Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kapsulotomie radiochirurgií s lineárním urychlovačem u těžké a refrakterní obsedantně-kompulzivní poruchy

9. února 2021 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Počáteční hodnocení účinnosti a nežádoucích příhod jednotlivých lézí u bilaterální ventrálně-kapsulární a ventrální kapsulotomie-striatální radiochirurgie s lineárním akcelerátorem u těžké a refrakterní obsedantně-kompulzivní poruchy

Cílem této studie je prostřednictvím pilotní studie s asi deseti případy zhodnotit, zda bilaterální ventrální kapsulotomie lineárním urychlovačem umožňuje modifikaci obsedantně-kompulzivních symptomů a kvality života u pacientů s těžkou a refrakterní obsedantně kompulzivní poruchou (OCD) a také prozkoumat možné nežádoucí účinky/komplikace zákroku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Asi deset pacientů s těžkou a refrakterní OCD dostane oboustranné jednotlivé léze na dně přední končetiny vnitřního pouzdra lineárním urychlovačem. Před zákrokem podrobné klinické a psychiatrické zhodnocení plus rozsáhlá baterie psychiatrických diagnostických testů, závažnost a progrese OCD, symptomy deprese/úzkosti, přítomnost tiků, psychosociální poškození, kvalita života, rodinné ubytování a neuropsychologická a osobnostní testes bude provedena. Dále budou pacienti hodnoceni také sérologickými a neurozobrazovacími testy. Jednotlivci budou pravidelně hodnoceni a sledováni po dobu jednoho roku. Výsledky skóre hodnotících škál budou analyzovány a porovnány, stejně jako profil nežádoucích účinků, kognitivních nebo osobnostních změn a zlepšení v klinických testech a neurozobrazovacích studiích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035903
        • Nábor
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lucas Lovato, M.D.; M.Sc.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fabiane Caillava, M.Sc.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Paulo Oppitz, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Paulo Ferreira, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marcelo Sousa, M.D.; M.Sc.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paulo Abreu, M.D.; Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza OCD, podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, páté vydání (DSM-5) jako hlavní entita onemocnění. Pokud je komorbidita s jinými psychiatrickými poruchami nebo poruchami osobnosti, symptomy OCD dominují klinickému obrazu a předcházejí jiným poruchám.
  2. Trvání příznaků OCD nejméně pět let.
  3. Rozsah skóre obsedantně-kompulzivních příznaků "Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale" (YBOCS) větší než 26 (nebo větší než 13, pokud jsou samotné obsese nebo kompulze).
  4. Vyplňte kritéria pro odolnost vůči předchozím úpravám.
  5. Být přijat metodou "nejlepšího odhadu" pro definování pacienta je refrakterní, který spočíval v potvrzení minimálně dvou specialistů na obsedantně-kompulzivní poruchu, že pacient splňuje kritéria pro efektivní refrakterní na předchozí léčbu.

Kritéria vyloučení:

  1. Historie poranění hlavy nebo posttraumatické amnézie.
  2. Pozadí systémových nebo neurologických onemocnění s postižením mozku, těžkých a aktivních.
  3. Anamnéza současného užívání látek schopných vyvolat psychopatologické projevy nebo známky kumulativních účinků alkoholu nebo drog v centrálním nervovém systému (např. kortikální atrofie), potvrzené neurozobrazením.
  4. těhotenství nebo kojení.
  5. Odmítnutí podrobit se radiochirurgickému výkonu.
  6. Odmítnutí přijmout formulář informovaného souhlasu nebo se zúčastnit.
  7. Anamnéza mentální retardace a/nebo neschopnosti porozumět informovanému souhlasu, potvrzená neuropsychologickými testy při úvodním hodnocení.
  8. Nedostatek rodiny nebo společníka s náležitou schopností porozumět informovanému souhlasu u pacientů s komorbidní velkou depresí nebo psychózou, kteří by mohli mít potenciálně potíže s provedením příslušného úsudku o účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Radiochirurgie lineárním urychlovačem.
Záření: Radiochirurgie
Pouze jedno radiační sezení asi 180 Gy v bilaterálním vnitřním pouzdru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků OCD
Časové okno: Každé 3 měsíce až do 12 měsíců
Aplikace stupnice Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-Bocs).
Každé 3 měsíce až do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života.
Časové okno: Každé 3 měsíce až do 12 měsíců
Aplikace škály "Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey" (SF-36)
Každé 3 měsíce až do 12 měsíců
Změna dávkování mozkového neurotrofického faktoru (BDNF) v krvi
Časové okno: 12 měsíců
Sérologické krevní testy
12 měsíců
Změna v psychologických testech
Časové okno: 12 měsíců

Aplikace:

  • Mini Mental Modified (3MS) test
  • Wechslerův test inteligence
  • Test Stroop of colors
  • Testy tratí A a B
  • Boston jmenný test (BNT)
  • Wechsler Memory Scale Revised (WMS-R)
  • Wisconsinský (WCST) test
  • Krátký test vizuální paměti (BVLT)
  • Test Hopkins Verbal Learning Test (HBLT).
  • Test Benton Line Orientation (BLO).
  • Test rýhované desky
  • Test poklepávání prstem
  • Komplexní postava Reyova testu
12 měsíců
Nežádoucí účinky a komplikace
Časové okno: Každé 3 měsíce až do 12 měsíců
Aplikace „Systematic Assessment for Treatment Emergent Effects“ (SAFTEE) Seznam událostí a rozhovor.
Každé 3 měsíce až do 12 měsíců
Změna rodinného ubytování
Časové okno: Každé 3 měsíce až do 12 měsíců
Aplikace "Škály rodinného ubytování pro obsedantně-kompulzivní poruchu" (FAS)
Každé 3 měsíce až do 12 měsíců
Změna symptomů úzkosti.
Časové okno: Každé 3 měsíce až do 12 měsíců
Aplikace stupnice "Beck Anxiety Inventory" (BAI).
Každé 3 měsíce až do 12 měsíců
Změna symptomů deprese.
Časové okno: Každé 3 měsíce až do 12 měsíců
Aplikace stupnice "Beck Depression Inventory" (BDI).
Každé 3 měsíce až do 12 měsíců
Změna průtoku krve mozkem pomocí blízké infračervené spektroskopie (NIRS).
Časové okno: 12 měsíců
Při aplikaci Stroopova psychologického testu.
12 měsíců
Změna příznaků OCD pomocí CPRS
Časové okno: Každé 3 měsíce
Aplikace "Comprehensive Psychopathological Rating Scale" (CPRS)
Každé 3 měsíce
Změna příznaků OCD pomocí NIMH.
Časové okno: Každé 3 měsíce
Aplikace "Globální obsedantně-kompulzivní škály Národního institutu duševního zdraví" (NIMH OCD škála)
Každé 3 měsíce
Změna globálního fungování
Časové okno: Každé 3 měsíce až do 12 měsíců
Aplikace „Global Assessment of Functioning Scale“ (GAF)
Každé 3 měsíce až do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paulo Abreu, M.D.; Ph.D., Professor of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-0341

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit