra az adagolás után
|
|
Szérum kreatinin (mg/dl)
Időkeret: adagolás előtt
|
adagolás előtt
|
|
|
becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) ml/perc;
Időkeret: adagolás előtt
|
adagolás előtt
|
|
|
Pulzusszám, (ütés/perc)
Időkeret: adagolás előtt
|
adagolás előtt
|
|
|
Qt (ezredmásodperc)
Időkeret: adagolás előtt
|
adagolás előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 15.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 30.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCD-06235AA1-02
- 2014-005572-28 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .