Rendement de la cryosonde par rapport à la biopsie pleurale flexible (COFFEE)
29 août 2018 mis à jour par: Sahajal Dhooria, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Une étude pour évaluer le rendement de la biopsie pleurale avec une cryosonde flexible par rapport à une pince flexible pendant la thoracoscopie semi-rigide : une étude comparative
Il s'agit d'une étude prospective visant à évaluer le rendement de la biopsie pleurale obtenue avec la pince à biopsie thoracoscopique flexible de routine versus celle obtenue avec une cryosonde flexible lors d'une thoracoscopie semi-rigide
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients consécutifs présentant des épanchements pleuraux exsudatifs qui doivent subir une thoracoscopie semi-rigide seront inclus dans l'étude s'ils satisfont aux critères d'inclusion. Ils seront randomisés selon un rapport 1: 1 à l'aide d'une séquence de randomisation générée par ordinateur dans les groupes suivants :
Groupe A : Quatre échantillons de biopsie pleurale obtenus à l'aide de la cryosonde flexible suivis de huit échantillons de biopsie pleurale obtenus à l'aide de la pince thoracoscopique flexible OU Groupe B : Les deux procédures ci-dessus seront effectuées dans l'ordre inverse Les biopsies seront effectuées à partir de différentes zones de la région concernée plèvre avec les deux techniques. La thoracoscopie sera réalisée en salle de bronchoscopie sur des sujets respirant spontanément (à jeun depuis 8 h) sous sédation consciente (utilisant midazolam, pentazocine et tramadol) en respectant toutes les précautions d'asepsie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Chandigarh, Inde, 160012
- PGIMER
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 79 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥12 ans
- Thoracoscopie semi-rigide réalisée pour le diagnostic de l'épanchement pleural
Critère d'exclusion:
- Âge ≥80 ans
- SpO2 <88 % dans l'air ambiant
- Instabilité hémodynamique
- Infarctus du myocarde ou angor instable au cours des 6 dernières semaines
- Manque d'espace pleural dû aux adhérences
- Coagulopathie non corrigée
- Défaut de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Cryobiopsie
Biopsie pleurale avec une cryosonde flexible
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Quatre échantillons de biopsie pleurale seront obtenus à l'aide de la cryosonde flexible (ERBOCRYOCA, ERBE, Tubingen, Allemagne ; diamètre extérieur 1,9 mm, longueur 900 mm) suivis de 6 à 10 échantillons de biopsie pleurale obtenus à l'aide de la pince thoracoscopique flexible (FB-55CR, Olympus Medical Systèmes, diamètre 2 mm).
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ACTIVE_COMPARATOR: Biopsie au forceps
Biopsie pleurale à la pince souple
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Six à dix échantillons de biopsie pleurale seront obtenus à l'aide de la pince thoracoscopique flexible (FB-55CR, Olympus Medical Systems, 2 mm de diamètre) suivis de quatre échantillons de biopsie pleurale obtenus à l'aide de la cryosonde flexible (ERBOCRYOCA, ERBE, Tubingen, Allemagne ; diamètre extérieur 1,9 mm, longueur 900 mm)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rendement de la biopsie pleurale obtenue avec la pince à biopsie thoracoscopique flexible de routine versus celle obtenue avec une cryosonde flexible lors d'une thoracoscopie semi-rigide
Délai: Une semaine
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La proportion de patients chez qui un diagnostic histopathologique définitif a été obtenu sera comparée entre la cryosonde et la biopsie à la pince souple
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Une semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taille de la biopsie
Délai: Un jour
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Taille des échantillons de biopsie obtenus avec les deux techniques
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Un jour
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Durée de la procédure
Délai: Un jour
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Temps pris pour la procédure avec les deux techniques
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Un jour
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Facilité de biopsie VAS
Délai: Un jour
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Facilité de prise de biopsie avec les deux techniques évaluées à l'aide d'une échelle visuelle analogique
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Un jour
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Artefacts
Délai: Un jour
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Nombre d'échantillons de patients présentant des artefacts histopathologiques avec l'une ou l'autre des techniques, y compris les artefacts écrasés avec la pince flexible et les artefacts congelés avec la cryosonde
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Un jour
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Profondeur des tissus
Délai: Un jour
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Profondeur du tissu obtenu en histopathologie
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Un jour
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Saignement
Délai: Un jour
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Nombre de participants présentant des saignements observés lors d'une biopsie classés en « aucun saignement », « suintement autolimité minimal », « saignement nécessitant une aspiration prolongée », « hémorragie majeure nécessitant une transfusion sanguine, provoquant une instabilité hémodynamique ou une admission aux soins intensifs »
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2015
Première publication (ESTIMATION)
16 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
31 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NK/1815/Res/2439
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