冷冻探针与柔性镊子胸膜活检的产量 (COFFEE)
2018年8月29日 更新者：Sahajal Dhooria、Postgraduate Institute of Medical Education and Research
在半刚性胸腔镜检查中使用柔性冷冻探针与柔性镊子评估胸膜活检产量的研究：一项比较研究
这是一项前瞻性研究，旨在评估在半刚性胸腔镜检查中使用常规柔性胸腔镜活检钳获得的胸膜活检与使用柔性冷冻探针获得的胸膜活检的产量
研究概览
详细说明
计划接受半硬性胸腔镜检查的连续渗出性胸腔积液患者如果符合纳入标准将被纳入研究。 他们将使用计算机生成的随机序列以 1:1 的比例随机分配到以下组：
A 组：使用柔性冷冻探针获得 4 个胸膜活检标本，然后使用柔性胸腔镜钳获得 8 个胸膜活检标本或 B 组：以上两个程序将以相反的顺序进行 活检将从相关的不同区域进行胸膜用两种技术。 胸腔镜检查将在支气管镜检查室中对自主呼吸的受试者（禁食 8 小时）在清醒镇静（使用咪达唑仑、喷他佐辛和曲马多）下进行，观察完全无菌预防措施。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Chandigarh、印度、160012
- PGIMER
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 79年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥12岁
- 进行半硬性胸腔镜诊断胸腔积液
排除标准：
- 年龄≥80岁
- 在室内空气中 SpO2 <88%
- 血流动力学不稳定
- 最近 6 周内有心肌梗死或不稳定型心绞痛
- 由于粘连导致胸膜腔不足
- 未纠正的凝血病
- 未能提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：冷冻活检
带有柔性冷冻探针的胸膜活检
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使用柔性冷冻探针（ERBOCRYOCA，ERBE，图宾根，德国；外径 1.9 毫米，长度 900 毫米）将获得四个胸膜活检标本，然后使用柔性胸腔镜钳（FB-55CR，奥林巴斯医疗公司）获得 6-10 个胸膜活检标本系统，2 毫米直径）。
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ACTIVE_COMPARATOR：镊子活检
用灵活的镊子进行胸膜活检
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将使用柔性胸腔镜钳（FB-55CR，Olympus Medical Systems，直径 2 毫米）获得六到十个胸膜活检标本，然后使用柔性冷冻探针（ERBOCRYOCA，ERBE，图宾根，德国；外径 1.9）获得四个胸膜活检标本毫米，长度 900 毫米）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用常规柔性胸腔镜活检钳获得的胸膜活检的产量与在半刚性胸腔镜检查期间使用柔性冷冻探针获得的胸膜活检的产量
大体时间：一周
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将在冷冻探针和软钳活检之间比较获得明确组织病理学诊断的患者比例
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一周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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活检尺寸
大体时间：一天
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用这两种技术获得的活检标本的大小
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一天
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手术时间
大体时间：一天
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使用这两种技术的过程所花费的时间
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一天
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易于活检 VAS
大体时间：一天
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使用视觉模拟量表评估的两种技术易于进行活检
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一天
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神器
大体时间：一天
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使用任何一种技术的组织病理学伪影的患者标本数量，包括使用柔性镊子压碎伪影和使用冷冻探针冷冻伪影
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一天
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组织深度
大体时间：一天
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组织病理学获得的组织深度
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一天
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流血的
大体时间：一天
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活检时出现出血的参与者人数分为“无出血”、“轻微自限性渗出”、“出血需要长时间抽吸”、“大出血需要输血，导致血流动力学不稳定或入住 ICU”
|
一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年7月1日
研究完成 (实际的)
2018年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月14日
首次发布 (估计)
2015年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月29日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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