Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydajność kriosondy w porównaniu z biopsją opłucnej za pomocą kleszczy elastycznych (COFFEE)

29 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Sahajal Dhooria, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Badanie oceniające wydajność biopsji opłucnej za pomocą elastycznej kriosondy w porównaniu z elastycznymi kleszczami podczas półsztywnej torakoskopii: badanie porównawcze

Jest to prospektywne badanie mające na celu ocenę wydajności biopsji opłucnej uzyskanej za pomocą rutynowych elastycznych kleszczyków do biopsji torakoskopowej w porównaniu z biopsją uzyskaną za pomocą elastycznej kriosondy podczas półsztywnej torakoskopii

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kolejni pacjenci z wysiękowym wysiękiem opłucnowym, u których planuje się poddanie półsztywnej torakoskopii, zostaną włączeni do badania, jeśli spełnią kryteria włączenia. Zostaną oni przydzieleni losowo w stosunku 1:1 przy użyciu wygenerowanej komputerowo sekwencji losowej do następujących grup:

Grupa A: Cztery próbki biopsji opłucnej pobrane za pomocą elastycznej kriosondy, a następnie osiem próbek biopsji opłucnej pobranych za pomocą elastycznych kleszczyków torakoskopowych LUB Grupa B: Powyższe dwie procedury zostaną wykonane w odwrotnej kolejności. Biopsje zostaną wykonane z różnych obszarów zajętego opłucnej dwiema technikami. Torakoskopia będzie wykonywana w bloku bronchoskopii u osób oddychających spontanicznie (8 h na czczo) w świadomej sedacji (midazolamem, pentazocyną i tramadolem) z zachowaniem pełnej aseptyki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • PGIMER

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 79 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥12 lat
  • Półsztywna torakoskopia wykonywana w diagnostyce wysięku opłucnowego

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek ≥80 lat
  • SpO2 <88% w powietrzu pokojowym
  • Niestabilność hemodynamiczna
  • Zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna w ciągu ostatnich 6 tyg
  • Brak przestrzeni opłucnowej z powodu zrostów
  • Nieskorygowana koagulopatia
  • Brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Kriobiopsja
Biopsja opłucnej za pomocą elastycznej kriosondy
Urządzenie: Najpierw biopsja opłucnej za pomocą kriosondy
Zostaną pobrane cztery próbki biopsji opłucnej za pomocą elastycznej kriosondy (ERBOCRYOCA, ERBE, Tybinga, Niemcy; średnica zewnętrzna 1,9 mm, długość 900 mm), a następnie 6-10 próbek biopsji opłucnej uzyskanych za pomocą elastycznych kleszczyków torakoskopowych (FB-55CR, Olympus Medical Systemy, średnica 2 mm).
ACTIVE_COMPARATOR: Biopsja kleszczowa
Biopsja opłucnej za pomocą elastycznych kleszczyków
Urządzenie: Najpierw biopsja kleszczyków elastycznych
Sześć do dziesięciu próbek biopsji opłucnej zostanie pobranych za pomocą elastycznych kleszczy torakoskopowych (FB-55CR, Olympus Medical Systems, średnica 2 mm), a następnie cztery próbki biopsji opłucnej pobrane za pomocą elastycznej kriosondy (ERBOCRYOCA, ERBE, Tybinga, Niemcy; średnica zewnętrzna 1,9 mm, długość 900 mm)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność biopsji opłucnej uzyskanej za pomocą rutynowych elastycznych kleszczyków do biopsji torakoskopowej w porównaniu z uzyskaną za pomocą elastycznej kriosondy podczas półsztywnej torakoskopii
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Odsetek pacjentów, u których uzyskano ostateczną diagnozę histopatologiczną, zostanie porównany między biopsją za pomocą kriosondy i kleszczyków elastycznych
Jeden tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmiar biopsji
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Rozmiar próbek biopsyjnych uzyskanych dwiema technikami
Pewnego dnia
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Czas potrzebny na wykonanie zabiegu obiema technikami
Pewnego dnia
Łatwość biopsji VAS
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Łatwość wykonania biopsji za pomocą dwóch technik oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej
Pewnego dnia
Artefakty
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Liczba próbek pacjentów z artefaktami histopatologicznymi przy zastosowaniu dowolnej techniki, w tym artefakty zmiażdżone pęsetą giętką i artefakty zamrożone za pomocą kriosondy
Pewnego dnia
Głębokość tkanki
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Głębokość tkanki uzyskana w badaniu histopatologicznym
Pewnego dnia
Krwawienie
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Liczba uczestników, u których wystąpiło krwawienie podczas biopsji, sklasyfikowani jako „brak krwawienia”, „minimalny samoograniczający się śluz”, „krwawienie wymagające przedłużonego odsysania”, „poważny krwotok wymagający transfuzji krwi, powodujący niestabilność hemodynamiczną lub przyjęcie na OIOM”
Pewnego dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NK/1815/Res/2439

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj