- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02500277
Rendimiento de la biopsia pleural con criosonda frente a fórceps flexibles (COFFEE)
Un estudio para evaluar el rendimiento de la biopsia pleural con criosonda flexible versus fórceps flexibles durante una toracoscopia semirrígida: un estudio comparativo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes consecutivos con derrames pleurales exudativos que estén programados para someterse a una toracoscopia semirrígida se inscribirán en el estudio si cumplen los criterios de inclusión. Serán aleatorizados en una proporción de 1:1 usando una secuencia de aleatorización generada por computadora a los siguientes grupos:
Grupo A: Cuatro muestras de biopsia pleural obtenidas con la sonda criogénica flexible seguidas de ocho muestras de biopsia pleural obtenidas con las pinzas toracoscópicas flexibles O Grupo B: Los dos procedimientos anteriores se realizarán en el orden inverso Las biopsias se realizarán en diferentes áreas del área afectada pleura con las dos técnicas. La toracoscopia se realizará en la sala de broncoscopia a sujetos con respiración espontánea (ayuno de 8 h) bajo sedación consciente (utilizando midazolam, pentazocina y tramadol) observando todas las precauciones de asepsia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Chandigarh, India, 160012
- PGIMER
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥12 años
- Se realiza una toracoscopia semirrígida para el diagnóstico de derrame pleural
Criterio de exclusión:
- Edad ≥80 años
- SpO2 <88% en aire ambiente
- Inestabilidad hemodinámica
- Infarto de miocardio o angina inestable en las últimas 6 semanas
- Falta de espacio pleural debido a adherencias.
- Coagulopatía no corregida
- Falta de consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Criobiopsia
Biopsia pleural con criosonda flexible
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Se obtendrán cuatro muestras de biopsia pleural utilizando la sonda criogénica flexible (ERBOCRYOCA, ERBE, Tubingen, Alemania; diámetro exterior 1,9 mm, longitud 900 mm) seguidas de 6-10 muestras de biopsia pleural obtenidas utilizando las pinzas toracoscópicas flexibles (FB-55CR, Olympus Medical Sistemas, 2 mm de diámetro).
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COMPARADOR_ACTIVO: Biopsia con fórceps
Biopsia pleural con fórceps flexible
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Se obtendrán de seis a diez muestras de biopsia pleural utilizando las pinzas toracoscópicas flexibles (FB-55CR, Olympus Medical Systems, 2 mm de diámetro) seguidas de cuatro muestras de biopsia pleural obtenidas utilizando la sonda criogénica flexible (ERBOCRYOCA, ERBE, Tubingen, Alemania; diámetro exterior 1,9 mm, longitud 900 mm)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento de la biopsia pleural obtenida con el fórceps de biopsia toracoscópico flexible de rutina frente al obtenido con una sonda criogénica flexible durante la toracoscopia semirrígida
Periodo de tiempo: Una semana
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Se comparará la proporción de pacientes en los que se obtuvo un diagnóstico histopatológico definitivo entre la biopsia con criosonda y con fórceps flexible.
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Una semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tamaño de la biopsia
Periodo de tiempo: Un día
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Tamaño de las muestras de biopsia obtenidas con las dos técnicas
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Un día
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Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: Un día
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Tiempo de realización del procedimiento con las dos técnicas
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Un día
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Facilidad de biopsia VAS
Periodo de tiempo: Un día
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Facilidad de toma de biopsia con las dos técnicas evaluadas mediante una escala analógica visual
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Un día
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Artefactos
Periodo de tiempo: Un día
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Número de muestras de pacientes con artefactos histopatológicos con cualquiera de las técnicas, incluidos los artefactos aplastados con las pinzas flexibles y los artefactos congelados con la sonda criogénica
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Un día
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Profundidad del tejido
Periodo de tiempo: Un día
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Profundidad del tejido obtenido en histopatología
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Un día
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Sangrado
Periodo de tiempo: Un día
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Número de participantes con sangrado visto mientras se tomaba la biopsia clasificados como "sin sangrado", "exudado autolimitado mínimo", "sangrado que requiere succión prolongada", "hemorragia importante que requiere transfusión de sangre, que causa inestabilidad hemodinámica o ingreso en la UCI"
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Un día
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pleurales
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por micobacterias
- Tuberculosis
- Derrame pleural
- Pleuritis
Otros números de identificación del estudio
- NK/1815/Res/2439
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