Estudio farmacocinético de ENVARSUS en pacientes adultos con trasplante renal de novo
30 de julio de 2020 actualizado por: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
ENSAYO CLÍNICO ABIERTO, MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO PARA COMPARAR LA FARMACOCINÉTICA DE LAS TABLETAS DE ENVARSUS® Y LAS CÁPSULAS DE ADVAGRAF® ADMINISTRADAS UNA VEZ AL DÍA EN PACIENTES ADULTOS CON TRASPLANTE DE RIÑÓN DE-NOVO
Ensayo clínico abierto, multicéntrico, aleatorizado para comparar la farmacocinética de ENVARSUS® comprimidos y ADVAGRAF® cápsulas administrados una vez al día en pacientes adultos con trasplante renal de novo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brest, Francia, 296009
- Nephrology Department Hopital La Cavale Blanche
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Grenoble, Francia, 38043
- Clinique de Nephrologie CHU Grenoble
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Limoges, Francia, 87042
- CHU Limoges
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Montpellier, Francia, 34295
- Service de néphrologie
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Nice, Francia
- Unité de transplantation rénale -Hopital Pasteur
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Saint Etienne, Francia, 42055
- Nephrology department CHU de Saint-Etienne Hospital Nord
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Toulouse, Francia, 31400
- CHU Rangueil, 1 avenue J Poulhes TSA 50032.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Receptores de un trasplante renal de donante fallecido o de donante vivo
Criterio de exclusión:
- Receptor de cualquier órgano trasplantado que no sea un riñón;
- Receptores de un trasplante de médula ósea o de células madre;
- Receptores de un riñón de un donante muerto cardíaco;
- Receptores de un riñón de donante ABO incompatible;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tabletas ENVARSUS
Las tabletas de liberación prolongada de Envarsus® (tacrolimus) se proporcionan en concentraciones de dosis de 0,75 mg, 1,0 mg y 4,0 mg. Los comprimidos de Envarsus® se administrarán por vía oral una vez al día por la mañana |
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Comparador activo: Cápsulas ADVAGRAF
Las cápsulas duras de liberación prolongada de Advagraf® (tacrolimus) se proporcionan en dosis de 0,5 mg, 1,0 mg, 3,0 mg y 5,0 mg. Las cápsulas de Advagraf® se administrarán por vía oral una vez al día por la mañana. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tacrolimus Área bajo la curva (AUC 0-24h)r h*pg/mL
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0, 20,0, 24,0 horas después de la dosis
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antes de la dosis, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0, 20,0, 24,0 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de tacrolimus 24 horas después de la dosis (C24hr) pg/mL
Periodo de tiempo: 24,0 h después de la dosis
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Concentración mínima del fármaco en sangre total 24 horas después de la dosis
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24,0 h después de la dosis
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Creatinina sérica (mg/dL)
Periodo de tiempo: antes de dosificar
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antes de dosificar
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tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ml/min;
Periodo de tiempo: antes de dosificar
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antes de dosificar
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Frecuencia cardíaca, (latidos por minuto)
Periodo de tiempo: antes de dosificar
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antes de dosificar
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Qt (milisegundos)
Periodo de tiempo: antes de dosificar
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antes de dosificar
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCD-06235AA1-02
- 2014-005572-28 (Número EudraCT)
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