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Pharmakokinetische Studie von ENVARSUS bei erwachsenen De-novo-Nierentransplantationspatienten

30. Juli 2020 aktualisiert von: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

OFFENE, MULTIZENTRISCHE, RANDOMISIERTE KLINISCHE VERSUCH ZUM VERGLEICH DER PHARMAKOKINETIK VON ENVARSUS®-TABLETTEN UND ADVAGRAF®-KAPSELN, DIE EINMAL TÄGLICH AN ERWACHSENE DE-NOVO-NIERENTRANSPLANTATIONSPATIENTEN VERABREICHT WERDEN

Offene, multizentrische, randomisierte klinische Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik von ENVARSUS®-Tabletten und ADVAGRAF®-Kapseln, die einmal täglich bei erwachsenen De-novo-Nierentransplantationspatienten verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 296009
        • Nephrology Department Hopital La Cavale Blanche
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Clinique de Nephrologie CHU Grenoble
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • CHU Limoges
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Service de néphrologie
      • Nice, Frankreich
        • Unité de transplantation rénale -Hopital Pasteur
      • Saint Etienne, Frankreich, 42055
        • Nephrology department CHU de Saint-Etienne Hospital Nord
      • Toulouse, Frankreich, 31400
        • CHU Rangueil, 1 avenue J Poulhes TSA 50032.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Empfänger einer Nierentransplantation von einem verstorbenen oder lebenden Spender

Ausschlusskriterien:

  • Empfänger eines anderen transplantierten Organs als einer Niere;
  • Empfänger einer Knochenmarks- oder Stammzelltransplantation;
  • Empfänger einer Niere eines herztoten Spenders;
  • Empfänger einer Niere von einem ABO-inkompatiblen Spender;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ENVARSUS-Tabletten

Envarsus® (Tacrolimus) Retardtabletten in den Dosisstärken 0,75 mg, 1,0 mg und 4,0 mg.

Envarsus®-Tabletten werden einmal täglich morgens oral verabreicht
Arzneimittel: ENVARSUS®
Aktiver Komparator: ADVAGRAF-Kapseln

Advagraf® (Tacrolimus) Hartkapseln mit verlängerter Wirkstofffreisetzung sind in den Dosisstärken 0,5 mg, 1,0 mg, 3,0 mg und 5,0 mg erhältlich.

Advagraf®-Kapseln werden einmal täglich morgens oral verabreicht
Arzneimittel: ADVAGRAF®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tacrolimus-Fläche unter der Kurve (AUC 0-24h)r h*pg/ml
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0, 20,0, 24,0 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0, 20,0, 24,0 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tacrolimus-Konzentration 24 Stunden nach der Einnahme (C24hr) pg/ml
Zeitfenster: 24,0 Stunden nach der Einnahme
Vollblut-Talspiegel des Arzneimittels 24 Stunden nach der Einnahme
24,0 Stunden nach der Einnahme
Serumkreatinin (mg/dl)
Zeitfenster: vor der Dosierung
vor der Dosierung
geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ml/min;
Zeitfenster: vor der Dosierung
vor der Dosierung
Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: vor der Dosierung
vor der Dosierung
Qt (Millisekunden)
Zeitfenster: vor der Dosierung
vor der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCD-06235AA1-02
  • 2014-005572-28 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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