ENVARSUSin farmakokineettinen tutkimus aikuisilla de-novo-munuaissiirtopotilailla
torstai 30. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
AVOIN, MONIKESKUS, satunnaistettu KLIININEN KOKEILU ENVARSUS®-TABLETTIEN JA KERRAN PÄIVITTÄISEN ADVAGRAF®-KAPSELIEN FARMAKOKINETIIKAN VERTAAMINEN AIKUISILLE DE-NOVO-MUUNAISSIIRTOPOTILAAILLE
Avoin, monikeskus, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrattiin kerran päivässä annettujen ENVARSUS®-tablettien ja ADVAGRAF®-kapseleiden farmakokinetiikkaa aikuisilla de novo munuaisensiirtopotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brest, Ranska, 296009
- Nephrology Department Hopital La Cavale Blanche
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Clinique de Nephrologie CHU Grenoble
-
Limoges, Ranska, 87042
- CHU Limoges
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Service de néphrologie
-
Nice, Ranska
- Unité de transplantation rénale -Hopital Pasteur
-
Saint Etienne, Ranska, 42055
- Nephrology department CHU de Saint-Etienne Hospital Nord
-
Toulouse, Ranska, 31400
- CHU Rangueil, 1 avenue J Poulhes TSA 50032.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Munuaisensiirron saajat kuolleelta tai elävältä luovuttajalta
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa muun siirretyn elimen kuin munuaisen vastaanottaja;
- Luuytimen tai kantasolusiirron vastaanottajat;
- Sydänkuoleman luovuttajan munuaisen vastaanottajat;
- ABO-yhteensopimattoman luovuttajan munuaisen vastaanottajat;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ENVARSUS-tabletit
Envarsus® (takrolimuusi) depottabletit 0,75 mg, 1,0 mg ja 4,0 mg:n annosvahvuuksina. Envarsus®-tabletit annetaan suun kautta kerran päivässä aamulla |
|
|
Active Comparator: ADVAGRAF kapselit
Advagraf® (takrolimuusi) depotvaikutteiset kovat kapselit 0,5 mg, 1,0 mg, 3,0 mg ja 5,0 mg annosvahvuuksina. Advagraf®-kapselit annetaan suun kautta kerran päivässä aamulla |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Takrolimuusi Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC 0-24h)r h*pg/ml
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0, 20,0, 24,0 tuntia annoksen jälkeen
|
ennen annosta, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0, 20,0, 24,0 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Takrolimuusipitoisuus 24 tuntia annoksen jälkeen (C24h) pg/ml
Aikaikkuna: 24.0 tuntia annoksen jälkeen
|
Kokoveren alin lääkepitoisuus 24 tuntia annoksen jälkeen
|
24.0 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Seerumin kreatiniini (mg/dl)
Aikaikkuna: ennen annostelua
|
ennen annostelua
|
|
|
arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ml/min;
Aikaikkuna: ennen annostelua
|
ennen annostelua
|
|
|
Syke, (lyöntiä minuutissa)
Aikaikkuna: ennen annostelua
|
ennen annostelua
|
|
|
Qt (millisekuntia)
Aikaikkuna: ennen annostelua
|
ennen annostelua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 16. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCD-06235AA1-02
- 2014-005572-28 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .