Evaluering av kapsulotomi ved lineær akseleratorradiokirurgi ved alvorlig og refraktær obsessiv-kompulsiv lidelse
9. februar 2021 oppdatert av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Innledende evaluering av effekt og uønskede hendelser av enkeltlesjoner i bilateral ventral-kapsel- og ventral kapsulotomi-striatal ved lineær akselerator-radiokirurgi ved alvorlig og refraktær obsessiv-kompulsiv lidelse
Målet med denne studien er å evaluere, gjennom en pilotstudie med rundt ti tilfeller, om bilateral ventral kapsulotomi med lineær akselerator muliggjør modifisering av tvangssymptomer og livskvalitet hos pasienter med alvorlig og refraktær tvangslidelse (OCD) og også undersøke mulige bivirkninger/komplikasjoner av prosedyren.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Omtrent ti pasienter med alvorlig og refraktær OCD vil få bilaterale enkeltlesjoner i bunnen av den fremre delen av den indre kapselen med lineær akselerator.
Før prosedyren, en detaljert klinisk og psykiatrisk evaluering, pluss et omfattende batteri av psykiatriske diagnostiske tester, alvorlighetsgrad og progresjon av OCD, depresjon/angstsymptomer, tilstedeværelse av tics, psykososial svekkelse, livskvalitet, familiær innkvartering og nevropsykologiske og personlighetstester Vil bli utført.
I tillegg vil pasientene også bli vurdert ved serologiske og nevroimaging-tester.
Personene vil periodisk bli evaluert og fulgt opp i ett år.
Resultatene av poengsummene til vurderingsskalaene vil bli analysert og sammenlignet, så vel som profilen av uønskede hendelser, kognitive eller personlighetsendringer og forbedringer i kliniske tester og nevroavbildningsstudier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035903
- Rekruttering
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Ta kontakt med:
- Paulo Abreu, M.D.; Ph.D.
- Telefonnummer: 555133598294
- E-post: paulo.abreu@ufrgs.br
-
Ta kontakt med:
- Marcelo Sousa, M.D.; M.Sc.
- Telefonnummer: 555199557634
- E-post: mbsousa@hcpa.edu.br
-
Underetterforsker:
- Lucas Lovato, M.D.; M.Sc.
-
Underetterforsker:
- Fabiane Caillava, M.Sc.
-
Underetterforsker:
- Paulo Oppitz, M.D.
-
Underetterforsker:
- Paulo Ferreira, M.D.
-
Hovedetterforsker:
- Marcelo Sousa, M.D.; M.Sc.
-
Hovedetterforsker:
- Paulo Abreu, M.D.; Ph.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- OCD-diagnose, ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) som en stor sykdomsenhet. Ved komorbiditet med andre psykiatriske eller personlighetsforstyrrelser, dominerer OCD-symptomer det kliniske bildet og går foran andre lidelser.
- Varighet av OCD-symptomer på minst fem år.
- Scorer rekkevidde av tvangssymptomer "Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale" (YBOCS) større enn 26 (eller større enn 13, hvis tvangstanker eller tvangshandlinger alene).
- Fyll opp kriteriene for refraktær til tidligere behandlinger.
- Bli akseptert av metoden "beste estimat" for å definere pasienten er refraktær, som besto av bekreftelse av minst to spesialister tvangslidelser at pasienten oppfyller kriteriene for effektiv refraktær til tidligere behandlinger.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med hodetraumer eller posttraumatisk hukommelsestap.
- Bakgrunn for systemiske eller nevrologiske sykdommer med hjernesvikt, alvorlig og aktiv.
- Historie om nåværende bruk av stoffer som er i stand til å indusere psykopatologiske manifestasjoner, eller tegn på kumulative effekter av alkohol eller narkotika i sentralnervesystemet (som kortikal atrofi), bekreftet ved nevroimaging.
- graviditet eller amming.
- Avslag på å underkaste seg det radiokirurgiske inngrepet.
- Nekter å godta skjemaet for informert samtykke, eller delta.
- Historie med mental retardasjon og/eller manglende evne til å forstå det informerte samtykket, bekreftet av nevropsykologiske tester av den første evalueringen.
- Mangel på familie eller ledsager med riktig kapasitet til å forstå det informerte samtykket hos pasienter med komorbid alvorlig depresjon eller psykose som potensielt kan ha vanskeligheter med å utføre den riktige vurderingen for å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
Radiokirurgi med lineær akselerator.
|
Kun én stråleøkt på ca. 180 Gy i bilateral indre kapsel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i OCD-symptomer
Tidsramme: Hver 3. måned til 12. måneder
|
Anvendelse av Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-Bocs) skala
|
Hver 3. måned til 12. måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet.
Tidsramme: Hver 3. måned til 12. måneder
|
Anvendelse av "Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey" (SF-36) skala
|
Hver 3. måned til 12. måneder
|
|
Endring i bloddosering av hjerneavledet neurotrofisk faktor (BDNF).
Tidsramme: 12 måneder
|
Serologiske blodprøver
|
12 måneder
|
|
Endring i psykologiske tester
Tidsramme: 12 måneder
|
Bruk av:
|
12 måneder
|
|
Bivirkninger og komplikasjoner
Tidsramme: Hver 3. måned til 12. måneder
|
Anvendelse av "Systematic Assessment for Treatment Emergent Effects" (SAFTEE) Hendelsesliste og intervju.
|
Hver 3. måned til 12. måneder
|
|
Endring i familiær overnatting
Tidsramme: Hver 3. måned til 12. måneder
|
Anvendelse av "Family Accommodation Scale for Obsessive-Compulsive Disorder" (FAS)
|
Hver 3. måned til 12. måneder
|
|
Endring i angstsymptomer.
Tidsramme: Hver 3. måned til 12. måneder
|
Anvendelse av "Beck Anxiety Inventory" (BAI) skala
|
Hver 3. måned til 12. måneder
|
|
Endring i depressive symptomer.
Tidsramme: Hver 3. måned til 12. måneder
|
Anvendelse av "Beck Depression Inventory" (BDI) skala
|
Hver 3. måned til 12. måneder
|
|
Endring i nær-infrarød spektroskopi (NIRS) hjerneblodstrøm
Tidsramme: 12 måneder
|
Under påføring av Stroop psykologisk test.
|
12 måneder
|
|
Endring i OCD-symptomer ved CPRS
Tidsramme: Hver 3. måned
|
Anvendelse av "Comprehensive Psychopathological Rating Scale" (CPRS)
|
Hver 3. måned
|
|
Endring i OCD-symptomer av NIMH.
Tidsramme: Hver 3. måned
|
Anvendelse av "National Institute of Mental Health Global Obsessive-Compulsive Scale" (NIMH OCD Scale)
|
Hver 3. måned
|
|
Endring i global funksjon
Tidsramme: Hver 3. måned til 12. måneder
|
Anvendelse av "Global Assessment of Functioning Scale" (GAF)
|
Hver 3. måned til 12. måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paulo Abreu, M.D.; Ph.D., Professor of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- BECK AT, WARD CH, MENDELSON M, MOCK J, ERBAUGH J. An inventory for measuring depression. Arch Gen Psychiatry. 1961 Jun;4:561-71. doi: 10.1001/archpsyc.1961.01710120031004. No abstract available.
- Beck AT, Epstein N, Brown G, Steer RA. An inventory for measuring clinical anxiety: psychometric properties. J Consult Clin Psychol. 1988 Dec;56(6):893-7. doi: 10.1037//0022-006x.56.6.893. No abstract available.
- Leckman JF, Riddle MA, Hardin MT, Ort SI, Swartz KL, Stevenson J, Cohen DJ. The Yale Global Tic Severity Scale: initial testing of a clinician-rated scale of tic severity. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1989 Jul;28(4):566-73. doi: 10.1097/00004583-198907000-00015.
- Goodman WK, Price LH, Rasmussen SA, Mazure C, Delgado P, Heninger GR, Charney DS. The Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale. II. Validity. Arch Gen Psychiatry. 1989 Nov;46(11):1012-6. doi: 10.1001/archpsyc.1989.01810110054008.
- Huang EJ, Reichardt LF. Neurotrophins: roles in neuronal development and function. Annu Rev Neurosci. 2001;24:677-736. doi: 10.1146/annurev.neuro.24.1.677.
- Asberg M, Montgomery SA, Perris C, Schalling D, Sedvall G. A comprehensive psychopathological rating scale. Acta Psychiatr Scand Suppl. 1978;(271):5-27. doi: 10.1111/j.1600-0447.1978.tb02357.x. No abstract available.
- Ballantine HT Jr, Cassidy WL, Flanagan NB, Marino R Jr. Stereotaxic anterior cingulotomy for neuropsychiatric illness and intractable pain. J Neurosurg. 1967 May;26(5):488-95. doi: 10.3171/jns.1967.26.5.0488. No abstract available.
- Batistuzzo MC, Taub A, Nakano E, D'Alcante CC, de Mathis ME, Hoexter MQ, Miguel EC, Lopes AC. Performance of patients with refractory obsessive-compulsive disorder in the Frontal Systems Behavior Scale. Neurocase. 2009;15(2):157-62. doi: 10.1080/13554790802709047. Epub 2009 Mar 9.
- Brandt RA, Salvajoli JV, Oliveira VC, Carmignani M, da Cruz JC, Leal HD, Ferraz L. [Linear accelerator radiosurgery]. Arq Neuropsiquiatr. 1995 Mar;53(1):38-45. doi: 10.1590/s0004-282x1995000100007. Portuguese.
- Calvocoressi L, Libman D, Vegso SJ, McDougle CJ, Price LH. Global functioning of inpatients with obsessive-compulsive disorder, schizophrenia, and major depression. Psychiatr Serv. 1998 Mar;49(3):379-81. doi: 10.1176/ps.49.3.379.
- Calvocoressi L, Mazure CM, Kasl SV, Skolnick J, Fisk D, Vegso SJ, Van Noppen BL, Price LH. Family accommodation of obsessive-compulsive symptoms: instrument development and assessment of family behavior. J Nerv Ment Dis. 1999 Oct;187(10):636-42. doi: 10.1097/00005053-199910000-00008.
- Cecconi JP, Lopes AC, Duran FL, Santos LC, Hoexter MQ, Gentil AF, Canteras MM, Castro CC, Noren G, Greenberg BD, Rauch SL, Busatto GF, Miguel EC. Gamma ventral capsulotomy for treatment of resistant obsessive-compulsive disorder: a structural MRI pilot prospective study. Neurosci Lett. 2008 Dec 12;447(2-3):138-42. doi: 10.1016/j.neulet.2008.09.061. Epub 2008 Sep 27.
- Fodstad H, Strandman E, Karlsson B, West KA. Treatment of chronic obsessive compulsive states with stereotactic anterior capsulotomy or cingulotomy. Acta Neurochir (Wien). 1982;62(1-2):1-23. doi: 10.1007/BF01402207.
- Frighetto L, De Salles A, Wallace R, Ford J, Selch M, Cabatan-Awang C, Solberg T. Linear accelerator thalamotomy. Surg Neurol. 2004 Aug;62(2):106-13; discussion 113-4. doi: 10.1016/j.surneu.2003.08.033.
- Frighetto L, Bizzi J, Annes RD, Silva Rdos S, Oppitz P. Stereotactic radiosurgery for movement disorders. Surg Neurol Int. 2012;3(Suppl 1):S10-6. doi: 10.4103/2152-7806.91605. Epub 2012 Jan 14.
- Lopes AC, Greenberg BD, Canteras MM, Batistuzzo MC, Hoexter MQ, Gentil AF, Pereira CA, Joaquim MA, de Mathis ME, D'Alcante CC, Taub A, de Castro DG, Tokeshi L, Sampaio LA, Leite CC, Shavitt RG, Diniz JB, Busatto G, Noren G, Rasmussen SA, Miguel EC. Gamma ventral capsulotomy for obsessive-compulsive disorder: a randomized clinical trial. JAMA Psychiatry. 2014 Sep;71(9):1066-76. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.1193.
- Guy W, Wilson WH, Brooking B, Manov G, Fjetland O. Reliability and validity of SAFTEE: preliminar analyses. Psychopharmacol Bull. 1986;22(2):397-401. No abstract available.
- Hou J, Wu W, Lin Y, Wang J, Zhou D, Guo J, Gu S, He M, Ahmed S, Hu J, Qu W, Li H. Localization of cerebral functional deficits in patients with obsessive-compulsive disorder: a resting-state fMRI study. J Affect Disord. 2012 May;138(3):313-21. doi: 10.1016/j.jad.2012.01.022. Epub 2012 Feb 12.
- Jenike MA, Rauch SL. Managing the patient with treatment-resistant obsessive compulsive disorder: current strategies. J Clin Psychiatry. 1994 Mar;55 Suppl:11-7.
- Kelly DH, Walter CJ, Sargant W. Modified leucotomy assessed by forearm blood flow and other measurements. Br J Psychiatry. 1966 Sep;112(490):871-81. doi: 10.1192/bjp.112.490.871. No abstract available.
- KNIGHT G. THE ORBITAL CORTEX AS AN OBJECTIVE IN THE SURGICAL TREATMENT OF MENTAL ILLNESS. THE RESULTS OF 450 CASES OF OPEN OPERATION AND THE DEVELOPMENT OF THE STEREOTACTIC APPROACH. Br J Surg. 1964 Feb;51:114-24. doi: 10.1002/bjs.1800510207. No abstract available.
- Leveque M, Carron R, Regis J. Radiosurgery for the treatment of psychiatric disorders: a review. World Neurosurg. 2013 Sep-Oct;80(3-4):S32.e1-9. doi: 10.1016/j.wneu.2013.07.004. Epub 2013 Jul 17.
- Lippitz B, Mindus P, Meyerson BA, Kihlstrom L, Lindquist C. Obsessive compulsive disorder and the right hemisphere: topographic analysis of lesions after anterior capsulotomy performed with thermocoagulation. Acta Neurochir Suppl. 1997;68:61-3. doi: 10.1007/978-3-7091-6513-3_11.
- McDougle CJ, Goodman WK, Leckman JF, Lee NC, Heninger GR, Price LH. Haloperidol addition in fluvoxamine-refractory obsessive-compulsive disorder. A double-blind, placebo-controlled study in patients with and without tics. Arch Gen Psychiatry. 1994 Apr;51(4):302-8. doi: 10.1001/archpsyc.1994.03950040046006.
- Miguel EC, Coffey BJ, Baer L, Savage CR, Rauch SL, Jenike MA. Phenomenology of intentional repetitive behaviors in obsessive-compulsive disorder and Tourette's disorder. J Clin Psychiatry. 1995 Jun;56(6):246-55.
- Mindus P, Rasmussen SA, Lindquist C. Neurosurgical treatment for refractory obsessive-compulsive disorder: implications for understanding frontal lobe function. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 1994 Fall;6(4):467-77. doi: 10.1176/jnp.6.4.467.
- Myers JK, Weissman MM, Tischler GL, Holzer CE 3rd, Leaf PJ, Orvaschel H, Anthony JC, Boyd JH, Burke JD Jr, Kramer M, et al. Six-month prevalence of psychiatric disorders in three communities 1980 to 1982. Arch Gen Psychiatry. 1984 Oct;41(10):959-67. doi: 10.1001/archpsyc.1984.01790210041006.
- Okada K, Ota T, Iida J, Kishimoto N, Kishimoto T. Lower prefrontal activity in adults with obsessive-compulsive disorder as measured by near-infrared spectroscopy. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2013 Jun 3;43:7-13. doi: 10.1016/j.pnpbp.2012.11.013. Epub 2012 Dec 5.
- Ota T, Iida J, Sawada M, Suehiro Y, Yamamuro K, Matsuura H, Tanaka S, Kishimoto N, Negoro H, Kishimoto T. Reduced prefrontal hemodynamic response in pediatric obsessive-compulsive disorder as measured by near-infrared spectroscopy. Child Psychiatry Hum Dev. 2013 Apr;44(2):265-77. doi: 10.1007/s10578-012-0323-0.
- Perse T. Obsessive-compulsive disorder: a treatment review. J Clin Psychiatry. 1988 Feb;49(2):48-55.
- Rasmussen SA, Eisen JL. Treatment strategies for chronic and refractory obsessive-compulsive disorder. J Clin Psychiatry. 1997;58 Suppl 13:9-13.
- Robins LN, Helzer JE, Weissman MM, Orvaschel H, Gruenberg E, Burke JD Jr, Regier DA. Lifetime prevalence of specific psychiatric disorders in three sites. Arch Gen Psychiatry. 1984 Oct;41(10):949-58. doi: 10.1001/archpsyc.1984.01790210031005.
- Rylander G. [Experiments with gammacapsulotomy in anxiety and compulsive neuroses]. Lakartidningen. 1978 Feb 15;75(7):547-9. No abstract available. Swedish.
- Spiegel EA, Wycis HT, Marks M, Lee AJ. Stereotaxic Apparatus for Operations on the Human Brain. Science. 1947 Oct 10;106(2754):349-50. doi: 10.1126/science.106.2754.349. No abstract available.
- Steketee G. Disability and family burden in obsessive-compulsive disorder. Can J Psychiatry. 1997 Nov;42(9):919-28. doi: 10.1177/070674379704200902.
- Wang Y, Mathews CA, Li Y, Lin Z, Xiao Z. Brain-derived neurotrophic factor (BDNF) plasma levels in drug-naive OCD patients are lower than those in healthy people, but are not lower than those in drug-treated OCD patients. J Affect Disord. 2011 Sep;133(1-2):305-10. doi: 10.1016/j.jad.2011.04.002. Epub 2011 May 25.
- Ware JE Jr, Kosinski M, Bayliss MS, McHorney CA, Rogers WH, Raczek A. Comparison of methods for the scoring and statistical analysis of SF-36 health profile and summary measures: summary of results from the Medical Outcomes Study. Med Care. 1995 Apr;33(4 Suppl):AS264-79.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2015
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2022
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
17. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-0341
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .