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Ausbeute der Kryosonde im Vergleich zur Pleurabiopsie mit flexibler Pinzette (COFFEE)

29. August 2018 aktualisiert von: Sahajal Dhooria, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Eine Studie zur Bewertung der Ausbeute einer Pleurabiopsie mit einer flexiblen Kryosonde im Vergleich zu einer flexiblen Pinzette während der halbstarren Thorakoskopie: eine vergleichende Studie

Dies ist eine prospektive Studie zur Bewertung der Ausbeute einer Pleurabiopsie, die mit der routinemäßigen flexiblen thorakoskopischen Biopsiezange erzielt wird, im Vergleich zu der Ausbeute, die mit einer flexiblen Kryosonde während einer halbstarren Thorakoskopie erzielt wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Konsekutive Patienten mit exsudativen Pleuraergüssen, bei denen eine semirigide Thorakoskopie geplant ist, werden in die Studie aufgenommen, wenn sie die Einschlusskriterien erfüllen. Sie werden im Verhältnis 1:1 unter Verwendung einer computergenerierten Randomisierungssequenz in die folgenden Gruppen randomisiert:

Gruppe A: Vier Pleurabiopsieproben, die mit der flexiblen Kryosonde gewonnen wurden, gefolgt von acht Pleurabiopsieproben, die mit der flexiblen thorakoskopischen Pinzette gewonnen wurden ODER Gruppe B: Die beiden oben genannten Verfahren werden in umgekehrter Reihenfolge durchgeführt. Die Biopsien werden aus verschiedenen Bereichen des Betroffenen durchgeführt Pleura mit den beiden Techniken. Die Thorakoskopie wird in der Bronchoskopie-Suite an spontan atmenden Probanden (Fasten für 8 h) unter bewusster Sedierung (mit Midazolam, Pentazocin und Tramadol) unter Einhaltung vollständiger aseptischer Vorsichtsmaßnahmen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • PGIMER

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 79 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥12 Jahre
  • Zur Diagnose des Pleuraergusses wird eine halbstarre Thorakoskopie durchgeführt

Ausschlusskriterien:

  • Alter ≥80 Jahre
  • SpO2 < 88 % in der Raumluft
  • Hämodynamische Instabilität
  • Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris in den letzten 6 Wochen
  • Mangel an Pleuraraum aufgrund von Adhäsionen
  • Unkorrigierte Koagulopathie
  • Versäumnis, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kryobiopsie
Pleurabiopsie mit einer flexiblen Kryosonde
Gerät: Cryoprobe zuerst Pleurabiopsie
Vier Pleurabiopsieproben werden mit der flexiblen Kryosonde (ERBOCRYOCA, ERBE, Tübingen, Deutschland; Außendurchmesser 1,9 mm, Länge 900 mm) entnommen, gefolgt von 6-10 Pleurabiopsieproben, die mit der flexiblen Thorakoskopzange (FB-55CR, Olympus Medical) gewonnen werden Systeme, 2 mm Durchmesser).
ACTIVE_COMPARATOR: Zangenbiopsie
Pleurabiopsie mit einer flexiblen Pinzette
Gerät: Flexible Zangenbiopsie zuerst
Sechs bis zehn Pleurabiopsieproben werden mit der flexiblen thorakoskopischen Pinzette (FB-55CR, Olympus Medical Systems, 2 mm Durchmesser) entnommen, gefolgt von vier Pleurabiopsieproben, die mit der flexiblen Kryosonde (ERBOCRYOCA, ERBE, Tübingen, Deutschland; Außendurchmesser 1,9 mm, Länge 900 mm)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausbeute der Pleurabiopsie, die mit der routinemäßigen flexiblen thorakoskopischen Biopsiezange erzielt wurde, im Vergleich zu der, die mit einer flexiblen Kryosonde während der halbstarren Thorakoskopie erzielt wurde
Zeitfenster: Eine Woche
Der Anteil der Patienten, bei denen eine definitive histopathologische Diagnose erhalten wurde, wird zwischen der Kryosonden- und der flexiblen Zangenbiopsie verglichen
Eine Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Größe der Biopsie
Zeitfenster: Einmal
Größe der mit den beiden Techniken gewonnenen Biopsieproben
Einmal
Dauer des Verfahrens
Zeitfenster: Einmal
Zeitaufwand für das Verfahren mit den beiden Techniken
Einmal
Einfache Biopsie VAS
Zeitfenster: Einmal
Einfache Biopsieentnahme mit den beiden Techniken, bewertet anhand einer visuellen Analogskala
Einmal
Artefakte
Zeitfenster: Einmal
Anzahl der Patientenproben mit histopathologischen Artefakten bei beiden Techniken, einschließlich Quetschartefakten mit der flexiblen Pinzette und Einfrierartefakten mit der Kryosonde
Einmal
Gewebetiefe
Zeitfenster: Einmal
Tiefe des durch Histopathologie erhaltenen Gewebes
Einmal
Blutung
Zeitfenster: Einmal
Anzahl der Teilnehmer mit Blutungen, die während der Entnahme einer Biopsie beobachtet wurden, kategorisiert in „keine Blutung“, „minimaler selbstlimitierender Schleim“, „Blutung, die längeres Absaugen erfordert“, „größere Blutung, die eine Bluttransfusion erfordert, was zu hämodynamischer Instabilität oder Einweisung auf die Intensivstation führt“
Einmal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NK/1815/Res/2439

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