Avaliação da Capsulotomia por Radiocirurgia com Acelerador Linear no Transtorno Obsessivo-Compulsivo Grave e Refratário
9 de fevereiro de 2021 atualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Avaliação Inicial da Eficácia e Eventos Adversos de Lesões Únicas em Capsulotomia Ventral-estriatal Bilateral Ventral-capsular e Ventral por Radiocirurgia com Acelerador Linear no Transtorno Obsessivo-compulsivo Grave e Refratário
O objetivo deste estudo é avaliar, por meio de um estudo piloto com cerca de dez casos, se a capsulotomia ventral bilateral por acelerador linear possibilita a modificação dos sintomas obsessivo-compulsivos e da qualidade de vida em pacientes com transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) grave e refratário e também investigar possíveis efeitos adversos/complicações do procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cerca de dez pacientes com TOC grave e refratário receberão lesões únicas bilaterais na parte inferior do ramo anterior da cápsula interna por acelerador linear.
Antes do procedimento, uma avaliação clínica e psiquiátrica detalhada, além de uma extensa bateria de testes diagnósticos psiquiátricos, gravidade e progressão do TOC, sintomas de depressão/ansiedade, presença de tiques, comprometimento psicossocial, qualidade de vida, acomodação familiar e testes neuropsicológicos e de personalidade será realizado.
Além disso, os pacientes também serão avaliados por testes sorológicos e de neuroimagem.
Os Indivíduos serão avaliados periodicamente e acompanhados por um ano.
Serão analisados e comparados os resultados das pontuações das escalas de classificação, bem como o perfil de eventos adversos, alterações cognitivas ou de personalidade e melhoras em testes clínicos e estudos de neuroimagem.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035903
- Recrutamento
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Contato:
- Paulo Abreu, M.D.; Ph.D.
- Número de telefone: 555133598294
- E-mail: paulo.abreu@ufrgs.br
-
Contato:
- Marcelo Sousa, M.D.; M.Sc.
- Número de telefone: 555199557634
- E-mail: mbsousa@hcpa.edu.br
-
Subinvestigador:
- Lucas Lovato, M.D.; M.Sc.
-
Subinvestigador:
- Fabiane Caillava, M.Sc.
-
Subinvestigador:
- Paulo Oppitz, M.D.
-
Subinvestigador:
- Paulo Ferreira, M.D.
-
Investigador principal:
- Marcelo Sousa, M.D.; M.Sc.
-
Investigador principal:
- Paulo Abreu, M.D.; Ph.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de TOC, de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5) como uma entidade de doença importante. Se houver comorbidade com outros transtornos psiquiátricos ou de personalidade, os sintomas do TOC dominam o quadro clínico e precedem outros transtornos.
- Duração dos sintomas do TOC de pelo menos cinco anos.
- Faixa de pontuação dos sintomas obsessivo-compulsivos "Escala Yale-Brown Obsessivo-Compulsiva" (YBOCS) superior a 26 (ou superior a 13, se obsessões ou compulsões isoladamente).
- Preencha os critérios para refratários a tratamentos anteriores.
- Ser aceito pelo método da "melhor estimativa" para definir se o paciente é refratário, que consistia na confirmação por pelo menos dois especialistas em transtorno obsessivo-compulsivo de que o paciente preenchia os critérios para refratário efetivo a tratamentos anteriores.
Critério de exclusão:
- Histórico de traumatismo craniano ou amnésia pós-traumática.
- Antecedentes de doenças sistêmicas ou neurológicas com comprometimento cerebral, grave e ativo.
- História de uso atual de substâncias capazes de induzir manifestações psicopatológicas, ou sinais de efeitos cumulativos de álcool ou drogas no sistema nervoso central (como atrofia cortical), confirmados por neuroimagem.
- gravidez ou lactação.
- Recusa em se submeter ao procedimento radiocirúrgico.
- Recusa em aceitar o formulário de consentimento informado, ou participar.
- Histórico de retardo mental e/ou incapacidade de compreensão do consentimento informado, confirmado por testes neuropsicológicos da avaliação inicial.
- Falta de família ou acompanhante com capacidade adequada de compreensão do consentimento informado em pacientes com depressão maior ou psicose comórbida que poderiam ter dificuldade em realizar o julgamento adequado para participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento
Radiocirurgia por acelerador linear.
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Apenas uma sessão de radiação de cerca de 180 Gy em cápsula interna bilateral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos sintomas do TOC
Prazo: A cada 3 meses até 12 meses
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Aplicação da Escala Yale-Brown Obsessivo-Compulsiva (Y-Bocs)
|
A cada 3 meses até 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na qualidade de vida.
Prazo: A cada 3 meses até 12 meses
|
Aplicação da escala "Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey" (SF-36)
|
A cada 3 meses até 12 meses
|
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Alteração na dosagem sanguínea do fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF)
Prazo: 12 meses
|
Exames de sangue sorológicos
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12 meses
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|
Alteração nos testes psicológicos
Prazo: 12 meses
|
Aplicação de:
|
12 meses
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Efeitos colaterais e complicações
Prazo: A cada 3 meses até 12 meses
|
Aplicação da "Avaliação Sistemática para Efeitos Emergentes do Tratamento" (SAFTEE) Lista de Eventos e Entrevista.
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A cada 3 meses até 12 meses
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Mudança na acomodação familiar
Prazo: A cada 3 meses até 12 meses
|
Aplicação da "Escala de Acomodação Familiar para Transtorno Obsessivo-Compulsivo" (FAS)
|
A cada 3 meses até 12 meses
|
|
Alteração nos sintomas de ansiedade.
Prazo: A cada 3 meses até 12 meses
|
Aplicação da escala "Beck Anxiety Inventory" (BAI)
|
A cada 3 meses até 12 meses
|
|
Alteração nos sintomas depressivos.
Prazo: A cada 3 meses até 12 meses
|
Aplicação da escala "Inventário de Depressão de Beck" (BDI)
|
A cada 3 meses até 12 meses
|
|
Alteração no fluxo sanguíneo cerebral por espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS)
Prazo: 12 meses
|
Durante a aplicação do teste psicológico de Stroop.
|
12 meses
|
|
Mudança nos sintomas de TOC por CPRS
Prazo: A cada 3 meses
|
Aplicação da "Escala Abrangente de Avaliação Psicopatológica" (CPRS)
|
A cada 3 meses
|
|
Mudança nos sintomas de TOC por NIMH.
Prazo: A cada 3 meses
|
Aplicação da "Escala Obsessivo-Compulsiva Global do Instituto Nacional de Saúde Mental" (Escala NIMH OCD)
|
A cada 3 meses
|
|
Mudança no Funcionamento Global
Prazo: A cada 3 meses até 12 meses
|
Aplicação da "Escala de Avaliação Global de Funcionamento" (GAF)
|
A cada 3 meses até 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paulo Abreu, M.D.; Ph.D., Professor of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- BECK AT, WARD CH, MENDELSON M, MOCK J, ERBAUGH J. An inventory for measuring depression. Arch Gen Psychiatry. 1961 Jun;4:561-71. doi: 10.1001/archpsyc.1961.01710120031004. No abstract available.
- Beck AT, Epstein N, Brown G, Steer RA. An inventory for measuring clinical anxiety: psychometric properties. J Consult Clin Psychol. 1988 Dec;56(6):893-7. doi: 10.1037//0022-006x.56.6.893. No abstract available.
- Leckman JF, Riddle MA, Hardin MT, Ort SI, Swartz KL, Stevenson J, Cohen DJ. The Yale Global Tic Severity Scale: initial testing of a clinician-rated scale of tic severity. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1989 Jul;28(4):566-73. doi: 10.1097/00004583-198907000-00015.
- Goodman WK, Price LH, Rasmussen SA, Mazure C, Delgado P, Heninger GR, Charney DS. The Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale. II. Validity. Arch Gen Psychiatry. 1989 Nov;46(11):1012-6. doi: 10.1001/archpsyc.1989.01810110054008.
- Huang EJ, Reichardt LF. Neurotrophins: roles in neuronal development and function. Annu Rev Neurosci. 2001;24:677-736. doi: 10.1146/annurev.neuro.24.1.677.
- Asberg M, Montgomery SA, Perris C, Schalling D, Sedvall G. A comprehensive psychopathological rating scale. Acta Psychiatr Scand Suppl. 1978;(271):5-27. doi: 10.1111/j.1600-0447.1978.tb02357.x. No abstract available.
- Ballantine HT Jr, Cassidy WL, Flanagan NB, Marino R Jr. Stereotaxic anterior cingulotomy for neuropsychiatric illness and intractable pain. J Neurosurg. 1967 May;26(5):488-95. doi: 10.3171/jns.1967.26.5.0488. No abstract available.
- Batistuzzo MC, Taub A, Nakano E, D'Alcante CC, de Mathis ME, Hoexter MQ, Miguel EC, Lopes AC. Performance of patients with refractory obsessive-compulsive disorder in the Frontal Systems Behavior Scale. Neurocase. 2009;15(2):157-62. doi: 10.1080/13554790802709047. Epub 2009 Mar 9.
- Brandt RA, Salvajoli JV, Oliveira VC, Carmignani M, da Cruz JC, Leal HD, Ferraz L. [Linear accelerator radiosurgery]. Arq Neuropsiquiatr. 1995 Mar;53(1):38-45. doi: 10.1590/s0004-282x1995000100007. Portuguese.
- Calvocoressi L, Libman D, Vegso SJ, McDougle CJ, Price LH. Global functioning of inpatients with obsessive-compulsive disorder, schizophrenia, and major depression. Psychiatr Serv. 1998 Mar;49(3):379-81. doi: 10.1176/ps.49.3.379.
- Calvocoressi L, Mazure CM, Kasl SV, Skolnick J, Fisk D, Vegso SJ, Van Noppen BL, Price LH. Family accommodation of obsessive-compulsive symptoms: instrument development and assessment of family behavior. J Nerv Ment Dis. 1999 Oct;187(10):636-42. doi: 10.1097/00005053-199910000-00008.
- Cecconi JP, Lopes AC, Duran FL, Santos LC, Hoexter MQ, Gentil AF, Canteras MM, Castro CC, Noren G, Greenberg BD, Rauch SL, Busatto GF, Miguel EC. Gamma ventral capsulotomy for treatment of resistant obsessive-compulsive disorder: a structural MRI pilot prospective study. Neurosci Lett. 2008 Dec 12;447(2-3):138-42. doi: 10.1016/j.neulet.2008.09.061. Epub 2008 Sep 27.
- Fodstad H, Strandman E, Karlsson B, West KA. Treatment of chronic obsessive compulsive states with stereotactic anterior capsulotomy or cingulotomy. Acta Neurochir (Wien). 1982;62(1-2):1-23. doi: 10.1007/BF01402207.
- Frighetto L, De Salles A, Wallace R, Ford J, Selch M, Cabatan-Awang C, Solberg T. Linear accelerator thalamotomy. Surg Neurol. 2004 Aug;62(2):106-13; discussion 113-4. doi: 10.1016/j.surneu.2003.08.033.
- Frighetto L, Bizzi J, Annes RD, Silva Rdos S, Oppitz P. Stereotactic radiosurgery for movement disorders. Surg Neurol Int. 2012;3(Suppl 1):S10-6. doi: 10.4103/2152-7806.91605. Epub 2012 Jan 14.
- Lopes AC, Greenberg BD, Canteras MM, Batistuzzo MC, Hoexter MQ, Gentil AF, Pereira CA, Joaquim MA, de Mathis ME, D'Alcante CC, Taub A, de Castro DG, Tokeshi L, Sampaio LA, Leite CC, Shavitt RG, Diniz JB, Busatto G, Noren G, Rasmussen SA, Miguel EC. Gamma ventral capsulotomy for obsessive-compulsive disorder: a randomized clinical trial. JAMA Psychiatry. 2014 Sep;71(9):1066-76. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.1193.
- Guy W, Wilson WH, Brooking B, Manov G, Fjetland O. Reliability and validity of SAFTEE: preliminar analyses. Psychopharmacol Bull. 1986;22(2):397-401. No abstract available.
- Hou J, Wu W, Lin Y, Wang J, Zhou D, Guo J, Gu S, He M, Ahmed S, Hu J, Qu W, Li H. Localization of cerebral functional deficits in patients with obsessive-compulsive disorder: a resting-state fMRI study. J Affect Disord. 2012 May;138(3):313-21. doi: 10.1016/j.jad.2012.01.022. Epub 2012 Feb 12.
- Jenike MA, Rauch SL. Managing the patient with treatment-resistant obsessive compulsive disorder: current strategies. J Clin Psychiatry. 1994 Mar;55 Suppl:11-7.
- Kelly DH, Walter CJ, Sargant W. Modified leucotomy assessed by forearm blood flow and other measurements. Br J Psychiatry. 1966 Sep;112(490):871-81. doi: 10.1192/bjp.112.490.871. No abstract available.
- KNIGHT G. THE ORBITAL CORTEX AS AN OBJECTIVE IN THE SURGICAL TREATMENT OF MENTAL ILLNESS. THE RESULTS OF 450 CASES OF OPEN OPERATION AND THE DEVELOPMENT OF THE STEREOTACTIC APPROACH. Br J Surg. 1964 Feb;51:114-24. doi: 10.1002/bjs.1800510207. No abstract available.
- Leveque M, Carron R, Regis J. Radiosurgery for the treatment of psychiatric disorders: a review. World Neurosurg. 2013 Sep-Oct;80(3-4):S32.e1-9. doi: 10.1016/j.wneu.2013.07.004. Epub 2013 Jul 17.
- Lippitz B, Mindus P, Meyerson BA, Kihlstrom L, Lindquist C. Obsessive compulsive disorder and the right hemisphere: topographic analysis of lesions after anterior capsulotomy performed with thermocoagulation. Acta Neurochir Suppl. 1997;68:61-3. doi: 10.1007/978-3-7091-6513-3_11.
- McDougle CJ, Goodman WK, Leckman JF, Lee NC, Heninger GR, Price LH. Haloperidol addition in fluvoxamine-refractory obsessive-compulsive disorder. A double-blind, placebo-controlled study in patients with and without tics. Arch Gen Psychiatry. 1994 Apr;51(4):302-8. doi: 10.1001/archpsyc.1994.03950040046006.
- Miguel EC, Coffey BJ, Baer L, Savage CR, Rauch SL, Jenike MA. Phenomenology of intentional repetitive behaviors in obsessive-compulsive disorder and Tourette's disorder. J Clin Psychiatry. 1995 Jun;56(6):246-55.
- Mindus P, Rasmussen SA, Lindquist C. Neurosurgical treatment for refractory obsessive-compulsive disorder: implications for understanding frontal lobe function. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 1994 Fall;6(4):467-77. doi: 10.1176/jnp.6.4.467.
- Myers JK, Weissman MM, Tischler GL, Holzer CE 3rd, Leaf PJ, Orvaschel H, Anthony JC, Boyd JH, Burke JD Jr, Kramer M, et al. Six-month prevalence of psychiatric disorders in three communities 1980 to 1982. Arch Gen Psychiatry. 1984 Oct;41(10):959-67. doi: 10.1001/archpsyc.1984.01790210041006.
- Okada K, Ota T, Iida J, Kishimoto N, Kishimoto T. Lower prefrontal activity in adults with obsessive-compulsive disorder as measured by near-infrared spectroscopy. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2013 Jun 3;43:7-13. doi: 10.1016/j.pnpbp.2012.11.013. Epub 2012 Dec 5.
- Ota T, Iida J, Sawada M, Suehiro Y, Yamamuro K, Matsuura H, Tanaka S, Kishimoto N, Negoro H, Kishimoto T. Reduced prefrontal hemodynamic response in pediatric obsessive-compulsive disorder as measured by near-infrared spectroscopy. Child Psychiatry Hum Dev. 2013 Apr;44(2):265-77. doi: 10.1007/s10578-012-0323-0.
- Perse T. Obsessive-compulsive disorder: a treatment review. J Clin Psychiatry. 1988 Feb;49(2):48-55.
- Rasmussen SA, Eisen JL. Treatment strategies for chronic and refractory obsessive-compulsive disorder. J Clin Psychiatry. 1997;58 Suppl 13:9-13.
- Robins LN, Helzer JE, Weissman MM, Orvaschel H, Gruenberg E, Burke JD Jr, Regier DA. Lifetime prevalence of specific psychiatric disorders in three sites. Arch Gen Psychiatry. 1984 Oct;41(10):949-58. doi: 10.1001/archpsyc.1984.01790210031005.
- Rylander G. [Experiments with gammacapsulotomy in anxiety and compulsive neuroses]. Lakartidningen. 1978 Feb 15;75(7):547-9. No abstract available. Swedish.
- Spiegel EA, Wycis HT, Marks M, Lee AJ. Stereotaxic Apparatus for Operations on the Human Brain. Science. 1947 Oct 10;106(2754):349-50. doi: 10.1126/science.106.2754.349. No abstract available.
- Steketee G. Disability and family burden in obsessive-compulsive disorder. Can J Psychiatry. 1997 Nov;42(9):919-28. doi: 10.1177/070674379704200902.
- Wang Y, Mathews CA, Li Y, Lin Z, Xiao Z. Brain-derived neurotrophic factor (BDNF) plasma levels in drug-naive OCD patients are lower than those in healthy people, but are not lower than those in drug-treated OCD patients. J Affect Disord. 2011 Sep;133(1-2):305-10. doi: 10.1016/j.jad.2011.04.002. Epub 2011 May 25.
- Ware JE Jr, Kosinski M, Bayliss MS, McHorney CA, Rogers WH, Raczek A. Comparison of methods for the scoring and statistical analysis of SF-36 health profile and summary measures: summary of results from the Medical Outcomes Study. Med Care. 1995 Apr;33(4 Suppl):AS264-79.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de junho de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
17 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-0341
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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