非高齢の健康な被験者を対象とした単回および複数回の経口投与研究および治療スケジュール探索研究

包含基準:

• 体重（スクリーニング時）

  • 日本人男性：50.0kg以上、80.0kg未満
  • 日本人女性：40.0kg以上、70.0kg未満
  • 白人男性：50.0kg以上、100.0kg未満

• BMI（スクリーニング時）

  • 日本人: ≥17.6 kg/m2、<26.4 kg/m2
  • 白人: ≥18.5 kg/m2、<30.0 kg/m2

• 民族

  • 日本語: (1) 調査官または調査分担者は、面接に基づいて外見（肌の色：黄色）と両親と祖父母4名が同じ人種（血統）であることをもとに民族性を確認します。 (2) 5年以上日本国外に居住していないこと。
  • 白人： (1) 調査官または調査補佐官は、面接に基づいて外観（肌の色：白または褐色）、および両親と祖父母 4 名が同じ人種（血統）であることを基に民族性を確認します。 (2) 5年以上国外に居住していないこと。
• 健康診断時および入院時から投与直前までの健康診断結果（自覚症状および他覚所見）および各種検査に基づいて治験責任医師または治験分担医師が判断し、健康であること。

除外基準:

• -スクリーニング前の120日以内、またはスクリーニングから入院までの期間（-2日目[パート1]または-3日目[パート2およびパート3]）に他の臨床試験または市販後研究で治験薬の投与を受けた、または投与が予定されている治験薬を受け取るため。
• スクリーニング前の90日以内、またはスクリーニングから入院までの期間（-2日目［パート1］または-3日目［パート2およびパート3］）に400mL以上の全血を献血した。 30日以内に200 mL以上の全血、またはスクリーニング前14日以内に血液成分を提供している、または400 mL以上の全血または血液成分を献血する予定がある。
• -入院前7日以内に、薬剤、ビタミンDを含むビタミン剤、またはカルシウム、鉄、マグネシウム、またはナイアシン（ニコチン酸またはニコチンアミド）を含むサプリメントを受け取った、または薬剤を受け取る予定である（-2日目[パート1]または-3日目） [パート 2 およびパート 3])。
• スクリーニング時または-1日目の血圧、脈拍数、体温、または標準12誘導心電図(ECG)の正常範囲からの逸脱。

• スクリーニング時または-1日目の臨床検査に関する以下の基準からの逸脱。 研究施設または検査/アッセイ機関で指定された正常範囲が、この臨床研究の正常範囲として使用されます。

  • 血液学:

    1. 正常範囲の上限から +20% または下限から -20% の偏差。 ただし、WBC が正常範囲内にある場合、白血球の各差分数は無視されます。

  • 生化学：

    1. AST、ALT、Cre、血糖、血清電解質（Na、K、Cl、Mg、Ca、P）の正常範囲からの逸脱。
    2. 上記以外のパラメータについては、正常範囲の上限値から+20%、または下限値から-20%の偏差。 ただし、下限値からの逸脱が臨床的に重大であるとみなされないパラメータ（AST、ALT、γ-GTP、T-Bil、D-Bil、I-Bil、ALP）については、正常範囲の下限値は設定されません。 、LDH、CK、T-Cho、TG、TBA、BUN、Cre、UA）。 TBA と iPTH は、スクリーニング時の臨床検査によってのみ確認されます。

  • 尿検査:

    1. 各検査パラメータの正常範囲からの逸脱（パート 2 の女性被験者でスクリーニング時に月経中の場合は、たとえ尿血が陽性であっても対象となる場合があります）。

  • 尿中の薬物乱用検査:

    1. ベンゾジアゼピン、コカインベースの麻薬、蘇生薬、大麻、バルビツール酸誘導体、モルヒネベースの麻薬、フェンシクリジン、または三環系抗うつ薬で陽性の結果。

  • 免疫学的検査（スクリーニング時のみ）：

    1. HBs抗原、HBc抗体、HAV抗体（IgM）、HCV抗体、HIV抗原/抗体、または梅毒の陽性結果。

  • 妊娠検査薬:

    1. 妊娠検査で陽性反応が出た女性被験者。
• スクリーニング時の QT 評価のための 12 誘導 ECG の基準を満たしていない（パート 1 およびパート 2 のみ）。
• 妊娠中または妊娠している可能性のある女性、授乳中の女性、または研究期間中に妊娠を希望する女性。
• 薬物アレルギーの併発または既往。
• 上部消化管疾患（例： 吐き気、嘔吐、腹痛など) 入院前7日以内(-2日目[パート1]または-3日目[パート2およびパート3])。
• 同時または以前の肝疾患（例： ウイルス性肝炎および薬物性肝障害）。
• 同時または以前の心臓病（例： うっ血性心不全、虚血性心疾患、および治療が必要な不整脈）。
• 呼吸器疾患を併発している（例： 気管支喘息および慢性気管支炎）または以前の重篤な呼吸器疾患（小児喘息の病歴を除く）。
• 胃腸疾患の併発（例: 消化性潰瘍および胃食道逆流性食道炎）または以前の重篤な胃腸疾患（虫垂炎の病歴を除く）。
• 過去に腸切除手術を受けたことがある（虫垂切除術の既往を除く）。
• 同時または以前の腎疾患（例： 急性腎不全、糸球体腎炎、間質性腎炎。微積分の歴史を除く）。
• 同時または以前の内分泌疾患（例： 甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症、成長ホルモンの異常）。
• 同時または以前の脳血管障害（例： 脳梗塞）。
• 悪性腫瘍の同時または以前の罹患。

• 過度の飲酒または喫煙の習慣。 【「過剰」の尺度】：

  • アルコール：45g以上/日［ビール大瓶1本でアルコール25g、日本酒1合でアルコール22g］
  • 喫煙: 1日あたり20本以上
• 不規則な排便パターン (1 日 1 回より少ない頻度) (パート 2 とパート 3 のみ)。
• 入院中にリンとカルシウムを管理した食事を摂取できない、またはそれに耐えられない。