Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výtěžnost kryoprobe vs flexibilní kleště pleurální biopsie (COFFEE)

29. srpna 2018 aktualizováno: Sahajal Dhooria, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Studie k vyhodnocení výtěžnosti pleurální biopsie s flexibilní kryosondou versus flexibilní kleště během semirigidní torakoskopie: srovnávací studie

Toto je prospektivní studie k posouzení výtěžnosti pleurální biopsie získané pomocí rutinních flexibilních torakoskopických bioptických kleští ve srovnání s výsledky získané pomocí flexibilní kryosondy během semirigidní torakoskopie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po sobě jdoucí pacienti s exsudativními pleurálními výpotky, u kterých je plánována semirigidní torakoskopie, budou zařazeni do studie, pokud splní kritéria pro zařazení. Budou randomizováni v poměru 1:1 pomocí počítačem generované randomizační sekvence do následujících skupin:

Skupina A: Čtyři vzorky pleurální biopsie získané pomocí flexibilní kryosondy následované osmi vzorky pleurální biopsie získanými pomocí flexibilních torakoskopických kleští NEBO Skupina B: Výše ​​uvedené dva postupy budou provedeny v opačném pořadí Biopsie budou provedeny z různých oblastí postižených pleura pomocí dvou technik. Torakoskopie bude prováděna v bronchoskopické sadě u spontánně dýchajících subjektů (nalačno po dobu 8 hodin) pod sedací při vědomí (pomocí midazolamu, pentazocinu a tramadolu) za dodržení úplných aseptických opatření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • PGIMER

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 79 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥12 let
  • Pro diagnostiku pleurálního výpotku se provádí semirigidní torakoskopie

Kritéria vyloučení:

  • Věk ≥80 let
  • SpO2 <88 % na vzduchu v místnosti
  • Hemodynamická nestabilita
  • Infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris v posledních 6 týdnech
  • Nedostatek pleurálního prostoru v důsledku srůstů
  • Nekorigovaná koagulopatie
  • Neposkytnutí informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Kryobiopsie
Pleurální biopsie s flexibilní kryosondou
Přístroj: Nejprve kryosondou pleurální biopsie
Pomocí flexibilní kryosondy (ERBOCRYOCA, ERBE, Tubingen, Německo; vnější průměr 1,9 mm, délka 900 mm) budou získány čtyři vzorky pleurální biopsie a následně 6–10 vzorků pleurální biopsie získaných pomocí flexibilních torakoskopických kleští (FB-55CR, Olympus Medical Systémy, průměr 2 mm).
ACTIVE_COMPARATOR: Klešťová biopsie
Pleurální biopsie pomocí flexibilních kleští
Přístroj: Nejprve biopsie flexibilními kleštěmi
Pomocí flexibilních torakoskopických kleští (FB-55CR, Olympus Medical Systems, průměr 2 mm) bude získáno šest až deset vzorků pleurální biopsie a následně čtyři vzorky pleurální biopsie získané pomocí flexibilní kryosondy (ERBOCRYOCA, ERBE, Tubingen, Německo; vnější průměr 1,9 mm, délka 900 mm)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výtěžek pleurální biopsie získané pomocí rutinních flexibilních torakoskopických bioptických kleští oproti tomu, který byl získán pomocí flexibilní kryosondy během semirigidní torakoskopie
Časové okno: Týden
Podíl pacientů, u kterých byla získána definitivní histopatologická diagnóza, bude porovnán mezi kryosondou a biopsií flexibilních kleští
Týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost biopsie
Časové okno: Jednoho dne
Velikost bioptických vzorků získaných těmito dvěma technikami
Jednoho dne
Délka řízení
Časové okno: Jednoho dne
Doba potřebná k postupu se dvěma technikami
Jednoho dne
Snadnost biopsie VAS
Časové okno: Jednoho dne
Snadné provedení biopsie pomocí dvou technik hodnocených pomocí vizuální analogové stupnice
Jednoho dne
Artefakty
Časové okno: Jednoho dne
Počet vzorků pacientů s histopatologickými artefakty pomocí obou technik, včetně rozdrcení artefaktů pomocí flexibilních kleští a zmrazení artefaktů pomocí kryosondy
Jednoho dne
Hloubka tkáně
Časové okno: Jednoho dne
Hloubka tkáně získaná na histopatologii
Jednoho dne
Krvácející
Časové okno: Jednoho dne
Počet účastníků s krvácením pozorovaným při odběru biopsie kategorizovaný do kategorií „žádné krvácení“, „minimální samoomezený sliz“, „krvácení vyžadující prodloužené sání“, „velké krvácení vyžadující krevní transfuzi, způsobující hemodynamickou nestabilitu nebo přijetí na JIP“
Jednoho dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2015

První zveřejněno (ODHAD)

16. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NK/1815/Res/2439

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit