Utbytte av Cryoprobe vs Flexible Forceps Pleural Biopsi (COFFEE)
29. august 2018 oppdatert av: Sahajal Dhooria, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
En studie for å evaluere utbyttet av pleurabiopsi med en fleksibel kryoprobe versus fleksibel tang under halvrigid torakoskopi: en sammenlignende studie
Dette er en prospektiv studie for å vurdere utbyttet av pleurabiopsi oppnådd med den rutinemessige fleksible thorakoskopiske biopsitangen versus den oppnådd med en fleksibel kryoprobe under semirigid thorakoskopi
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Påfølgende pasienter med eksudativ pleural effusjon som planlegges å gjennomgå semirigid thorakoskopi vil bli registrert i studien dersom de tilfredsstiller inklusjonskriteriene. De vil bli randomisert i forholdet 1:1 ved hjelp av en datamaskingenerert randomiseringssekvens til følgende grupper:
Gruppe A: Fire pleurabiopsiprøver tatt med den fleksible kryoproben etterfulgt av åtte pleurabiopsiprøver tatt med den fleksible thorakoskopiske pinsetten ELLER Gruppe B: De to ovennevnte prosedyrene vil bli utført i omvendt rekkefølge. Biopsiene vil bli utført fra forskjellige områder av de involverte pleura med de to teknikkene. Torakoskopi vil bli utført i bronkoskopisuiten på spontant pustende forsøkspersoner (fastende i 8 timer) under bevisst sedasjon (med midazolam, pentazocin og tramadol) med fullstendige aseptiske forholdsregler.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- PGIMER
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥12 år
- Semirigid torakoskopi utføres for diagnose av pleural effusjon
Ekskluderingskriterier:
- Alder ≥80 år
- SpO2 <88 % på romluft
- Hemodynamisk ustabilitet
- Hjerteinfarkt eller ustabil angina de siste 6 ukene
- Mangel på pleural plass på grunn av adhesjoner
- Ukorrigert koagulopati
- Unnlatelse av å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kryobiopsi
Pleural biopsi med en fleksibel kryoprobe
|
Fire pleurabiopsiprøver vil bli tatt med den fleksible kryoproben (ERBOCRYOCA, ERBE, Tubingen, Tyskland; ytre diameter 1,9 mm, lengde 900 mm) etterfulgt av 6-10 pleurabiopsiprøver tatt med den fleksible thorakoskopiske pinsetten (FB-55CR, Olympus Medical Systemer, 2 mm diameter).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tangbiopsi
Pleurabiopsi med fleksibel tang
|
Seks til ti pleurabiopsiprøver vil bli tatt med den fleksible torakoskopiske pinsetten (FB-55CR, Olympus Medical Systems, 2 mm diameter) etterfulgt av fire pleurabiopsiprøver tatt med den fleksible kryoproben (ERBOCRYOCA, ERBE, Tubingen, Tyskland; ytre diameter 1,9 mm, lengde 900 mm)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utbytte av pleurabiopsi oppnådd med den rutinemessige fleksible torakoskopiske biopsitangen versus den oppnådd med en fleksibel kryoprobe under semirigid torakoskopi
Tidsramme: En uke
|
Andelen pasienter hvor en definitiv histopatologisk diagnose ble oppnådd vil bli sammenlignet mellom kryoproben og fleksibel tangbiopsi
|
En uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biopsistørrelse
Tidsramme: En dag
|
Størrelse på biopsiprøver oppnådd med de to teknikkene
|
En dag
|
|
Varighet av prosedyren
Tidsramme: En dag
|
Tiden tatt for prosedyren med de to teknikkene
|
En dag
|
|
Enkel biopsi VAS
Tidsramme: En dag
|
Enkelt å ta biopsi med de to teknikkene vurdert ved bruk av en visuell analog skala
|
En dag
|
|
Gjenstander
Tidsramme: En dag
|
Antall pasientprøver med histopatologiske artefakter med begge teknikker, inkludert knuseartefakter med den fleksible tangen og frys artefakter med kryoproben
|
En dag
|
|
Vevsdybde
Tidsramme: En dag
|
Dybde av vevet oppnådd på histopatologi
|
En dag
|
|
Blør
Tidsramme: En dag
|
Antall deltakere med blødninger som ble sett mens de tok biopsi, kategorisert i "ingen blødning", "minimal selvbegrenset søl", "blødning som krever forlenget suging", "større blødning som krever blodoverføring, forårsaker hemodynamisk ustabilitet eller innleggelse på intensivavdeling"
|
En dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
16. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
31. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NK/1815/Res/2439
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .