Yhden ja usean suun kautta otettavan annoksen tutkimus ja hoitoaikataulun löytämistutkimus ei-ikääntyneillä, terveillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

• ruumiinpaino (seulonnassa)

  • Japanilainen uros: ≥50,0 kg, <80,0 kg
  • Japanilainen nainen: ≥40,0 kg, <70,0 kg
  • Kaukasialainen uros: ≥50,0 kg, <100,0 kg

• BMI (seulonnassa)

  • Japanilainen: ≥17,6 kg/m2, <26,4 kg/m2
  • Valkoihoiset: ≥18,5 kg/m2, <30,0 kg/m2

• Etnisyys

  • Japani: (1) Tutkija tai osatutkija vahvistaa haastattelun perusteella etnisen taustan ulkonäön perusteella (ihonväri: keltainen) ja sen tosiasian, että molemmat vanhemmat ja neljä isovanhempaa ovat samaa rotua (sukulinjaa). (2) Tutkittava ei ole asunut Japanin ulkopuolella 5 vuotta tai pidempään.
  • Valkoihoiset: (1) Tutkija tai osatutkija vahvistaa haastattelun perusteella etnisyyden ulkonäön perusteella (ihonväri: valkoinen tai ruskea) ja sen tosiasian, että molemmat vanhemmat ja neljä isovanhempaa ovat samaa rotua (sukulinjaa). (2) Tutkittava ei ole asunut oman maansa ulkopuolella 5 vuotta tai pidempään.
• Terve, jonka tutkija tai osatutkija arvioi lääketieteellisen tutkimuksen tulosten (subjektiivisten oireiden ja objektiivisten löydösten) ja kaikkien seulonnassa ja sairaalahoidon ja välittömästi ennen antoa edeltäneiden testien perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

• Sai mitä tahansa tutkimuslääkkeitä muissa kliinisissä tai markkinoille tulon jälkeisissä tutkimuksissa 120 päivän sisällä ennen seulontaa tai seulonnasta sairaalahoitoon (päivä -2 [osa 1] tai päivä -3 [osa 2 ja osa 3]) tai on määrätty saada mitään tutkimuslääkkeitä.
• Luovutettu vähintään 400 ml kokoverta 90 päivän aikana ennen seulontaa tai seulonnasta sairaalahoitoon (päivä -2 [osa 1] tai päivä -3 [osa 2 ja osa 3]) yli tai 200 ml kokoverta 30 päivän sisällä tai veren komponentteja 14 päivän sisällä ennen seulontaa, tai hänen on määrä luovuttaa vähintään 400 ml kokoverta tai veren komponentteja.
• Sai lääkkeitä, vitamiineja, mukaan lukien D-vitamiinia, tai lisäravinteita, kuten kalsiumia, rautaa, magnesiumia tai niasiinia (nikotiinihappoa tai nikotiiniamidia), tai on määrä saada lääkkeitä 7 päivän sisällä ennen sairaalahoitoa (päivä -2 [osa 1] tai päivä -3 [Osa 2 ja osa 3]).
• Poikkeama normaalista verenpaineen, pulssin, kehon lämpötilan tai 12-kytkentäisen EKG:n normaalialueesta seulonnassa tai päivänä -1.

• Mikä tahansa poikkeama seuraavista laboratoriotestien kriteereistä seulonnassa tai päivänä -1. Tutkimuspaikalla tai testi-/määritysorganisaatiossa määritettyjä normaaleja vaihteluväliä käytetään normaaleina tässä kliinisessä tutkimuksessa.

  • Hematologia:

    1. +20 % poikkeama normaalialueen ylärajasta tai -20 % alarajasta. Kuitenkin, jos valkosolut ovat normaalin alueen sisällä, jokainen leukosyyttien erotusmäärä jätetään huomioimatta.

  • Biokemia:

    1. AST:n, ALT:n, Cre:n, verensokerin ja seerumin elektrolyyttien (Na, K, Cl, Mg, Ca ja P) poikkeama normaaliarvosta.
    2. Poikkeama +20 % normaalialueen ylärajasta tai -20 % alarajasta muilla kuin yllä olevilla parametreilla. Normaalin alueen alarajaa ei kuitenkaan määritetä parametreille, joiden poikkeamaa alarajasta ei pidetä kliinisesti merkittävänä (AST, ALT, γ-GTP, T-Bil, D-Bil, I-Bil, ALP , LDH, CK, T-Cho, TG, TBA, BUN, Cre ja UA). TBA ja iPTH vahvistetaan vain laboratoriotesteillä seulonnassa.

  • Virtsan analyysi:

    1. Jokaisen testiparametrin poikkeama normaalista vaihteluvälistä (osassa 2 mainitut naispuoliset koehenkilöt, joilla on kuukautiset seulonnassa, voivat olla kelvollisia, vaikka virtsan veri olisi positiivinen).

  • Virtsan huumeiden väärinkäyttötesti:

    1. Positiivinen tulos bentsodiatsepiineille, kokaiinipohjaisille huumeille, analeptisille lääkkeille, kannabikselle, barbituurihappojohdannaisille, morfiinipohjaisille huumeille, fensyklidiineille tai trisyklisille masennuslääkkeille.

  • Immunologinen testi (vain seulonnassa):

    1. Positiivinen tulos HBs-antigeenille, HBc-vasta-aineelle, HAV-vasta-aineelle (IgM), HCV-vasta-aineelle, HIV-antigeenille/-vasta-aineelle tai kuppalle.

  • Raskaustesti:

    1. Naishenkilöt, joiden raskaustesti oli positiivinen.
• 12-kytkentäisen EKG:n kriteerien epäonnistuminen QT-arvioinnissa seulonnassa (vain osa 1 ja osa 2).
• Naiset, jotka ovat tai saattavat olla raskaana, imettävät äidit tai naiset, jotka haluavat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana.
• Samanaikainen tai aiempi lääkeaineallergia.
• Ylemmän maha-suolikanavan sairaus (esim. pahoinvointi, oksentelu ja vatsakipu) 7 päivän sisällä ennen sairaalahoitoa (päivä -2 [osa 1] tai päivä -3 [osa 2 ja osa 3]).
• Samanaikainen tai aikaisempi maksasairaus (esim. virushepatiitti ja lääkkeiden aiheuttama maksavaurio).
• Samanaikainen tai aikaisempi sydänsairaus (esim. sydämen vajaatoiminta, iskeeminen sydänsairaus ja hoitoa vaativa rytmihäiriö).
• Samanaikainen hengityselinsairaus (esim. keuhkoastma ja krooninen keuhkoputkentulehdus) tai aikaisempi vakava hengityselinsairaus (paitsi lapsuuden astma).
• Samanaikainen maha-suolikanavan sairaus (esim. peptinen haava ja gastroesofageaalinen refluksiesofagiitti) tai aikaisempi vakava ruoansulatuskanavan sairaus (paitsi anamneesi umpilisäkkeen tulehdus).
• Aiempi suolileikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto).
• Samanaikainen tai aiempi munuaissairaus (esim. akuutti munuaisten vajaatoiminta, glomerulonefriitti ja interstitiaalinen nefriitti; lukuun ottamatta laskentahistoriaa).
• Samanaikainen tai aikaisempi hormonaalinen sairaus (esim. kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta, kasvuhormonin poikkeavuus).
• Samanaikainen tai aikaisempi aivoverenkiertohäiriö (esim. aivoinfarkti).
• Samanaikainen tai aiempi pahanlaatuinen kasvain.

• Liiallinen juominen tai tupakointi. ["liiallisen" mitta]:

  • Alkoholi: ≥45 g/vrk [iso pullo olutta sisältää 25 g alkoholia ja 1 gou japanilaista sakea sisältää 22 g alkoholia]
  • Tupakointi: ≥20 savuketta/päivä
• Epäsäännöllinen ulostaminen (harvemmin kuin kerran päivässä) (vain osat 2 ja osa 3).
• Ei pysty syömään tai sietämään fosfori- ja kalsiumkontrolloituja aterioita sairaalahoidon aikana.