Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Выход криозонда по сравнению с гибкими щипцами Биопсия плевры (COFFEE)

29 августа 2018 г. обновлено: Sahajal Dhooria, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Исследование по оценке результатов биопсии плевры с помощью гибкого криозонда по сравнению с гибкими щипцами во время полужесткой торакоскопии: сравнительное исследование

Это проспективное исследование для оценки эффективности плевральной биопсии, полученной с помощью рутинных гибких торакоскопических биопсийных щипцов, по сравнению с результатами, полученными с помощью гибкого криозонда во время полужесткой торакоскопии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Последовательно пациенты с экссудативным плевральным выпотом, которым планируется выполнить полужесткую торакоскопию, будут включены в исследование, если они удовлетворяют критериям включения. Они будут рандомизированы в соотношении 1:1 с использованием сгенерированной компьютером последовательности рандомизации в следующие группы:

Группа A: Четыре образца плевральной биопсии, полученные с помощью гибкого криозонда, за которыми следуют восемь образцов плевральной биопсии, полученные с помощью гибких торакоскопических щипцов ИЛИ Группа B: Вышеуказанные две процедуры будут выполняться в обратном порядке. Биопсии будут выполняться из разных областей вовлеченного органа. плевры двумя способами. Торакоскопия будет выполняться в кабинете бронхоскопии на спонтанно дышащих субъектах (натощак в течение 8 часов) под седацией в сознании (с использованием мидазолама, пентазоцина и трамадола) с соблюдением полных асептических мер предосторожности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • Chandigarh, Индия, 160012
        • PGIMER

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 79 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥12 лет
  • Полужесткая торакоскопия проводится для диагностики плеврального выпота

Критерий исключения:

  • Возраст ≥80 лет
  • SpO2 <88% на комнатном воздухе
  • Гемодинамическая нестабильность
  • Инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия за последние 6 недель
  • Отсутствие плеврального пространства из-за спаек
  • Некорректированная коагулопатия
  • Непредоставление информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Криобиопсия
Плевральная биопсия гибким криозондом
Устройство: Криозондовая биопсия плевры сначала
Четыре образца плевральной биопсии будут получены с помощью гибкого криозонда (ERBOCRYOCA, ERBE, Тюбинген, Германия; наружный диаметр 1,9 мм, длина 900 мм), а затем 6–10 образцов плевральной биопсии будут получены с помощью гибких торакоскопических щипцов (FB-55CR, Olympus Medical). системы, диаметр 2 мм).
ACTIVE_COMPARATOR: Биопсия щипцами
Плевральная биопсия гибкими щипцами
Устройство: Биопсия гибкими щипцами сначала
От шести до десяти образцов плевральной биопсии получают с помощью гибких торакоскопических щипцов (FB-55CR, Olympus Medical Systems, диаметр 2 мм), а затем четыре образца плевральной биопсии получают с помощью гибкого криозонда (ERBOCRYOCA, ERBE, Тюбинген, Германия; наружный диаметр 1,9). мм, длина 900 мм)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выход плевральной биопсии, полученный с помощью рутинных гибких торакоскопических биопсийных щипцов, по сравнению с полученным с помощью гибкого криозонда во время полужесткой торакоскопии
Временное ограничение: Одна неделя
Доля пациентов, у которых был получен окончательный гистопатологический диагноз, будет сравниваться между криозондовой биопсией и биопсией с помощью гибких щипцов.
Одна неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Размер биопсии
Временное ограничение: Один день
Размер образцов биопсии, полученных двумя методами
Один день
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: Один день
Время, необходимое для процедуры с двумя методами
Один день
Легкость биопсии ВАШ
Временное ограничение: Один день
Легкость взятия биопсии двумя методами оценивается с помощью визуальной аналоговой шкалы.
Один день
Артефакты
Временное ограничение: Один день
Количество образцов пациентов с гистопатологическими артефактами при использовании любого метода, включая раздавливание артефактов с помощью гибких щипцов и замораживание артефактов с помощью криозонда
Один день
Глубина ткани
Временное ограничение: Один день
Глубина ткани, полученная при гистопатологии
Один день
Кровотечение
Временное ограничение: Один день
Количество участников с кровотечением, замеченным во время взятия биопсии, классифицированным как «отсутствие кровотечения», «минимальное самоограничивающееся кровотечение», «кровотечение, требующее длительного отсасывания», «большое кровотечение, требующее переливания крови, вызывающее гемодинамическую нестабильность или госпитализацию в отделение интенсивной терапии».
Один день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NK/1815/Res/2439

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Туберкулез

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться