Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kapszulotómia értékelése lineáris gyorsítós sugársebészettel súlyos és refrakter kényszeres-kényszeres betegségben

2021. február 9. frissítette: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Az egyszeri elváltozások hatékonyságának és nemkívánatos eseményeinek kezdeti értékelése kétoldali ventralis-kapszuláris és ventrális capsulotomia-striatális lineáris gyorsítós sugársebészetben súlyos és refrakter kényszeres-kényszeres betegségben

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy egy körülbelül tíz esetet felölelő kísérleti tanulmányon keresztül értékelje, hogy a lineáris gyorsítóval végzett bilaterális ventrális capsulotomia lehetővé teszi-e a kényszeres tünetek és az életminőség módosítását súlyos és refrakter obszesszív-kényszeres zavarban (OCD) szenvedő betegeknél. vizsgálja meg az eljárás lehetséges káros hatásait/szövődményeit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Körülbelül tíz súlyos és refrakter OCD-ben szenvedő beteg kap kétoldali, egyszeri elváltozásokat a belső kapszula elülső végtagjának alján lineáris gyorsító segítségével. Az eljárást megelőzően részletes klinikai és pszichiátriai értékelés, valamint pszichiátriai diagnosztikai tesztek széles skálája, az OCD súlyossága és progressziója, depresszió/szorongásos tünetek, tics jelenléte, pszichoszociális károsodás, életminőség, családi alkalmazkodás, valamint neuropszichológiai és személyiségherék előadják majd. Ezenkívül a betegeket szerológiai és neuroimaging tesztekkel is értékelik. Az egyéneket rendszeres időközönként értékelik, és egy évig nyomon követik. Az értékelési skálák pontszámainak eredményeit elemzik és összehasonlítják, valamint a nemkívánatos események profilját, a kognitív vagy személyiségbeli változásokat és javulásokat a klinikai tesztekben és a neuroimaging vizsgálatokban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90035903
        • Toborzás
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Lucas Lovato, M.D.; M.Sc.
        • Alkutató:
          • Fabiane Caillava, M.Sc.
        • Alkutató:
          • Paulo Oppitz, M.D.
        • Alkutató:
          • Paulo Ferreira, M.D.
        • Kutatásvezető:
          • Marcelo Sousa, M.D.; M.Sc.
        • Kutatásvezető:
          • Paulo Abreu, M.D.; Ph.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. OCD-diagnózis, a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) szerint, mint fő betegség entitás. Ha más pszichiátriai vagy személyiségzavarokkal való komorbiditás, az OCD-tünetek dominálnak a klinikai képben, és megelőzik más rendellenességeket.
  2. Az OCD tüneteinek időtartama legalább öt év.
  3. A „Yale-Brown Obsessive-Compulsive Skála” (YBOCS) rögeszmés-kényszeres tünetek tartománya 26-nál nagyobb (vagy 13-nál nagyobb, ha csak megszállottság vagy kényszer).
  4. Töltse ki a korábbi kezelésekre ellenálló kritériumokat.
  5. El kell fogadni a „legjobb becslés” módszerével, amely meghatározza, hogy a beteg refrakter-e, ami abból állt, hogy legalább két rögeszmés-kényszeres betegség specialista megerősítette, hogy a beteg teljesíti a korábbi kezelésekkel szembeni hatékony refrakter kritériumait.

Kizárási kritériumok:

  1. Fejtrauma vagy poszttraumás amnézia anamnézisében.
  2. Agykárosodással járó szisztémás vagy neurológiai betegségek háttere, súlyos és aktív.
  3. Pszichopatológiai megnyilvánulásokat kiváltani vagy az alkohol vagy a kábítószerek központi idegrendszerben felhalmozódó hatásának jeleit (például kérgi atrófiát) kiváltani képes anyagok jelenlegi használatának története, amelyet neuroimaging igazol.
  4. terhesség vagy szoptatás.
  5. A sugársebészeti eljárásnak való alávetés megtagadása.
  6. A tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap elfogadásának vagy részvételének megtagadása.
  7. Az anamnézisben szereplő mentális retardáció és/vagy a tájékozott beleegyezés megértésének képtelensége, amelyet a kezdeti értékelés neuropszichológiai tesztjei igazolnak.
  8. A család vagy a társ hiánya, aki képes megérteni a tájékozott beleegyezést a komorbid súlyos depresszióban vagy pszichózisban szenvedő betegeknél, akiknek nehézségei lehetnek a vizsgálatban való részvételre vonatkozó megfelelő döntés meghozatalában.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés
Sugársebészet lineáris gyorsítóval.
Csak egy kb. 180 Gy-es sugárkezelés kétoldali belső kapszulában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az OCD tüneteiben
Időkeret: 3 havonta 12 hónapig
A Yale-Brown Obszesszív-Kényszeres Skála (Y-Bocs) skála alkalmazása
3 havonta 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az életminőségben.
Időkeret: 3 havonta 12 hónapig
Az "Orvosi Eredmények Tanulmány 36 tételes Rövid Forma Egészségfelmérés" (SF-36) skála alkalmazása
3 havonta 12 hónapig
Változás az agyból származó neurotróf faktor (BDNF) véradagolásában
Időkeret: 12 hónap
Szerológiai vérvizsgálatok
12 hónap
Változás a pszichológiai tesztekben
Időkeret: 12 hónap

Felhasználása:

  • Mini Mental Modified (3MS) teszt
  • Wechsler intelligencia teszt
  • Stroop of colours teszt
  • Pályázik az A és B teszteket
  • Boston névadási teszt (BNT)
  • Wechsler memóriaskála felülvizsgálva (WMS-R)
  • Wisconsin (WCST) teszt
  • Rövid vizuális memória teszt (BVLT)
  • Hopkins verbális tanulási teszt (HBLT) teszt
  • Benton Line Orientation (BLO) teszt
  • Hornyolt Pegboard teszt
  • Ujjütközési teszt
  • A Rey-teszt összetett figurája
12 hónap
Mellékhatások és szövődmények
Időkeret: 3 havonta 12 hónapig
Alkalmazása "Szisztematikus értékelés a kezelési kiváltott hatásokhoz" (SAFTEE) eseménylista és interjú.
3 havonta 12 hónapig
Változás a családi szálláson
Időkeret: 3 havonta 12 hónapig
A „Családi Accommodation Scale for Obsessive-Compulsive Disorder” (FAS) alkalmazása
3 havonta 12 hónapig
Változás a szorongásos tünetekben.
Időkeret: 3 havonta 12 hónapig
A "Beck Anxiety Inventory" (BAI) skála alkalmazása
3 havonta 12 hónapig
A depressziós tünetek megváltozása.
Időkeret: 3 havonta 12 hónapig
A "Beck Depression Inventory" (BDI) skála alkalmazása
3 havonta 12 hónapig
Változás a közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) agyi véráramlásában
Időkeret: 12 hónap
Stroop pszichológiai teszt alkalmazása során.
12 hónap
Az OCD-tünetek megváltozása CPRS által
Időkeret: 3 havonta
Az „Átfogó Pszichopatológiai Értékelési Skála” (CPRS) alkalmazása
3 havonta
Az OCD-tünetek változása a NIMH által.
Időkeret: 3 havonta
A "National Institute of Mental Health Global Obsessive-Compulsive Scale" (NIMH OCD Skála) alkalmazása
3 havonta
Változás a globális működésben
Időkeret: 3 havonta 12 hónapig
A „Global Assessment of Functioning Scale” (GAF) alkalmazása
3 havonta 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paulo Abreu, M.D.; Ph.D., Professor of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. június 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 16.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14-0341

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

Klinikai vizsgálatok a Sugársebészet

3
Iratkozz fel