Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z pojedynczą i wielokrotną dawką doustną oraz badanie mające na celu ustalenie harmonogramu leczenia u zdrowych osób w starszym wieku

15 lipca 2015 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie z pojedynczą i wielokrotną dawką doustną oraz badanie mające na celu ustalenie harmonogramu leczenia z udziałem zdrowych Japończyków płci męskiej i żeńskiej w starszym wieku oraz mężczyzn rasy kaukaskiej

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej i wielokrotnej dawki doustnej ASP3325 oraz ocena wpływu czasu podawania na farmakodynamikę ASP3325 podawanego doustnie trzy razy dziennie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

<Część 1: Pojedyncza dawka rosnąca> Główny cel

  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki doustnej ASP3325 u młodszych, zdrowych dorosłych Japończyków płci męskiej i żeńskiej oraz mężczyzn rasy kaukaskiej

Cele drugorzędne

  • Ocena farmakokinetyki i farmakodynamiki
  • Ocena różnic między płciami w farmakokinetyce i farmakodynamice
  • Ocena różnic etnicznych w farmakokinetyce i farmakodynamice między Japończykami i rasy kaukaskiej

<Część 2: Wielokrotna dawka rosnąca> Główny cel

  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych dawek doustnych ASP3325 u niestarszych, zdrowych dorosłych Japończyków płci męskiej i żeńskiej

Cele drugorzędne

  • Ocena farmakokinetyki i farmakodynamiki
  • Ocena różnic między płciami w farmakokinetyce i farmakodynamice

<Część 3: Ocena wpływu czasu podania leku> Główny cel

  • Aby ocenić wpływ czasu podawania na farmakodynamikę ASP3325 podawanego doustnie trzy razy dziennie przy różnych czasach podawania 30 minut przed posiłkiem, w trakcie posiłku, 30 minut po posiłku i 2 godziny po posiłku u osób starszych, zdrowych dorosłych japońskich osobników płci męskiej w projekcie crossover

Cel drugorzędny

  • Ocena bezpieczeństwa i farmakokinetyki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 44 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • masa ciała (podczas badania przesiewowego)

    • Japoński mężczyzna: ≥50,0 kg, <80,0 kg
    • Japonka: ≥40,0 kg, <70,0 kg
    • Kaukaski mężczyzna: ≥50,0 kg, <100,0 kg

  • BMI (podczas badania przesiewowego)

    • Japoński: ≥17,6 kg/m2, <26,4 kg/m2
    • rasy kaukaskiej: ≥18,5 kg/m2, <30,0 kg/m2

  • Pochodzenie etniczne

    • Japoński: (1) Śledczy lub badacz pomocniczy potwierdzi pochodzenie etniczne na podstawie wyglądu (kolor skóry: żółty) oraz faktu, że oboje rodzice i czwórka dziadków są tej samej rasy (rodowodu) na podstawie wywiadu. (2) Podmiot nie mieszkał poza Japonią przez 5 lat lub dłużej.
    • Osoby rasy kaukaskiej: (1) Badacz lub badacz pomocniczy potwierdzi pochodzenie etniczne na podstawie wyglądu (kolor skóry: biały lub brązowy) oraz faktu, że oboje rodzice i czwórka dziadków są tej samej rasy (rodowodu) na podstawie wywiadu. (2) Uczestnik nie mieszkał poza swoim krajem przez 5 lat lub dłużej.
  • Zdrowy, w ocenie badacza lub badacza pomocniczego na podstawie wyników badania lekarskiego (subiektywne objawy i obiektywne ustalenia) oraz wszystkich badań uzyskanych podczas badania przesiewowego oraz w okresie od hospitalizacji do bezpośrednio przed podaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał jakiekolwiek badane leki w innych badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu do obrotu w ciągu 120 dni przed badaniem przesiewowym lub w okresie od badania przesiewowego do hospitalizacji (Dzień -2 [Część 1] lub Dzień -3 [Część 2 i Część 3]) lub jest zaplanowany otrzymywania jakichkolwiek leków eksperymentalnych.
  • Oddano co najmniej 400 ml pełnej krwi w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym lub w okresie od badania przesiewowego do hospitalizacji (Dzień -2 [Część 1] lub Dzień -3 [Część 2 i Część 3]), więcej niż lub równy 200 ml krwi pełnej w ciągu 30 dni lub składników krwi w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym lub planowane jest oddanie większej lub równej 400 ml krwi pełnej lub składników krwi.
  • Otrzymał leki, witaminy, w tym witaminę D, lub suplementy, w tym wapń, żelazo, magnez lub niacynę (kwas nikotynowy lub nikotynamid) lub planuje przyjmować leki w ciągu 7 dni przed hospitalizacją (Dzień -2 [Część 1] lub Dzień -3 [Część 2 i Część 3]).
  • Odchylenie od normalnego zakresu ciśnienia krwi, częstości tętna, temperatury ciała lub standardowego 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) podczas badania przesiewowego lub dnia -1.

  • Wszelkie odchylenia od następujących kryteriów badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego lub dnia -1. Normalne zakresy określone w miejscu badania lub organizacji testowej/testowej będą używane jako normalne zakresy w tym badaniu klinicznym.

    • Hematologia:

      1. Odchylenie +20% od górnej granicy lub -20% dolnej granicy normalnego zakresu. Jednakże, jeśli WBC mieści się w normalnym zakresie, każda zróżnicowana liczba leukocytów zostanie zignorowana.

    • Biochemia:

      1. Odchylenie od normy dla AST, ALT, Cre, glukozy we krwi i elektrolitów w surowicy (Na, K, Cl, Mg, Ca i P).
      2. Odchylenie +20% od górnej granicy lub -20% dolnej granicy normy dla innych parametrów niż powyższe. Jednak dolna granica zakresu normy nie zostanie ustalona dla parametrów, dla których odchylenie od dolnej granicy nie jest uważane za klinicznie istotne (AST, ALT, γ-GTP, T-Bil, D-Bil, I-Bil, ALP , LDH, CK, T-Cho, TG, TBA, BUN, Cre i UA). TBA i iPTH zostaną potwierdzone jedynie badaniami laboratoryjnymi podczas badań przesiewowych.

    • Analiza moczu:

      1. Odchylenie od normalnego zakresu każdego parametru testu (kobiety w części 2, które miesiączkują podczas badania przesiewowego, mogą się kwalifikować, nawet jeśli krew w moczu jest dodatnia).

    • Test na nadużywanie narkotyków w moczu:

      1. Pozytywny wynik dla benzodiazepin, narkotyków na bazie kokainy, leków analeptycznych, konopi indyjskich, pochodnych kwasu barbiturowego, narkotyków na bazie morfiny, fencyklidyn lub trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych.

    • Test immunologiczny (tylko podczas badań przesiewowych):

      1. Dodatni wynik na obecność antygenu HBs, przeciwciała HBc, przeciwciała HAV (IgM), przeciwciała HCV, antygenu/przeciwciała HIV lub kiły.

    • Test ciążowy:

      1. Kobiety, które uzyskały pozytywny wynik testu na ciążę.
  • Niespełnienie jakichkolwiek kryteriów dla 12-odprowadzeniowego EKG do oceny odstępu QT podczas badania przesiewowego (tylko część 1 i część 2).
  • Kobiety, które są lub mogą być w ciąży, matki karmiące lub kobiety, które chcą zajść w ciążę w okresie badania.
  • Jednoczesna lub historia alergii na leki.
  • Choroby górnego odcinka przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty i ból brzucha) w ciągu 7 dni przed hospitalizacją (Dzień -2 [Część 1] lub Dzień -3 [Część 2 i Część 3]).
  • Współistniejąca lub przebyta choroba wątroby (np. wirusowe zapalenie wątroby i polekowe uszkodzenie wątroby).
  • Współistniejąca lub przebyta choroba serca (np. zastoinowa niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca i arytmia wymagająca leczenia).
  • Współistniejąca choroba układu oddechowego (np. astma oskrzelowa i przewlekłe zapalenie oskrzeli) lub przebyta poważna choroba układu oddechowego (z wyjątkiem astmy wieku dziecięcego w wywiadzie).
  • Współistniejąca choroba przewodu pokarmowego (np. wrzód trawienny i refluksowe zapalenie przełyku) lub przebyta poważna choroba przewodu pokarmowego (z wyjątkiem zapalenia wyrostka robaczkowego w wywiadzie).
  • Wcześniejsza operacja wycięcia jelita (z wyjątkiem historii wycięcia wyrostka robaczkowego).
  • Współistniejąca lub przebyta choroba nerek (np. ostra niewydolność nerek, kłębuszkowe zapalenie nerek i śródmiąższowe zapalenie nerek; z wyjątkiem historii rachunku różniczkowego).
  • Współistniejąca lub przebyta choroba endokrynologiczna (np. nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy, zaburzenia hormonu wzrostu).
  • Współistniejące lub wcześniejsze zaburzenia naczyniowo-mózgowe (np. zawał mózgu).
  • Współistniejący lub wcześniejszy nowotwór złośliwy.

  • Nadmierny nawyk picia lub palenia. [Miara „nadmierna”]:

    • Alkohol: ≥45 g/dzień [duża butelka piwa zawiera 25 g alkoholu, a 1 gou japońskiego sake zawiera 22 g alkoholu]
    • Palenie: ≥20 papierosów dziennie
  • Nieregularny rytm wypróżnień (rzadziej niż raz dziennie) (tylko Część 2 i Część 3).
  • Niemożność spożywania lub tolerowania posiłków o kontrolowanej zawartości fosforu i wapnia podczas hospitalizacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Japoński samiec pojedynczo na czczo ASP dawka-1
ASP3325 będzie podawany jako pojedyncza dawka doustna wraz z 240 ml wody podmiotom, które były na czczo od godziny 22:00 w dniu poprzedzającym podanie.
Lek: ASP3325
Eksperymentalny: Japoński samiec pojedynczo na czczo ASP dawka-2
ASP3325 będzie podawany jako pojedyncza dawka doustna wraz z 240 ml wody podmiotom, które były na czczo od godziny 22:00 w dniu poprzedzającym podanie.
Lek: ASP3325
Eksperymentalny: Japoński samiec pojedynczo na czczo ASP dawka-3
ASP3325 będzie podawany jako pojedyncza dawka doustna wraz z 240 ml wody podmiotom, które były na czczo od godziny 22:00 w dniu poprzedzającym podanie.
Lek: ASP3325
Eksperymentalny: Japoński samiec pojedynczo na czczo ASP dawka-4
ASP3325 będzie podawany jako pojedyncza dawka doustna wraz z 240 ml wody podmiotom, które były na czczo od godziny 22:00 w dniu poprzedzającym podanie.
Lek: ASP3325
Eksperymentalny: Japoński samiec pojedynczo na czczo ASP dawka-5
ASP3325 będzie podawany jako pojedyncza dawka doustna wraz z 240 ml wody podmiotom, które były na czczo od godziny 22:00 w dniu poprzedzającym podanie.
Lek: ASP3325
Eksperymentalny: Japoński samiec pojedynczo na czczo ASP dawka-6
ASP3325 będzie podawany jako pojedyncza dawka doustna wraz z 240 ml wody podmiotom, które były na czczo od godziny 22:00 w dniu poprzedzającym podanie.
Lek: ASP3325
Eksperymentalny: Japoński samiec pojedynczo na czczo ASP dawka-7
ASP3325 będzie podawany jako pojedyncza dawka doustna wraz z 240 ml wody podmiotom, które były na czczo od godziny 22:00 w dniu poprzedzającym podanie.
Lek: ASP3325
Eksperymentalny: Japonka pojedyncza dawka ASP na czczo -3
ASP3325 będzie podawany jako pojedyncza dawka doustna wraz z 240 ml wody podmiotom, które były na czczo od godziny 22:00 w dniu poprzedzającym podanie.
Lek: ASP3325
Eksperymentalny: Japonka pojedyncza dawka ASP na czczo -5
ASP3325 będzie podawany jako pojedyncza dawka doustna wraz z 240 ml wody podmiotom, które były na czczo od godziny 22:00 w dniu poprzedzającym podanie.
Lek: ASP3325
Eksperymentalny: Mężczyzna rasy kaukaskiej, pojedyncza dawka ASP na czczo -3
ASP3325 będzie podawany jako pojedyncza dawka doustna wraz z 240 ml wody podmiotom, które były na czczo od godziny 22:00 w dniu poprzedzającym podanie.
Lek: ASP3325
Eksperymentalny: Mężczyzna rasy kaukaskiej, pojedyncza dawka ASP na czczo -5
ASP3325 będzie podawany jako pojedyncza dawka doustna wraz z 240 ml wody podmiotom, które były na czczo od godziny 22:00 w dniu poprzedzającym podanie.
Lek: ASP3325
Eksperymentalny: Japoński samiec ASP karmiony pojedynczo dawką-5
ASP3325 będzie podawany podmiotom w pojedynczej dawce doustnej z 240 ml wody po posiłku.
Lek: ASP3325
Eksperymentalny: Japoński samiec na czczo placebo
Placebo będzie podawane w pojedynczej dawce doustnej z 240 ml wody pacjentom, którzy pozostali na czczo od godziny 22:00 w dniu poprzedzającym podanie.
Lek: Placebo
Eksperymentalny: Samotna japońska kobieta na czczo placebo
Placebo będzie podawane w pojedynczej dawce doustnej z 240 ml wody pacjentom, którzy pozostali na czczo od godziny 22:00 w dniu poprzedzającym podanie.
Lek: Placebo
Eksperymentalny: Kaukaski samiec na czczo placebo
Placebo będzie podawane w pojedynczej dawce doustnej z 240 ml wody pacjentom, którzy pozostali na czczo od godziny 22:00 w dniu poprzedzającym podanie.
Lek: Placebo
Eksperymentalny: Japoński mężczyzna karmiony pojedynczo placebo
Placebo będzie podawane pacjentom w pojedynczej dawce doustnej z 240 ml wody po posiłku.
Lek: Placebo
Eksperymentalny: Japoński samiec wielokrotny ASP dawka-3
ASP3325 będzie podawany jako wielokrotne dawki doustne z 240 ml wody, trzy razy dziennie, tuż po posiłku.
Lek: ASP3325
Eksperymentalny: Japoński samiec wielokrotny ASP dawka-4
ASP3325 będzie podawany jako wielokrotne dawki doustne z 240 ml wody, trzy razy dziennie, tuż po posiłku.
Lek: ASP3325
Eksperymentalny: Japoński samiec wielokrotny ASP dawka-5
ASP3325 będzie podawany jako wielokrotne dawki doustne z 240 ml wody, trzy razy dziennie, tuż po posiłku.
Lek: ASP3325
Eksperymentalny: Japonka wielokrotna dawka ASP-3
ASP3325 będzie podawany jako wielokrotne dawki doustne z 240 ml wody, trzy razy dziennie, tuż po posiłku.
Lek: ASP3325
Eksperymentalny: Japonka wielokrotna dawka ASP-4
ASP3325 będzie podawany jako wielokrotne dawki doustne z 240 ml wody, trzy razy dziennie, tuż po posiłku.
Lek: ASP3325
Eksperymentalny: Japońska samica wielokrotna dawka ASP-5
ASP3325 będzie podawany jako wielokrotne dawki doustne z 240 ml wody, trzy razy dziennie, tuż po posiłku.
Lek: ASP3325
Eksperymentalny: Japoński mężczyzna wielokrotny Placebo
Placebo będzie podawane z 240 ml wody, trzy razy dziennie, tuż po posiłku.
Lek: Placebo
Eksperymentalny: Japonka wielokrotność Placebo
Placebo będzie podawane z 240 ml wody, trzy razy dziennie, tuż po posiłku.
Lek: Placebo
Eksperymentalny: Japoński samiec ASP dawka-5 przed posiłkiem
ASP3325 będzie podawany z 240 ml wody, trzy razy dziennie, przez 2 dni.
Lek: ASP3325
Eksperymentalny: Japoński samiec ASP dawka-5 podczas posiłku
ASP3325 będzie podawany z 240 ml wody, trzy razy dziennie, przez 2 dni.
Lek: ASP3325
Eksperymentalny: Japoński samiec ASP dawka-5 po posiłku
ASP3325 będzie podawany z 240 ml wody, trzy razy dziennie, przez 2 dni.
Lek: ASP3325

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo rozwijane przez zdarzenia niepożądane, część 1
Ramy czasowe: Do dnia 7 w warunkach na czczo i po posiłku
Do dnia 7 w warunkach na czczo i po posiłku
Bezpieczeństwo rozwijane przez zdarzenia niepożądane, część 2
Ramy czasowe: Do dnia 13
Do dnia 13
Bezpieczeństwo rozwijane przez zdarzenia niepożądane, część 3
Ramy czasowe: Do dnia 8 w okresie 4
Do dnia 8 w okresie 4
Bezpieczeństwo opracowane przez Vital Signs, część 1
Ramy czasowe: Do dnia 7
Do dnia 7
Bezpieczeństwo opracowane przez Vital Signs, część 2
Ramy czasowe: Do dnia 13
Do dnia 13
Bezpieczeństwo opracowane przez Vital Signs, część 3
Ramy czasowe: Do dnia 8 w okresie 4
Do dnia 8 w okresie 4
Bezpieczeństwo opracowane przez testy laboratoryjne, część 1
Ramy czasowe: Do dnia 7 w warunkach na czczo i po posiłku
Do dnia 7 w warunkach na czczo i po posiłku
Bezpieczeństwo opracowane przez testy laboratoryjne, część 2
Ramy czasowe: Do dnia 13
Do dnia 13
Bezpieczeństwo opracowane przez testy laboratoryjne, część 3
Ramy czasowe: Do dnia 8 w okresie 4
Do dnia 8 w okresie 4
Bezpieczeństwo opracowane przez 12-odprowadzeniowe EKG, część 1
Ramy czasowe: Do dnia 7 w warunkach na czczo i po posiłku
EKG = elektrokardiogram
Do dnia 7 w warunkach na czczo i po posiłku
Bezpieczeństwo opracowane przez 12-odprowadzeniowe EKG, część 2
Ramy czasowe: Do dnia 13
EKG = elektrokardiogram
Do dnia 13
Bezpieczeństwo opracowane przez 12-odprowadzeniowe EKG, część 3
Ramy czasowe: Do dnia 8 w okresie 4
EKG = elektrokardiogram
Do dnia 8 w okresie 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
12-odprowadzeniowe ciągłe EKG do oceny odstępu QT
Ramy czasowe: Do dnia 2 w badaniu tylko do podania na czczo w Części 1 i Części 2
EKG: elektrokardiogram
Do dnia 2 w badaniu tylko do podania na czczo w Części 1 i Części 2
Standardowe 12-odprowadzeniowe EKG do oceny odstępu QT
Ramy czasowe: Dzień -1 ~ 2 w Części 1 oraz od Dnia -1 ~ 1 i Dzień 7 ~ 8 w Części 2
EKG: elektrokardiogram
Dzień -1 ~ 2 w Części 1 oraz od Dnia -1 ~ 1 i Dzień 7 ~ 8 w Części 2
Stężenie ASP3325 w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 3 i 4 w Części 1 na czczo i po posiłku, Dzień 1, 2, 4, 6, 7, 8, 9 i 10 w Części 2, Dzień 1, 2, 3, 4, 5 w Części 3
Dzień 1, 2, 3 i 4 w Części 1 na czczo i po posiłku, Dzień 1, 2, 4, 6, 7, 8, 9 i 10 w Części 2, Dzień 1, 2, 3, 4, 5 w Części 3
Stężenie ASP3325 w moczu
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 3 i 4 w Części 1 na czczo i po posiłku, Dzień -1, 1, 2, 7 i 8 w Części 2, Dzień -1, 1, 2, 3, 4, 5 w Części 3
Dzień 1, 2, 3 i 4 w Części 1 na czczo i po posiłku, Dzień -1, 1, 2, 7 i 8 w Części 2, Dzień -1, 1, 2, 3, 4, 5 w Części 3
Ilość fosforu wydalanego z moczem i FEP%
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 3 i 4 w części 1 na czczo
FEP% = Frakcyjne wydalanie fosforanów
Dzień 1, 2, 3 i 4 w części 1 na czczo
Ilość fosforu wydalanego z moczem
Ramy czasowe: Dzień -1, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 10 w części 2
Dzień -1, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 10 w części 2
Ilość wapnia wydalanego z moczem
Ramy czasowe: Dzień -1, 1, 2, 7, 8, 9 i 10 w części 2
Dzień -1, 1, 2, 7, 8, 9 i 10 w części 2
Ilość fosforu wydalanego z kałem
Ramy czasowe: Dzień -1, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 10 w części 2
Dzień -1, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 10 w części 2
Ilość wapnia wydalanego z kałem
Ramy czasowe: Dzień -1, 1, 2, 7, 8, 9 i 10 w części 2
Dzień -1, 1, 2, 7, 8, 9 i 10 w części 2
Kwota FEP%
Ramy czasowe: Dzień -1, 1, 2, 7, 8, 9 i 10 w części 2
FEP%: Frakcyjne wydalanie fosforanów
Dzień -1, 1, 2, 7, 8, 9 i 10 w części 2
Ilość fosforu wydalanego z moczem
Ramy czasowe: Dzień -1, 1, 2, 3 i 4 w części 3
Dzień -1, 1, 2, 3 i 4 w części 3
Ilość wapnia wydalanego z moczem
Ramy czasowe: Dzień -1, 1, 2, 3 i 4 w części 3
Dzień -1, 1, 2, 3 i 4 w części 3
Ilość fosforu wydalanego z kałem
Ramy czasowe: Dzień -1, 1, 2, 3 i 4 w części 3
Dzień -1, 1, 2, 3 i 4 w części 3
Ilość wapnia wydalanego z kałem
Ramy czasowe: Dzień -1, 1, 2, 3 i 4 w części 3
Dzień -1, 1, 2, 3 i 4 w części 3
Kwota FEP%
Ramy czasowe: Dzień -1, 1, 2, 3 i 4 w części 3
FEP%: Frakcyjne wydalanie fosforanów
Dzień -1, 1, 2, 3 i 4 w części 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3325-CL-0001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj