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Rendimiento de la biopsia pleural con criosonda frente a fórceps flexibles (COFFEE)

29 de agosto de 2018 actualizado por: Sahajal Dhooria, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Un estudio para evaluar el rendimiento de la biopsia pleural con criosonda flexible versus fórceps flexibles durante una toracoscopia semirrígida: un estudio comparativo

Este es un estudio prospectivo para evaluar el rendimiento de la biopsia pleural obtenida con las pinzas de biopsia toracoscópicas flexibles de rutina frente a la obtenida con una criosonda flexible durante la toracoscopia semirrígida.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes consecutivos con derrames pleurales exudativos que estén programados para someterse a una toracoscopia semirrígida se inscribirán en el estudio si cumplen los criterios de inclusión. Serán aleatorizados en una proporción de 1:1 usando una secuencia de aleatorización generada por computadora a los siguientes grupos:

Grupo A: Cuatro muestras de biopsia pleural obtenidas con la sonda criogénica flexible seguidas de ocho muestras de biopsia pleural obtenidas con las pinzas toracoscópicas flexibles O Grupo B: Los dos procedimientos anteriores se realizarán en el orden inverso Las biopsias se realizarán en diferentes áreas del área afectada pleura con las dos técnicas. La toracoscopia se realizará en la sala de broncoscopia a sujetos con respiración espontánea (ayuno de 8 h) bajo sedación consciente (utilizando midazolam, pentazocina y tramadol) observando todas las precauciones de asepsia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Chandigarh, India, 160012
        • PGIMER

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 79 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥12 años
  • Se realiza una toracoscopia semirrígida para el diagnóstico de derrame pleural

Criterio de exclusión:

  • Edad ≥80 años
  • SpO2 <88% en aire ambiente
  • Inestabilidad hemodinámica
  • Infarto de miocardio o angina inestable en las últimas 6 semanas
  • Falta de espacio pleural debido a adherencias.
  • Coagulopatía no corregida
  • Falta de consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Criobiopsia
Biopsia pleural con criosonda flexible
Se obtendrán cuatro muestras de biopsia pleural utilizando la sonda criogénica flexible (ERBOCRYOCA, ERBE, Tubingen, Alemania; diámetro exterior 1,9 mm, longitud 900 mm) seguidas de 6-10 muestras de biopsia pleural obtenidas utilizando las pinzas toracoscópicas flexibles (FB-55CR, Olympus Medical Sistemas, 2 mm de diámetro).
COMPARADOR_ACTIVO: Biopsia con fórceps
Biopsia pleural con fórceps flexible
Se obtendrán de seis a diez muestras de biopsia pleural utilizando las pinzas toracoscópicas flexibles (FB-55CR, Olympus Medical Systems, 2 mm de diámetro) seguidas de cuatro muestras de biopsia pleural obtenidas utilizando la sonda criogénica flexible (ERBOCRYOCA, ERBE, Tubingen, Alemania; diámetro exterior 1,9 mm, longitud 900 mm)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento de la biopsia pleural obtenida con el fórceps de biopsia toracoscópico flexible de rutina frente al obtenido con una sonda criogénica flexible durante la toracoscopia semirrígida
Periodo de tiempo: Una semana
Se comparará la proporción de pacientes en los que se obtuvo un diagnóstico histopatológico definitivo entre la biopsia con criosonda y con fórceps flexible.
Una semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tamaño de la biopsia
Periodo de tiempo: Un día
Tamaño de las muestras de biopsia obtenidas con las dos técnicas
Un día
Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: Un día
Tiempo de realización del procedimiento con las dos técnicas
Un día
Facilidad de biopsia VAS
Periodo de tiempo: Un día
Facilidad de toma de biopsia con las dos técnicas evaluadas mediante una escala analógica visual
Un día
Artefactos
Periodo de tiempo: Un día
Número de muestras de pacientes con artefactos histopatológicos con cualquiera de las técnicas, incluidos los artefactos aplastados con las pinzas flexibles y los artefactos congelados con la sonda criogénica
Un día
Profundidad del tejido
Periodo de tiempo: Un día
Profundidad del tejido obtenido en histopatología
Un día
Sangrado
Periodo de tiempo: Un día
Número de participantes con sangrado visto mientras se tomaba la biopsia clasificados como "sin sangrado", "exudado autolimitado mínimo", "sangrado que requiere succión prolongada", "hemorragia importante que requiere transfusión de sangre, que causa inestabilidad hemodinámica o ingreso en la UCI"
Un día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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