重度难治性强迫症直线加速器放射外科囊切开术的评价
2021年2月9日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre
直线加速器放射外科治疗严重难治性强迫症对双侧腹侧囊和腹侧囊切开术单病灶疗效和不良事件的初步评价
本研究的目的是通过对大约 10 个病例进行初步研究，评估通过直线加速器进行的双侧腹侧囊切开术是否能够改善严重和难治性强迫症 (OCD) 患者的强迫症状和生活质量，以及调查手术可能产生的不利影响/并发症。
研究概览
详细说明
约10名重度难治性强迫症患者接受直线加速器在内囊前肢底部双侧单一病灶。
在手术之前，进行详细的临床和精神病学评估，以及一系列广泛的精神病学诊断测试、强迫症的严重程度和进展、抑郁/焦虑症状、抽动的存在、社会心理障碍、生活质量、家庭调节以及神经心理学和人格测试将被执行。
此外，还将通过血清学和神经影像学测试对患者进行评估。
个人将定期接受评估并跟进一年。
将分析和比较评定量表的得分结果，以及临床试验和神经影像学研究中的不良事件、认知或人格改变和改善的概况。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90035903
- 招聘中
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
接触：
- Paulo Abreu, M.D.; Ph.D.
- 电话号码：555133598294
- 邮箱：paulo.abreu@ufrgs.br
-
接触：
- Marcelo Sousa, M.D.; M.Sc.
- 电话号码：555199557634
- 邮箱：mbsousa@hcpa.edu.br
-
副研究员：
- Lucas Lovato, M.D.; M.Sc.
-
副研究员：
- Fabiane Caillava, M.Sc.
-
副研究员：
- Paulo Oppitz, M.D.
-
副研究员：
- Paulo Ferreira, M.D.
-
首席研究员：
- Marcelo Sousa, M.D.; M.Sc.
-
首席研究员：
- Paulo Abreu, M.D.; Ph.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 强迫症的诊断，根据《精神疾病诊断与统计手册》第五版（DSM-5）作为主要疾病实体。 如果与其他精神或人格障碍共病，则 OCD 症状在临床表现中占主导地位并先于其他障碍。
- 强迫症症状持续至少五年。
- 强迫症症状“耶鲁-布朗强迫症量表”(YBOCS) 的评分范围大于 26（或大于 13，如果单独存在强迫症或强迫症）。
- 填写先前治疗难治性的标准。
- 被用于定义患者的“最佳估计”方法接受是难治性的，其中包括由至少两名强迫症专家确认患者符合先前治疗有效难治性的标准。
排除标准：
- 头部外伤史或外伤后失忆症。
- 具有脑损伤的全身或神经系统疾病的背景，严重且活跃。
- 当前使用能够诱发精神病理学表现的物质的历史，或酒精或药物对中枢神经系统的累积影响迹象（如皮质萎缩），并通过神经影像学证实。
- 怀孕或哺乳。
- 拒绝接受放射外科手术。
- 拒绝接受知情同意书，或参加。
- 精神发育迟滞和/或无法理解知情同意书的历史，通过初步评估的神经心理学测试证实。
- 缺乏家人或同伴对患有共病重度抑郁症或精神病患者的知情同意有适当的理解能力，可能难以做出参与研究的适当判断。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗
直线加速器放射外科手术。
|
双侧内囊只有一次约 180 Gy 的放射治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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强迫症症状的变化
大体时间：每 3 个月至 12 个月
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Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-Bocs)量表的应用
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每 3 个月至 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生活质量的改变。
大体时间：每 3 个月至 12 个月
|
“医疗结果研究 36 项短期健康调查”(SF-36) 量表的应用
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每 3 个月至 12 个月
|
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脑源性神经营养因子 (BDNF) 血液剂量的变化
大体时间：12个月
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血清学血液检查
|
12个月
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心理测试的变化
大体时间：12个月
|
应用：
|
12个月
|
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副作用和并发症
大体时间：每 3 个月至 12 个月
|
“治疗紧急影响的系统评估”（SAFTEE）事件列表和访谈的应用。
|
每 3 个月至 12 个月
|
|
家庭住宿的变化
大体时间：每 3 个月至 12 个月
|
《强迫症家庭住宿量表》（FAS）的应用
|
每 3 个月至 12 个月
|
|
焦虑症状的变化。
大体时间：每 3 个月至 12 个月
|
“贝克焦虑量表”（BAI）量表的应用
|
每 3 个月至 12 个月
|
|
抑郁症状的变化。
大体时间：每 3 个月至 12 个月
|
“贝克抑郁量表”（BDI）量表的应用
|
每 3 个月至 12 个月
|
|
近红外光谱 (NIRS) 脑血流的变化
大体时间：12个月
|
在应用 Stroop 心理测验期间。
|
12个月
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|
通过 CPRS 改变 OCD 症状
大体时间：每3个月
|
“综合心理病理评定量表”（CPRS）的应用
|
每3个月
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NIMH 对强迫症症状的改变。
大体时间：每3个月
|
《美国国家心理健康研究所全球强迫症量表》（NIMH OCD Scale）的应用
|
每3个月
|
|
全球运作的变化
大体时间：每 3 个月至 12 个月
|
“全球功能评估量表”（GAF）的应用
|
每 3 个月至 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paulo Abreu, M.D.; Ph.D.、Professor of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月30日
初级完成 (预期的)
2022年6月30日
研究完成 (预期的)
2022年6月30日
研究注册日期
首次提交
2015年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月16日
首次发布 (估计)
2015年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月9日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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