Évaluation de la capsulotomie par radiochirurgie par accélérateur linéaire dans le trouble obsessionnel-compulsif sévère et réfractaire
9 février 2021 mis à jour par: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Évaluation initiale de l'efficacité et des événements indésirables des lésions uniques dans la capsulotomie ventrale-capsulaire bilatérale et la capsulotomie ventrale-striée par radiochirurgie par accélérateur linéaire dans le trouble obsessionnel-compulsif sévère et réfractaire
Le but de cette étude est d'évaluer, à travers une étude pilote portant sur une dizaine de cas, si la capsulotomie ventrale bilatérale par accélérateur linéaire permet de modifier les symptômes obsessionnels compulsifs et la qualité de vie des patients atteints de trouble obsessionnel compulsif (TOC) sévère et réfractaire ainsi que enquêter sur les effets indésirables / complications possibles de la procédure.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une dizaine de patients atteints de TOC sévère et réfractaire recevront des lésions uniques bilatérales au bas du membre antérieur de la capsule interne par accélérateur linéaire.
Avant la procédure, une évaluation clinique et psychiatrique détaillée, ainsi qu'une batterie complète de tests de diagnostic psychiatrique, la gravité et la progression du TOC, les symptômes de dépression / anxiété, la présence de tics, les troubles psychosociaux, la qualité de vie, l'accommodement familial et les testes neuropsychologiques et de personnalité sera réalisée.
De plus, les patients seront également évalués par des tests sérologiques et de neuroimagerie.
Les individus seront périodiquement évalués et suivis pendant un an.
Les résultats des scores des échelles d'évaluation seront analysés et comparés, ainsi que le profil des événements indésirables, des changements cognitifs ou de la personnalité et des améliorations dans les tests cliniques et les études de neuroimagerie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90035903
- Recrutement
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Contact:
- Paulo Abreu, M.D.; Ph.D.
- Numéro de téléphone: 555133598294
- E-mail: paulo.abreu@ufrgs.br
-
Contact:
- Marcelo Sousa, M.D.; M.Sc.
- Numéro de téléphone: 555199557634
- E-mail: mbsousa@hcpa.edu.br
-
Sous-enquêteur:
- Lucas Lovato, M.D.; M.Sc.
-
Sous-enquêteur:
- Fabiane Caillava, M.Sc.
-
Sous-enquêteur:
- Paulo Oppitz, M.D.
-
Sous-enquêteur:
- Paulo Ferreira, M.D.
-
Chercheur principal:
- Marcelo Sousa, M.D.; M.Sc.
-
Chercheur principal:
- Paulo Abreu, M.D.; Ph.D.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de TOC, selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5) en tant qu'entité pathologique majeure. En cas de comorbidité avec d'autres troubles psychiatriques ou de la personnalité, les symptômes du TOC dominent le tableau clinique et précèdent les autres troubles.
- Durée des symptômes du TOC d'au moins cinq ans.
- Gamme de scores des symptômes obsessionnels-compulsifs "Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale" (YBOCS) supérieure à 26 (ou supérieure à 13, si obsessions ou compulsions seules).
- Remplir les critères de réfractaire aux traitements antérieurs.
- Être accepté par la méthode du « best estimate » pour définir le patient est réfractaire, qui consistait en la confirmation par au moins deux spécialistes du trouble obsessionnel-compulsif que le patient remplissait les critères d'efficacité réfractaire aux traitements antérieurs.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de traumatisme crânien ou d'amnésie post-traumatique.
- Antécédents de maladies systémiques ou neurologiques avec atteinte cérébrale, sévères et actives.
- Antécédents d'utilisation actuelle de substances capables d'induire des manifestations psychopathologiques, ou des signes d'effets cumulatifs de l'alcool ou de drogues sur le système nerveux central (comme l'atrophie corticale), confirmés par la neuroimagerie.
- grossesse ou allaitement.
- Refus de se soumettre à la procédure radiochirurgicale.
- Refus d'accepter le formulaire de consentement éclairé ou de participer.
- Antécédents de retard mental et/ou incapacité à comprendre le consentement éclairé, confirmé par les tests neuropsychologiques de l'évaluation initiale.
- Absence de famille ou de compagnon ayant une capacité appropriée de compréhension du consentement éclairé chez les patients souffrant de dépression majeure ou de psychose comorbide qui pourraient potentiellement avoir des difficultés à effectuer le jugement approprié pour participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement
Radiochirurgie par accélérateur linéaire.
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Une seule séance d'irradiation d'environ 180 Gy en capsule interne bilatérale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des symptômes du TOC
Délai: Tous les 3 mois jusqu'à 12 mois
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Application de l'échelle Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-Bocs)
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Tous les 3 mois jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de qualité de vie.
Délai: Tous les 3 mois jusqu'à 12 mois
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Application de l'échelle "Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey" (SF-36)
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Tous les 3 mois jusqu'à 12 mois
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Modification du dosage sanguin du facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF)
Délai: 12 mois
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Tests sanguins sérologiques
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12 mois
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Modification des tests psychologiques
Délai: 12 mois
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Application de:
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12 mois
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Effets secondaires et complications
Délai: Tous les 3 mois jusqu'à 12 mois
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Application de la liste des événements et de l'interview de l'"évaluation systématique des effets émergents du traitement" (SAFTEE).
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Tous les 3 mois jusqu'à 12 mois
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Changement de logement familial
Délai: Tous les 3 mois jusqu'à 12 mois
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Application de "l'échelle d'adaptation familiale pour le trouble obsessionnel-compulsif" (SAF)
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Tous les 3 mois jusqu'à 12 mois
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Modification des symptômes d'anxiété.
Délai: Tous les 3 mois jusqu'à 12 mois
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Application de l'échelle "Beck Anxiety Inventory" (BAI)
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Tous les 3 mois jusqu'à 12 mois
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|
Modification des symptômes dépressifs.
Délai: Tous les 3 mois jusqu'à 12 mois
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Application de l'échelle "Beck Depression Inventory" (BDI)
|
Tous les 3 mois jusqu'à 12 mois
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|
Modification du flux sanguin cérébral par spectroscopie proche infrarouge (NIRS)
Délai: 12 mois
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Lors de l'application du test psychologique de Stroop.
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12 mois
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Modification des symptômes du TOC par CPRS
Délai: Tous les 3 mois
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Application de "l'échelle d'évaluation psychopathologique globale" (CPRS)
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Tous les 3 mois
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Modification des symptômes du TOC par le NIMH.
Délai: Tous les 3 mois
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Application de "l'échelle globale obsessionnelle-compulsive de l'Institut national de la santé mentale" (échelle NIMH OCD)
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Tous les 3 mois
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Modification du fonctionnement global
Délai: Tous les 3 mois jusqu'à 12 mois
|
Application de "Global Assessment of Functioning Scale" (GAF)
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Tous les 3 mois jusqu'à 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paulo Abreu, M.D.; Ph.D., Professor of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juin 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juin 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2015
Première publication (Estimation)
17 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-0341
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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