Kapsulotomian arviointi lineaarikiihdytinradiokirurgialla vaikeassa ja refraktaarisessa pakko-oireisessa häiriössä
tiistai 9. helmikuuta 2021 päivittänyt: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Yksittäisten leesioiden tehon ja haittatapahtumien alustava arviointi kahdenvälisessä ventraalis-kapsuli- ja ventraalisessa kapsulotomia-striataalissa lineaarikiihdytinradiokirurgialla vaikeassa ja refraktaarisessa pakko-oireisessa häiriössä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida noin kymmenen tapausta käsittävän pilottitutkimuksen avulla, mahdollistaako lineaarisella kiihdyttimellä tehdyn kahdenvälisen ventraalisen kapsulotomia muuttaa pakko-oireisia oireita ja elämänlaatua potilailla, joilla on vaikea ja refraktiivinen pakko-oireinen häiriö (OCD) ja myös tutkia toimenpiteen mahdollisia haittavaikutuksia/komplikaatioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin kymmenen potilasta, joilla on vaikea ja refraktorinen OCD, saavat kahdenvälisiä yksittäisiä vaurioita sisäisen kapselin eturaajan alaosaan lineaarikiihdyttimen avulla.
Ennen toimenpidettä yksityiskohtainen kliininen ja psykiatrinen arviointi sekä laaja valikoima psykiatrisia diagnostisia testejä, OCD:n vakavuus ja eteneminen, masennus/ahdistusoireet, tics, psykososiaalinen heikkeneminen, elämänlaatu, perheasumutus sekä neuropsykologiset ja persoonalliset kivekset esitetään.
Lisäksi potilaat arvioidaan myös serologisilla ja neuroimaging-testeillä.
Henkilöitä arvioidaan säännöllisesti ja seurataan vuoden ajan.
Arviointiasteikkojen pistemäärän tuloksia analysoidaan ja verrataan sekä haittatapahtumien profiilia, kognitiivisia tai persoonallisuuden muutoksia ja parannuksia kliinisissä testeissä ja neurokuvantamistutkimuksissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035903
- Rekrytointi
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Ottaa yhteyttä:
- Paulo Abreu, M.D.; Ph.D.
- Puhelinnumero: 555133598294
- Sähköposti: paulo.abreu@ufrgs.br
-
Ottaa yhteyttä:
- Marcelo Sousa, M.D.; M.Sc.
- Puhelinnumero: 555199557634
- Sähköposti: mbsousa@hcpa.edu.br
-
Alatutkija:
- Lucas Lovato, M.D.; M.Sc.
-
Alatutkija:
- Fabiane Caillava, M.Sc.
-
Alatutkija:
- Paulo Oppitz, M.D.
-
Alatutkija:
- Paulo Ferreira, M.D.
-
Päätutkija:
- Marcelo Sousa, M.D.; M.Sc.
-
Päätutkija:
- Paulo Abreu, M.D.; Ph.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- OCD-diagnoosi, Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) mukaan tärkeimpänä sairauskokonaisuutena. Jos sairaus liittyy muihin psykiatrisiin tai persoonallisuushäiriöihin, OCD-oireet hallitsevat kliinistä kuvaa ja edeltävät muita häiriöitä.
- OCD-oireiden kesto vähintään viisi vuotta.
- Pakko-oireisten oireiden "Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale" (YBOCS) pistemäärä on yli 26 (tai suurempi kuin 13, jos kyseessä on pelkkä pakkomielle tai pakko).
- Täytä kriteerit, jotka eivät kestä aikaisempia hoitoja.
- Hyväksytään "parhaan arvion" menetelmällä määritettäessä, onko potilas refraktaarinen, mikä koostui vähintään kahden erikoislääkärin vahvistamasta pakko-oireisesta häiriöstä, että potilas täyttää kriteerit tehokkaalle refraktiorille aikaisemmille hoidoille.
Poissulkemiskriteerit:
- Pään trauma tai posttraumaattinen muistinmenetys historiassa.
- Tausta systeemisistä tai neurologisista sairauksista, joihin liittyy aivojen vajaatoiminta, vakavia ja aktiivisia.
- Sellaisten aineiden nykyinen käyttöhistoria, jotka voivat aiheuttaa psykopatologisia ilmenemismuotoja tai merkkejä alkoholin tai huumeiden kumulatiivisista vaikutuksista keskushermostoon (kuten aivokuoren surkastuminen), jotka on vahvistettu hermokuvauksella.
- raskaus tai imetys.
- Kieltäytyminen alistumasta radiokirurgiseen toimenpiteeseen.
- Tietoisen suostumuslomakkeen hyväksymisen tai osallistumisen kieltäytyminen.
- Aiempi kehitysvammaisuus ja/tai kyvyttömyys ymmärtää tietoista suostumusta, joka vahvistetaan alustavan arvioinnin neuropsykologisilla testeillä.
- Perheen tai kumppanin puute, joka kykenee ymmärtämään tietoon perustuvaa suostumusta potilailla, joilla on samanaikainen vakava masennus tai psykoosi ja joilla saattaa olla vaikeuksia tehdä asianmukaista arviota tutkimukseen osallistumisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Radiokirurgia lineaarisella kiihdyttimellä.
|
Vain yksi noin 180 Gy:n säteilykerta kahdenvälisessä sisäisessä kapselissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos OCD-oireissa
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 12 kuukauden välein
|
Yalen-ruskean pakko-oireisen asteikon (Y-Bocs) soveltaminen
|
3 kuukauden välein 12 kuukauden välein
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos elämänlaadussa.
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 12 kuukauden välein
|
"Lääketieteellisten tulosten tutkimuksen 36-kohtaisen lyhytmuotoisen terveyskyselyn" (SF-36) soveltaminen
|
3 kuukauden välein 12 kuukauden välein
|
|
Muutos aivoista peräisin olevan neurotrofisen tekijän (BDNF) veren annostuksessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Serologiset verikokeet
|
12 kuukautta
|
|
Muutos psykologisissa testeissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sovellus:
|
12 kuukautta
|
|
Sivuvaikutukset ja komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 12 kuukauden välein
|
"Systematic Assessment for Treatment Emergent Effects" (SAFTEE) -tapahtumaluettelon ja haastattelun soveltaminen.
|
3 kuukauden välein 12 kuukauden välein
|
|
Muutos perheasunnossa
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 12 kuukauden välein
|
"Family Accommodation Scale for Obsessive-Compulsive Disorder" (FAS) soveltaminen
|
3 kuukauden välein 12 kuukauden välein
|
|
Muutos ahdistuneisuusoireissa.
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 12 kuukauden välein
|
"Beck Anxiety Inventory" (BAI) -asteikon soveltaminen
|
3 kuukauden välein 12 kuukauden välein
|
|
Muutos masennusoireissa.
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 12 kuukauden välein
|
"Beck Depression Inventory" (BDI) -asteikon soveltaminen
|
3 kuukauden välein 12 kuukauden välein
|
|
Muutos lähi-infrapunaspektroskopian (NIRS) aivoverenkierrossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Stroop-psykologisen testin käytön aikana.
|
12 kuukautta
|
|
CPRS:n aiheuttama muutos OCD-oireissa
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein
|
"Comprehensive Psychopathological Rating Scale" (CPRS) -luokitus
|
3 kuukauden välein
|
|
NIMH:n muutos OCD-oireissa.
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein
|
"National Institute of Mental Health Global Obsessive-Compulsive Scale" (NIMH OCD Scale) -sovellus
|
3 kuukauden välein
|
|
Muutos globaalissa toiminnassa
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 12 kuukauden välein
|
"Global Assessment of Functioning Scalen" (GAF) soveltaminen
|
3 kuukauden välein 12 kuukauden välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paulo Abreu, M.D.; Ph.D., Professor of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- BECK AT, WARD CH, MENDELSON M, MOCK J, ERBAUGH J. An inventory for measuring depression. Arch Gen Psychiatry. 1961 Jun;4:561-71. doi: 10.1001/archpsyc.1961.01710120031004. No abstract available.
- Beck AT, Epstein N, Brown G, Steer RA. An inventory for measuring clinical anxiety: psychometric properties. J Consult Clin Psychol. 1988 Dec;56(6):893-7. doi: 10.1037//0022-006x.56.6.893. No abstract available.
- Leckman JF, Riddle MA, Hardin MT, Ort SI, Swartz KL, Stevenson J, Cohen DJ. The Yale Global Tic Severity Scale: initial testing of a clinician-rated scale of tic severity. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1989 Jul;28(4):566-73. doi: 10.1097/00004583-198907000-00015.
- Goodman WK, Price LH, Rasmussen SA, Mazure C, Delgado P, Heninger GR, Charney DS. The Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale. II. Validity. Arch Gen Psychiatry. 1989 Nov;46(11):1012-6. doi: 10.1001/archpsyc.1989.01810110054008.
- Huang EJ, Reichardt LF. Neurotrophins: roles in neuronal development and function. Annu Rev Neurosci. 2001;24:677-736. doi: 10.1146/annurev.neuro.24.1.677.
- Asberg M, Montgomery SA, Perris C, Schalling D, Sedvall G. A comprehensive psychopathological rating scale. Acta Psychiatr Scand Suppl. 1978;(271):5-27. doi: 10.1111/j.1600-0447.1978.tb02357.x. No abstract available.
- Ballantine HT Jr, Cassidy WL, Flanagan NB, Marino R Jr. Stereotaxic anterior cingulotomy for neuropsychiatric illness and intractable pain. J Neurosurg. 1967 May;26(5):488-95. doi: 10.3171/jns.1967.26.5.0488. No abstract available.
- Batistuzzo MC, Taub A, Nakano E, D'Alcante CC, de Mathis ME, Hoexter MQ, Miguel EC, Lopes AC. Performance of patients with refractory obsessive-compulsive disorder in the Frontal Systems Behavior Scale. Neurocase. 2009;15(2):157-62. doi: 10.1080/13554790802709047. Epub 2009 Mar 9.
- Brandt RA, Salvajoli JV, Oliveira VC, Carmignani M, da Cruz JC, Leal HD, Ferraz L. [Linear accelerator radiosurgery]. Arq Neuropsiquiatr. 1995 Mar;53(1):38-45. doi: 10.1590/s0004-282x1995000100007. Portuguese.
- Calvocoressi L, Libman D, Vegso SJ, McDougle CJ, Price LH. Global functioning of inpatients with obsessive-compulsive disorder, schizophrenia, and major depression. Psychiatr Serv. 1998 Mar;49(3):379-81. doi: 10.1176/ps.49.3.379.
- Calvocoressi L, Mazure CM, Kasl SV, Skolnick J, Fisk D, Vegso SJ, Van Noppen BL, Price LH. Family accommodation of obsessive-compulsive symptoms: instrument development and assessment of family behavior. J Nerv Ment Dis. 1999 Oct;187(10):636-42. doi: 10.1097/00005053-199910000-00008.
- Cecconi JP, Lopes AC, Duran FL, Santos LC, Hoexter MQ, Gentil AF, Canteras MM, Castro CC, Noren G, Greenberg BD, Rauch SL, Busatto GF, Miguel EC. Gamma ventral capsulotomy for treatment of resistant obsessive-compulsive disorder: a structural MRI pilot prospective study. Neurosci Lett. 2008 Dec 12;447(2-3):138-42. doi: 10.1016/j.neulet.2008.09.061. Epub 2008 Sep 27.
- Fodstad H, Strandman E, Karlsson B, West KA. Treatment of chronic obsessive compulsive states with stereotactic anterior capsulotomy or cingulotomy. Acta Neurochir (Wien). 1982;62(1-2):1-23. doi: 10.1007/BF01402207.
- Frighetto L, De Salles A, Wallace R, Ford J, Selch M, Cabatan-Awang C, Solberg T. Linear accelerator thalamotomy. Surg Neurol. 2004 Aug;62(2):106-13; discussion 113-4. doi: 10.1016/j.surneu.2003.08.033.
- Frighetto L, Bizzi J, Annes RD, Silva Rdos S, Oppitz P. Stereotactic radiosurgery for movement disorders. Surg Neurol Int. 2012;3(Suppl 1):S10-6. doi: 10.4103/2152-7806.91605. Epub 2012 Jan 14.
- Lopes AC, Greenberg BD, Canteras MM, Batistuzzo MC, Hoexter MQ, Gentil AF, Pereira CA, Joaquim MA, de Mathis ME, D'Alcante CC, Taub A, de Castro DG, Tokeshi L, Sampaio LA, Leite CC, Shavitt RG, Diniz JB, Busatto G, Noren G, Rasmussen SA, Miguel EC. Gamma ventral capsulotomy for obsessive-compulsive disorder: a randomized clinical trial. JAMA Psychiatry. 2014 Sep;71(9):1066-76. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.1193.
- Guy W, Wilson WH, Brooking B, Manov G, Fjetland O. Reliability and validity of SAFTEE: preliminar analyses. Psychopharmacol Bull. 1986;22(2):397-401. No abstract available.
- Hou J, Wu W, Lin Y, Wang J, Zhou D, Guo J, Gu S, He M, Ahmed S, Hu J, Qu W, Li H. Localization of cerebral functional deficits in patients with obsessive-compulsive disorder: a resting-state fMRI study. J Affect Disord. 2012 May;138(3):313-21. doi: 10.1016/j.jad.2012.01.022. Epub 2012 Feb 12.
- Jenike MA, Rauch SL. Managing the patient with treatment-resistant obsessive compulsive disorder: current strategies. J Clin Psychiatry. 1994 Mar;55 Suppl:11-7.
- Kelly DH, Walter CJ, Sargant W. Modified leucotomy assessed by forearm blood flow and other measurements. Br J Psychiatry. 1966 Sep;112(490):871-81. doi: 10.1192/bjp.112.490.871. No abstract available.
- KNIGHT G. THE ORBITAL CORTEX AS AN OBJECTIVE IN THE SURGICAL TREATMENT OF MENTAL ILLNESS. THE RESULTS OF 450 CASES OF OPEN OPERATION AND THE DEVELOPMENT OF THE STEREOTACTIC APPROACH. Br J Surg. 1964 Feb;51:114-24. doi: 10.1002/bjs.1800510207. No abstract available.
- Leveque M, Carron R, Regis J. Radiosurgery for the treatment of psychiatric disorders: a review. World Neurosurg. 2013 Sep-Oct;80(3-4):S32.e1-9. doi: 10.1016/j.wneu.2013.07.004. Epub 2013 Jul 17.
- Lippitz B, Mindus P, Meyerson BA, Kihlstrom L, Lindquist C. Obsessive compulsive disorder and the right hemisphere: topographic analysis of lesions after anterior capsulotomy performed with thermocoagulation. Acta Neurochir Suppl. 1997;68:61-3. doi: 10.1007/978-3-7091-6513-3_11.
- McDougle CJ, Goodman WK, Leckman JF, Lee NC, Heninger GR, Price LH. Haloperidol addition in fluvoxamine-refractory obsessive-compulsive disorder. A double-blind, placebo-controlled study in patients with and without tics. Arch Gen Psychiatry. 1994 Apr;51(4):302-8. doi: 10.1001/archpsyc.1994.03950040046006.
- Miguel EC, Coffey BJ, Baer L, Savage CR, Rauch SL, Jenike MA. Phenomenology of intentional repetitive behaviors in obsessive-compulsive disorder and Tourette's disorder. J Clin Psychiatry. 1995 Jun;56(6):246-55.
- Mindus P, Rasmussen SA, Lindquist C. Neurosurgical treatment for refractory obsessive-compulsive disorder: implications for understanding frontal lobe function. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 1994 Fall;6(4):467-77. doi: 10.1176/jnp.6.4.467.
- Myers JK, Weissman MM, Tischler GL, Holzer CE 3rd, Leaf PJ, Orvaschel H, Anthony JC, Boyd JH, Burke JD Jr, Kramer M, et al. Six-month prevalence of psychiatric disorders in three communities 1980 to 1982. Arch Gen Psychiatry. 1984 Oct;41(10):959-67. doi: 10.1001/archpsyc.1984.01790210041006.
- Okada K, Ota T, Iida J, Kishimoto N, Kishimoto T. Lower prefrontal activity in adults with obsessive-compulsive disorder as measured by near-infrared spectroscopy. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2013 Jun 3;43:7-13. doi: 10.1016/j.pnpbp.2012.11.013. Epub 2012 Dec 5.
- Ota T, Iida J, Sawada M, Suehiro Y, Yamamuro K, Matsuura H, Tanaka S, Kishimoto N, Negoro H, Kishimoto T. Reduced prefrontal hemodynamic response in pediatric obsessive-compulsive disorder as measured by near-infrared spectroscopy. Child Psychiatry Hum Dev. 2013 Apr;44(2):265-77. doi: 10.1007/s10578-012-0323-0.
- Perse T. Obsessive-compulsive disorder: a treatment review. J Clin Psychiatry. 1988 Feb;49(2):48-55.
- Rasmussen SA, Eisen JL. Treatment strategies for chronic and refractory obsessive-compulsive disorder. J Clin Psychiatry. 1997;58 Suppl 13:9-13.
- Robins LN, Helzer JE, Weissman MM, Orvaschel H, Gruenberg E, Burke JD Jr, Regier DA. Lifetime prevalence of specific psychiatric disorders in three sites. Arch Gen Psychiatry. 1984 Oct;41(10):949-58. doi: 10.1001/archpsyc.1984.01790210031005.
- Rylander G. [Experiments with gammacapsulotomy in anxiety and compulsive neuroses]. Lakartidningen. 1978 Feb 15;75(7):547-9. No abstract available. Swedish.
- Spiegel EA, Wycis HT, Marks M, Lee AJ. Stereotaxic Apparatus for Operations on the Human Brain. Science. 1947 Oct 10;106(2754):349-50. doi: 10.1126/science.106.2754.349. No abstract available.
- Steketee G. Disability and family burden in obsessive-compulsive disorder. Can J Psychiatry. 1997 Nov;42(9):919-28. doi: 10.1177/070674379704200902.
- Wang Y, Mathews CA, Li Y, Lin Z, Xiao Z. Brain-derived neurotrophic factor (BDNF) plasma levels in drug-naive OCD patients are lower than those in healthy people, but are not lower than those in drug-treated OCD patients. J Affect Disord. 2011 Sep;133(1-2):305-10. doi: 10.1016/j.jad.2011.04.002. Epub 2011 May 25.
- Ware JE Jr, Kosinski M, Bayliss MS, McHorney CA, Rogers WH, Raczek A. Comparison of methods for the scoring and statistical analysis of SF-36 health profile and summary measures: summary of results from the Medical Outcomes Study. Med Care. 1995 Apr;33(4 Suppl):AS264-79.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 17. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-0341
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .