En enkelt- og multippel oral dosestudie og en behandlingsplansøkende studie hos ikke-eldre, friske personer
15. juli 2015 oppdatert av: Astellas Pharma Inc
En placebokontrollert, dobbeltblind, enkelt- og multippel oral dosestudie og en behandlingsplansøkende studie i ikke-eldre, friske japanske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner og kaukasiske mannlige forsøkspersoner
Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til en enkelt og flere oral dose av ASP3325 og å evaluere effekten av administreringstidspunkt på farmakodynamikken til ASP3325 administrert oralt tre ganger daglig.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
<Del 1: Enkelt stigende dose> Primært mål
- For å evaluere sikkerheten og toleransen til en enkelt oral dose av ASP3325 hos ikke-eldre, friske voksne japanske menn og kvinner, og kaukasiske mannlige forsøkspersoner
Sekundære mål
- For å evaluere farmakokinetikken og farmakodynamikken
- For å evaluere kjønnsforskjeller i farmakokinetikk og farmakodynamikk
- For å evaluere etniske forskjeller i farmakokinetikken og farmakodynamikken mellom japanere og kaukasiere
<Del 2: Multippel stigende dose> Primært mål
- For å evaluere sikkerheten og toleransen til flere orale doser av ASP3325 hos ikke-eldre, friske voksne japanske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner
Sekundære mål
- For å evaluere farmakokinetikken og farmakodynamikken
- For å evaluere kjønnsforskjeller i farmakokinetikk og farmakodynamikk
<Del 3: Evaluering av effekten av administrasjonstidspunkt> Primært mål
- For å evaluere effekten av administrasjonstidspunkt på farmakodynamikken til ASP3325 administrert oralt tre ganger daglig ved forskjellige administrasjonstidspunkter på 30 minutter før et måltid, under et måltid, 30 minutter etter et måltid og 2 timer etter et måltid hos ikke-eldre, sunne voksne japanske mannlige forsøkspersoner i et crossover-design
Sekundært mål
- For å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
124
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 44 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
kroppsvekt (ved screening)
- Japansk hann: ≥50,0 kg, <80,0 kg
- Japansk hunn: ≥40,0 kg, <70,0 kg
- Kaukasisk hann: ≥50,0 kg, <100,0 kg
BMI (ved screening)
- Japansk: ≥17,6 kg/m2, <26,4 kg/m2
- Kaukasere: ≥18,5 kg/m2, <30,0 kg/m2
Etnisitet
- Japansk: (1) Etterforskeren eller underetterforskeren vil bekrefte etnisiteten basert på utseende (hudfarge: gul) og det faktum at både foreldre og fire besteforeldre er av samme rase (slekt) basert på et intervju. (2) Observanden har ikke oppholdt seg utenfor Japan på 5 år eller lenger.
- Kaukasere: (1) Etterforskeren eller underetterforskeren vil bekrefte etnisitet basert på utseende (hudfarge: hvit eller brun) og det faktum at både foreldre og fire besteforeldre er av samme rase (avstamning) basert på et intervju. (2) Observanden har ikke oppholdt seg utenfor fagets eget land på 5 år eller lenger.
- Sunn, som bedømt av etterforskeren eller subetterforskeren basert på resultatene av en medisinsk undersøkelse (subjektive symptomer og objektive funn) og alle tester oppnådd ved screening og i perioden fra sykehusinnleggelse til rett før administrering.
Ekskluderingskriterier:
- Mottatt undersøkelsesmedisiner i andre kliniske eller post-markedsføringsstudier innen 120 dager før screeningen eller i perioden fra screening til sykehusinnleggelse (Dag -2 [Del 1] eller Dag -3 [Del 2 og Del 3]) eller er planlagt å motta eventuelle undersøkelsesmedisiner.
- Donerte mer enn eller lik 400 ml fullblod innen 90 dager før screeningen eller i perioden fra screeningen til sykehusinnleggelse (Dag -2 [Del 1] eller Dag -3 [Del 2 og Del 3]), mer enn eller lik 200 mL fullblod innen 30 dager, eller blodkomponenter innen 14 dager før screeningen, eller er planlagt å donere mer enn eller lik 400 mL fullblod eller blodkomponenter.
- Mottatt medisiner, vitaminer inkludert vitamin D, eller kosttilskudd inkludert kalsium, jern, magnesium eller niacin (nikotinsyre eller nikotinamid), eller er planlagt å motta medisiner innen 7 dager før sykehusinnleggelse (dag -2 [del 1] eller dag -3 [Del 2 og Del 3]).
- Et avvik fra normalområdet for blodtrykk, puls, kroppstemperatur eller standard 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) ved screening eller dag -1.
Eventuelle avvik fra følgende kriterier for laboratorietester ved screening eller Dag -1. Normalområdene spesifisert på studiestedet eller test-/analyseorganisasjonen vil bli brukt som normalområder i denne kliniske studien.
Hematologi:
- Et avvik på +20 % fra øvre grense eller -20 % nedre grense for normalområdet. Imidlertid, hvis WBC er innenfor normalområdet, vil hver differensiell telling av leukocytter bli ignorert.
Biokjemi:
- Et avvik fra normalområdet for AST, ALT, Cre, blodsukker og serumelektrolytter (Na, K, Cl, Mg, Ca og P).
- Et avvik på +20 % fra øvre grense eller -20 % nedre grense for normalområdet for andre parametere enn de ovennevnte. Den nedre grensen for normalområdet vil imidlertid ikke bli etablert for parametere der et avvik fra den nedre grensen ikke anses som klinisk signifikant (AST, ALT, γ-GTP, T-Bil, D-Bil, I-Bil, ALP , LDH, CK, T-Cho, TG, TBA, BUN, Cre og UA). TBA og iPTH vil kun bli bekreftet ved laboratorietester ved screening.
Urinalyse:
- Et avvik fra normalområdet for hver testparameter (kvinnelige forsøkspersoner i del 2 som har menstruasjon ved screening kan være kvalifisert selv om urinblod er positivt).
Urin narkotikamisbruk test:
1. Et positivt resultat for benzodiazepiner, kokainbaserte narkotiske midler, analeptiske stoffer, cannabis, barbitursyrederivater, morfinbaserte narkotika, fencyklidiner eller trisykliske antidepressiva.
Immunologisk test (kun ved screening):
1. Et positivt resultat for HBs-antigen, HBc-antistoff, HAV-antistoff (IgM), HCV-antistoff, HIV-antigen/antistoff eller syfilis.
Graviditetstest:
- Kvinnelige forsøkspersoner som testet positivt for graviditet.
- Unnlatelse av å oppfylle noen kriterier for 12-avlednings-EKG for QT-vurdering ved screening (kun del 1 og del 2).
- Kvinner som er eller kan være gravide, ammende mødre eller kvinner som ønsker å bli gravide i løpet av studieperioden.
- Samtidig eller historie med legemiddelallergier.
- Øvre gastrointestinale sykdommer (f. kvalme, oppkast og magesmerter) innen 7 dager før sykehusinnleggelse (Dag -2 [Del 1] eller Dag -3 [Del 2 og Del 3]).
- Samtidig eller tidligere leversykdom (f.eks. viral hepatitt og medikamentindusert leverskade).
- Samtidig eller tidligere hjertesykdom (f.eks. kongestiv hjertesvikt, iskemisk hjertesykdom og arytmi som krever behandling).
- Samtidig luftveissykdom (f. bronkial astma og kronisk bronkitt) eller tidligere alvorlig luftveissykdom (bortsett fra en historie med barneastma).
- Samtidig gastrointestinal sykdom (f. magesår og gastroøsofageal refluksøsofagitt) eller tidligere alvorlig gastrointestinal sykdom (bortsett fra en historie med blindtarmbetennelse).
- Tidligere operasjon av tarmeksisjon (bortsett fra en historie med blindtarmsoperasjon).
- Samtidig eller tidligere nyresykdom (f.eks. akutt nyresvikt, glomerulonefritt og interstitiell nefritis; bortsett fra en historie med kalkulus).
- Samtidig eller tidligere endokrin sykdom (f.eks. hypertyreoidea, hypothyroid, unormalt veksthormon).
- Samtidig eller tidligere cerebrovaskulær lidelse (f. hjerneinfarkt).
- Samtidig eller tidligere ondartet svulst.
Overdreven drikking eller røykevaner. [Mål på "overdreven"]:
- Alkohol: ≥45 g/dag [en stor flaske øl inneholder 25 g alkohol, og 1 gou japansk sake inneholder 22 g alkohol]
- Røyking: ≥20 sigaretter/dag
- Uregelmessig avføringsmønster (sjeldnere enn én gang om dagen) (kun del 2 og del 3).
- Kan ikke innta eller tolerere fosfor- og kalsiumkontrollerte måltider under sykehusinnleggelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Japansk mann enkelt fastende ASP dose-1
ASP3325 vil bli administrert som en enkelt oral dose med 240 ml vann til personer som har fastet fra kl. 22.00 dagen før administrering.
|
|
|
Eksperimentell: Japansk mann enkelt fastende ASP dose-2
ASP3325 vil bli administrert som en enkelt oral dose med 240 ml vann til personer som har fastet fra kl. 22.00 dagen før administrering.
|
|
|
Eksperimentell: Japansk mann enkelt fastende ASP dose-3
ASP3325 vil bli administrert som en enkelt oral dose med 240 ml vann til personer som har fastet fra kl. 22.00 dagen før administrering.
|
|
|
Eksperimentell: Japansk mann enkelt fastende ASP dose-4
ASP3325 vil bli administrert som en enkelt oral dose med 240 ml vann til personer som har fastet fra kl. 22.00 dagen før administrering.
|
|
|
Eksperimentell: Japansk mann enkelt fastende ASP dose-5
ASP3325 vil bli administrert som en enkelt oral dose med 240 ml vann til personer som har fastet fra kl. 22.00 dagen før administrering.
|
|
|
Eksperimentell: Japansk mann enkelt fastende ASP dose-6
ASP3325 vil bli administrert som en enkelt oral dose med 240 ml vann til personer som har fastet fra kl. 22.00 dagen før administrering.
|
|
|
Eksperimentell: Japansk mann enkelt fastende ASP dose-7
ASP3325 vil bli administrert som en enkelt oral dose med 240 ml vann til personer som har fastet fra kl. 22.00 dagen før administrering.
|
|
|
Eksperimentell: Japansk kvinne enkelt fastende ASP dose-3
ASP3325 vil bli administrert som en enkelt oral dose med 240 ml vann til personer som har fastet fra kl. 22.00 dagen før administrering.
|
|
|
Eksperimentell: Japansk kvinnelig enkeltfastende ASP dose-5
ASP3325 vil bli administrert som en enkelt oral dose med 240 ml vann til personer som har fastet fra kl. 22.00 dagen før administrering.
|
|
|
Eksperimentell: Kaukasisk mann enkelt fastende ASP dose-3
ASP3325 vil bli administrert som en enkelt oral dose med 240 ml vann til personer som har fastet fra kl. 22.00 dagen før administrering.
|
|
|
Eksperimentell: Kaukasisk mann enkelt fastende ASP dose-5
ASP3325 vil bli administrert som en enkelt oral dose med 240 ml vann til personer som har fastet fra kl. 22.00 dagen før administrering.
|
|
|
Eksperimentell: Japansk mann enkelt matet ASP dose-5
ASP3325 vil bli administrert som en enkelt oral dose med 240 ml vann til forsøkspersoner etter et måltid.
|
|
|
Eksperimentell: Japansk mannlig enkelt fastende placebo
Placebo vil bli administrert som en enkelt oral dose med 240 ml vann til personer som har fastet fra kl. 22.00 dagen før administrering.
|
|
|
Eksperimentell: Japansk kvinnelig single fastende placebo
Placebo vil bli administrert som en enkelt oral dose med 240 ml vann til personer som har fastet fra kl. 22.00 dagen før administrering.
|
|
|
Eksperimentell: Kaukasisk mann enkelt fastende placebo
Placebo vil bli administrert som en enkelt oral dose med 240 ml vann til personer som har fastet fra kl. 22.00 dagen før administrering.
|
|
|
Eksperimentell: Japansk mannlig enkeltmatet placebo
Placebo vil bli administrert som en enkelt oral dose med 240 ml vann til forsøkspersoner etter et måltid.
|
|
|
Eksperimentell: Japansk hann multippel ASP dose-3
ASP3325 vil bli administrert som flere orale doser med 240 ml vann, tre ganger om dagen, like etter et måltid.
|
|
|
Eksperimentell: Japansk hann multippel ASP dose-4
ASP3325 vil bli administrert som flere orale doser med 240 ml vann, tre ganger om dagen, like etter et måltid.
|
|
|
Eksperimentell: Japansk hann multippel ASP dose-5
ASP3325 vil bli administrert som flere orale doser med 240 ml vann, tre ganger om dagen, like etter et måltid.
|
|
|
Eksperimentell: Japansk kvinnelig multippel ASP dose-3
ASP3325 vil bli administrert som flere orale doser med 240 ml vann, tre ganger om dagen, like etter et måltid.
|
|
|
Eksperimentell: Japansk kvinnelig multippel ASP dose-4
ASP3325 vil bli administrert som flere orale doser med 240 ml vann, tre ganger om dagen, like etter et måltid.
|
|
|
Eksperimentell: Japansk kvinnelig multippel ASP dose-5
ASP3325 vil bli administrert som flere orale doser med 240 ml vann, tre ganger om dagen, like etter et måltid.
|
|
|
Eksperimentell: Japansk mannlig multiple placebo
Placebo vil bli administrert med 240 ml vann, tre ganger om dagen, like etter et måltid.
|
|
|
Eksperimentell: Japansk kvinnelig multippel placebo
Placebo vil bli administrert med 240 ml vann, tre ganger om dagen, like etter et måltid.
|
|
|
Eksperimentell: Japansk mannlig ASP dose-5 før et måltid
ASP3325 vil bli administrert med 240 ml vann, tre ganger om dagen, i 2 dager.
|
|
|
Eksperimentell: Japansk mannlig ASP dose-5 under et måltid
ASP3325 vil bli administrert med 240 ml vann, tre ganger om dagen, i 2 dager.
|
|
|
Eksperimentell: Japansk mannlig ASP dose-5 etter et måltid
ASP3325 vil bli administrert med 240 ml vann, tre ganger om dagen, i 2 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet utviklet av uønskede hendelser, del 1
Tidsramme: Opp til dag 7 under faste- og matforhold
|
Opp til dag 7 under faste- og matforhold
|
|
|
Sikkerhet utviklet av uønskede hendelser, del 2
Tidsramme: Frem til dag 13
|
Frem til dag 13
|
|
|
Sikkerhet utviklet av uønskede hendelser, del 3
Tidsramme: Opp til dag 8 i periode 4
|
Opp til dag 8 i periode 4
|
|
|
Sikkerhet utviklet av Vital signs, del 1
Tidsramme: Frem til dag 7
|
Frem til dag 7
|
|
|
Sikkerhet utviklet av Vital signs, del 2
Tidsramme: Frem til dag 13
|
Frem til dag 13
|
|
|
Sikkerhet utviklet av Vital signs, del 3
Tidsramme: Opp til dag 8 i periode 4
|
Opp til dag 8 i periode 4
|
|
|
Sikkerhet utviklet av laboratorietester, del 1
Tidsramme: Opp til dag 7 under faste- og matforhold
|
Opp til dag 7 under faste- og matforhold
|
|
|
Sikkerhet utviklet av laboratorietester, del 2
Tidsramme: Frem til dag 13
|
Frem til dag 13
|
|
|
Sikkerhet utviklet av laboratorietester, del 3
Tidsramme: Opp til dag 8 i periode 4
|
Opp til dag 8 i periode 4
|
|
|
Sikkerhet utviklet av 12-avlednings-EKG, del 1
Tidsramme: Opp til dag 7 under faste- og matforhold
|
EKG = elektrokardiogram
|
Opp til dag 7 under faste- og matforhold
|
|
Sikkerhet utviklet av 12-avlednings-EKG, del 2
Tidsramme: Frem til dag 13
|
EKG = elektrokardiogram
|
Frem til dag 13
|
|
Sikkerhet utviklet av 12-avlednings-EKG, del 3
Tidsramme: Opp til dag 8 i periode 4
|
EKG = elektrokardiogram
|
Opp til dag 8 i periode 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
12-avlednings kontinuerlig EKG for QT-vurdering
Tidsramme: Inntil dag 2 i undersøkelse kun for administrering under fastende tilstand i del 1 og del 2
|
EKG: Elektrokardiogram
|
Inntil dag 2 i undersøkelse kun for administrering under fastende tilstand i del 1 og del 2
|
|
Standard 12-avlednings-EKG for QT-vurdering
Tidsramme: Dag -1 ~ 2 i del 1 og fra dag -1 ~1 og dag 7~8 i del 2
|
EKG: Elektrokardiogram
|
Dag -1 ~ 2 i del 1 og fra dag -1 ~1 og dag 7~8 i del 2
|
|
Plasmakonsentrasjon av ASP3325
Tidsramme: Dag 1, 2, 3 og 4 i del 1 under faste- og matbetingelser, dag 1, 2, 4, 6, 7, 8, 9 og 10 i del 2, dag 1, 2, 3, 4, 5 i del 3
|
Dag 1, 2, 3 og 4 i del 1 under faste- og matbetingelser, dag 1, 2, 4, 6, 7, 8, 9 og 10 i del 2, dag 1, 2, 3, 4, 5 i del 3
|
|
|
Urinkonsentrasjon av ASP3325
Tidsramme: Dag 1, 2, 3 og 4 i del 1 under faste- og matbetingelser, dag -1, 1, 2, 7 og 8 i del 2, dag -1, 1, 2, 3, 4, 5 i del 3
|
Dag 1, 2, 3 og 4 i del 1 under faste- og matbetingelser, dag -1, 1, 2, 7 og 8 i del 2, dag -1, 1, 2, 3, 4, 5 i del 3
|
|
|
Mengde fosfor utskilt i urin og FEP %
Tidsramme: Dag 1, 2, 3 og 4 i del 1 under faste betingelser
|
FEP% = Fraksjonert fosfatutskillelse
|
Dag 1, 2, 3 og 4 i del 1 under faste betingelser
|
|
Mengde fosfor som skilles ut i urinen
Tidsramme: Dag -1, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10 i del 2
|
Dag -1, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10 i del 2
|
|
|
Mengde kalsium som skilles ut i urinen
Tidsramme: Dag -1, 1, 2, 7, 8, 9 og 10 i del 2
|
Dag -1, 1, 2, 7, 8, 9 og 10 i del 2
|
|
|
Mengde fosfor som skilles ut i avføring
Tidsramme: Dag -1, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10 i del 2
|
Dag -1, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10 i del 2
|
|
|
Mengde kalsium som skilles ut i avføring
Tidsramme: Dag -1, 1, 2, 7, 8, 9 og 10 i del 2
|
Dag -1, 1, 2, 7, 8, 9 og 10 i del 2
|
|
|
Beløp på FEP %
Tidsramme: Dag -1, 1, 2, 7, 8, 9 og 10 i del 2
|
FEP%: Fraksjonert fosfatutskillelse
|
Dag -1, 1, 2, 7, 8, 9 og 10 i del 2
|
|
Mengde fosfor som skilles ut i urinen
Tidsramme: Dag -1, 1, 2, 3 og 4 i del 3
|
Dag -1, 1, 2, 3 og 4 i del 3
|
|
|
Mengde kalsium som skilles ut i urinen
Tidsramme: Dag -1, 1, 2, 3 og 4 i del 3
|
Dag -1, 1, 2, 3 og 4 i del 3
|
|
|
Mengde fosfor som skilles ut i avføring
Tidsramme: Dag -1, 1, 2, 3 og 4 i del 3
|
Dag -1, 1, 2, 3 og 4 i del 3
|
|
|
Mengde kalsium som skilles ut i avføring
Tidsramme: Dag -1, 1, 2, 3 og 4 i del 3
|
Dag -1, 1, 2, 3 og 4 i del 3
|
|
|
Beløp på FEP %
Tidsramme: Dag -1, 1, 2, 3 og 4 i del 3
|
FEP%: Fraksjonert fosfatutskillelse
|
Dag -1, 1, 2, 3 og 4 i del 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
17. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2015
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 3325-CL-0001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .