Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kapsulotomii za pomocą radiochirurgii z akceleratorem liniowym w ciężkich i opornych na leczenie zaburzeniach obsesyjno-kompulsyjnych

9 lutego 2021 zaktualizowane przez: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Wstępna ocena skuteczności i działań niepożądanych pojedynczych zmian w obustronnej kapsulotomii brzusznej i prążkowiowej za pomocą radiochirurgii z akceleratorem liniowym w ciężkich i opornych na leczenie zaburzeniach obsesyjno-kompulsyjnych

Celem tego badania jest ocena, poprzez badanie pilotażowe z około dziesięcioma przypadkami, czy obustronna kapsulotomia brzuszna za pomocą akceleratora liniowego umożliwia modyfikację objawów obsesyjno-kompulsyjnych i jakości życia u pacjentów z ciężkim i opornym zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (OCD), a także zbadać ewentualne skutki uboczne/powikłania zabiegu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około dziesięciu pacjentów z ciężkim i opornym na leczenie OCD otrzyma obustronne pojedyncze zmiany na dnie przedniej kończyny torebki wewnętrznej za pomocą akceleratora liniowego. Przed zabiegiem szczegółowa ocena kliniczna i psychiatryczna, a także obszerna bateria psychiatrycznych testów diagnostycznych, nasilenie i progresja OCD, objawy depresji / lęku, obecność tików, upośledzenie psychospołeczne, jakość życia, przystosowanie rodzinne oraz testy neuropsychologiczne i osobowości będzie wystawiany. Ponadto pacjenci zostaną poddani ocenie za pomocą testów serologicznych i neuroobrazowych. Osoby będą okresowo oceniane i monitorowane przez jeden rok. Przeanalizowane i porównane zostaną wyniki punktacji skal ocen, a także profil zdarzeń niepożądanych, zmian i usprawnień poznawczych czy osobowościowych w testach klinicznych i badaniach neuroobrazowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035903
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Lucas Lovato, M.D.; M.Sc.
        • Pod-śledczy:
          • Fabiane Caillava, M.Sc.
        • Pod-śledczy:
          • Paulo Oppitz, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Paulo Ferreira, M.D.
        • Główny śledczy:
          • Marcelo Sousa, M.D.; M.Sc.
        • Główny śledczy:
          • Paulo Abreu, M.D.; Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnoza OCD, zgodnie z Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5) jako główna jednostka chorobowa. W przypadku współwystępowania innych zaburzeń psychicznych lub osobowości objawy OCD dominują w obrazie klinicznym i poprzedzają inne zaburzenia.
  2. Czas trwania objawów OCD co najmniej pięć lat.
  3. Zakres wyników dla objawów obsesyjno-kompulsyjnych „Skala obsesyjno-kompulsyjna Yale-Brown” (YBOCS) większy niż 26 (lub większy niż 13, jeśli same obsesje lub kompulsje).
  4. Wypełnij kryteria oporności na wcześniejsze leczenie.
  5. Przyjęta metoda „najlepszego oszacowania” dla określenia pacjenta jest oporna, która polegała na potwierdzeniu przez co najmniej dwóch specjalistów zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, że pacjent spełnia kryteria skutecznej oporności na poprzednie leczenie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia urazu głowy lub amnezji pourazowej.
  2. Tło chorób ogólnoustrojowych lub neurologicznych z uszkodzeniem mózgu, ciężkie i czynne.
  3. Historia obecnego używania substancji zdolnych do wywoływania objawów psychopatologicznych lub oznak kumulatywnego wpływu alkoholu lub narkotyków na ośrodkowy układ nerwowy (takich jak zanik kory mózgowej), potwierdzona neuroobrazowaniem.
  4. ciąża lub laktacja.
  5. Odmowa poddania się zabiegowi radiochirurgicznemu.
  6. Odmowa przyjęcia formularza świadomej zgody lub uczestnictwa.
  7. Historia upośledzenia umysłowego i/lub niemożności zrozumienia świadomej zgody, potwierdzona testami neuropsychologicznymi wstępnej oceny.
  8. Brak rodziny lub towarzysza z odpowiednią zdolnością zrozumienia świadomej zgody u pacjentów ze współistniejącą dużą depresją lub psychozą, którzy mogą potencjalnie mieć trudności z dokonaniem właściwej oceny udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Radiochirurgia za pomocą akceleratora liniowego.
Promieniowanie: Radiochirurgia
Tylko jedna sesja promieniowania około 180 Gy w obustronnej torebce wewnętrznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów OCD
Ramy czasowe: Co 3 miesiące do 12 miesięcy
Zastosowanie skali Yale-Brown Obsesyjno-Kompulsywnej (Y-Bocs).
Co 3 miesiące do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia.
Ramy czasowe: Co 3 miesiące do 12 miesięcy
Zastosowanie skali „36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia w badaniu wyników medycznych” (SF-36)
Co 3 miesiące do 12 miesięcy
Zmiana dawkowania krwi czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego (BDNF).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Serologiczne badania krwi
12 miesięcy
Zmiana w testach psychologicznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Stosowanie:

  • Test Mini Modyfikowany Psychicznie (3MS).
  • Test inteligencji Wechslera
  • Test kolorów Stroopa
  • Śledzi testy A i B
  • Bostoński test nazewnictwa (BNT)
  • Poprawiona skala pamięci Wechslera (WMS-R)
  • Wisconsin (WCST).
  • Krótki test pamięci wzrokowej (BVLT)
  • Test uczenia się werbalnego Hopkinsa (HBLT).
  • Test orientacji linii Bentona (BLO).
  • Test rowkowanej tablicy perforowanej
  • Test stukania palcami
  • Złożona figura testu Reya
12 miesięcy
Skutki uboczne i powikłania
Ramy czasowe: Co 3 miesiące do 12 miesięcy
Zastosowanie „Systematycznej oceny pojawiających się skutków leczenia” (SAFTEE) Lista zdarzeń i wywiad.
Co 3 miesiące do 12 miesięcy
Zmiana zakwaterowania u rodziny
Ramy czasowe: Co 3 miesiące do 12 miesięcy
Zastosowanie „Skali akomodacji w rodzinie dla zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych” (FAS)
Co 3 miesiące do 12 miesięcy
Zmiana objawów lękowych.
Ramy czasowe: Co 3 miesiące do 12 miesięcy
Zastosowanie skali „Inwentarza Lęku Becka” (BAI).
Co 3 miesiące do 12 miesięcy
Zmiana objawów depresyjnych.
Ramy czasowe: Co 3 miesiące do 12 miesięcy
Zastosowanie skali „Inwentarza Depresji Becka” (BDI).
Co 3 miesiące do 12 miesięcy
Zmiana przepływu krwi w mózgu w spektroskopii bliskiej podczerwieni (NIRS).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Podczas stosowania testu psychologicznego Stroopa.
12 miesięcy
Zmiana objawów OCD przez CPRS
Ramy czasowe: Każde 3 miesiące
Zastosowanie „Kompleksowej skali ocen psychopatologicznych” (CPRS)
Każde 3 miesiące
Zmiana objawów OCD według NIMH.
Ramy czasowe: Każde 3 miesiące
Zastosowanie „Globalnej skali obsesyjno-kompulsyjnej Narodowego Instytutu Zdrowia Psychicznego” (skala NIMH OCD)
Każde 3 miesiące
Zmiana w globalnym funkcjonowaniu
Ramy czasowe: Co 3 miesiące do 12 miesięcy
Zastosowanie „Globalnej Skali Oceny Funkcjonowania” (GAF)
Co 3 miesiące do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Śledczy

  • Główny śledczy: Paulo Abreu, M.D.; Ph.D., Professor of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-0341

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Radiochirurgia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj