- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02500888
Utvärdering av kapsulotomi genom linjäracceleratorradiokirurgi vid svår och refraktär tvångssyndrom
9 februari 2021 uppdaterad av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Initial utvärdering av effekt och biverkningar av enstaka lesioner vid bilateral ventral-kapsel- och ventral kapsulotomi-striatal genom linjär acceleratorradiokirurgi vid svår och refraktär tvångssyndrom
Syftet med denna studie är att genom en pilotstudie med ett tiotal fall utvärdera om bilateral ventral kapsulotomi med linjäraccelerator möjliggör modifiering av tvångssyndrom och livskvalitet hos patienter med svår och refraktär tvångssyndrom (OCD) och även undersöka eventuella negativa effekter/komplikationer av ingreppet.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Ett tiotal patienter med svår och refraktär OCD kommer att få bilaterala enstaka lesioner i botten av den främre delen av den inre kapseln med linjäraccelerator.
Före proceduren, en detaljerad klinisk och psykiatrisk utvärdering, plus ett omfattande batteri av psykiatriska diagnostiska tester, svårighetsgrad och progression av OCD, depression / ångestsymtom, förekomst av tics, psykosocial funktionsnedsättning, livskvalitet, familjär logi och neuropsykologiska och personlighetstestes kommer utföras.
Vidare kommer patienterna också att bedömas genom serologiska och neuroimaging tester.
Individerna kommer att periodvis utvärderas och följas upp under ett år.
Resultaten av betygsskalornas poäng kommer att analyseras och jämföras, såväl som profilen för biverkningar, kognitiva eller personlighetsförändringar och förbättras i kliniska tester och neuroimagingstudier.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035903
- Rekrytering
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Kontakt:
- Paulo Abreu, M.D.; Ph.D.
- Telefonnummer: 555133598294
- E-post: paulo.abreu@ufrgs.br
-
Kontakt:
- Marcelo Sousa, M.D.; M.Sc.
- Telefonnummer: 555199557634
- E-post: mbsousa@hcpa.edu.br
-
Underutredare:
- Lucas Lovato, M.D.; M.Sc.
-
Underutredare:
- Fabiane Caillava, M.Sc.
-
Underutredare:
- Paulo Oppitz, M.D.
-
Underutredare:
- Paulo Ferreira, M.D.
-
Huvudutredare:
- Marcelo Sousa, M.D.; M.Sc.
-
Huvudutredare:
- Paulo Abreu, M.D.; Ph.D.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- OCD-diagnos, enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) som en stor sjukdomsenhet. Om samsjuklighet med andra psykiatriska eller personlighetsstörningar dominerar OCD-symtom den kliniska bilden och föregår andra störningar.
- Varaktighet av OCD-symtom på minst fem år.
- Poängintervall för tvångssyndrom "Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale" (YBOCS) större än 26 (eller mer än 13, om tvångstankar eller tvångshandlingar enbart).
- Fyll i kriterierna för refraktär mot tidigare behandlingar.
- Bli accepterad av metoden "bästa uppskattning" för att definiera patienten är refraktär, vilket bestod av bekräftelse av minst två specialister på tvångssyndrom att patienten uppfyller kriterierna för effektiv refraktär mot tidigare behandlingar.
Exklusions kriterier:
- Historik av huvudtrauma eller posttraumatisk minnesförlust.
- Bakgrund till systemiska eller neurologiska sjukdomar med hjärnnedsättning, svår och aktiv.
- Historik med aktuell användning av substanser som kan framkalla psykopatologiska manifestationer, eller tecken på kumulativa effekter av alkohol eller droger i det centrala nervsystemet (såsom kortikal atrofi), bekräftat av neuroimaging.
- graviditet eller amning.
- Vägran att underkasta sig det strålkirurgiska ingreppet.
- Vägra att acceptera formuläret för informerat samtycke, eller att delta.
- Historik med mental retardation och/eller oförmåga att förstå det informerade samtycket, bekräftat av neuropsykologiska tester av den första utvärderingen.
- Brist på familj eller följeslagare med korrekt förmåga att förstå det informerade samtycket hos patienter med komorbid depression eller psykos som potentiellt kan ha svårt att göra lämplig bedömning för att delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Behandling
Radiokirurgi med linjäraccelerator.
|
Endast en strålningssession på cirka 180 Gy i bilateral inre kapsel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av OCD-symtom
Tidsram: Var tredje månad upp till 12 månader
|
Tillämpning av Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-Bocs) skala
|
Var tredje månad upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i livskvalitet.
Tidsram: Var tredje månad upp till 12 månader
|
Tillämpning av "Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey" (SF-36) skala
|
Var tredje månad upp till 12 månader
|
Förändring i bloddosering av hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF).
Tidsram: 12 månader
|
Serologiska blodprov
|
12 månader
|
Förändring i psykologiska tester
Tidsram: 12 månader
|
Tillämpning av:
|
12 månader
|
Biverkningar och komplikationer
Tidsram: Var tredje månad upp till 12 månader
|
Tillämpning av "Systematic Assessment for Treatment Emergent Effects" (SAFTEE) händelselista och intervju.
|
Var tredje månad upp till 12 månader
|
Förändring i familjeboende
Tidsram: Var tredje månad upp till 12 månader
|
Tillämpning av "Family Accommodation Scale for Obsessive-Compulsive Disorder" (FAS)
|
Var tredje månad upp till 12 månader
|
Förändring av ångestsymtom.
Tidsram: Var tredje månad upp till 12 månader
|
Tillämpning av "Beck Anxiety Inventory" (BAI) skala
|
Var tredje månad upp till 12 månader
|
Förändring av depressiva symtom.
Tidsram: Var tredje månad upp till 12 månader
|
Tillämpning av "Beck Depression Inventory" (BDI) skala
|
Var tredje månad upp till 12 månader
|
Förändring i nära-infraröd spektroskopi (NIRS) hjärnans blodflöde
Tidsram: 12 månader
|
Under tillämpningen av Stroop psykologiska test.
|
12 månader
|
Förändring av OCD-symtom genom CPRS
Tidsram: Var 3:e månad
|
Tillämpning av "Comprehensive Psychopathological Rating Scale" (CPRS)
|
Var 3:e månad
|
Förändring av OCD-symtom av NIMH.
Tidsram: Var 3:e månad
|
Tillämpning av "National Institute of Mental Health Global Obsessive-Compulsive Scale" (NIMH OCD Scale)
|
Var 3:e månad
|
Förändring i global funktion
Tidsram: Var tredje månad upp till 12 månader
|
Tillämpning av "Global Assessment of Functioning Scale" (GAF)
|
Var tredje månad upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Paulo Abreu, M.D.; Ph.D., Professor of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- BECK AT, WARD CH, MENDELSON M, MOCK J, ERBAUGH J. An inventory for measuring depression. Arch Gen Psychiatry. 1961 Jun;4:561-71. doi: 10.1001/archpsyc.1961.01710120031004. No abstract available.
- Beck AT, Epstein N, Brown G, Steer RA. An inventory for measuring clinical anxiety: psychometric properties. J Consult Clin Psychol. 1988 Dec;56(6):893-7. doi: 10.1037//0022-006x.56.6.893. No abstract available.
- Leckman JF, Riddle MA, Hardin MT, Ort SI, Swartz KL, Stevenson J, Cohen DJ. The Yale Global Tic Severity Scale: initial testing of a clinician-rated scale of tic severity. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1989 Jul;28(4):566-73. doi: 10.1097/00004583-198907000-00015.
- Goodman WK, Price LH, Rasmussen SA, Mazure C, Delgado P, Heninger GR, Charney DS. The Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale. II. Validity. Arch Gen Psychiatry. 1989 Nov;46(11):1012-6. doi: 10.1001/archpsyc.1989.01810110054008.
- Huang EJ, Reichardt LF. Neurotrophins: roles in neuronal development and function. Annu Rev Neurosci. 2001;24:677-736. doi: 10.1146/annurev.neuro.24.1.677.
- Asberg M, Montgomery SA, Perris C, Schalling D, Sedvall G. A comprehensive psychopathological rating scale. Acta Psychiatr Scand Suppl. 1978;(271):5-27. doi: 10.1111/j.1600-0447.1978.tb02357.x. No abstract available.
- Ballantine HT Jr, Cassidy WL, Flanagan NB, Marino R Jr. Stereotaxic anterior cingulotomy for neuropsychiatric illness and intractable pain. J Neurosurg. 1967 May;26(5):488-95. doi: 10.3171/jns.1967.26.5.0488. No abstract available.
- Batistuzzo MC, Taub A, Nakano E, D'Alcante CC, de Mathis ME, Hoexter MQ, Miguel EC, Lopes AC. Performance of patients with refractory obsessive-compulsive disorder in the Frontal Systems Behavior Scale. Neurocase. 2009;15(2):157-62. doi: 10.1080/13554790802709047. Epub 2009 Mar 9.
- Brandt RA, Salvajoli JV, Oliveira VC, Carmignani M, da Cruz JC, Leal HD, Ferraz L. [Linear accelerator radiosurgery]. Arq Neuropsiquiatr. 1995 Mar;53(1):38-45. doi: 10.1590/s0004-282x1995000100007. Portuguese.
- Calvocoressi L, Libman D, Vegso SJ, McDougle CJ, Price LH. Global functioning of inpatients with obsessive-compulsive disorder, schizophrenia, and major depression. Psychiatr Serv. 1998 Mar;49(3):379-81. doi: 10.1176/ps.49.3.379.
- Calvocoressi L, Mazure CM, Kasl SV, Skolnick J, Fisk D, Vegso SJ, Van Noppen BL, Price LH. Family accommodation of obsessive-compulsive symptoms: instrument development and assessment of family behavior. J Nerv Ment Dis. 1999 Oct;187(10):636-42. doi: 10.1097/00005053-199910000-00008.
- Cecconi JP, Lopes AC, Duran FL, Santos LC, Hoexter MQ, Gentil AF, Canteras MM, Castro CC, Noren G, Greenberg BD, Rauch SL, Busatto GF, Miguel EC. Gamma ventral capsulotomy for treatment of resistant obsessive-compulsive disorder: a structural MRI pilot prospective study. Neurosci Lett. 2008 Dec 12;447(2-3):138-42. doi: 10.1016/j.neulet.2008.09.061. Epub 2008 Sep 27.
- Fodstad H, Strandman E, Karlsson B, West KA. Treatment of chronic obsessive compulsive states with stereotactic anterior capsulotomy or cingulotomy. Acta Neurochir (Wien). 1982;62(1-2):1-23. doi: 10.1007/BF01402207.
- Frighetto L, De Salles A, Wallace R, Ford J, Selch M, Cabatan-Awang C, Solberg T. Linear accelerator thalamotomy. Surg Neurol. 2004 Aug;62(2):106-13; discussion 113-4. doi: 10.1016/j.surneu.2003.08.033.
- Frighetto L, Bizzi J, Annes RD, Silva Rdos S, Oppitz P. Stereotactic radiosurgery for movement disorders. Surg Neurol Int. 2012;3(Suppl 1):S10-6. doi: 10.4103/2152-7806.91605. Epub 2012 Jan 14.
- Lopes AC, Greenberg BD, Canteras MM, Batistuzzo MC, Hoexter MQ, Gentil AF, Pereira CA, Joaquim MA, de Mathis ME, D'Alcante CC, Taub A, de Castro DG, Tokeshi L, Sampaio LA, Leite CC, Shavitt RG, Diniz JB, Busatto G, Noren G, Rasmussen SA, Miguel EC. Gamma ventral capsulotomy for obsessive-compulsive disorder: a randomized clinical trial. JAMA Psychiatry. 2014 Sep;71(9):1066-76. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.1193.
- Guy W, Wilson WH, Brooking B, Manov G, Fjetland O. Reliability and validity of SAFTEE: preliminar analyses. Psychopharmacol Bull. 1986;22(2):397-401. No abstract available.
- Hou J, Wu W, Lin Y, Wang J, Zhou D, Guo J, Gu S, He M, Ahmed S, Hu J, Qu W, Li H. Localization of cerebral functional deficits in patients with obsessive-compulsive disorder: a resting-state fMRI study. J Affect Disord. 2012 May;138(3):313-21. doi: 10.1016/j.jad.2012.01.022. Epub 2012 Feb 12.
- Jenike MA, Rauch SL. Managing the patient with treatment-resistant obsessive compulsive disorder: current strategies. J Clin Psychiatry. 1994 Mar;55 Suppl:11-7.
- Kelly DH, Walter CJ, Sargant W. Modified leucotomy assessed by forearm blood flow and other measurements. Br J Psychiatry. 1966 Sep;112(490):871-81. doi: 10.1192/bjp.112.490.871. No abstract available.
- KNIGHT G. THE ORBITAL CORTEX AS AN OBJECTIVE IN THE SURGICAL TREATMENT OF MENTAL ILLNESS. THE RESULTS OF 450 CASES OF OPEN OPERATION AND THE DEVELOPMENT OF THE STEREOTACTIC APPROACH. Br J Surg. 1964 Feb;51:114-24. doi: 10.1002/bjs.1800510207. No abstract available.
- Leveque M, Carron R, Regis J. Radiosurgery for the treatment of psychiatric disorders: a review. World Neurosurg. 2013 Sep-Oct;80(3-4):S32.e1-9. doi: 10.1016/j.wneu.2013.07.004. Epub 2013 Jul 17.
- Lippitz B, Mindus P, Meyerson BA, Kihlstrom L, Lindquist C. Obsessive compulsive disorder and the right hemisphere: topographic analysis of lesions after anterior capsulotomy performed with thermocoagulation. Acta Neurochir Suppl. 1997;68:61-3. doi: 10.1007/978-3-7091-6513-3_11.
- McDougle CJ, Goodman WK, Leckman JF, Lee NC, Heninger GR, Price LH. Haloperidol addition in fluvoxamine-refractory obsessive-compulsive disorder. A double-blind, placebo-controlled study in patients with and without tics. Arch Gen Psychiatry. 1994 Apr;51(4):302-8. doi: 10.1001/archpsyc.1994.03950040046006.
- Miguel EC, Coffey BJ, Baer L, Savage CR, Rauch SL, Jenike MA. Phenomenology of intentional repetitive behaviors in obsessive-compulsive disorder and Tourette's disorder. J Clin Psychiatry. 1995 Jun;56(6):246-55.
- Mindus P, Rasmussen SA, Lindquist C. Neurosurgical treatment for refractory obsessive-compulsive disorder: implications for understanding frontal lobe function. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 1994 Fall;6(4):467-77. doi: 10.1176/jnp.6.4.467.
- Myers JK, Weissman MM, Tischler GL, Holzer CE 3rd, Leaf PJ, Orvaschel H, Anthony JC, Boyd JH, Burke JD Jr, Kramer M, et al. Six-month prevalence of psychiatric disorders in three communities 1980 to 1982. Arch Gen Psychiatry. 1984 Oct;41(10):959-67. doi: 10.1001/archpsyc.1984.01790210041006.
- Okada K, Ota T, Iida J, Kishimoto N, Kishimoto T. Lower prefrontal activity in adults with obsessive-compulsive disorder as measured by near-infrared spectroscopy. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2013 Jun 3;43:7-13. doi: 10.1016/j.pnpbp.2012.11.013. Epub 2012 Dec 5.
- Ota T, Iida J, Sawada M, Suehiro Y, Yamamuro K, Matsuura H, Tanaka S, Kishimoto N, Negoro H, Kishimoto T. Reduced prefrontal hemodynamic response in pediatric obsessive-compulsive disorder as measured by near-infrared spectroscopy. Child Psychiatry Hum Dev. 2013 Apr;44(2):265-77. doi: 10.1007/s10578-012-0323-0.
- Perse T. Obsessive-compulsive disorder: a treatment review. J Clin Psychiatry. 1988 Feb;49(2):48-55.
- Rasmussen SA, Eisen JL. Treatment strategies for chronic and refractory obsessive-compulsive disorder. J Clin Psychiatry. 1997;58 Suppl 13:9-13.
- Robins LN, Helzer JE, Weissman MM, Orvaschel H, Gruenberg E, Burke JD Jr, Regier DA. Lifetime prevalence of specific psychiatric disorders in three sites. Arch Gen Psychiatry. 1984 Oct;41(10):949-58. doi: 10.1001/archpsyc.1984.01790210031005.
- Rylander G. [Experiments with gammacapsulotomy in anxiety and compulsive neuroses]. Lakartidningen. 1978 Feb 15;75(7):547-9. No abstract available. Swedish.
- Spiegel EA, Wycis HT, Marks M, Lee AJ. Stereotaxic Apparatus for Operations on the Human Brain. Science. 1947 Oct 10;106(2754):349-50. doi: 10.1126/science.106.2754.349. No abstract available.
- Steketee G. Disability and family burden in obsessive-compulsive disorder. Can J Psychiatry. 1997 Nov;42(9):919-28. doi: 10.1177/070674379704200902.
- Wang Y, Mathews CA, Li Y, Lin Z, Xiao Z. Brain-derived neurotrophic factor (BDNF) plasma levels in drug-naive OCD patients are lower than those in healthy people, but are not lower than those in drug-treated OCD patients. J Affect Disord. 2011 Sep;133(1-2):305-10. doi: 10.1016/j.jad.2011.04.002. Epub 2011 May 25.
- Ware JE Jr, Kosinski M, Bayliss MS, McHorney CA, Rogers WH, Raczek A. Comparison of methods for the scoring and statistical analysis of SF-36 health profile and summary measures: summary of results from the Medical Outcomes Study. Med Care. 1995 Apr;33(4 Suppl):AS264-79.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 juni 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
30 juni 2022
Avslutad studie (Förväntat)
30 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
17 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14-0341
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Livskvalité
-
Marlene FischerAvslutadPostoperativ Quality of Recovery på Postanesthesia Care UnitTyskland
-
University of Southern DenmarkNaestved HospitalAvslutadHRQOL (Health Related Quality of Quality)Danmark
-
Anqing Municipal HospitalAvslutadDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ och PostoperativKina
-
University of Southern DenmarkVejle Hospital; Vejle KommuneAvslutadHRQOL (Health Related Quality Of Life)Danmark
-
University Hospital, GrenobleOkändHealth Care Quality Management (inget villkor).Frankrike
-
University of MalayaOkändTranspalatal Arch (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontisk smärta | Tredimensionell (3D) ortodontisk anordningMalaysia
-
Hospital Italiano de Buenos AiresAvslutadValideringsstudier | Tvärkulturell jämförelse | Journaler | Total Quality ManagementArgentina
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutAvslutadPerception of Skin of Color Clinics in African AmericansFörenta staterna
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekryteringVårdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCFörenta staterna
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo... och andra samarbetspartnersRekrytering
Kliniska prövningar på Radiokirurgi
-
Hamilton Health Sciences CorporationOntario Clinical Oncology Group (OCOG); Juravinski Cancer Centre FoundationOkändMetastaserande malign neoplasma till den vuxna hjärnanKanada
-
National Taiwan University HospitalRekryteringSekundär malign neoplasm i ryggradenTaiwan
-
CyberKnife Centers of San DiegoOkändÅterkommande prostatacancerFörenta staterna
-
CyberKnife Centers of San DiegoOkänd
-
Swedish Medical CenterAktiv, inte rekryterande
-
Community Cancer Center, Normal, IllinoisOkändProstatacancer | Prostata neoplasm | Cancer i prostataFörenta staterna
-
Yale UniversityAvslutadMelanom | Sarkom | Njurcellscancer | Bröstcancer | Kolorektal cancer | Lungcancer | Hjärnmetastaser | Gastrointestinala cancerFörenta staterna
-
University of Southern CaliforniaAvslutadBröstcancerFörenta staterna
-
Community Cancer Center, Normal, IllinoisAvslutadTumör, benign, synnervFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoAvslutadGlioblastomFörenta staterna