Evaluatie van capsulotomie door lineaire versneller-radiochirurgie bij ernstige en refractaire obsessief-compulsieve stoornis
9 februari 2021 bijgewerkt door: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Eerste evaluatie van de werkzaamheid en bijwerkingen van enkele laesies bij bilaterale ventraal-capsulaire en ventrale capsulotomie-striatale door lineaire versneller Radiochirurgie bij ernstige en refractaire obsessief-compulsieve stoornis
Het doel van deze studie is om, door middel van een pilotstudie met ongeveer tien gevallen, te evalueren of bilaterale ventrale capsulotomie door lineaire versneller modificatie van obsessief-compulsieve symptomen en kwaliteit van leven mogelijk maakt bij patiënten met ernstige en refractaire obsessieve compulsieve stoornis (OCD) en ook onderzoek mogelijke nadelige effecten / complicaties van de procedure.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer tien patiënten met ernstige en refractaire OCS zullen door lineaire versneller bilaterale enkelvoudige laesies krijgen aan de onderkant van het voorste lidmaat van het interne kapsel.
Voorafgaand aan de procedure, een gedetailleerde klinische en psychiatrische evaluatie, plus een uitgebreide reeks psychiatrische diagnostische tests, ernst en progressie van OCS, depressie / angstsymptomen, aanwezigheid van tics, psychosociale stoornissen, kwaliteit van leven, familiale accommodatie en neuropsychologische en persoonlijkheidstesten zal worden uitgevoerd.
Bovendien zullen de patiënten ook worden beoordeeld door middel van serologische en neuroimaging-testen.
De Individuen worden periodiek geëvalueerd en gedurende een jaar opgevolgd.
De resultaten van de scores van de beoordelingsschalen zullen worden geanalyseerd en vergeleken, evenals het profiel van bijwerkingen, cognitieve of persoonlijkheidsveranderingen en verbeteringen in klinische tests en neuroimaging-onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035903
- Werving
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Contact:
- Paulo Abreu, M.D.; Ph.D.
- Telefoonnummer: 555133598294
- E-mail: paulo.abreu@ufrgs.br
-
Contact:
- Marcelo Sousa, M.D.; M.Sc.
- Telefoonnummer: 555199557634
- E-mail: mbsousa@hcpa.edu.br
-
Onderonderzoeker:
- Lucas Lovato, M.D.; M.Sc.
-
Onderonderzoeker:
- Fabiane Caillava, M.Sc.
-
Onderonderzoeker:
- Paulo Oppitz, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- Paulo Ferreira, M.D.
-
Hoofdonderzoeker:
- Marcelo Sousa, M.D.; M.Sc.
-
Hoofdonderzoeker:
- Paulo Abreu, M.D.; Ph.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- OCS-diagnose, volgens Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) als een belangrijke ziekte-entiteit. Bij comorbiditeit met andere psychiatrische of persoonlijkheidsstoornissen domineren OCS-symptomen het klinische beeld en gaan ze vooraf aan andere stoornissen.
- Duur van OCS-symptomen van ten minste vijf jaar.
- Scorebereik van de obsessief-compulsieve symptomen "Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale" (YBOCS) groter dan 26 (of groter dan 13, als obsessies of compulsies alleen zijn).
- Vul de criteria in voor ongevoelig voor eerdere behandelingen.
- Geaccepteerd worden door de methode van "beste schatting" voor het definiëren van de patiënt is refractair, die bestond uit bevestiging door ten minste twee specialisten obsessief-compulsieve stoornis dat de patiënt voldoet aan de criteria voor effectief refractair voor eerdere behandelingen.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van hoofdtrauma of posttraumatisch geheugenverlies.
- Achtergrond van systemische of neurologische aandoeningen met hersenbeschadiging, ernstig en actief.
- Geschiedenis van het huidige gebruik van stoffen die psychopathologische manifestaties kunnen veroorzaken, of tekenen van cumulatieve effecten van alcohol of drugs op het centrale zenuwstelsel (zoals corticale atrofie), bevestigd door neuroimaging.
- zwangerschap of borstvoeding.
- Weigering om zich te onderwerpen aan de radiochirurgische procedure.
- Weigering om het formulier voor geïnformeerde toestemming te accepteren of deel te nemen.
- Geschiedenis van mentale retardatie en / of onvermogen om de geïnformeerde toestemming te begrijpen, bevestigd door neuropsychologische tests van de eerste evaluatie.
- Gebrek aan familie of metgezel met een goed begrip van de geïnformeerde toestemming bij patiënten met comorbide ernstige depressie of psychose die mogelijk moeite zouden kunnen hebben om het juiste oordeel te vellen over deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
Radiochirurgie door lineaire versneller.
|
Slechts één bestralingssessie van ongeveer 180 Gy in bilaterale interne capsule.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in OCS-symptomen
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tot 12 maanden
|
Toepassing van Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-Bocs) schaal
|
Elke 3 maanden tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tot 12 maanden
|
Toepassing van de schaal "Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey" (SF-36)
|
Elke 3 maanden tot 12 maanden
|
|
Verandering in bloeddosering van de hersenafgeleide neurotrofe factor (BDNF).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Serologische bloedtesten
|
12 maanden
|
|
Verandering in psychologische tests
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Toepassing van:
|
12 maanden
|
|
Bijwerkingen en complicaties
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tot 12 maanden
|
Toepassing van "Systematische beoordeling voor opkomende effecten van de behandeling" (SAFTEE) Evenementenlijst en interview.
|
Elke 3 maanden tot 12 maanden
|
|
Wijziging gezinswoning
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tot 12 maanden
|
Toepassing van "Gezinsaccommodatieschaal voor obsessief-compulsieve stoornis" (FAS)
|
Elke 3 maanden tot 12 maanden
|
|
Verandering in angstsymptomen.
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tot 12 maanden
|
Toepassing van de "Beck Anxiety Inventory" (BAI) schaal
|
Elke 3 maanden tot 12 maanden
|
|
Verandering in depressieve symptomen.
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tot 12 maanden
|
Toepassing van de "Beck Depression Inventory" (BDI) schaal
|
Elke 3 maanden tot 12 maanden
|
|
Verandering in nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) hersendoorbloeding
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Tijdens toepassing van Stroop psychologische test.
|
12 maanden
|
|
Verandering in OCS-symptomen door CPRS
Tijdsspanne: Elke 3 maanden
|
Toepassing van "Comprehensive Psychopathological Rating Scale" (CPRS)
|
Elke 3 maanden
|
|
Verandering in OCS-symptomen door NIMH.
Tijdsspanne: Elke 3 maanden
|
Toepassing van "National Institute of Mental Health Global Obsessive-Compulsive Scale" (NIMH OCD-schaal)
|
Elke 3 maanden
|
|
Verandering in wereldwijd functioneren
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tot 12 maanden
|
Toepassing van "Global Assessment of Functioning Scale" (GAF)
|
Elke 3 maanden tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paulo Abreu, M.D.; Ph.D., Professor of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- BECK AT, WARD CH, MENDELSON M, MOCK J, ERBAUGH J. An inventory for measuring depression. Arch Gen Psychiatry. 1961 Jun;4:561-71. doi: 10.1001/archpsyc.1961.01710120031004. No abstract available.
- Beck AT, Epstein N, Brown G, Steer RA. An inventory for measuring clinical anxiety: psychometric properties. J Consult Clin Psychol. 1988 Dec;56(6):893-7. doi: 10.1037//0022-006x.56.6.893. No abstract available.
- Leckman JF, Riddle MA, Hardin MT, Ort SI, Swartz KL, Stevenson J, Cohen DJ. The Yale Global Tic Severity Scale: initial testing of a clinician-rated scale of tic severity. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1989 Jul;28(4):566-73. doi: 10.1097/00004583-198907000-00015.
- Goodman WK, Price LH, Rasmussen SA, Mazure C, Delgado P, Heninger GR, Charney DS. The Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale. II. Validity. Arch Gen Psychiatry. 1989 Nov;46(11):1012-6. doi: 10.1001/archpsyc.1989.01810110054008.
- Huang EJ, Reichardt LF. Neurotrophins: roles in neuronal development and function. Annu Rev Neurosci. 2001;24:677-736. doi: 10.1146/annurev.neuro.24.1.677.
- Asberg M, Montgomery SA, Perris C, Schalling D, Sedvall G. A comprehensive psychopathological rating scale. Acta Psychiatr Scand Suppl. 1978;(271):5-27. doi: 10.1111/j.1600-0447.1978.tb02357.x. No abstract available.
- Ballantine HT Jr, Cassidy WL, Flanagan NB, Marino R Jr. Stereotaxic anterior cingulotomy for neuropsychiatric illness and intractable pain. J Neurosurg. 1967 May;26(5):488-95. doi: 10.3171/jns.1967.26.5.0488. No abstract available.
- Batistuzzo MC, Taub A, Nakano E, D'Alcante CC, de Mathis ME, Hoexter MQ, Miguel EC, Lopes AC. Performance of patients with refractory obsessive-compulsive disorder in the Frontal Systems Behavior Scale. Neurocase. 2009;15(2):157-62. doi: 10.1080/13554790802709047. Epub 2009 Mar 9.
- Brandt RA, Salvajoli JV, Oliveira VC, Carmignani M, da Cruz JC, Leal HD, Ferraz L. [Linear accelerator radiosurgery]. Arq Neuropsiquiatr. 1995 Mar;53(1):38-45. doi: 10.1590/s0004-282x1995000100007. Portuguese.
- Calvocoressi L, Libman D, Vegso SJ, McDougle CJ, Price LH. Global functioning of inpatients with obsessive-compulsive disorder, schizophrenia, and major depression. Psychiatr Serv. 1998 Mar;49(3):379-81. doi: 10.1176/ps.49.3.379.
- Calvocoressi L, Mazure CM, Kasl SV, Skolnick J, Fisk D, Vegso SJ, Van Noppen BL, Price LH. Family accommodation of obsessive-compulsive symptoms: instrument development and assessment of family behavior. J Nerv Ment Dis. 1999 Oct;187(10):636-42. doi: 10.1097/00005053-199910000-00008.
- Cecconi JP, Lopes AC, Duran FL, Santos LC, Hoexter MQ, Gentil AF, Canteras MM, Castro CC, Noren G, Greenberg BD, Rauch SL, Busatto GF, Miguel EC. Gamma ventral capsulotomy for treatment of resistant obsessive-compulsive disorder: a structural MRI pilot prospective study. Neurosci Lett. 2008 Dec 12;447(2-3):138-42. doi: 10.1016/j.neulet.2008.09.061. Epub 2008 Sep 27.
- Fodstad H, Strandman E, Karlsson B, West KA. Treatment of chronic obsessive compulsive states with stereotactic anterior capsulotomy or cingulotomy. Acta Neurochir (Wien). 1982;62(1-2):1-23. doi: 10.1007/BF01402207.
- Frighetto L, De Salles A, Wallace R, Ford J, Selch M, Cabatan-Awang C, Solberg T. Linear accelerator thalamotomy. Surg Neurol. 2004 Aug;62(2):106-13; discussion 113-4. doi: 10.1016/j.surneu.2003.08.033.
- Frighetto L, Bizzi J, Annes RD, Silva Rdos S, Oppitz P. Stereotactic radiosurgery for movement disorders. Surg Neurol Int. 2012;3(Suppl 1):S10-6. doi: 10.4103/2152-7806.91605. Epub 2012 Jan 14.
- Lopes AC, Greenberg BD, Canteras MM, Batistuzzo MC, Hoexter MQ, Gentil AF, Pereira CA, Joaquim MA, de Mathis ME, D'Alcante CC, Taub A, de Castro DG, Tokeshi L, Sampaio LA, Leite CC, Shavitt RG, Diniz JB, Busatto G, Noren G, Rasmussen SA, Miguel EC. Gamma ventral capsulotomy for obsessive-compulsive disorder: a randomized clinical trial. JAMA Psychiatry. 2014 Sep;71(9):1066-76. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.1193.
- Guy W, Wilson WH, Brooking B, Manov G, Fjetland O. Reliability and validity of SAFTEE: preliminar analyses. Psychopharmacol Bull. 1986;22(2):397-401. No abstract available.
- Hou J, Wu W, Lin Y, Wang J, Zhou D, Guo J, Gu S, He M, Ahmed S, Hu J, Qu W, Li H. Localization of cerebral functional deficits in patients with obsessive-compulsive disorder: a resting-state fMRI study. J Affect Disord. 2012 May;138(3):313-21. doi: 10.1016/j.jad.2012.01.022. Epub 2012 Feb 12.
- Jenike MA, Rauch SL. Managing the patient with treatment-resistant obsessive compulsive disorder: current strategies. J Clin Psychiatry. 1994 Mar;55 Suppl:11-7.
- Kelly DH, Walter CJ, Sargant W. Modified leucotomy assessed by forearm blood flow and other measurements. Br J Psychiatry. 1966 Sep;112(490):871-81. doi: 10.1192/bjp.112.490.871. No abstract available.
- KNIGHT G. THE ORBITAL CORTEX AS AN OBJECTIVE IN THE SURGICAL TREATMENT OF MENTAL ILLNESS. THE RESULTS OF 450 CASES OF OPEN OPERATION AND THE DEVELOPMENT OF THE STEREOTACTIC APPROACH. Br J Surg. 1964 Feb;51:114-24. doi: 10.1002/bjs.1800510207. No abstract available.
- Leveque M, Carron R, Regis J. Radiosurgery for the treatment of psychiatric disorders: a review. World Neurosurg. 2013 Sep-Oct;80(3-4):S32.e1-9. doi: 10.1016/j.wneu.2013.07.004. Epub 2013 Jul 17.
- Lippitz B, Mindus P, Meyerson BA, Kihlstrom L, Lindquist C. Obsessive compulsive disorder and the right hemisphere: topographic analysis of lesions after anterior capsulotomy performed with thermocoagulation. Acta Neurochir Suppl. 1997;68:61-3. doi: 10.1007/978-3-7091-6513-3_11.
- McDougle CJ, Goodman WK, Leckman JF, Lee NC, Heninger GR, Price LH. Haloperidol addition in fluvoxamine-refractory obsessive-compulsive disorder. A double-blind, placebo-controlled study in patients with and without tics. Arch Gen Psychiatry. 1994 Apr;51(4):302-8. doi: 10.1001/archpsyc.1994.03950040046006.
- Miguel EC, Coffey BJ, Baer L, Savage CR, Rauch SL, Jenike MA. Phenomenology of intentional repetitive behaviors in obsessive-compulsive disorder and Tourette's disorder. J Clin Psychiatry. 1995 Jun;56(6):246-55.
- Mindus P, Rasmussen SA, Lindquist C. Neurosurgical treatment for refractory obsessive-compulsive disorder: implications for understanding frontal lobe function. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 1994 Fall;6(4):467-77. doi: 10.1176/jnp.6.4.467.
- Myers JK, Weissman MM, Tischler GL, Holzer CE 3rd, Leaf PJ, Orvaschel H, Anthony JC, Boyd JH, Burke JD Jr, Kramer M, et al. Six-month prevalence of psychiatric disorders in three communities 1980 to 1982. Arch Gen Psychiatry. 1984 Oct;41(10):959-67. doi: 10.1001/archpsyc.1984.01790210041006.
- Okada K, Ota T, Iida J, Kishimoto N, Kishimoto T. Lower prefrontal activity in adults with obsessive-compulsive disorder as measured by near-infrared spectroscopy. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2013 Jun 3;43:7-13. doi: 10.1016/j.pnpbp.2012.11.013. Epub 2012 Dec 5.
- Ota T, Iida J, Sawada M, Suehiro Y, Yamamuro K, Matsuura H, Tanaka S, Kishimoto N, Negoro H, Kishimoto T. Reduced prefrontal hemodynamic response in pediatric obsessive-compulsive disorder as measured by near-infrared spectroscopy. Child Psychiatry Hum Dev. 2013 Apr;44(2):265-77. doi: 10.1007/s10578-012-0323-0.
- Perse T. Obsessive-compulsive disorder: a treatment review. J Clin Psychiatry. 1988 Feb;49(2):48-55.
- Rasmussen SA, Eisen JL. Treatment strategies for chronic and refractory obsessive-compulsive disorder. J Clin Psychiatry. 1997;58 Suppl 13:9-13.
- Robins LN, Helzer JE, Weissman MM, Orvaschel H, Gruenberg E, Burke JD Jr, Regier DA. Lifetime prevalence of specific psychiatric disorders in three sites. Arch Gen Psychiatry. 1984 Oct;41(10):949-58. doi: 10.1001/archpsyc.1984.01790210031005.
- Rylander G. [Experiments with gammacapsulotomy in anxiety and compulsive neuroses]. Lakartidningen. 1978 Feb 15;75(7):547-9. No abstract available. Swedish.
- Spiegel EA, Wycis HT, Marks M, Lee AJ. Stereotaxic Apparatus for Operations on the Human Brain. Science. 1947 Oct 10;106(2754):349-50. doi: 10.1126/science.106.2754.349. No abstract available.
- Steketee G. Disability and family burden in obsessive-compulsive disorder. Can J Psychiatry. 1997 Nov;42(9):919-28. doi: 10.1177/070674379704200902.
- Wang Y, Mathews CA, Li Y, Lin Z, Xiao Z. Brain-derived neurotrophic factor (BDNF) plasma levels in drug-naive OCD patients are lower than those in healthy people, but are not lower than those in drug-treated OCD patients. J Affect Disord. 2011 Sep;133(1-2):305-10. doi: 10.1016/j.jad.2011.04.002. Epub 2011 May 25.
- Ware JE Jr, Kosinski M, Bayliss MS, McHorney CA, Rogers WH, Raczek A. Comparison of methods for the scoring and statistical analysis of SF-36 health profile and summary measures: summary of results from the Medical Outcomes Study. Med Care. 1995 Apr;33(4 Suppl):AS264-79.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 juni 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 juni 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
17 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-0341
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .