ENVARSUS 在成年肾移植患者中的药代动力学研究
2020年7月30日 更新者：Chiesi Farmaceutici S.p.A.
开放标签、多中心、随机临床试验，以比较 ENVARSUS® 片剂和 ADVAGRAF® 胶囊在成人新发肾移植患者中每天给药一次的药代动力学
开放标签、多中心、随机临床试验，以比较 ENVARSUS® 片剂和 ADVAGRAF® 胶囊在成年新肾移植患者中每天给药一次的药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Brest、法国、296009
- Nephrology Department Hopital La Cavale Blanche
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Grenoble、法国、38043
- Clinique de Nephrologie CHU Grenoble
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Limoges、法国、87042
- CHU Limoges
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Montpellier、法国、34295
- Service de néphrologie
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Nice、法国
- Unité de transplantation rénale -Hopital Pasteur
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Saint Etienne、法国、42055
- Nephrology department CHU de Saint-Etienne Hospital Nord
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Toulouse、法国、31400
- CHU Rangueil, 1 avenue J Poulhes TSA 50032.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已故捐赠者或活体捐赠者的肾脏移植接受者
排除标准：
- 除肾脏以外的任何移植器官的接受者；
- 骨髓或干细胞移植的接受者；
- 接受心脏死亡捐献者的肾脏；
- 从 ABO 血型不相容的捐献者那里接受肾脏；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ENVARSUS 片剂
Envarsus®（他克莫司）缓释片剂有 0.75 毫克、1.0 毫克和 4.0 毫克剂量规格。 Envarsus® 片剂将在每天早上口服一次 |
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有源比较器：ADVAGRAF胶囊
Advagraf®（他克莫司）缓释硬胶囊以 0.5 毫克、1.0 毫克、3.0 毫克和 5.0 毫克剂量规格提供。 Advagraf® 胶囊每天早上口服一次 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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他克莫司曲线下面积 (AUC 0-24h)r h*pg/mL
大体时间：给药前，给药后 0.5、1.0、1.5、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0、12.0、16.0、20.0、24.0 小时
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给药前，给药后 0.5、1.0、1.5、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0、12.0、16.0、20.0、24.0 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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给药后 24 小时 (C24hr) 的他克莫司浓度 pg/mL
大体时间：给药后 24.0 小时
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给药后 24 小时全血药物谷浓度
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给药后 24.0 小时
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血清肌酐 (mg/dL)
大体时间：给药前
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给药前
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估计肾小球滤过率 (eGFR) mL/min；
大体时间：给药前
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给药前
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心率，（每分钟跳动次数）
大体时间：给药前
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给药前
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Qt（毫秒）
大体时间：给药前
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给药前
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月15日
首次发布 (估计)
2015年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月30日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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