Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af kapsulotomi ved lineær acceleratorradiokirurgi ved svær og refraktær obsessiv-kompulsiv lidelse

9. februar 2021 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Indledende evaluering af effekt og uønskede hændelser af enkelte læsioner i bilateral ventral-kapsulær og ventral kapsulotomi-striatal ved lineær acceleratorradiokirurgi ved svær og refraktær obsessiv-kompulsiv lidelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, gennem et pilotstudie med omkring ti tilfælde, om bilateral ventral kapsulotomi med lineær accelerator muliggør modifikation af obsessiv-kompulsive symptomer og livskvalitet hos patienter med svær og refraktær obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) og også undersøge mulige bivirkninger/komplikationer af proceduren.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Omkring ti patienter med svær og refraktær OCD vil modtage bilaterale enkeltlæsioner i bunden af ​​den forreste del af den indre kapsel med lineær accelerator. Forud for proceduren en detaljeret klinisk og psykiatrisk evaluering, plus et omfattende batteri af psykiatriske diagnostiske tests, sværhedsgrad og progression af OCD, depression/angstsymptomer, tilstedeværelse af tics, psykosocial svækkelse, livskvalitet, familiær indkvartering og neuropsykologiske og personlighedstestes vil blive udført. Endvidere vil patienterne også blive vurderet ved serologiske og neuroimaging-tests. Personerne vil periodisk blive evalueret og fulgt op i et år. Resultaterne af karaktererne fra vurderingsskalaerne vil blive analyseret og sammenlignet, såvel som profilen af ​​uønskede hændelser, kognitive eller personlighedsændringer og forbedringer i kliniske tests og neuroimaging undersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035903
        • Rekruttering
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Lucas Lovato, M.D.; M.Sc.
        • Underforsker:
          • Fabiane Caillava, M.Sc.
        • Underforsker:
          • Paulo Oppitz, M.D.
        • Underforsker:
          • Paulo Ferreira, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Marcelo Sousa, M.D.; M.Sc.
        • Ledende efterforsker:
          • Paulo Abreu, M.D.; Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. OCD-diagnose ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) som en stor sygdomsenhed. Hvis komorbiditet med andre psykiatriske eller personlighedsforstyrrelser, dominerer OCD-symptomer det kliniske billede og går forud for andre lidelser.
  2. Varighed af OCD-symptomer på mindst fem år.
  3. Scorer række af obsessiv-kompulsive symptomer "Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale" (YBOCS) større end 26 (eller større end 13, hvis tvangstanker eller tvangshandlinger alene).
  4. Udfyld kriterierne for refraktær over for tidligere behandlinger.
  5. Bliv accepteret af metoden "bedste estimat" til at definere patienten er refraktær, som bestod i bekræftelse af mindst to specialister tvangslidelse, at patienten opfylder kriterierne for effektiv refraktær over for tidligere behandlinger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med hovedtraume eller posttraumatisk amnesi.
  2. Baggrund for systemiske eller neurologiske sygdomme med hjernesvækkelse, alvorlige og aktive.
  3. Historie om aktuel brug af stoffer, der er i stand til at fremkalde psykopatologiske manifestationer, eller tegn på kumulative virkninger af alkohol eller stoffer i centralnervesystemet (såsom kortikal atrofi), bekræftet ved neuroimaging.
  4. graviditet eller amning.
  5. Afvisning af at underkaste sig den radiokirurgiske procedure.
  6. Afvisning af at acceptere den informerede samtykkeformular eller deltage.
  7. Anamnese med mental retardering og/eller manglende evne til at forstå det informerede samtykke, bekræftet af neuropsykologiske test af den indledende evaluering.
  8. Mangel på familie eller ledsager med den rette evne til at forstå det informerede samtykke hos patienter med komorbid svær depression eller psykose, der potentielt kan have svært ved at udføre den passende vurdering med hensyn til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Radiokirurgi med lineær accelerator.
Kun én strålingssession på omkring 180 Gy i bilateral intern kapsel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i OCD-symptomer
Tidsramme: Hver 3. måned indtil 12. måneder
Anvendelse af Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-Bocs) skala
Hver 3. måned indtil 12. måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet.
Tidsramme: Hver 3. måned indtil 12. måneder
Anvendelse af "Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey" (SF-36) skala
Hver 3. måned indtil 12. måneder
Ændring i hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF) bloddosering
Tidsramme: 12 måneder
Serologiske blodprøver
12 måneder
Ændring i psykologiske tests
Tidsramme: 12 måneder

Anvendelse af:

  • Mini Mental Modified (3MS) test
  • Wechsler af intelligens test
  • Stroop af farver test
  • Følger test A og B
  • Boston navngivningstest (BNT)
  • Wechsler Memory Scale Revised (WMS-R)
  • Wisconsin (WCST) test
  • Kort visuel hukommelsestest (BVLT)
  • Hopkins Verbal Learning Test (HBLT) test
  • Benton Line Orientation (BLO) test
  • Rillet Pegboard Test
  • Fingerbanktest
  • Kompleks figur af Rey-test
12 måneder
Bivirkninger og komplikationer
Tidsramme: Hver 3. måned indtil 12. måneder
Anvendelse af "Systematic Assessment for Treatment Emergent Effects" (SAFTEE) hændelsesliste og interview.
Hver 3. måned indtil 12. måneder
Ændring i familiær indkvartering
Tidsramme: Hver 3. måned indtil 12. måneder
Anvendelse af "Family Accommodation Scale for Obsessive-Compulsive Disorder" (FAS)
Hver 3. måned indtil 12. måneder
Ændring i angstsymptomer.
Tidsramme: Hver 3. måned indtil 12. måneder
Anvendelse af "Beck Anxiety Inventory" (BAI) skala
Hver 3. måned indtil 12. måneder
Ændring i depressive symptomer.
Tidsramme: Hver 3. måned indtil 12. måneder
Anvendelse af "Beck Depression Inventory" (BDI) skala
Hver 3. måned indtil 12. måneder
Ændring i nær-infrarød spektroskopi (NIRS) hjerneblodgennemstrømning
Tidsramme: 12 måneder
Under anvendelse af Stroop psykologisk test.
12 måneder
Ændring i OCD-symptomer ved CPRS
Tidsramme: Hver 3. måned
Anvendelse af "Comprehensive Psychopathological Rating Scale" (CPRS)
Hver 3. måned
Ændring i OCD-symptomer af NIMH.
Tidsramme: Hver 3. måned
Anvendelse af "National Institute of Mental Health Global Obsessive-Compulsive Scale" (NIMH OCD Scale)
Hver 3. måned
Ændring i global funktion
Tidsramme: Hver 3. måned indtil 12. måneder
Anvendelse af "Global Assessment of Functioning Scale" (GAF)
Hver 3. måned indtil 12. måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paulo Abreu, M.D.; Ph.D., Professor of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2015

Først opslået (Skøn)

17. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-0341

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Radiokirurgi

3
Abonner