Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av kapsulotomi genom linjäracceleratorradiokirurgi vid svår och refraktär tvångssyndrom

9 februari 2021 uppdaterad av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Initial utvärdering av effekt och biverkningar av enstaka lesioner vid bilateral ventral-kapsel- och ventral kapsulotomi-striatal genom linjär acceleratorradiokirurgi vid svår och refraktär tvångssyndrom

Syftet med denna studie är att genom en pilotstudie med ett tiotal fall utvärdera om bilateral ventral kapsulotomi med linjäraccelerator möjliggör modifiering av tvångssyndrom och livskvalitet hos patienter med svår och refraktär tvångssyndrom (OCD) och även undersöka eventuella negativa effekter/komplikationer av ingreppet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ett tiotal patienter med svår och refraktär OCD kommer att få bilaterala enstaka lesioner i botten av den främre delen av den inre kapseln med linjäraccelerator. Före proceduren, en detaljerad klinisk och psykiatrisk utvärdering, plus ett omfattande batteri av psykiatriska diagnostiska tester, svårighetsgrad och progression av OCD, depression / ångestsymtom, förekomst av tics, psykosocial funktionsnedsättning, livskvalitet, familjär logi och neuropsykologiska och personlighetstestes kommer utföras. Vidare kommer patienterna också att bedömas genom serologiska och neuroimaging tester. Individerna kommer att periodvis utvärderas och följas upp under ett år. Resultaten av betygsskalornas poäng kommer att analyseras och jämföras, såväl som profilen för biverkningar, kognitiva eller personlighetsförändringar och förbättras i kliniska tester och neuroimagingstudier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035903
        • Rekrytering
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Lucas Lovato, M.D.; M.Sc.
        • Underutredare:
          • Fabiane Caillava, M.Sc.
        • Underutredare:
          • Paulo Oppitz, M.D.
        • Underutredare:
          • Paulo Ferreira, M.D.
        • Huvudutredare:
          • Marcelo Sousa, M.D.; M.Sc.
        • Huvudutredare:
          • Paulo Abreu, M.D.; Ph.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. OCD-diagnos, enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) som en stor sjukdomsenhet. Om samsjuklighet med andra psykiatriska eller personlighetsstörningar dominerar OCD-symtom den kliniska bilden och föregår andra störningar.
  2. Varaktighet av OCD-symtom på minst fem år.
  3. Poängintervall för tvångssyndrom "Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale" (YBOCS) större än 26 (eller mer än 13, om tvångstankar eller tvångshandlingar enbart).
  4. Fyll i kriterierna för refraktär mot tidigare behandlingar.
  5. Bli accepterad av metoden "bästa uppskattning" för att definiera patienten är refraktär, vilket bestod av bekräftelse av minst två specialister på tvångssyndrom att patienten uppfyller kriterierna för effektiv refraktär mot tidigare behandlingar.

Exklusions kriterier:

  1. Historik av huvudtrauma eller posttraumatisk minnesförlust.
  2. Bakgrund till systemiska eller neurologiska sjukdomar med hjärnnedsättning, svår och aktiv.
  3. Historik med aktuell användning av substanser som kan framkalla psykopatologiska manifestationer, eller tecken på kumulativa effekter av alkohol eller droger i det centrala nervsystemet (såsom kortikal atrofi), bekräftat av neuroimaging.
  4. graviditet eller amning.
  5. Vägran att underkasta sig det strålkirurgiska ingreppet.
  6. Vägra att acceptera formuläret för informerat samtycke, eller att delta.
  7. Historik med mental retardation och/eller oförmåga att förstå det informerade samtycket, bekräftat av neuropsykologiska tester av den första utvärderingen.
  8. Brist på familj eller följeslagare med korrekt förmåga att förstå det informerade samtycket hos patienter med komorbid depression eller psykos som potentiellt kan ha svårt att göra lämplig bedömning för att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
Radiokirurgi med linjäraccelerator.
Endast en strålningssession på cirka 180 Gy i bilateral inre kapsel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av OCD-symtom
Tidsram: Var tredje månad upp till 12 månader
Tillämpning av Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-Bocs) skala
Var tredje månad upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitet.
Tidsram: Var tredje månad upp till 12 månader
Tillämpning av "Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey" (SF-36) skala
Var tredje månad upp till 12 månader
Förändring i bloddosering av hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF).
Tidsram: 12 månader
Serologiska blodprov
12 månader
Förändring i psykologiska tester
Tidsram: 12 månader

Tillämpning av:

  • Mini Mental Modified (3MS) test
  • Wechslers intelligenstest
  • Stroop of colors test
  • Spår test A och B
  • Boston Naming Test (BNT)
  • Wechsler Memory Scale Revised (WMS-R)
  • Wisconsin (WCST) test
  • Kort visuellt minnestest (BVLT)
  • Hopkins Verbal Learning Test (HBLT) test
  • Benton Line Orientation (BLO) test
  • Räfstad Pegboard Test
  • Fingerknacktest
  • Komplex figur av Rey-testet
12 månader
Biverkningar och komplikationer
Tidsram: Var tredje månad upp till 12 månader
Tillämpning av "Systematic Assessment for Treatment Emergent Effects" (SAFTEE) händelselista och intervju.
Var tredje månad upp till 12 månader
Förändring i familjeboende
Tidsram: Var tredje månad upp till 12 månader
Tillämpning av "Family Accommodation Scale for Obsessive-Compulsive Disorder" (FAS)
Var tredje månad upp till 12 månader
Förändring av ångestsymtom.
Tidsram: Var tredje månad upp till 12 månader
Tillämpning av "Beck Anxiety Inventory" (BAI) skala
Var tredje månad upp till 12 månader
Förändring av depressiva symtom.
Tidsram: Var tredje månad upp till 12 månader
Tillämpning av "Beck Depression Inventory" (BDI) skala
Var tredje månad upp till 12 månader
Förändring i nära-infraröd spektroskopi (NIRS) hjärnans blodflöde
Tidsram: 12 månader
Under tillämpningen av Stroop psykologiska test.
12 månader
Förändring av OCD-symtom genom CPRS
Tidsram: Var 3:e månad
Tillämpning av "Comprehensive Psychopathological Rating Scale" (CPRS)
Var 3:e månad
Förändring av OCD-symtom av NIMH.
Tidsram: Var 3:e månad
Tillämpning av "National Institute of Mental Health Global Obsessive-Compulsive Scale" (NIMH OCD Scale)
Var 3:e månad
Förändring i global funktion
Tidsram: Var tredje månad upp till 12 månader
Tillämpning av "Global Assessment of Functioning Scale" (GAF)
Var tredje månad upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Paulo Abreu, M.D.; Ph.D., Professor of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juni 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

17 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalité

Kliniska prövningar på Radiokirurgi

3
Prenumerera