- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02500888
A kapszulotómia értékelése lineáris gyorsítós sugársebészettel súlyos és refrakter kényszeres-kényszeres betegségben
2021. február 9. frissítette: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Az egyszeri elváltozások hatékonyságának és nemkívánatos eseményeinek kezdeti értékelése kétoldali ventralis-kapszuláris és ventrális capsulotomia-striatális lineáris gyorsítós sugársebészetben súlyos és refrakter kényszeres-kényszeres betegségben
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy egy körülbelül tíz esetet felölelő kísérleti tanulmányon keresztül értékelje, hogy a lineáris gyorsítóval végzett bilaterális ventrális capsulotomia lehetővé teszi-e a kényszeres tünetek és az életminőség módosítását súlyos és refrakter obszesszív-kényszeres zavarban (OCD) szenvedő betegeknél. vizsgálja meg az eljárás lehetséges káros hatásait/szövődményeit.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Körülbelül tíz súlyos és refrakter OCD-ben szenvedő beteg kap kétoldali, egyszeri elváltozásokat a belső kapszula elülső végtagjának alján lineáris gyorsító segítségével.
Az eljárást megelőzően részletes klinikai és pszichiátriai értékelés, valamint pszichiátriai diagnosztikai tesztek széles skálája, az OCD súlyossága és progressziója, depresszió/szorongásos tünetek, tics jelenléte, pszichoszociális károsodás, életminőség, családi alkalmazkodás, valamint neuropszichológiai és személyiségherék előadják majd.
Ezenkívül a betegeket szerológiai és neuroimaging tesztekkel is értékelik.
Az egyéneket rendszeres időközönként értékelik, és egy évig nyomon követik.
Az értékelési skálák pontszámainak eredményeit elemzik és összehasonlítják, valamint a nemkívánatos események profilját, a kognitív vagy személyiségbeli változásokat és javulásokat a klinikai tesztekben és a neuroimaging vizsgálatokban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90035903
- Toborzás
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Kapcsolatba lépni:
- Paulo Abreu, M.D.; Ph.D.
- Telefonszám: 555133598294
- E-mail: paulo.abreu@ufrgs.br
-
Kapcsolatba lépni:
- Marcelo Sousa, M.D.; M.Sc.
- Telefonszám: 555199557634
- E-mail: mbsousa@hcpa.edu.br
-
Alkutató:
- Lucas Lovato, M.D.; M.Sc.
-
Alkutató:
- Fabiane Caillava, M.Sc.
-
Alkutató:
- Paulo Oppitz, M.D.
-
Alkutató:
- Paulo Ferreira, M.D.
-
Kutatásvezető:
- Marcelo Sousa, M.D.; M.Sc.
-
Kutatásvezető:
- Paulo Abreu, M.D.; Ph.D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- OCD-diagnózis, a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) szerint, mint fő betegség entitás. Ha más pszichiátriai vagy személyiségzavarokkal való komorbiditás, az OCD-tünetek dominálnak a klinikai képben, és megelőzik más rendellenességeket.
- Az OCD tüneteinek időtartama legalább öt év.
- A „Yale-Brown Obsessive-Compulsive Skála” (YBOCS) rögeszmés-kényszeres tünetek tartománya 26-nál nagyobb (vagy 13-nál nagyobb, ha csak megszállottság vagy kényszer).
- Töltse ki a korábbi kezelésekre ellenálló kritériumokat.
- El kell fogadni a „legjobb becslés” módszerével, amely meghatározza, hogy a beteg refrakter-e, ami abból állt, hogy legalább két rögeszmés-kényszeres betegség specialista megerősítette, hogy a beteg teljesíti a korábbi kezelésekkel szembeni hatékony refrakter kritériumait.
Kizárási kritériumok:
- Fejtrauma vagy poszttraumás amnézia anamnézisében.
- Agykárosodással járó szisztémás vagy neurológiai betegségek háttere, súlyos és aktív.
- Pszichopatológiai megnyilvánulásokat kiváltani vagy az alkohol vagy a kábítószerek központi idegrendszerben felhalmozódó hatásának jeleit (például kérgi atrófiát) kiváltani képes anyagok jelenlegi használatának története, amelyet neuroimaging igazol.
- terhesség vagy szoptatás.
- A sugársebészeti eljárásnak való alávetés megtagadása.
- A tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap elfogadásának vagy részvételének megtagadása.
- Az anamnézisben szereplő mentális retardáció és/vagy a tájékozott beleegyezés megértésének képtelensége, amelyet a kezdeti értékelés neuropszichológiai tesztjei igazolnak.
- A család vagy a társ hiánya, aki képes megérteni a tájékozott beleegyezést a komorbid súlyos depresszióban vagy pszichózisban szenvedő betegeknél, akiknek nehézségei lehetnek a vizsgálatban való részvételre vonatkozó megfelelő döntés meghozatalában.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kezelés
Sugársebészet lineáris gyorsítóval.
|
Csak egy kb. 180 Gy-es sugárkezelés kétoldali belső kapszulában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az OCD tüneteiben
Időkeret: 3 havonta 12 hónapig
|
A Yale-Brown Obszesszív-Kényszeres Skála (Y-Bocs) skála alkalmazása
|
3 havonta 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az életminőségben.
Időkeret: 3 havonta 12 hónapig
|
Az "Orvosi Eredmények Tanulmány 36 tételes Rövid Forma Egészségfelmérés" (SF-36) skála alkalmazása
|
3 havonta 12 hónapig
|
Változás az agyból származó neurotróf faktor (BDNF) véradagolásában
Időkeret: 12 hónap
|
Szerológiai vérvizsgálatok
|
12 hónap
|
Változás a pszichológiai tesztekben
Időkeret: 12 hónap
|
Felhasználása:
|
12 hónap
|
Mellékhatások és szövődmények
Időkeret: 3 havonta 12 hónapig
|
Alkalmazása "Szisztematikus értékelés a kezelési kiváltott hatásokhoz" (SAFTEE) eseménylista és interjú.
|
3 havonta 12 hónapig
|
Változás a családi szálláson
Időkeret: 3 havonta 12 hónapig
|
A „Családi Accommodation Scale for Obsessive-Compulsive Disorder” (FAS) alkalmazása
|
3 havonta 12 hónapig
|
Változás a szorongásos tünetekben.
Időkeret: 3 havonta 12 hónapig
|
A "Beck Anxiety Inventory" (BAI) skála alkalmazása
|
3 havonta 12 hónapig
|
A depressziós tünetek megváltozása.
Időkeret: 3 havonta 12 hónapig
|
A "Beck Depression Inventory" (BDI) skála alkalmazása
|
3 havonta 12 hónapig
|
Változás a közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) agyi véráramlásában
Időkeret: 12 hónap
|
Stroop pszichológiai teszt alkalmazása során.
|
12 hónap
|
Az OCD-tünetek megváltozása CPRS által
Időkeret: 3 havonta
|
Az „Átfogó Pszichopatológiai Értékelési Skála” (CPRS) alkalmazása
|
3 havonta
|
Az OCD-tünetek változása a NIMH által.
Időkeret: 3 havonta
|
A "National Institute of Mental Health Global Obsessive-Compulsive Scale" (NIMH OCD Skála) alkalmazása
|
3 havonta
|
Változás a globális működésben
Időkeret: 3 havonta 12 hónapig
|
A „Global Assessment of Functioning Scale” (GAF) alkalmazása
|
3 havonta 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paulo Abreu, M.D.; Ph.D., Professor of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- BECK AT, WARD CH, MENDELSON M, MOCK J, ERBAUGH J. An inventory for measuring depression. Arch Gen Psychiatry. 1961 Jun;4:561-71. doi: 10.1001/archpsyc.1961.01710120031004. No abstract available.
- Beck AT, Epstein N, Brown G, Steer RA. An inventory for measuring clinical anxiety: psychometric properties. J Consult Clin Psychol. 1988 Dec;56(6):893-7. doi: 10.1037//0022-006x.56.6.893. No abstract available.
- Leckman JF, Riddle MA, Hardin MT, Ort SI, Swartz KL, Stevenson J, Cohen DJ. The Yale Global Tic Severity Scale: initial testing of a clinician-rated scale of tic severity. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1989 Jul;28(4):566-73. doi: 10.1097/00004583-198907000-00015.
- Goodman WK, Price LH, Rasmussen SA, Mazure C, Delgado P, Heninger GR, Charney DS. The Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale. II. Validity. Arch Gen Psychiatry. 1989 Nov;46(11):1012-6. doi: 10.1001/archpsyc.1989.01810110054008.
- Huang EJ, Reichardt LF. Neurotrophins: roles in neuronal development and function. Annu Rev Neurosci. 2001;24:677-736. doi: 10.1146/annurev.neuro.24.1.677.
- Asberg M, Montgomery SA, Perris C, Schalling D, Sedvall G. A comprehensive psychopathological rating scale. Acta Psychiatr Scand Suppl. 1978;(271):5-27. doi: 10.1111/j.1600-0447.1978.tb02357.x. No abstract available.
- Ballantine HT Jr, Cassidy WL, Flanagan NB, Marino R Jr. Stereotaxic anterior cingulotomy for neuropsychiatric illness and intractable pain. J Neurosurg. 1967 May;26(5):488-95. doi: 10.3171/jns.1967.26.5.0488. No abstract available.
- Batistuzzo MC, Taub A, Nakano E, D'Alcante CC, de Mathis ME, Hoexter MQ, Miguel EC, Lopes AC. Performance of patients with refractory obsessive-compulsive disorder in the Frontal Systems Behavior Scale. Neurocase. 2009;15(2):157-62. doi: 10.1080/13554790802709047. Epub 2009 Mar 9.
- Brandt RA, Salvajoli JV, Oliveira VC, Carmignani M, da Cruz JC, Leal HD, Ferraz L. [Linear accelerator radiosurgery]. Arq Neuropsiquiatr. 1995 Mar;53(1):38-45. doi: 10.1590/s0004-282x1995000100007. Portuguese.
- Calvocoressi L, Libman D, Vegso SJ, McDougle CJ, Price LH. Global functioning of inpatients with obsessive-compulsive disorder, schizophrenia, and major depression. Psychiatr Serv. 1998 Mar;49(3):379-81. doi: 10.1176/ps.49.3.379.
- Calvocoressi L, Mazure CM, Kasl SV, Skolnick J, Fisk D, Vegso SJ, Van Noppen BL, Price LH. Family accommodation of obsessive-compulsive symptoms: instrument development and assessment of family behavior. J Nerv Ment Dis. 1999 Oct;187(10):636-42. doi: 10.1097/00005053-199910000-00008.
- Cecconi JP, Lopes AC, Duran FL, Santos LC, Hoexter MQ, Gentil AF, Canteras MM, Castro CC, Noren G, Greenberg BD, Rauch SL, Busatto GF, Miguel EC. Gamma ventral capsulotomy for treatment of resistant obsessive-compulsive disorder: a structural MRI pilot prospective study. Neurosci Lett. 2008 Dec 12;447(2-3):138-42. doi: 10.1016/j.neulet.2008.09.061. Epub 2008 Sep 27.
- Fodstad H, Strandman E, Karlsson B, West KA. Treatment of chronic obsessive compulsive states with stereotactic anterior capsulotomy or cingulotomy. Acta Neurochir (Wien). 1982;62(1-2):1-23. doi: 10.1007/BF01402207.
- Frighetto L, De Salles A, Wallace R, Ford J, Selch M, Cabatan-Awang C, Solberg T. Linear accelerator thalamotomy. Surg Neurol. 2004 Aug;62(2):106-13; discussion 113-4. doi: 10.1016/j.surneu.2003.08.033.
- Frighetto L, Bizzi J, Annes RD, Silva Rdos S, Oppitz P. Stereotactic radiosurgery for movement disorders. Surg Neurol Int. 2012;3(Suppl 1):S10-6. doi: 10.4103/2152-7806.91605. Epub 2012 Jan 14.
- Lopes AC, Greenberg BD, Canteras MM, Batistuzzo MC, Hoexter MQ, Gentil AF, Pereira CA, Joaquim MA, de Mathis ME, D'Alcante CC, Taub A, de Castro DG, Tokeshi L, Sampaio LA, Leite CC, Shavitt RG, Diniz JB, Busatto G, Noren G, Rasmussen SA, Miguel EC. Gamma ventral capsulotomy for obsessive-compulsive disorder: a randomized clinical trial. JAMA Psychiatry. 2014 Sep;71(9):1066-76. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.1193.
- Guy W, Wilson WH, Brooking B, Manov G, Fjetland O. Reliability and validity of SAFTEE: preliminar analyses. Psychopharmacol Bull. 1986;22(2):397-401. No abstract available.
- Hou J, Wu W, Lin Y, Wang J, Zhou D, Guo J, Gu S, He M, Ahmed S, Hu J, Qu W, Li H. Localization of cerebral functional deficits in patients with obsessive-compulsive disorder: a resting-state fMRI study. J Affect Disord. 2012 May;138(3):313-21. doi: 10.1016/j.jad.2012.01.022. Epub 2012 Feb 12.
- Jenike MA, Rauch SL. Managing the patient with treatment-resistant obsessive compulsive disorder: current strategies. J Clin Psychiatry. 1994 Mar;55 Suppl:11-7.
- Kelly DH, Walter CJ, Sargant W. Modified leucotomy assessed by forearm blood flow and other measurements. Br J Psychiatry. 1966 Sep;112(490):871-81. doi: 10.1192/bjp.112.490.871. No abstract available.
- KNIGHT G. THE ORBITAL CORTEX AS AN OBJECTIVE IN THE SURGICAL TREATMENT OF MENTAL ILLNESS. THE RESULTS OF 450 CASES OF OPEN OPERATION AND THE DEVELOPMENT OF THE STEREOTACTIC APPROACH. Br J Surg. 1964 Feb;51:114-24. doi: 10.1002/bjs.1800510207. No abstract available.
- Leveque M, Carron R, Regis J. Radiosurgery for the treatment of psychiatric disorders: a review. World Neurosurg. 2013 Sep-Oct;80(3-4):S32.e1-9. doi: 10.1016/j.wneu.2013.07.004. Epub 2013 Jul 17.
- Lippitz B, Mindus P, Meyerson BA, Kihlstrom L, Lindquist C. Obsessive compulsive disorder and the right hemisphere: topographic analysis of lesions after anterior capsulotomy performed with thermocoagulation. Acta Neurochir Suppl. 1997;68:61-3. doi: 10.1007/978-3-7091-6513-3_11.
- McDougle CJ, Goodman WK, Leckman JF, Lee NC, Heninger GR, Price LH. Haloperidol addition in fluvoxamine-refractory obsessive-compulsive disorder. A double-blind, placebo-controlled study in patients with and without tics. Arch Gen Psychiatry. 1994 Apr;51(4):302-8. doi: 10.1001/archpsyc.1994.03950040046006.
- Miguel EC, Coffey BJ, Baer L, Savage CR, Rauch SL, Jenike MA. Phenomenology of intentional repetitive behaviors in obsessive-compulsive disorder and Tourette's disorder. J Clin Psychiatry. 1995 Jun;56(6):246-55.
- Mindus P, Rasmussen SA, Lindquist C. Neurosurgical treatment for refractory obsessive-compulsive disorder: implications for understanding frontal lobe function. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 1994 Fall;6(4):467-77. doi: 10.1176/jnp.6.4.467.
- Myers JK, Weissman MM, Tischler GL, Holzer CE 3rd, Leaf PJ, Orvaschel H, Anthony JC, Boyd JH, Burke JD Jr, Kramer M, et al. Six-month prevalence of psychiatric disorders in three communities 1980 to 1982. Arch Gen Psychiatry. 1984 Oct;41(10):959-67. doi: 10.1001/archpsyc.1984.01790210041006.
- Okada K, Ota T, Iida J, Kishimoto N, Kishimoto T. Lower prefrontal activity in adults with obsessive-compulsive disorder as measured by near-infrared spectroscopy. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2013 Jun 3;43:7-13. doi: 10.1016/j.pnpbp.2012.11.013. Epub 2012 Dec 5.
- Ota T, Iida J, Sawada M, Suehiro Y, Yamamuro K, Matsuura H, Tanaka S, Kishimoto N, Negoro H, Kishimoto T. Reduced prefrontal hemodynamic response in pediatric obsessive-compulsive disorder as measured by near-infrared spectroscopy. Child Psychiatry Hum Dev. 2013 Apr;44(2):265-77. doi: 10.1007/s10578-012-0323-0.
- Perse T. Obsessive-compulsive disorder: a treatment review. J Clin Psychiatry. 1988 Feb;49(2):48-55.
- Rasmussen SA, Eisen JL. Treatment strategies for chronic and refractory obsessive-compulsive disorder. J Clin Psychiatry. 1997;58 Suppl 13:9-13.
- Robins LN, Helzer JE, Weissman MM, Orvaschel H, Gruenberg E, Burke JD Jr, Regier DA. Lifetime prevalence of specific psychiatric disorders in three sites. Arch Gen Psychiatry. 1984 Oct;41(10):949-58. doi: 10.1001/archpsyc.1984.01790210031005.
- Rylander G. [Experiments with gammacapsulotomy in anxiety and compulsive neuroses]. Lakartidningen. 1978 Feb 15;75(7):547-9. No abstract available. Swedish.
- Spiegel EA, Wycis HT, Marks M, Lee AJ. Stereotaxic Apparatus for Operations on the Human Brain. Science. 1947 Oct 10;106(2754):349-50. doi: 10.1126/science.106.2754.349. No abstract available.
- Steketee G. Disability and family burden in obsessive-compulsive disorder. Can J Psychiatry. 1997 Nov;42(9):919-28. doi: 10.1177/070674379704200902.
- Wang Y, Mathews CA, Li Y, Lin Z, Xiao Z. Brain-derived neurotrophic factor (BDNF) plasma levels in drug-naive OCD patients are lower than those in healthy people, but are not lower than those in drug-treated OCD patients. J Affect Disord. 2011 Sep;133(1-2):305-10. doi: 10.1016/j.jad.2011.04.002. Epub 2011 May 25.
- Ware JE Jr, Kosinski M, Bayliss MS, McHorney CA, Rogers WH, Raczek A. Comparison of methods for the scoring and statistical analysis of SF-36 health profile and summary measures: summary of results from the Medical Outcomes Study. Med Care. 1995 Apr;33(4 Suppl):AS264-79.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. június 30.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. június 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 16.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 9.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-0341
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Életminőség
-
Imperial College LondonBefejezveProof Of Concept tanulmányEgyesült Királyság
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsBefejezve
-
Kecioren Education and Training HospitalBefejezve
-
Gérond'ifMegszűntSzív patológia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Franciaország
-
Hôpital Européen MarseilleBefejezveKritikus ellátás | Elektrolitok | Point-of Care rendszerekFranciaország
-
University of AlbertaUniversity of CalgaryBefejezveElőzetes gondozási tervezés | Goals of CareKanada
-
PepsiCo Global R&DBefejezveKollagén szintézis | Rate of Force (RFD) fejlesztésEgyesült Államok
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalBefejezvePoint-of Care rendszerek | Vér | Elemzés, EseménytörténetNémetország
-
Kayseri Education and Research HospitalBefejezve
-
Queens College, The City University of New YorkToborzásAz American Journal of Public Health számára benyújtott cikkek közzétételeEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Sugársebészet
-
University of LeedsToborzásFájdalom | Sclerosis multiplex | Trigeminus neuralgiaEgyesült Királyság
-
University of MiamiMegszűnt