Utbyte av Cryoprobe vs Flexible Forceps Pleuralbiopsi (COFFEE)
29 augusti 2018 uppdaterad av: Sahajal Dhooria, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
En studie för att utvärdera utbytet av pleurabiopsi med en flexibel kryosond kontra flexibel pincett under halvrigid torakoskopi: en jämförande studie
Detta är en prospektiv studie för att bedöma utbytet av pleuralbiopsi som erhållits med den rutinmässiga flexibla torakoskopiska biopsitången jämfört med den som erhålls med en flexibel kryosond under semirigid torakoskopi
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
På varandra följande patienter med exsudativa pleurautgjutningar som är planerade att genomgå semirigid torakoskopi kommer att inkluderas i studien om de uppfyller inklusionskriterierna. De kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 med hjälp av en datorgenererad randomiseringssekvens till följande grupper:
Grupp A: Fyra pleurabiopsiprover erhållna med den flexibla kryoproben följt av åtta pleurabiopsiprover erhållna med den flexibla torakoskopiska pincetten ELLER Grupp B: De två ovanstående procedurerna kommer att utföras i omvänd ordning. Biopsierna kommer att utföras från olika områden av de inblandade pleura med de två teknikerna. Torakoskopi kommer att utföras i bronkoskopi-sviten på spontant andande försökspersoner (fastande i 8 timmar) under medveten sedering (med midazolam, pentazocin och tramadol) med fullständiga aseptiska försiktighetsåtgärder.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- PGIMER
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 79 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥12 år
- Halvrigid torakoskopi utförs för diagnos av pleurautgjutning
Exklusions kriterier:
- Ålder ≥80 år
- SpO2 <88 % på rumsluft
- Hemodynamisk instabilitet
- Myokardinfarkt eller instabil angina under de senaste 6 veckorna
- Brist på pleurautrymme på grund av sammanväxningar
- Okorrigerad koagulopati
- Underlåtenhet att ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kryobiopsi
Pleural biopsi med en flexibel kryosond
|
Fyra pleurabiopsiprov kommer att tas med den flexibla kryoproben (ERBOCRYOCA, ERBE, Tubingen, Tyskland; ytterdiameter 1,9 mm, längd 900 mm) följt av 6-10 pleurala biopsiprover erhållna med den flexibla torakoskopiska pincett (FB-55CR, Olympus Medical System, 2 mm diameter).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tångbiopsi
Pleural biopsi med en flexibel pincett
|
Sex till tio pleurabiopsiprover kommer att tas med den flexibla torakoskopiska pincett (FB-55CR, Olympus Medical Systems, 2 mm diameter) följt av fyra pleurabiopsiprover som erhållits med den flexibla kryoproben (ERBOCRYOCA, ERBE, Tubingen, Tyskland; ytterdiameter 1,9 mm, längd 900 mm)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utbyte av pleuralbiopsi erhållen med den rutinmässiga flexibla torakoskopiska biopsitången jämfört med den som erhålls med en flexibel kryosond under semirigid torakoskopi
Tidsram: En vecka
|
Andelen patienter där en definitiv histopatologisk diagnos erhölls kommer att jämföras mellan cryoprobe och flexibel pincettbiopsi
|
En vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biopsistorlek
Tidsram: En dag
|
Storleken på biopsiprover som erhållits med de två teknikerna
|
En dag
|
|
Förfarandets varaktighet
Tidsram: En dag
|
Tid det tar för proceduren med de två teknikerna
|
En dag
|
|
Enkel biopsi VAS
Tidsram: En dag
|
Lätt att ta biopsi med de två teknikerna bedömda med hjälp av en visuell analog skala
|
En dag
|
|
Artefakter
Tidsram: En dag
|
Antal patientprover med histopatologiska artefakter med endera tekniken inklusive krossa artefakter med den flexibla pincetten och frysa artefakter med kryoproben
|
En dag
|
|
Vävnadsdjup
Tidsram: En dag
|
Djup av vävnaden erhållen på histopatologi
|
En dag
|
|
Blödning
Tidsram: En dag
|
Antal deltagare med blödning som setts under biopsi, kategoriserat i "ingen blödning", "minimal självbegränsad utsöndring", "blödning som kräver långvarig sugning", "större blödning som kräver blodtransfusion, orsakar hemodynamisk instabilitet eller intensivvårdsinläggning"
|
En dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2015
Första postat (UPPSKATTA)
16 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
31 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NK/1815/Res/2439
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .