Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie ENVARSUS u dospělých pacientů po transplantaci ledviny De-novo

30. července 2020 aktualizováno: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

OTEVŘENÁ, MULTICENTRICKÁ, RANDOMIZOVANÁ KLINICKÁ ZKOUŠKA PRO POROVNÁNÍ FARMAKOKINETIKY TABLETY ENVARSUS® A KAPSULÍ ADVAGRAF® PODÁVANÝCH JEDNOU DENNĚ ​​DOSPĚLÝM PACIENTŮM S DE-NOVO TRANSPLANTACÍ LEDVIN

Otevřená, multicentrická, randomizovaná klinická studie k porovnání farmakokinetiky tablet ENVARSUS® a kapslí ADVAGRAF® podávaných jednou denně u dospělých pacientů po transplantaci ledviny de novo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Brest, Francie, 296009
        • Nephrology Department Hopital La Cavale Blanche
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Clinique de Nephrologie CHU Grenoble
      • Limoges, Francie, 87042
        • CHU Limoges
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Service de néphrologie
      • Nice, Francie
        • Unité de transplantation rénale -Hopital Pasteur
      • Saint Etienne, Francie, 42055
        • Nephrology department CHU de Saint-Etienne Hospital Nord
      • Toulouse, Francie, 31400
        • CHU Rangueil, 1 avenue J Poulhes TSA 50032.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjemci transplantace ledviny od zemřelého dárce nebo žijícího dárce

Kritéria vyloučení:

  • Příjemce jakéhokoli transplantovaného orgánu jiného než ledviny;
  • Příjemci transplantace kostní dřeně nebo kmenových buněk;
  • Příjemci ledviny od dárce se srdeční smrtí;
  • Příjemci ledviny od nekompatibilního dárce ABO;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tablety ENVARSUS

Envarsus® (tacrolimus) tablety s prodlouženým uvolňováním dodávané v dávkách 0,75 mg, 1,0 mg a 4,0 mg.

Tablety Envarsus® budou podávány perorálně jednou denně ráno
Lék: ENVARSUS®
Aktivní komparátor: Kapsle ADVAGRAF

Advagraf® (tacrolimus) tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním dodávané v dávkách 0,5 mg, 1,0 mg, 3,0 mg a 5,0 mg.

Tobolky Advagraf® se budou podávat perorálně jednou denně ráno
Lék: ADVAGRAF®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Takrolimus Plocha pod křivkou (AUC 0-24h)r h*pg/ml
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0, 20,0, 24,0 hodin po dávce
před dávkou, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0, 20,0, 24,0 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace takrolimu 24 hodin po dávce (C24h) pg/ml
Časové okno: 24,0 hodin po dávce
Minimální koncentrace léčiva v plné krvi 24 hodin po dávce
24,0 hodin po dávce
Sérový kreatinin (mg/dl)
Časové okno: před dávkováním
před dávkováním
odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ml/min;
Časové okno: před dávkováním
před dávkováním
Srdeční frekvence, (údery za minutu)
Časové okno: před dávkováním
před dávkováním
Qt (milisekundy)
Časové okno: před dávkováním
před dávkováním

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCD-06235AA1-02
  • 2014-005572-28 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ENVARSUS®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit