중증 및 불응성 강박장애에서 선형가속기방사선수술에 의한 낭절개술의 평가
2021년 2월 9일 업데이트: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
중증 및 불응성 강박 장애에서 선형 가속기 방사선 수술에 의한 양측 복낭 및 복측 낭 절개술-선조체 단일 병변의 초기 효능 및 부작용 평가
본 연구의 목적은 선형가속기를 이용한 양측 복낭절개술이 중증 및 불응성 강박장애(OCD) 환자의 강박증상과 삶의 질을 조절할 수 있는지, 절차의 가능한 부작용/합병증을 조사하십시오.
연구 개요
상세 설명
중증 및 난치성 OCD를 가진 약 10명의 환자는 선형 가속기에 의해 내부 캡슐의 앞다리 바닥에서 양측 단일 병변을 받게 됩니다.
절차에 앞서 상세한 임상 및 정신과 평가, 광범위한 정신과 진단 테스트 배터리, 강박 장애의 중증도 및 진행, 우울증/불안 증상, 틱의 존재, 심리사회적 장애, 삶의 질, 가족 수용 및 신경 심리학 및 성격 고환 수행됩니다.
또한, 환자는 혈청학적 및 신경영상 검사로도 평가될 것입니다.
개인은 주기적으로 평가되고 1년 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
등급 척도의 점수 결과는 임상 테스트 및 신경 영상 연구에서 부작용, 인지 또는 성격 변화 및 개선의 프로필뿐만 아니라 분석 및 비교됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035903
- 모병
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
연락하다:
- Paulo Abreu, M.D.; Ph.D.
- 전화번호: 555133598294
- 이메일: paulo.abreu@ufrgs.br
-
연락하다:
- Marcelo Sousa, M.D.; M.Sc.
- 전화번호: 555199557634
- 이메일: mbsousa@hcpa.edu.br
-
부수사관:
- Lucas Lovato, M.D.; M.Sc.
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부수사관:
- Fabiane Caillava, M.Sc.
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부수사관:
- Paulo Oppitz, M.D.
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부수사관:
- Paulo Ferreira, M.D.
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수석 연구원:
- Marcelo Sousa, M.D.; M.Sc.
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수석 연구원:
- Paulo Abreu, M.D.; Ph.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- DSM-5(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition)에 따른 강박 장애 진단은 주요 질병 항목입니다. 다른 정신과적 또는 성격 장애와 동반이환되는 경우 강박 장애 증상이 임상상을 지배하고 다른 장애보다 우선합니다.
- 최소 5년의 강박 증상 지속 기간.
- 강박 증상의 점수 범위 "Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale"(YBOCS) 26 이상(또는 강박 또는 강박만 있는 경우 13 이상).
- 이전 치료에 대한 불응성 기준을 채우십시오.
- 환자를 불응성으로 정의하기 위한 "최상의 추정치" 방법에 의해 허용되며, 이는 환자가 이전 치료에 대한 효과적인 불응성의 기준을 충족한다는 적어도 두 명의 강박 장애 전문가의 확인으로 구성됩니다.
제외 기준:
- 두부 외상 또는 외상 후 기억 상실의 병력.
- 심각하고 활동적인 뇌 손상을 동반한 전신 또는 신경계 질환의 배경.
- 정신병리학적 발현을 유도할 수 있는 물질의 현재 사용 이력, 또는 중추신경계에서 알코올 또는 약물의 누적 효과 징후(예: 피질 위축)가 신경영상으로 확인되었습니다.
- 임신 또는 수유.
- 방사선 수술 절차에 대한 제출 거부.
- 정보에 입각한 동의서 양식 수락 또는 참여 거부.
- 초기 평가의 신경심리학적 검사로 확인된 정신 지체 병력 및/또는 정보에 입각한 동의를 이해할 수 없음.
- 연구에 참여하기 위해 적절한 판단을 수행하는 데 잠재적으로 어려움을 겪을 수 있는 동반이환 주요 우울증 또는 정신병 환자의 사전 동의를 이해할 수 있는 적절한 능력을 가진 가족 또는 동반자가 부족합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료
선형 가속기에 의한 방사선 수술.
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양측 내부 캡슐에서 약 180 Gy의 방사선 세션은 단 한 번입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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강박 증상의 변화
기간: 12개월까지 3개월마다
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Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale(Y-Bocs) 척도 적용
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12개월까지 3개월마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질 변화.
기간: 12개월까지 3개월마다
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"Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey"(SF-36) 척도 적용
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12개월까지 3개월마다
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뇌유래신경영양인자(BDNF) 혈액 투여량의 변화
기간: 12 개월
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혈청학적 혈액 검사
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12 개월
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심리검사의 변화
기간: 12 개월
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응용 프로그램:
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12 개월
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부작용 및 합병증
기간: 12개월까지 3개월마다
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"Systematic Assessment for Treatment Emergent Effects"(SAFTEE) 이벤트 목록 및 인터뷰 적용.
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12개월까지 3개월마다
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가족 숙소 변경
기간: 12개월까지 3개월마다
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"강박 장애에 대한 가족 수용 척도"(FAS) 적용
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12개월까지 3개월마다
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불안 증상의 변화.
기간: 12개월까지 3개월마다
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"Beck Anxiety Inventory"(BAI) 척도 적용
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12개월까지 3개월마다
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우울 증상의 변화.
기간: 12개월까지 3개월마다
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"Beck Depression Inventory"(BDI) 척도 적용
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12개월까지 3개월마다
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근적외선 분광법(NIRS) 뇌 혈류의 변화
기간: 12 개월
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Stroop 심리 테스트를 적용하는 동안.
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12 개월
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CPRS에 의한 강박증상의 변화
기간: 3개월마다
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CPRS(Comprehensive Psychopathological Rating Scale) 적용
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3개월마다
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NIMH에 의한 강박 증상의 변화.
기간: 3개월마다
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"National Institute of Mental Health Global Obsessive-Compulsive Scale"(NIMH OCD Scale) 적용
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3개월마다
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글로벌 기능의 변화
기간: 12개월까지 3개월마다
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"기능 척도의 글로벌 평가"(GAF) 적용
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12개월까지 3개월마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paulo Abreu, M.D.; Ph.D., Professor of Medicine
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 30일
기본 완료 (예상)
2022년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 16일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
삶의 질에 대한 임상 시험
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University of California, San Francisco종료됨