Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udbytte af Cryoprobe vs Flexible Forceps Pleural Biopsi (COFFEE)

29. august 2018 opdateret af: Sahajal Dhooria, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

En undersøgelse til evaluering af udbyttet af pleurabiopsi med en fleksibel kryoprobe versus fleksibel pincet under halvrigid thorakoskopi: en sammenlignende undersøgelse

Dette er en prospektiv undersøgelse for at vurdere udbyttet af pleurabiopsi opnået med den rutinemæssige fleksible thorakoskopiske biopsipincet versus den opnået med en fleksibel kryoprobe under semirigid thorakoskopi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Konsekutive patienter med eksudative pleurale effusioner, som er planlagt til at gennemgå semirigid thorakoskopi, vil blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de opfylder inklusionskriterierne. De vil blive randomiseret i forholdet 1:1 ved hjælp af en computergenereret randomiseringssekvens til følgende grupper:

Gruppe A: Fire pleurabiopsiprøver opnået ved hjælp af den fleksible kryoprobe efterfulgt af otte pleurabiopsiprøver opnået ved hjælp af den fleksible thorakoskopiske pincet ELLER Gruppe B: Ovenstående to procedurer vil blive udført i omvendt rækkefølge. Biopsierne vil blive udført fra forskellige områder af de involverede pleura med de to teknikker. Thorakoskopi vil blive udført i bronkoskopiafdelingen på spontant vejrtrækningspersoner (fastende i 8 timer) under bevidst sedation (med midazolam, pentazocin og tramadol) under overholdelse af fuldstændige aseptiske forholdsregler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • PGIMER

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥12 år
  • Semirigid thorakoskopi udføres til diagnosticering af pleural effusion

Ekskluderingskriterier:

  • Alder ≥80 år
  • SpO2 <88 % på rumluft
  • Hæmodynamisk ustabilitet
  • Myokardieinfarkt eller ustabil angina i de sidste 6 uger
  • Mangel på pleuraplads på grund af sammenvoksninger
  • Ukorrigeret koagulopati
  • Manglende afgivelse af informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kryobiopsi
Pleurabiopsi med en fleksibel kryoprobe
Enhed: Cryoprobe pleural biopsi først
Fire pleurabiopsiprøver vil blive taget ved hjælp af den fleksible kryoprobe (ERBOCRYOCA, ERBE, Tubingen, Tyskland; ydre diameter 1,9 mm, længde 900 mm) efterfulgt af 6-10 pleurabiopsiprøver opnået ved hjælp af den fleksible thorakoskopiske pincet (FB-55CR, Olympus Medical Systemer, 2 mm diameter).
ACTIVE_COMPARATOR: Tangbiopsi
Pleural biopsi med en fleksibel pincet
Enhed: Fleksibel pincet biopsi først
Seks til ti pleurabiopsiprøver vil blive taget ved hjælp af den fleksible thorakoskopiske pincet (FB-55CR, Olympus Medical Systems, 2 mm diameter) efterfulgt af fire pleurabiopsiprøver opnået ved hjælp af den fleksible kryoprobe (ERBOCRYOCA, ERBE, Tubingen, Tyskland; ydre diameter 1,9 mm, længde 900 mm)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udbytte af pleurabiopsi opnået med den rutinemæssige fleksible thorakoskopiske biopsipincet versus den opnået med en fleksibel kryoprobe under semirigid thorakoskopi
Tidsramme: En uge
Andelen af ​​patienter, hvor en endelig histopatologisk diagnose blev opnået, vil blive sammenlignet mellem kryoproben og fleksibel pincetbiopsi.
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biopsi størrelse
Tidsramme: En dag
Størrelse af biopsiprøver opnået med de to teknikker
En dag
Procedurens varighed
Tidsramme: En dag
Det tager tid for proceduren med de to teknikker
En dag
Nem biopsi VAS
Tidsramme: En dag
Nem at tage biopsi med de to teknikker vurderet ved hjælp af en visuel analog skala
En dag
Artefakter
Tidsramme: En dag
Antal patientprøver med histopatologiske artefakter med begge teknikker, herunder knusningsartefakter med den fleksible pincet og frys artefakter med kryoproben
En dag
Vævsdybde
Tidsramme: En dag
Dybde af vævet opnået på histopatologi
En dag
Blødende
Tidsramme: En dag
Antal deltagere med blødning set under biopsi, kategoriseret i "ingen blødning", "minimal selvbegrænset udsivning", "blødning, der kræver forlænget sugning", "større blødning, der kræver blodtransfusion, forårsager hæmodynamisk ustabilitet eller intensiv-indlæggelse"
En dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2015

Først opslået (SKØN)

16. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NK/1815/Res/2439

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner