비고령자, 건강한 피험자를 대상으로 한 단일 및 다중 경구 투여 연구 및 치료 일정 찾기 연구

포함 기준:

• 체중(스크리닝 시)

  • 일본 남성: ≥50.0kg, <80.0kg
  • 일본 여성: ≥40.0kg, <70.0kg
  • 백인 남성: ≥50.0kg, <100.0kg

• BMI(검진 시)

  • 일본어: ≥17.6kg/m2, <26.4kg/m2
  • 백인: ≥18.5kg/m2, <30.0kg/m2

• 민족성

  • 일본인: (1) 수사관 또는 부수사관은 면접을 통해 외모(피부색: 노란색)와 부모 및 조부모 4명이 모두 같은 인종(혈통)이라는 사실을 바탕으로 인종을 확인합니다. (2) 피험자가 5년 이상 일본 국외에 거주하지 않은 경우.
  • 백인: (1) 수사관 또는 부수사관은 면담을 통해 외모(피부색: 흰색 또는 갈색)와 부모 및 조부모 4명이 모두 같은 인종(혈통)이라는 사실을 바탕으로 인종을 확인합니다. (2) 피험자가 5년 이상 피험자의 본국 밖에서 거주하지 않은 경우.
• 건강, 스크리닝 시 및 입원부터 투여 직전까지의 기간 동안의 건강 진단(주관적 증상 및 객관적 소견) 및 모든 검사 결과에 기초하여 시험자 또는 시험자가 판단함.

제외 기준:

• 스크리닝 전 120일 이내 또는 스크리닝부터 입원까지의 기간(Day-2[Part 1] 또는 Day-3[Part 2 및 Part 3]) 동안 다른 임상 또는 시판 후 연구에서 시험용 의약품을 투여받았거나 예정되어 있는 자 연구용 약물을 받기 위해.
• 검진 전 90일 이내 또는 검진 후 입원까지의 기간(-2일[1부] 또는 -3일[2부 및 3부]) 동안 전혈 400mL 이상 공여 30일 이내 전혈 또는 혈액성분 200mL에 해당하는 스크리닝 전 14일 이내 또는 전혈 또는 혈액성분 400mL 이상 기증 예정
• 입원 전 7일 이내(Day -2 [Part 1] 또는 Day -3) 약물, 비타민 D를 포함한 비타민 또는 칼슘, 철, 마그네슘 또는 니아신(니코틴산 또는 니코틴아미드)을 포함한 보충제를 복용했거나 복용 예정인 자 [2부 및 3부]).
• 스크리닝 또는 제-1일에 혈압, 맥박, 체온 또는 표준 12-리드 심전도(ECG)의 정상 범위로부터의 편차.

• 스크리닝 또는 제-1일에 실험실 테스트에 대한 다음 기준의 편차. 연구 기관 또는 테스트/분석 조직에서 지정된 정상 범위는 이 임상 연구에서 정상 범위로 사용됩니다.

  • 혈액학:

    1. 정상 범위의 상한에서 +20% 또는 하한에서 -20%의 편차. 그러나 WBC가 정상 범위 내에 있으면 백혈구의 각 차등 계수는 무시됩니다.

  • 생화학:

    1. AST, ALT, Cre, 혈당 및 혈청 전해질(Na, K, Cl, Mg, Ca 및 P)의 정상 범위로부터의 편차.
    2. 상기 이외의 매개변수에 대해 정상 범위의 상한에서 +20% 또는 하한에서 -20%의 편차. 다만, 하한치로부터의 편차가 임상적으로 유의하지 않다고 판단되는 항목(AST, ALT, γ-GTP, T-Bil, D-Bil, I-Bil, ALP)에 대해서는 정상 범위의 하한을 설정하지 않는다. , LDH, CK, T-Cho, TG, TBA, BUN, Cre 및 UA). TBA 및 iPTH는 스크리닝 시 실험실 테스트를 통해서만 확인됩니다.

  • 소변검사:

    1. 각 테스트 매개변수의 정상 범위에서 벗어난 편차(스크리닝 시 월경 중인 파트 2의 여성 피험자는 소변 혈액이 양성인 경우에도 적격일 수 있음).

  • 비뇨기 약물 남용 검사:

    1. 벤조디아제핀, 코카인 기반 마약, 진통제, 대마초, 바르비투르산 유도체, 모르핀 기반 마약, 펜시클리딘 또는 삼환계 항우울제에 대한 양성 결과.

  • 면역학적 테스트(스크리닝 시에만):

    1. HBs 항원, HBc 항체, HAV 항체(IgM), HCV 항체, HIV 항원/항체 또는 매독에 대한 양성 결과.

  • 임신 테스트:

    1. 임신 양성 반응을 보인 여성 피험자.
• 스크리닝 시 QT 평가를 위한 12-유도 ECG 기준을 충족하지 못함(파트 1 및 파트 2만 해당).
• 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 여성, 수유모 또는 연구 기간 동안 임신을 희망하는 여성.
• 약물 알레르기의 동시 또는 병력.
• 상부 위장관 질환(예: 메스꺼움, 구토, 복통) 입원 전 7일 이내(Day -2 [Part 1] 또는 Day -3 [Part 2 and Part 3]).
• 동시 또는 이전 간 질환(예: 바이러스성 간염 및 약물 유발 간 손상).
• 동시 또는 이전 심장 질환(예: 울혈성 심부전, 허혈성 심장 질환, 치료가 필요한 부정맥).
• 동시 호흡기 질환(예: 기관지 천식 및 만성 기관지염) 또는 이전의 심각한 호흡기 질환(소아 천식 병력 제외).
• 동시 위장관 질환(예: 소화성 궤양 및 위식도 역류성 식도염) 또는 이전의 심각한 위장관 질환(충수염의 병력 제외).
• 장 절제의 이전 수술(충수 절제술 병력 제외).
• 동시 또는 이전 신장 질환(예: 급성 신부전, 사구체신염 및 간질성 신염; 미적분의 역사를 제외하고).
• 동시 또는 이전 내분비 질환(예: 갑상선기능항진증, 갑상선기능저하증, 성장호르몬 이상).
• 동시 또는 이전의 뇌혈관 장애(예: 뇌경색).
• 동시 또는 이전 악성 종양.

• 과도한 음주나 흡연 습관. ["과잉"의 척도]:

  • 알코올: 45g/일 이상
  • 흡연: ≥20개비/일
• 불규칙한 배변 패턴(하루에 한 번 미만)(파트 2 및 파트 3에만 해당).
• 입원 중 인 및 칼슘 조절 식사를 섭취하거나 견딜 수 없습니다.