Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Resa della criosonda rispetto alla biopsia pleurica con forcipe flessibile (COFFEE)

29 agosto 2018 aggiornato da: Sahajal Dhooria, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Uno studio per valutare la resa della biopsia pleurica con una criosonda flessibile rispetto al forcipe flessibile durante la toracoscopia semirigida: uno studio comparativo

Questo è uno studio prospettico per valutare la resa della biopsia pleurica ottenuta con la pinza per biopsia toracoscopica flessibile di routine rispetto a quella ottenuta con una criosonda flessibile durante la toracoscopia semirigida

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti consecutivi con versamenti pleurici essudativi che devono essere sottoposti a toracoscopia semirigida saranno arruolati nello studio se soddisfano i criteri di inclusione. Saranno randomizzati in rapporto 1: 1 utilizzando una sequenza di randomizzazione generata dal computer ai seguenti gruppi:

Gruppo A: quattro campioni di biopsia pleurica ottenuti utilizzando la criosonda flessibile seguiti da otto campioni di biopsia pleurica ottenuti utilizzando la pinza toracoscopica flessibile OPPURE Gruppo B: le due procedure di cui sopra verranno eseguite nell'ordine inverso Le biopsie verranno eseguite da diverse aree del coinvolto pleura con le due tecniche. La toracoscopia verrà eseguita nella sala broncoscopica su soggetti che respirano spontaneamente (a digiuno da 8 ore) in sedazione cosciente (utilizzando midazolam, pentazocina e tramadolo) osservando le precauzioni asettiche complete.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • PGIMER

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 79 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥12 anni
  • Toracoscopia semirigida eseguita per la diagnosi del versamento pleurico

Criteri di esclusione:

  • Età ≥80 anni
  • SpO2 <88% nell'aria ambiente
  • Instabilità emodinamica
  • Infarto del miocardio o angina instabile nelle ultime 6 settimane
  • Mancanza di spazio pleurico a causa di aderenze
  • Coagulopatia non corretta
  • Mancato rilascio del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Criobiopsia
Biopsia pleurica con criosonda flessibile
Dispositivo: Prima la biopsia pleurica con criosonda
Verranno ottenuti quattro campioni di biopsia pleurica utilizzando la criosonda flessibile (ERBOCRYOCA, ERBE, Tubingen, Germania; diametro esterno 1,9 mm, lunghezza 900 mm) seguiti da 6-10 campioni di biopsia pleurica ottenuti utilizzando la pinza toracoscopica flessibile (FB-55CR, Olympus Medical sistemi, diametro 2 mm).
ACTIVE_COMPARATORE: Biopsia con forcipe
Biopsia pleurica con una pinza flessibile
Dispositivo: Biopsia con pinze flessibili prima
Verranno ottenuti da sei a dieci campioni di biopsia pleurica utilizzando la pinza toracoscopica flessibile (FB-55CR, Olympus Medical Systems, 2 mm di diametro) seguiti da quattro campioni di biopsia pleurica ottenuti utilizzando la criosonda flessibile (ERBOCRYOCA, ERBE, Tubingen, Germania; diametro esterno 1,9 mm, lunghezza 900 mm)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resa della biopsia pleurica ottenuta con la pinza per biopsia toracoscopica flessibile di routine rispetto a quella ottenuta con una criosonda flessibile durante la toracoscopia semirigida
Lasso di tempo: Una settimana
La percentuale di pazienti in cui è stata ottenuta una diagnosi istopatologica definitiva sarà confrontata tra la criosonda e la biopsia con pinza flessibile
Una settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione della biopsia
Lasso di tempo: Un giorno
Dimensione dei campioni bioptici ottenuti con le due tecniche
Un giorno
Durata della procedura
Lasso di tempo: Un giorno
Tempo impiegato per la procedura con le due tecniche
Un giorno
Facilità di biopsia VAS
Lasso di tempo: Un giorno
Facilità di eseguire la biopsia con le due tecniche valutata utilizzando una scala analogica visiva
Un giorno
Artefatti
Lasso di tempo: Un giorno
Numero di campioni di pazienti con artefatti istopatologici con entrambe le tecniche, inclusi artefatti schiacciati con la pinza flessibile e artefatti congelati con la criosonda
Un giorno
Profondità del tessuto
Lasso di tempo: Un giorno
Profondità del tessuto ottenuto su istopatologia
Un giorno
Sanguinamento
Lasso di tempo: Un giorno
Numero di partecipanti con sanguinamento osservato durante l'esecuzione della biopsia classificato in "nessun sanguinamento", "melma autolimitata minima", "sanguinamento che richiede un'aspirazione prolungata", "emorragia grave che richiede trasfusioni di sangue, che causa instabilità emodinamica o ricovero in terapia intensiva"
Un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2015

Primo Inserito (STIMA)

16 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NK/1815/Res/2439

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tubercolosi

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Estonia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi