Evaluación de la capsulotomía por radiocirugía con acelerador lineal en el trastorno obsesivo compulsivo grave y refractario
9 de febrero de 2021 actualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Evaluación Inicial de Eficacia y Eventos Adversos de Lesiones Únicas en Capsulotomía Ventral-Estriada y Ventral-capsular Bilateral por Radiocirugía Aceleradora Lineal en Trastorno Obsesivo Compulsivo Severo y Refractario
El objetivo de este trabajo es evaluar, a través de un estudio piloto con una decena de casos, si la capsulotomía ventral bilateral mediante acelerador lineal permite modificar la sintomatología obsesivo-compulsiva y la calidad de vida en pacientes con trastorno obsesivo compulsivo (TOC) grave y refractario y también investigar posibles efectos adversos/complicaciones del procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente diez pacientes con TOC grave y refractario recibirán lesiones únicas bilaterales en la parte inferior del brazo anterior de la cápsula interna mediante un acelerador lineal.
Previo al procedimiento, una evaluación clínica y psiquiátrica detallada, además de una extensa batería de pruebas diagnósticas psiquiátricas, severidad y progresión del TOC, síntomas de depresión/ansiedad, presencia de tics, deterioro psicosocial, calidad de vida, acomodación familiar y testículos neuropsicológicos y de personalidad. será realizado.
Además, los pacientes también serán evaluados mediante pruebas serológicas y de neuroimagen.
Los Individuos serán evaluados y seguidos periódicamente durante un año.
Se analizarán y compararán los resultados de las puntuaciones de las escalas de calificación, así como el perfil de eventos adversos, cambios y mejoras cognitivas o de personalidad en pruebas clínicas y estudios de neuroimagen.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Paulo Abreu, M.D.; Ph.D.
- Número de teléfono: 555133598294
- Correo electrónico: paulo.abreu@ufrgs.br
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marcelo Sousa, M.D.; M.Sc
- Número de teléfono: 555199557634
- Correo electrónico: mbsousa@hcpa.edu.br
Ubicaciones de estudio
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035903
- Reclutamiento
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Contacto:
- Paulo Abreu, M.D.; Ph.D.
- Número de teléfono: 555133598294
- Correo electrónico: paulo.abreu@ufrgs.br
-
Contacto:
- Marcelo Sousa, M.D.; M.Sc.
- Número de teléfono: 555199557634
- Correo electrónico: mbsousa@hcpa.edu.br
-
Sub-Investigador:
- Lucas Lovato, M.D.; M.Sc.
-
Sub-Investigador:
- Fabiane Caillava, M.Sc.
-
Sub-Investigador:
- Paulo Oppitz, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Paulo Ferreira, M.D.
-
Investigador principal:
- Marcelo Sousa, M.D.; M.Sc.
-
Investigador principal:
- Paulo Abreu, M.D.; Ph.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de TOC, según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición (DSM-5) como una entidad patológica importante. Si existe comorbilidad con otros trastornos psiquiátricos o de la personalidad, los síntomas del TOC dominan el cuadro clínico y preceden a otros trastornos.
- Duración de los síntomas del TOC de al menos cinco años.
- Rango de puntuaciones de los síntomas obsesivo-compulsivos "Escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown" (YBOCS) superior a 26 (o superior a 13, si solo se trata de obsesiones o compulsiones).
- Rellenar los criterios de refractarios a tratamientos previos.
- Se aceptará el método de "mejor estimación" para definir que el paciente es refractario, que consistirá en la confirmación por al menos dos especialistas en trastorno obsesivo-compulsivo de que el paciente cumple los criterios de refractario efectivo a los tratamientos anteriores.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico o amnesia postraumática.
- Antecedentes de enfermedades sistémicas o neurológicas con afectación cerebral, grave y activa.
- Antecedentes de uso actual de sustancias capaces de inducir manifestaciones psicopatológicas, o signos de efectos acumulativos de alcohol o drogas en el sistema nervioso central (como atrofia cortical), confirmados por neuroimagen.
- embarazo o lactancia.
- Negativa a someterse al procedimiento radioquirúrgico.
- Negativa a aceptar el formulario de consentimiento informado, oa participar.
- Antecedentes de retraso mental y/o incapacidad para comprender el consentimiento informado, confirmado por pruebas neuropsicológicas de la evaluación inicial.
- Falta de familiares o acompañantes con capacidad adecuada de comprensión del consentimiento informado en pacientes con depresión mayor comórbida o psicosis que potencialmente podrían tener dificultad para realizar el juicio adecuado para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento
Radiocirugía por acelerador lineal.
|
Sólo una sesión de radiación de unos 180 Gy en cápsula interna bilateral.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los síntomas del TOC
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta los 12 meses
|
Aplicación de la escala Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-Bocs)
|
Cada 3 meses hasta los 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta los 12 meses
|
Aplicación de la escala "Encuesta de salud de formato corto de 36 elementos del estudio de resultados médicos" (SF-36)
|
Cada 3 meses hasta los 12 meses
|
|
Cambio en la dosificación sanguínea del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Análisis de sangre serológicos
|
12 meses
|
|
Cambio en las pruebas psicológicas
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Aplicación de:
|
12 meses
|
|
Efectos secundarios y complicaciones
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta los 12 meses
|
Aplicación de "Evaluación Sistemática para Efectos Emergentes del Tratamiento" (SAFTEE) Lista de Eventos y Entrevista.
|
Cada 3 meses hasta los 12 meses
|
|
Cambio de alojamiento familiar
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta los 12 meses
|
Aplicación de la “Escala de Acomodación Familiar para el Trastorno Obsesivo Compulsivo” (FAS)
|
Cada 3 meses hasta los 12 meses
|
|
Cambio en los síntomas de ansiedad.
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta los 12 meses
|
Aplicación de la escala "Beck Anxiety Inventory" (BAI)
|
Cada 3 meses hasta los 12 meses
|
|
Cambio en los síntomas depresivos.
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta los 12 meses
|
Aplicación de la escala "Beck Depression Inventory" (BDI)
|
Cada 3 meses hasta los 12 meses
|
|
Cambio en el flujo sanguíneo cerebral por espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Durante la aplicación del test psicológico de Stroop.
|
12 meses
|
|
Cambio en los síntomas del TOC por CPRS
Periodo de tiempo: Cada 3 meses
|
Aplicación de la "Escala de Valoración Psicopatológica Integral" (CPRS)
|
Cada 3 meses
|
|
Cambio en los síntomas del TOC por NIMH.
Periodo de tiempo: Cada 3 meses
|
Aplicación de la "Escala Obsesivo-Compulsiva Global del Instituto Nacional de Salud Mental" (Escala NIMH OCD)
|
Cada 3 meses
|
|
Cambio en el funcionamiento global
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta los 12 meses
|
Aplicación de la "Escala de Evaluación Global del Funcionamiento" (GAF)
|
Cada 3 meses hasta los 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paulo Abreu, M.D.; Ph.D., Professor of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- BECK AT, WARD CH, MENDELSON M, MOCK J, ERBAUGH J. An inventory for measuring depression. Arch Gen Psychiatry. 1961 Jun;4:561-71. doi: 10.1001/archpsyc.1961.01710120031004. No abstract available.
- Beck AT, Epstein N, Brown G, Steer RA. An inventory for measuring clinical anxiety: psychometric properties. J Consult Clin Psychol. 1988 Dec;56(6):893-7. doi: 10.1037//0022-006x.56.6.893. No abstract available.
- Leckman JF, Riddle MA, Hardin MT, Ort SI, Swartz KL, Stevenson J, Cohen DJ. The Yale Global Tic Severity Scale: initial testing of a clinician-rated scale of tic severity. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1989 Jul;28(4):566-73. doi: 10.1097/00004583-198907000-00015.
- Goodman WK, Price LH, Rasmussen SA, Mazure C, Delgado P, Heninger GR, Charney DS. The Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale. II. Validity. Arch Gen Psychiatry. 1989 Nov;46(11):1012-6. doi: 10.1001/archpsyc.1989.01810110054008.
- Huang EJ, Reichardt LF. Neurotrophins: roles in neuronal development and function. Annu Rev Neurosci. 2001;24:677-736. doi: 10.1146/annurev.neuro.24.1.677.
- Asberg M, Montgomery SA, Perris C, Schalling D, Sedvall G. A comprehensive psychopathological rating scale. Acta Psychiatr Scand Suppl. 1978;(271):5-27. doi: 10.1111/j.1600-0447.1978.tb02357.x. No abstract available.
- Ballantine HT Jr, Cassidy WL, Flanagan NB, Marino R Jr. Stereotaxic anterior cingulotomy for neuropsychiatric illness and intractable pain. J Neurosurg. 1967 May;26(5):488-95. doi: 10.3171/jns.1967.26.5.0488. No abstract available.
- Batistuzzo MC, Taub A, Nakano E, D'Alcante CC, de Mathis ME, Hoexter MQ, Miguel EC, Lopes AC. Performance of patients with refractory obsessive-compulsive disorder in the Frontal Systems Behavior Scale. Neurocase. 2009;15(2):157-62. doi: 10.1080/13554790802709047. Epub 2009 Mar 9.
- Brandt RA, Salvajoli JV, Oliveira VC, Carmignani M, da Cruz JC, Leal HD, Ferraz L. [Linear accelerator radiosurgery]. Arq Neuropsiquiatr. 1995 Mar;53(1):38-45. doi: 10.1590/s0004-282x1995000100007. Portuguese.
- Calvocoressi L, Libman D, Vegso SJ, McDougle CJ, Price LH. Global functioning of inpatients with obsessive-compulsive disorder, schizophrenia, and major depression. Psychiatr Serv. 1998 Mar;49(3):379-81. doi: 10.1176/ps.49.3.379.
- Calvocoressi L, Mazure CM, Kasl SV, Skolnick J, Fisk D, Vegso SJ, Van Noppen BL, Price LH. Family accommodation of obsessive-compulsive symptoms: instrument development and assessment of family behavior. J Nerv Ment Dis. 1999 Oct;187(10):636-42. doi: 10.1097/00005053-199910000-00008.
- Cecconi JP, Lopes AC, Duran FL, Santos LC, Hoexter MQ, Gentil AF, Canteras MM, Castro CC, Noren G, Greenberg BD, Rauch SL, Busatto GF, Miguel EC. Gamma ventral capsulotomy for treatment of resistant obsessive-compulsive disorder: a structural MRI pilot prospective study. Neurosci Lett. 2008 Dec 12;447(2-3):138-42. doi: 10.1016/j.neulet.2008.09.061. Epub 2008 Sep 27.
- Fodstad H, Strandman E, Karlsson B, West KA. Treatment of chronic obsessive compulsive states with stereotactic anterior capsulotomy or cingulotomy. Acta Neurochir (Wien). 1982;62(1-2):1-23. doi: 10.1007/BF01402207.
- Frighetto L, De Salles A, Wallace R, Ford J, Selch M, Cabatan-Awang C, Solberg T. Linear accelerator thalamotomy. Surg Neurol. 2004 Aug;62(2):106-13; discussion 113-4. doi: 10.1016/j.surneu.2003.08.033.
- Frighetto L, Bizzi J, Annes RD, Silva Rdos S, Oppitz P. Stereotactic radiosurgery for movement disorders. Surg Neurol Int. 2012;3(Suppl 1):S10-6. doi: 10.4103/2152-7806.91605. Epub 2012 Jan 14.
- Lopes AC, Greenberg BD, Canteras MM, Batistuzzo MC, Hoexter MQ, Gentil AF, Pereira CA, Joaquim MA, de Mathis ME, D'Alcante CC, Taub A, de Castro DG, Tokeshi L, Sampaio LA, Leite CC, Shavitt RG, Diniz JB, Busatto G, Noren G, Rasmussen SA, Miguel EC. Gamma ventral capsulotomy for obsessive-compulsive disorder: a randomized clinical trial. JAMA Psychiatry. 2014 Sep;71(9):1066-76. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.1193.
- Guy W, Wilson WH, Brooking B, Manov G, Fjetland O. Reliability and validity of SAFTEE: preliminar analyses. Psychopharmacol Bull. 1986;22(2):397-401. No abstract available.
- Hou J, Wu W, Lin Y, Wang J, Zhou D, Guo J, Gu S, He M, Ahmed S, Hu J, Qu W, Li H. Localization of cerebral functional deficits in patients with obsessive-compulsive disorder: a resting-state fMRI study. J Affect Disord. 2012 May;138(3):313-21. doi: 10.1016/j.jad.2012.01.022. Epub 2012 Feb 12.
- Jenike MA, Rauch SL. Managing the patient with treatment-resistant obsessive compulsive disorder: current strategies. J Clin Psychiatry. 1994 Mar;55 Suppl:11-7.
- Kelly DH, Walter CJ, Sargant W. Modified leucotomy assessed by forearm blood flow and other measurements. Br J Psychiatry. 1966 Sep;112(490):871-81. doi: 10.1192/bjp.112.490.871. No abstract available.
- KNIGHT G. THE ORBITAL CORTEX AS AN OBJECTIVE IN THE SURGICAL TREATMENT OF MENTAL ILLNESS. THE RESULTS OF 450 CASES OF OPEN OPERATION AND THE DEVELOPMENT OF THE STEREOTACTIC APPROACH. Br J Surg. 1964 Feb;51:114-24. doi: 10.1002/bjs.1800510207. No abstract available.
- Leveque M, Carron R, Regis J. Radiosurgery for the treatment of psychiatric disorders: a review. World Neurosurg. 2013 Sep-Oct;80(3-4):S32.e1-9. doi: 10.1016/j.wneu.2013.07.004. Epub 2013 Jul 17.
- Lippitz B, Mindus P, Meyerson BA, Kihlstrom L, Lindquist C. Obsessive compulsive disorder and the right hemisphere: topographic analysis of lesions after anterior capsulotomy performed with thermocoagulation. Acta Neurochir Suppl. 1997;68:61-3. doi: 10.1007/978-3-7091-6513-3_11.
- McDougle CJ, Goodman WK, Leckman JF, Lee NC, Heninger GR, Price LH. Haloperidol addition in fluvoxamine-refractory obsessive-compulsive disorder. A double-blind, placebo-controlled study in patients with and without tics. Arch Gen Psychiatry. 1994 Apr;51(4):302-8. doi: 10.1001/archpsyc.1994.03950040046006.
- Miguel EC, Coffey BJ, Baer L, Savage CR, Rauch SL, Jenike MA. Phenomenology of intentional repetitive behaviors in obsessive-compulsive disorder and Tourette's disorder. J Clin Psychiatry. 1995 Jun;56(6):246-55.
- Mindus P, Rasmussen SA, Lindquist C. Neurosurgical treatment for refractory obsessive-compulsive disorder: implications for understanding frontal lobe function. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 1994 Fall;6(4):467-77. doi: 10.1176/jnp.6.4.467.
- Myers JK, Weissman MM, Tischler GL, Holzer CE 3rd, Leaf PJ, Orvaschel H, Anthony JC, Boyd JH, Burke JD Jr, Kramer M, et al. Six-month prevalence of psychiatric disorders in three communities 1980 to 1982. Arch Gen Psychiatry. 1984 Oct;41(10):959-67. doi: 10.1001/archpsyc.1984.01790210041006.
- Okada K, Ota T, Iida J, Kishimoto N, Kishimoto T. Lower prefrontal activity in adults with obsessive-compulsive disorder as measured by near-infrared spectroscopy. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2013 Jun 3;43:7-13. doi: 10.1016/j.pnpbp.2012.11.013. Epub 2012 Dec 5.
- Ota T, Iida J, Sawada M, Suehiro Y, Yamamuro K, Matsuura H, Tanaka S, Kishimoto N, Negoro H, Kishimoto T. Reduced prefrontal hemodynamic response in pediatric obsessive-compulsive disorder as measured by near-infrared spectroscopy. Child Psychiatry Hum Dev. 2013 Apr;44(2):265-77. doi: 10.1007/s10578-012-0323-0.
- Perse T. Obsessive-compulsive disorder: a treatment review. J Clin Psychiatry. 1988 Feb;49(2):48-55.
- Rasmussen SA, Eisen JL. Treatment strategies for chronic and refractory obsessive-compulsive disorder. J Clin Psychiatry. 1997;58 Suppl 13:9-13.
- Robins LN, Helzer JE, Weissman MM, Orvaschel H, Gruenberg E, Burke JD Jr, Regier DA. Lifetime prevalence of specific psychiatric disorders in three sites. Arch Gen Psychiatry. 1984 Oct;41(10):949-58. doi: 10.1001/archpsyc.1984.01790210031005.
- Rylander G. [Experiments with gammacapsulotomy in anxiety and compulsive neuroses]. Lakartidningen. 1978 Feb 15;75(7):547-9. No abstract available. Swedish.
- Spiegel EA, Wycis HT, Marks M, Lee AJ. Stereotaxic Apparatus for Operations on the Human Brain. Science. 1947 Oct 10;106(2754):349-50. doi: 10.1126/science.106.2754.349. No abstract available.
- Steketee G. Disability and family burden in obsessive-compulsive disorder. Can J Psychiatry. 1997 Nov;42(9):919-28. doi: 10.1177/070674379704200902.
- Wang Y, Mathews CA, Li Y, Lin Z, Xiao Z. Brain-derived neurotrophic factor (BDNF) plasma levels in drug-naive OCD patients are lower than those in healthy people, but are not lower than those in drug-treated OCD patients. J Affect Disord. 2011 Sep;133(1-2):305-10. doi: 10.1016/j.jad.2011.04.002. Epub 2011 May 25.
- Ware JE Jr, Kosinski M, Bayliss MS, McHorney CA, Rogers WH, Raczek A. Comparison of methods for the scoring and statistical analysis of SF-36 health profile and summary measures: summary of results from the Medical Outcomes Study. Med Care. 1995 Apr;33(4 Suppl):AS264-79.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-0341
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Calidad de vida
-
Queens College, The City University of New YorkReclutamientoPublicación de artículos enviados al American Journal of Public HealthEstados Unidos
-
Yale-NUS CollegeTerminadoEl enfoque del estudio son las respuestas de los pacientes a un cuestionario de control de la obesidad administrado por SGH Life CenterSingapur
-
Children's Healthcare of AtlantaTerminadoNiños que se sometieron a un trasplante de corazón antes de los 18 años | Atención recibida en Children's Healthcare of AtlantaEstados Unidos
-
Yale-NUS CollegeTerminadoEl enfoque del estudio son las respuestas de los pacientes a un cuestionario de control de la obesidad administrado por SGH Life CenterSingapur