Оценка капсулотомии с помощью радиохирургии с линейным ускорителем при тяжелом и рефрактерном обсессивно-компульсивном расстройстве
9 февраля 2021 г. обновлено: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Первоначальная оценка эффективности и нежелательных явлений одиночных поражений при двусторонней вентрально-капсулярной и вентральной капсулотомии-стриатальной радиохирургии с линейным ускорителем при тяжелом и рефрактерном обсессивно-компульсивном расстройстве
Целью данного исследования является оценка посредством пилотного исследования примерно десяти случаев, позволяет ли двусторонняя вентральная капсулотомия с помощью линейного ускорителя модифицировать обсессивно-компульсивные симптомы и качество жизни у пациентов с тяжелым и рефрактерным обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР), а также исследовать возможные побочные эффекты/осложнения процедуры.
Обзор исследования
Подробное описание
Около десяти пациентов с тяжелым и рефрактерным ОКР получат билатеральное одиночное поражение дна передней ножки внутренней капсулы с помощью линейного ускорителя.
Перед процедурой проводится подробная клиническая и психиатрическая оценка, а также обширный ряд психиатрических диагностических тестов, тяжесть и прогрессирование ОКР, симптомы депрессии/тревоги, наличие тиков, психосоциальные нарушения, качество жизни, семейная аккомодация, нейропсихологические и личностные тесты. будет выполнено.
Кроме того, пациенты будут также оценены серологическими и нейровизуализационными тестами.
Индивидуумы будут периодически оцениваться и наблюдаться в течение одного года.
Будут проанализированы и сопоставлены результаты баллов рейтинговых шкал, а также профиль нежелательных явлений, когнитивных или личностных изменений и улучшений в клинических тестах и нейровизуализационных исследованиях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90035903
- Рекрутинг
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Контакт:
- Paulo Abreu, M.D.; Ph.D.
- Номер телефона: 555133598294
- Электронная почта: paulo.abreu@ufrgs.br
-
Контакт:
- Marcelo Sousa, M.D.; M.Sc.
- Номер телефона: 555199557634
- Электронная почта: mbsousa@hcpa.edu.br
-
Младший исследователь:
- Lucas Lovato, M.D.; M.Sc.
-
Младший исследователь:
- Fabiane Caillava, M.Sc.
-
Младший исследователь:
- Paulo Oppitz, M.D.
-
Младший исследователь:
- Paulo Ferreira, M.D.
-
Главный следователь:
- Marcelo Sousa, M.D.; M.Sc.
-
Главный следователь:
- Paulo Abreu, M.D.; Ph.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз ОКР, согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5), в качестве основного заболевания. При коморбидности с другими психическими или личностными расстройствами симптомы ОКР доминируют в клинической картине и предшествуют другим расстройствам.
- Длительность симптомов ОКР не менее пяти лет.
- Диапазон значений обсессивно-компульсивных симптомов по «Шкале обсессивно-компульсивных расстройств Йеля-Брауна» (YBOCS) превышает 26 (или превышает 13, если речь идет только об обсессиях или навязчивых действиях).
- Заполните критерии рефрактерности к предшествующему лечению.
- Был принят метод «наилучшей оценки» для определения рефрактерности пациента, который заключался в подтверждении не менее чем двумя специалистами по обсессивно-компульсивному расстройству того, что пациент соответствует критериям эффективной рефрактерности к предшествующему лечению.
Критерий исключения:
- Травма головы или посттравматическая амнезия в анамнезе.
- На фоне системных или неврологических заболеваний с поражением головного мозга, тяжелым и активным.
- В анамнезе текущее употребление веществ, способных вызывать психопатологические проявления, или признаки кумулятивного воздействия алкоголя или наркотиков на центральную нервную систему (например, атрофия коры головного мозга), подтвержденные нейровизуализацией.
- беременность или период лактации.
- Отказ от проведения радиохирургической процедуры.
- Отказ принять форму информированного согласия или принять участие.
- Умственная отсталость в анамнезе и/или неспособность понять информированное согласие, подтвержденное нейропсихологическими тестами первичной оценки.
- Отсутствие семьи или компаньона, способных правильно понять информированное согласие у пациентов с сопутствующей большой депрессией или психозом, у которых потенциально могут возникнуть трудности с принятием надлежащего решения относительно участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
Радиохирургия на линейном ускорителе.
|
Только один сеанс облучения около 180 Гр на билатеральную внутреннюю капсулу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов ОКР
Временное ограничение: Каждые 3 месяца до 12 месяцев
|
Применение шкалы обсессивно-компульсивной шкалы Йеля-Брауна (Y-Bocs)
|
Каждые 3 месяца до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни.
Временное ограничение: Каждые 3 месяца до 12 месяцев
|
Применение шкалы «Краткое обследование состояния здоровья из 36 пунктов исследования медицинских результатов» (SF-36)
|
Каждые 3 месяца до 12 месяцев
|
|
Изменение дозы мозгового нейротрофического фактора (BDNF) в крови
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Серологические анализы крови
|
12 месяцев
|
|
Изменения в психологических тестах
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Применение:
|
12 месяцев
|
|
Побочные эффекты и осложнения
Временное ограничение: Каждые 3 месяца до 12 месяцев
|
Применение «Систематической оценки неотложных эффектов лечения» (SAFTEE) Список событий и интервью.
|
Каждые 3 месяца до 12 месяцев
|
|
Изменение семейного жилья
Временное ограничение: Каждые 3 месяца до 12 месяцев
|
Применение «Шкалы адаптации семьи для обсессивно-компульсивного расстройства» (FAS)
|
Каждые 3 месяца до 12 месяцев
|
|
Изменение тревожных симптомов.
Временное ограничение: Каждые 3 месяца до 12 месяцев
|
Применение шкалы «Опросник беспокойства Бека» (BAI)
|
Каждые 3 месяца до 12 месяцев
|
|
Изменение депрессивных симптомов.
Временное ограничение: Каждые 3 месяца до 12 месяцев
|
Применение шкалы «Инвентаризация депрессии Бека» (BDI)
|
Каждые 3 месяца до 12 месяцев
|
|
Изменение в ближней инфракрасной спектроскопии (NIRS) мозгового кровотока
Временное ограничение: 12 месяцев
|
При применении психологического теста Струпа.
|
12 месяцев
|
|
Изменение симптомов ОКР при СРРС
Временное ограничение: Каждые 3 месяца
|
Применение «Комплексной психопатологической рейтинговой шкалы» (CPRS)
|
Каждые 3 месяца
|
|
Изменение симптомов ОКР по NIMH.
Временное ограничение: Каждые 3 месяца
|
Применение «Глобальной обсессивно-компульсивной шкалы Национального института психического здоровья» (шкала NIMH OCD)
|
Каждые 3 месяца
|
|
Изменение глобального функционирования
Временное ограничение: Каждые 3 месяца до 12 месяцев
|
Применение «Глобальной шкалы оценки функционирования» (GAF)
|
Каждые 3 месяца до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Paulo Abreu, M.D.; Ph.D., Professor of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- BECK AT, WARD CH, MENDELSON M, MOCK J, ERBAUGH J. An inventory for measuring depression. Arch Gen Psychiatry. 1961 Jun;4:561-71. doi: 10.1001/archpsyc.1961.01710120031004. No abstract available.
- Beck AT, Epstein N, Brown G, Steer RA. An inventory for measuring clinical anxiety: psychometric properties. J Consult Clin Psychol. 1988 Dec;56(6):893-7. doi: 10.1037//0022-006x.56.6.893. No abstract available.
- Leckman JF, Riddle MA, Hardin MT, Ort SI, Swartz KL, Stevenson J, Cohen DJ. The Yale Global Tic Severity Scale: initial testing of a clinician-rated scale of tic severity. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1989 Jul;28(4):566-73. doi: 10.1097/00004583-198907000-00015.
- Goodman WK, Price LH, Rasmussen SA, Mazure C, Delgado P, Heninger GR, Charney DS. The Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale. II. Validity. Arch Gen Psychiatry. 1989 Nov;46(11):1012-6. doi: 10.1001/archpsyc.1989.01810110054008.
- Huang EJ, Reichardt LF. Neurotrophins: roles in neuronal development and function. Annu Rev Neurosci. 2001;24:677-736. doi: 10.1146/annurev.neuro.24.1.677.
- Asberg M, Montgomery SA, Perris C, Schalling D, Sedvall G. A comprehensive psychopathological rating scale. Acta Psychiatr Scand Suppl. 1978;(271):5-27. doi: 10.1111/j.1600-0447.1978.tb02357.x. No abstract available.
- Ballantine HT Jr, Cassidy WL, Flanagan NB, Marino R Jr. Stereotaxic anterior cingulotomy for neuropsychiatric illness and intractable pain. J Neurosurg. 1967 May;26(5):488-95. doi: 10.3171/jns.1967.26.5.0488. No abstract available.
- Batistuzzo MC, Taub A, Nakano E, D'Alcante CC, de Mathis ME, Hoexter MQ, Miguel EC, Lopes AC. Performance of patients with refractory obsessive-compulsive disorder in the Frontal Systems Behavior Scale. Neurocase. 2009;15(2):157-62. doi: 10.1080/13554790802709047. Epub 2009 Mar 9.
- Brandt RA, Salvajoli JV, Oliveira VC, Carmignani M, da Cruz JC, Leal HD, Ferraz L. [Linear accelerator radiosurgery]. Arq Neuropsiquiatr. 1995 Mar;53(1):38-45. doi: 10.1590/s0004-282x1995000100007. Portuguese.
- Calvocoressi L, Libman D, Vegso SJ, McDougle CJ, Price LH. Global functioning of inpatients with obsessive-compulsive disorder, schizophrenia, and major depression. Psychiatr Serv. 1998 Mar;49(3):379-81. doi: 10.1176/ps.49.3.379.
- Calvocoressi L, Mazure CM, Kasl SV, Skolnick J, Fisk D, Vegso SJ, Van Noppen BL, Price LH. Family accommodation of obsessive-compulsive symptoms: instrument development and assessment of family behavior. J Nerv Ment Dis. 1999 Oct;187(10):636-42. doi: 10.1097/00005053-199910000-00008.
- Cecconi JP, Lopes AC, Duran FL, Santos LC, Hoexter MQ, Gentil AF, Canteras MM, Castro CC, Noren G, Greenberg BD, Rauch SL, Busatto GF, Miguel EC. Gamma ventral capsulotomy for treatment of resistant obsessive-compulsive disorder: a structural MRI pilot prospective study. Neurosci Lett. 2008 Dec 12;447(2-3):138-42. doi: 10.1016/j.neulet.2008.09.061. Epub 2008 Sep 27.
- Fodstad H, Strandman E, Karlsson B, West KA. Treatment of chronic obsessive compulsive states with stereotactic anterior capsulotomy or cingulotomy. Acta Neurochir (Wien). 1982;62(1-2):1-23. doi: 10.1007/BF01402207.
- Frighetto L, De Salles A, Wallace R, Ford J, Selch M, Cabatan-Awang C, Solberg T. Linear accelerator thalamotomy. Surg Neurol. 2004 Aug;62(2):106-13; discussion 113-4. doi: 10.1016/j.surneu.2003.08.033.
- Frighetto L, Bizzi J, Annes RD, Silva Rdos S, Oppitz P. Stereotactic radiosurgery for movement disorders. Surg Neurol Int. 2012;3(Suppl 1):S10-6. doi: 10.4103/2152-7806.91605. Epub 2012 Jan 14.
- Lopes AC, Greenberg BD, Canteras MM, Batistuzzo MC, Hoexter MQ, Gentil AF, Pereira CA, Joaquim MA, de Mathis ME, D'Alcante CC, Taub A, de Castro DG, Tokeshi L, Sampaio LA, Leite CC, Shavitt RG, Diniz JB, Busatto G, Noren G, Rasmussen SA, Miguel EC. Gamma ventral capsulotomy for obsessive-compulsive disorder: a randomized clinical trial. JAMA Psychiatry. 2014 Sep;71(9):1066-76. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.1193.
- Guy W, Wilson WH, Brooking B, Manov G, Fjetland O. Reliability and validity of SAFTEE: preliminar analyses. Psychopharmacol Bull. 1986;22(2):397-401. No abstract available.
- Hou J, Wu W, Lin Y, Wang J, Zhou D, Guo J, Gu S, He M, Ahmed S, Hu J, Qu W, Li H. Localization of cerebral functional deficits in patients with obsessive-compulsive disorder: a resting-state fMRI study. J Affect Disord. 2012 May;138(3):313-21. doi: 10.1016/j.jad.2012.01.022. Epub 2012 Feb 12.
- Jenike MA, Rauch SL. Managing the patient with treatment-resistant obsessive compulsive disorder: current strategies. J Clin Psychiatry. 1994 Mar;55 Suppl:11-7.
- Kelly DH, Walter CJ, Sargant W. Modified leucotomy assessed by forearm blood flow and other measurements. Br J Psychiatry. 1966 Sep;112(490):871-81. doi: 10.1192/bjp.112.490.871. No abstract available.
- KNIGHT G. THE ORBITAL CORTEX AS AN OBJECTIVE IN THE SURGICAL TREATMENT OF MENTAL ILLNESS. THE RESULTS OF 450 CASES OF OPEN OPERATION AND THE DEVELOPMENT OF THE STEREOTACTIC APPROACH. Br J Surg. 1964 Feb;51:114-24. doi: 10.1002/bjs.1800510207. No abstract available.
- Leveque M, Carron R, Regis J. Radiosurgery for the treatment of psychiatric disorders: a review. World Neurosurg. 2013 Sep-Oct;80(3-4):S32.e1-9. doi: 10.1016/j.wneu.2013.07.004. Epub 2013 Jul 17.
- Lippitz B, Mindus P, Meyerson BA, Kihlstrom L, Lindquist C. Obsessive compulsive disorder and the right hemisphere: topographic analysis of lesions after anterior capsulotomy performed with thermocoagulation. Acta Neurochir Suppl. 1997;68:61-3. doi: 10.1007/978-3-7091-6513-3_11.
- McDougle CJ, Goodman WK, Leckman JF, Lee NC, Heninger GR, Price LH. Haloperidol addition in fluvoxamine-refractory obsessive-compulsive disorder. A double-blind, placebo-controlled study in patients with and without tics. Arch Gen Psychiatry. 1994 Apr;51(4):302-8. doi: 10.1001/archpsyc.1994.03950040046006.
- Miguel EC, Coffey BJ, Baer L, Savage CR, Rauch SL, Jenike MA. Phenomenology of intentional repetitive behaviors in obsessive-compulsive disorder and Tourette's disorder. J Clin Psychiatry. 1995 Jun;56(6):246-55.
- Mindus P, Rasmussen SA, Lindquist C. Neurosurgical treatment for refractory obsessive-compulsive disorder: implications for understanding frontal lobe function. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 1994 Fall;6(4):467-77. doi: 10.1176/jnp.6.4.467.
- Myers JK, Weissman MM, Tischler GL, Holzer CE 3rd, Leaf PJ, Orvaschel H, Anthony JC, Boyd JH, Burke JD Jr, Kramer M, et al. Six-month prevalence of psychiatric disorders in three communities 1980 to 1982. Arch Gen Psychiatry. 1984 Oct;41(10):959-67. doi: 10.1001/archpsyc.1984.01790210041006.
- Okada K, Ota T, Iida J, Kishimoto N, Kishimoto T. Lower prefrontal activity in adults with obsessive-compulsive disorder as measured by near-infrared spectroscopy. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2013 Jun 3;43:7-13. doi: 10.1016/j.pnpbp.2012.11.013. Epub 2012 Dec 5.
- Ota T, Iida J, Sawada M, Suehiro Y, Yamamuro K, Matsuura H, Tanaka S, Kishimoto N, Negoro H, Kishimoto T. Reduced prefrontal hemodynamic response in pediatric obsessive-compulsive disorder as measured by near-infrared spectroscopy. Child Psychiatry Hum Dev. 2013 Apr;44(2):265-77. doi: 10.1007/s10578-012-0323-0.
- Perse T. Obsessive-compulsive disorder: a treatment review. J Clin Psychiatry. 1988 Feb;49(2):48-55.
- Rasmussen SA, Eisen JL. Treatment strategies for chronic and refractory obsessive-compulsive disorder. J Clin Psychiatry. 1997;58 Suppl 13:9-13.
- Robins LN, Helzer JE, Weissman MM, Orvaschel H, Gruenberg E, Burke JD Jr, Regier DA. Lifetime prevalence of specific psychiatric disorders in three sites. Arch Gen Psychiatry. 1984 Oct;41(10):949-58. doi: 10.1001/archpsyc.1984.01790210031005.
- Rylander G. [Experiments with gammacapsulotomy in anxiety and compulsive neuroses]. Lakartidningen. 1978 Feb 15;75(7):547-9. No abstract available. Swedish.
- Spiegel EA, Wycis HT, Marks M, Lee AJ. Stereotaxic Apparatus for Operations on the Human Brain. Science. 1947 Oct 10;106(2754):349-50. doi: 10.1126/science.106.2754.349. No abstract available.
- Steketee G. Disability and family burden in obsessive-compulsive disorder. Can J Psychiatry. 1997 Nov;42(9):919-28. doi: 10.1177/070674379704200902.
- Wang Y, Mathews CA, Li Y, Lin Z, Xiao Z. Brain-derived neurotrophic factor (BDNF) plasma levels in drug-naive OCD patients are lower than those in healthy people, but are not lower than those in drug-treated OCD patients. J Affect Disord. 2011 Sep;133(1-2):305-10. doi: 10.1016/j.jad.2011.04.002. Epub 2011 May 25.
- Ware JE Jr, Kosinski M, Bayliss MS, McHorney CA, Rogers WH, Raczek A. Comparison of methods for the scoring and statistical analysis of SF-36 health profile and summary measures: summary of results from the Medical Outcomes Study. Med Care. 1995 Apr;33(4 Suppl):AS264-79.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июня 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-0341
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .