Kryokoettimen tuotto vs. taipuisat pihdit keuhkopussin biopsia (COFFEE)
keskiviikko 29. elokuuta 2018 päivittänyt: Sahajal Dhooria, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Tutkimus keuhkopussin biopsian tuoton arvioimiseksi joustavalla kryokoettimella vs. taipuisia pihtejä puolijäykkä torakoskopian aikana: vertaileva tutkimus
Tämä on prospektiivinen tutkimus, jolla arvioidaan keuhkopussin biopsian tuottoa, joka on saatu rutiininomaisilla taipuisilla torakoskooppisilla biopsiapihdeillä verrattuna siihen, joka on saatu joustavalla kryokoettimella puolijäykän torakoskopian aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Peräkkäiset potilaat, joilla on eksudatiivinen keuhkopussin effuusio ja joille suunnitellaan puolijäykkää torakoskopiaa, otetaan mukaan tutkimukseen, jos he täyttävät osallistumiskriteerit. Ne satunnaistetaan 1:1-suhteessa käyttämällä tietokoneella luotua satunnaisjärjestystä seuraaviin ryhmiin:
Ryhmä A: Neljä keuhkopussin biopsianäytettä, jotka on otettu joustavalla kryokoettimella, ja sen jälkeen kahdeksan keuhkopussin biopsianäytettä, jotka on otettu joustavilla thorakoskooppisilla pihdeillä TAI ryhmä B: Edellä mainitut kaksi toimenpidettä suoritetaan käänteisessä järjestyksessä. Biopsiat tehdään asianomaisten eri alueilta pleura kahdella tekniikalla. Torakoskopia suoritetaan bronkoskoopiaosastossa spontaanisti hengittäville henkilöille (paasto 8 tuntia) tajuissaan sedaatiossa (midatsolaamia, pentatsosiinia ja tramadolia käyttäen) noudattaen täydellisiä aseptisia varotoimia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chandigarh, Intia, 160012
- PGIMER
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 79 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥12 vuotta
- Semirigid torakoskopia suoritetaan keuhkopussin effuusion diagnosoimiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä ≥ 80 vuotta
- SpO2 <88 % huoneilmasta
- Hemodynaaminen epävakaus
- Sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris viimeisen 6 viikon aikana
- Keuhkopussin tilan puute kiinnikkeistä johtuen
- Korjaamaton koagulopatia
- Tietoisen suostumuksen antamisen laiminlyönti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kryobiopsia
Keuhkopussin biopsia joustavalla kryokoettimella
|
Neljä keuhkopussin biopsianäytettä otetaan käyttämällä joustavaa kryokoetinta (ERBOCRYOCA, ERBE, Tubingen, Saksa; ulkohalkaisija 1,9 mm, pituus 900 mm) ja sen jälkeen 6-10 keuhkopussin biopsianäytettä, jotka on otettu joustavilla torakoskooppisilla pihdeillä (FB-55CR, Olympus Medical). Järjestelmät, halkaisija 2 mm).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pihdit biopsia
Keuhkopussin biopsia joustavalla pihdeillä
|
Kuudesta kymmeneen keuhkopussin biopsianäytettä otetaan joustavilla torakoskooppisilla pihdeillä (FB-55CR, Olympus Medical Systems, halkaisija 2 mm) ja sen jälkeen neljä keuhkopussin biopsianäytettä, jotka on otettu joustavalla kryokoettimella (ERBOCRYOCA, ERBE, Tubingen, Saksa; ulkohalkaisija 1,9). mm, pituus 900 mm)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkopussin biopsian tuotto, joka on saatu rutiininomaisilla taipuisilla thorakoskooppisilla biopsiapihdillä verrattuna siihen, joka saatiin joustavalla kryokoettimella puolijäykän torakoskopian aikana
Aikaikkuna: Yksi viikko
|
Niiden potilaiden osuutta, joille saatiin lopullinen histopatologinen diagnoosi, verrataan kylmäkoettimen ja joustavan pihdibiopsian välillä
|
Yksi viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biopsian koko
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Näillä kahdella tekniikalla saatujen biopsianäytteiden koko
|
Yksi päivä
|
|
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Aika, joka kului menettelyyn kahdella tekniikalla
|
Yksi päivä
|
|
VAS-biopsian helppous
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Biopsian ottamisen helppous kahdella tekniikalla arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla
|
Yksi päivä
|
|
Artefaktit
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Potilasnäytteiden määrä, joissa on histopatologisia artefakteja jommallakummalla tekniikalla, mukaan lukien artefaktien murskaus taipuisilla pihdeillä ja jäädytysartefaktit kryokoettimella
|
Yksi päivä
|
|
Kudoksen syvyys
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Histopatologialla saadun kudoksen syvyys
|
Yksi päivä
|
|
Verenvuoto
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Niiden osallistujien määrä, joiden verenvuoto havaittiin koepalan ottamisen aikana, luokitellaan "ei verenvuotoa", "minimaalinen itserajoitettu vuoto", "pitkäaikaista imua vaativa verenvuoto", "suuri verensiirto, joka vaatii verensiirtoa, joka aiheuttaa hemodynaamisen epävakauden tai tehohoitoon pääsyn".
|
Yksi päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 16. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 31. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NK/1815/Res/2439
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .