A kriopróba hozama a hajlékony csipesszel szembeni pleurális biopsziával (COFFEE)
2018. augusztus 29. frissítette: Sahajal Dhooria, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Vizsgálat a mellhártya biopszia hozamának értékelésére rugalmas kriopróbával szemben a rugalmas csipesszel a félig merev torakoszkópia során: összehasonlító vizsgálat
Ez egy prospektív vizsgálat a rutin rugalmas thoracoscopos biopsziás csipesszel nyert pleurális biopszia hozamának felmérésére, szemben a félmerev thoracoscopia során rugalmas kriopróbával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az egymást követő exudatív pleurális folyadékgyülemben szenvedő betegeket, akiknél félmerev thoracoscopiát terveznek, bevonják a vizsgálatba, ha megfelelnek a felvételi kritériumoknak. Számítógéppel generált randomizációs szekvencia segítségével 1:1 arányban véletlenszerűen kerülnek a következő csoportokba:
A csoport: Négy pleurális biopsziás minta, amelyet rugalmas kriopróbával vettek, majd nyolc pleurális biopsziás minta, amelyet rugalmas thoracoscopos csipesszel vettek, VAGY B csoport: A fenti két eljárást fordított sorrendben hajtják végre. A biopsziákat az érintettek különböző területeiről végzik. mellhártya a két technikával. A torakoszkópiát a bronchoscopias egységben végzik el spontán lélegző alanyokon (8 órás éhezés), tudatos szedáció mellett (midazolam, pentazocin és tramadol), a teljes aszeptikus óvintézkedések betartása mellett.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- PGIMER
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥12 év
- Semirigid thoracoscopiát végeznek a pleurális folyadékgyülem diagnosztizálására
Kizárási kritériumok:
- Életkor ≥80 év
- SpO2 <88% szobalevegőn
- Hemodinamikai instabilitás
- Szívinfarktus vagy instabil angina az elmúlt 6 hétben
- A pleurális tér hiánya az összenövések miatt
- Nem korrigált koagulopátia
- A tájékozott beleegyezés megadásának elmulasztása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kriobiopszia
Pleurális biopszia rugalmas kriopróbával
|
Négy pleurális biopsziás mintát veszünk a rugalmas kriopróbával (ERBOCRYOCA, ERBE, Tubingen, Németország; külső átmérő 1,9 mm, hossza 900 mm), majd 6-10 pleurális biopsziás mintát a rugalmas torakoszkópos csipesszel (FB-55CR, Olympus Medical) Rendszerek, 2 mm átmérőjű).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Csipesz biopszia
Pleurális biopszia rugalmas csipesszel
|
Hat-tíz pleurális biopsziás mintát vesznek a rugalmas thoracoscopos csipesszel (FB-55CR, Olympus Medical Systems, 2 mm átmérőjű), majd négy pleurális biopsziás mintát a rugalmas kriopróbával (ERBOCRYOCA, ERBE, Tubingen, Németország; külső átmérő 1,9) mm, hossz 900 mm)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rutin rugalmas thoracoscopos biopsziás csipesszel kapott pleurális biopszia hozama, szemben a félmerev thoracoscopia során rugalmas kriopróbával
Időkeret: Egy hét
|
Azon betegek arányát, akiknél végleges kórszövettani diagnózist állapítottak meg, összehasonlítják a kriopróba és a rugalmas csipesszel vett biopszia között
|
Egy hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biopszia mérete
Időkeret: Egy nap
|
A két technikával nyert biopsziás minták mérete
|
Egy nap
|
|
Az eljárás időtartama
Időkeret: Egy nap
|
A két technikával végzett eljáráshoz szükséges idő
|
Egy nap
|
|
Könnyű biopsziás VAS
Időkeret: Egy nap
|
A biopszia felvételének egyszerűsége a két technikával vizuális analóg skála segítségével értékelhető
|
Egy nap
|
|
Műtárgyak
Időkeret: Egy nap
|
A kórszövettani műtermékekkel rendelkező páciensminták száma bármelyik technikával, beleértve a hajlékony csipesszel történő összetört műtermékeket és a kriopróbával lefagyasztott műtermékeket
|
Egy nap
|
|
A szövet mélysége
Időkeret: Egy nap
|
A szövettani vizsgálat során nyert szövet mélysége
|
Egy nap
|
|
Vérzés
Időkeret: Egy nap
|
Azon résztvevők száma, akiknél vérzést észleltek a biopszia során, a következő kategóriába sorolva: "nincs vérzés", "minimális önkorlátozott szivárgás", "hosszú szívást igénylő vérzés", "vértranszfúziót igénylő súlyos vérzés, amely hemodinamikai instabilitást vagy intenzív osztályra történő felvételt okoz"
|
Egy nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 14.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. július 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 29.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NK/1815/Res/2439
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .