重度および難治性の強迫性障害における線形加速器放射線手術による嚢切開術の評価
2021年2月9日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre
重度および難治性強迫性障害における線形加速器放射線手術による両側腹側嚢および腹側嚢切開線条体における単一病変の有効性および有害事象の初期評価
この研究の目的は、約10例のパイロット研究を通じて、リニアアクセラレータによる両側腹側嚢切開術が、重度および難治性の強迫性障害（OCD）患者の強迫症状と生活の質の改善を可能にするかどうかを評価することです。可能性のある副作用/手順の合併症を調査します。
調査の概要
詳細な説明
重度で難治性の OCD 患者約 10 人が、リニア アクセラレータによって内包の前肢の底部に両側性単発損傷を受けます。
手順の前に、詳細な臨床的および精神医学的評価に加えて、広範な一連の精神医学的診断テスト、強迫性障害の重症度と進行、うつ病/不安症状、チックの存在、心理社会的障害、生活の質、家族の適応、神経心理学的および人格精巣実行されます。
さらに、患者は血清学的および神経画像検査によっても評価されます。
個人は定期的に評価され、1 年間フォローアップされます。
評価尺度のスコアの結果は分析および比較され、有害事象のプロファイル、認知または性格の変化、および臨床試験および神経画像研究での改善が行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90035903
- 募集
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
コンタクト：
- Paulo Abreu, M.D.; Ph.D.
- 電話番号：555133598294
- メール：paulo.abreu@ufrgs.br
-
コンタクト：
- Marcelo Sousa, M.D.; M.Sc.
- 電話番号：555199557634
- メール：mbsousa@hcpa.edu.br
-
副調査官：
- Lucas Lovato, M.D.; M.Sc.
-
副調査官：
- Fabiane Caillava, M.Sc.
-
副調査官：
- Paulo Oppitz, M.D.
-
副調査官：
- Paulo Ferreira, M.D.
-
主任研究者：
- Marcelo Sousa, M.D.; M.Sc.
-
主任研究者：
- Paulo Abreu, M.D.; Ph.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) によると、OCD 診断は主要な疾患の実体として示されています。 他の精神障害または人格障害と併存している場合、OCD の症状が臨床像を支配し、他の障害に先行します。
- 少なくとも 5 年間の OCD 症状の持続期間。
- 強迫性症状のスコア範囲「Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale」（YBOCS）が 26 より大きい（強迫観念または強迫行為のみの場合は 13 より大きい）。
- 前治療に不応の基準を満たしてください。
- 患者が難治性であると定義するための「最良の推定」の方法によって受け入れられる。
除外基準:
- 頭部外傷または心的外傷後記憶喪失の病歴。
- 重度および活動性の脳障害を伴う全身性または神経学的疾患の背景。
- -精神病理学的症状、または中枢神経系におけるアルコールまたは薬物の累積的影響の兆候（皮質萎縮など）を誘発する可能性のある物質の現在の使用の履歴は、神経画像によって確認されます。
- 妊娠または授乳。
- 放射線外科的処置への提出の拒否。
- インフォームドコンセントフォームの受け入れ、または参加の拒否。
- -精神遅滞の病歴および/またはインフォームドコンセントを理解できない、初期評価の神経心理学的検査によって確認された。
- 研究への参加に関して適切な判断を下すことが困難な可能性がある大うつ病または精神病を併発している患者のインフォームドコンセントを理解する適切な能力を備えた家族または同伴者の欠如。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：処理
線形加速器による放射線治療。
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両側内包で約 180 Gy の放射線セッションを 1 回のみ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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OCD症状の変化
時間枠：12ヶ月まで3ヶ月毎
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Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-Bocs) スケールの適用
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12ヶ月まで3ヶ月毎
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質の変化。
時間枠：12ヶ月まで3ヶ月毎
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「診療成績調査36項目簡易健康調査」（SF-36）スケールの適用
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12ヶ月まで3ヶ月毎
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脳由来神経栄養因子（BDNF）の血液投与量の変化
時間枠：12ヶ月
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血清学的血液検査
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12ヶ月
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心理テストの変化
時間枠：12ヶ月
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の適用：
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12ヶ月
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副作用と合併症
時間枠：12ヶ月まで3ヶ月毎
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「治療創発効果の体系的評価」（SAFTEE）イベントリストとインタビューの適用。
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12ヶ月まで3ヶ月毎
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家族宿泊施設の変更
時間枠：12ヶ月まで3ヶ月毎
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「強迫性障害の家族適応尺度」（FAS）の適用
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12ヶ月まで3ヶ月毎
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不安症状の変化。
時間枠：12ヶ月まで3ヶ月毎
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「Beck Anxiety Inventory」（BAI）スケールの適用
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12ヶ月まで3ヶ月毎
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抑うつ症状の変化。
時間枠：12ヶ月まで3ヶ月毎
|
「Beck Depression Inventory」（BDI）スケールの適用
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12ヶ月まで3ヶ月毎
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近赤外分光法 (NIRS) 脳血流の変化
時間枠：12ヶ月
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ストループ心理テストの適用中。
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12ヶ月
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CPRSによるOCD症状の変化
時間枠：3ヶ月ごと
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「総合精神病理学的評価尺度」（CPRS）の適用
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3ヶ月ごと
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NIMHによるOCD症状の変化。
時間枠：3ヶ月ごと
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「国立精神衛生研究所グローバル強迫性尺度」（NIMH OCD 尺度）の適用
|
3ヶ月ごと
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グローバル機能の変化
時間枠：12ヶ月まで3ヶ月毎
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「Global Assessment of Functionaling Scale」（GAF）の適用
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12ヶ月まで3ヶ月毎
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Paulo Abreu, M.D.; Ph.D.、Professor of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月30日
一次修了 (予想される)
2022年6月30日
研究の完了 (予想される)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2015年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月9日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。