Rendimento da criosonda vs fórceps flexível Biópsia pleural (COFFEE)
29 de agosto de 2018 atualizado por: Sahajal Dhooria, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Um estudo para avaliar o rendimento da biópsia pleural com criossonda flexível versus fórceps flexível durante toracoscopia semirrígida: um estudo comparativo
Este é um estudo prospectivo para avaliar o rendimento da biópsia pleural obtida com a pinça de biópsia toracoscópica flexível de rotina versus aquela obtida com uma criosonda flexível durante a toracoscopia semirrígida
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes consecutivos com derrames pleurais exsudativos que planejam se submeter a toracoscopia semirrígida serão incluídos no estudo se satisfizerem os critérios de inclusão. Eles serão randomizados na proporção de 1:1 usando uma sequência de randomização gerada por computador para os seguintes grupos:
Grupo A: Quatro espécimes de biópsia pleural obtidos com a criosonda flexível seguidos por oito espécimes de biópsia pleural obtidos com o fórceps toracoscópico flexível OU Grupo B: Os dois procedimentos acima serão realizados na ordem inversa As biópsias serão realizadas em diferentes áreas do envolvido pleura com as duas técnicas. A toracoscopia será realizada na sala de broncoscopia em indivíduos com respiração espontânea (jejum de 8 h) sob sedação consciente (usando midazolam, pentazocina e tramadol) observando precauções assépticas completas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Chandigarh, Índia, 160012
- PGIMER
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 79 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥12 anos
- Toracoscopia semirrígida sendo realizada para diagnóstico de derrame pleural
Critério de exclusão:
- Idade ≥80 anos
- SpO2 <88% em ar ambiente
- Instabilidade hemodinâmica
- Infarto do miocárdio ou angina instável nas últimas 6 semanas
- Falta de espaço pleural devido a aderências
- Coagulopatia não corrigida
- Falha em fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Criobiópsia
Biópsia pleural com criossonda flexível
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Quatro espécimes de biópsia pleural serão obtidos usando a criosonda flexível (ERBOCRYOCA, ERBE, Tubingen, Alemanha; diâmetro externo 1,9 mm, comprimento 900 mm) seguidos por 6-10 espécimes de biópsia pleural obtidos usando a pinça toracoscópica flexível (FB-55CR, Olympus Medical Sistemas, 2 mm de diâmetro).
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ACTIVE_COMPARATOR: Biópsia com fórceps
Biópsia pleural com pinça flexível
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Seis a dez espécimes de biópsia pleural serão obtidos usando a pinça toracoscópica flexível (FB-55CR, Olympus Medical Systems, 2 mm de diâmetro) seguidos por quatro espécimes de biópsia pleural obtidos usando a criosonda flexível (ERBOCRYOCA, ERBE, Tubingen, Alemanha; diâmetro externo 1,9 mm, comprimento 900 mm)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rendimento da biópsia pleural obtida com a pinça de biópsia toracoscópica flexível de rotina versus aquela obtida com uma criosonda flexível durante a toracoscopia semirrígida
Prazo: Uma semana
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A proporção de pacientes em que foi obtido diagnóstico histopatológico definitivo será comparada entre biópsia com criossonda e fórceps flexível
|
Uma semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tamanho da biópsia
Prazo: Um dia
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Tamanho dos espécimes de biópsia obtidos com as duas técnicas
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Um dia
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Duração do procedimento
Prazo: Um dia
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Tempo gasto para o procedimento com as duas técnicas
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Um dia
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Facilidade de biópsia VAS
Prazo: Um dia
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Facilidade de fazer biópsia com as duas técnicas avaliadas usando uma escala analógica visual
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Um dia
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Artefatos
Prazo: Um dia
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Número de amostras de pacientes com artefatos histopatológicos com qualquer uma das técnicas, incluindo artefatos de esmagamento com a pinça flexível e artefatos de congelamento com a criossonda
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Um dia
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Profundidade do tecido
Prazo: Um dia
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Profundidade do tecido obtido na histopatologia
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Um dia
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Sangramento
Prazo: Um dia
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Número de participantes com sangramento observado durante a biópsia categorizado em "sem sangramento", "exsudação autolimitada mínima", "sangramento que requer sucção prolongada", "hemorragia grave que requer transfusão de sangue, causando instabilidade hemodinâmica ou internação na UTI"
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Um dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
31 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NK/1815/Res/2439
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