Opbrengst van cryoprobe versus flexibele pincet pleurale biopsie (COFFEE)
29 augustus 2018 bijgewerkt door: Sahajal Dhooria, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Een studie om de opbrengst van pleurale biopsie te evalueren met een flexibele cryoprobe versus flexibele pincet tijdens semi-rigide thoracoscopie: een vergelijkende studie
Dit is een prospectieve studie om de opbrengst te beoordelen van pleurale biopsie verkregen met de routinematige flexibele thoracoscopische biopsietang versus die verkregen met een flexibele cryoprobe tijdens semi-rigide thoracoscopie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Opeenvolgende patiënten met exsudatieve pleurale effusies die gepland zijn om semi-rigide thoracoscopie te ondergaan, zullen in het onderzoek worden opgenomen als ze voldoen aan de inclusiecriteria. Ze zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 met behulp van een door de computer gegenereerde randomisatiereeks in de volgende groepen:
Groep A: Vier pleurale biopsiemonsters verkregen met behulp van de flexibele cryoprobe, gevolgd door acht pleurale biopsiemonsters verkregen met behulp van de flexibele thoracoscopische pincet OF Groep B: De bovenstaande twee procedures worden in omgekeerde volgorde uitgevoerd. De biopsieën worden uitgevoerd vanuit verschillende delen van het betrokken gebied. borstvlies met de twee technieken. Thoracoscopie zal worden uitgevoerd in de bronchoscopiesuite bij spontaan ademende proefpersonen (8 uur vasten) onder bewuste sedatie (met midazolam, pentazocine en tramadol) met inachtneming van volledige aseptische voorzorgsmaatregelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chandigarh, Indië, 160012
- PGIMER
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 79 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥12 jaar
- Semirigide thoracoscopie wordt uitgevoerd voor de diagnose van de pleurale effusie
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd ≥80 jaar
- SpO2 <88% op kamerlucht
- Hemodynamische instabiliteit
- Myocardinfarct of onstabiele angina pectoris in de laatste 6 weken
- Gebrek aan pleurale ruimte door verklevingen
- Ongecorrigeerde coagulopathie
- Het niet geven van geïnformeerde toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cryobiopsie
Pleurale biopsie met een flexibele cryoprobe
|
Vier pleurale biopsiemonsters zullen worden verkregen met behulp van de flexibele cryoprobe (ERBOCRYOCA, ERBE, Tübingen, Duitsland; buitendiameter 1,9 mm, lengte 900 mm), gevolgd door 6-10 pleurale biopsiemonsters verkregen met behulp van de flexibele thoracoscopische pincet (FB-55CR, Olympus Medical systemen, 2 mm diameter).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pincet biopsie
Pleurale biopsie met een flexibele pincet
|
Zes tot tien pleurale biopsiemonsters worden verkregen met behulp van de flexibele thoracoscopische pincet (FB-55CR, Olympus Medical Systems, 2 mm diameter) gevolgd door vier pleurale biopsiemonsters verkregen met behulp van de flexibele cryoprobe (ERBOCRYOCA, ERBE, Tübingen, Duitsland; buitendiameter 1,9 mm, lengte 900 mm)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opbrengst van pleurale biopsie verkregen met de routinematige flexibele thoracoscopische biopsietang versus die verkregen met een flexibele cryoprobe tijdens semi-rigide thoracoscopie
Tijdsspanne: Een week
|
Het percentage patiënten bij wie een definitieve histopathologische diagnose werd verkregen, zal worden vergeleken tussen de cryoprobe en de flexibele pincetbiopsie
|
Een week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biopsie grootte
Tijdsspanne: Op een dag
|
Grootte van biopsiespecimens verkregen met de twee technieken
|
Op een dag
|
|
Duur van de procedure
Tijdsspanne: Op een dag
|
Tijd die nodig is voor de procedure met de twee technieken
|
Op een dag
|
|
Gemak van biopsie VAS
Tijdsspanne: Op een dag
|
Gemak van het nemen van een biopsie met de twee technieken beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal
|
Op een dag
|
|
Artefacten
Tijdsspanne: Op een dag
|
Aantal patiëntmonsters met histopathologische artefacten bij beide technieken, inclusief crushartefacten met de flexibele pincet en bevriezingsartefacten met de cryoprobe
|
Op een dag
|
|
Weefsel diepte
Tijdsspanne: Op een dag
|
Diepte van het weefsel verkregen op histopathologie
|
Op een dag
|
|
Bloeden
Tijdsspanne: Op een dag
|
Aantal deelnemers met een bloeding waargenomen tijdens het nemen van een biopsie, onderverdeeld in "geen bloeding", "minimale zelfbeperkte slijk", "bloeding waarvoor langdurig zuigen nodig is", "ernstige bloeding waarvoor bloedtransfusie nodig is, die hemodynamische instabiliteit veroorzaakt of opname op de IC"
|
Op een dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juli 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
16 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
31 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NK/1815/Res/2439
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .