進行期癌（DIASC）における症候性悪性腹水エピソードに対する利尿薬の有効性の評価
2019年5月14日 更新者：Centre Oscar Lambret
がんの進行緩和期における症候性悪性腹水エピソードに対する利尿薬の有効性を評価するランダム化クロスオーバー試験
一部の著者は、悪性腹水 (MA) によって引き起こされる症状に対して開始する最初の治療として利尿薬を推奨していますが、その処方はさまざまです。 この文脈でそれらの利点を評価したランダム化比較研究はありません。 文献によると、利尿薬は、原発腫瘍に関係なく、約 40% の症例で緩和をもたらす可能性があります。
私たちの研究の目的は、治療前に測定された血清腹水アルブミン勾配（SAAG）に従って利尿治療の有効性を評価することです。 判断基準は、穿刺を必要とする再発 MA 間の経過時間です。 研究者は、SAAG とレニンとアルドステロンの血清レベルが利尿薬に対する症状の反応を予測できるかどうかも調べます。
調査の概要
詳細な説明
試験に参加する資格があり、参加の同意に署名した患者は、A群またはB群に無作為に割り付けられます。
治療順序は、SAAG値を評価するために必要な検査結果を受け取った後、最初の穿刺で患者に無作為に割り当てられます。 無作為化は、SAAG 値 (11g/L 以上または 11g/L 以下) および全身治療 (はいまたはなし) に従って 1:1 で層別化されます。
- アーム A に無作為に割り付けられた患者は、穿刺を必要とする次のエピソードまで観察されます (臨床症状による : 腹痛または重さ、呼吸困難、起立呼吸、吐き気/嘔吐、食欲不振、早期満腹感、胃食道逆流、下肢および性器浮腫)、その時点で、利尿薬治療の禁忌がない場合に、アーム B (利尿薬) が投与されます。
- アーム B に無作為に割り付けられた患者は、穿刺を必要とする次のエピソードまで利尿薬を投与され、その時点でアーム A が投与されます (観察)。
患者は、治療開始前の 24 時間以内に、A 群で無作為化された患者では 2 週間に 1 回、B 群で無作為化された患者では毎週、クロスオーバー時および試験終了時に身体評価を受けます。 患者はまた、治療開始前の24時間以内に、アームBで無作為化された患者の週2回、クロスオーバー時および研究の終わりに生物学的評価を受けます。 最後に、治療開始前、クロスオーバー時、および研究終了時に、生活の質に関するアンケート (QLQ-C15-PAL) に回答します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Compiègne、フランス、60321
- Centre Hospitalier Intercommunal Compiègne-Noyon
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Grande Synthe、フランス、59760
- Polyclinique de Grande Synthe
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Lille、フランス、59020
- Centre Oscar Lambret
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Lille、フランス、59000
- CHRU lille
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Lille、フランス、59000
- Hopital Saint Vincent de Paul
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Paris、フランス、75005
- Institut CURIE
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Paris、フランス、75019
- Hôpital Jean Jaurès
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Paris、フランス、75571
- GH Diaconesses Croix St Simon
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Pierre-Bénite、フランス、69495
- Hopital Lyon Sud
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Reims、フランス、51726
- Institut Jean Godinot
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Rennes、フランス、35042
- Centre Eugene Marquis
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Strasbourg、フランス、67065
- Centre Paul Strauss
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Tourcoing、フランス、59200
- Centre Hospitalier Tourcoing
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Valenciennes、フランス、59300
- Polyclinique Vauban
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Villejuif、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 進行期がん患者
- 悪性腹水の最初のエピソード
- グレード2または3の腹水
- 腹痛または腹痛、呼吸困難、起座呼吸障害、吐き気/嘔吐、食欲不振、早期満腹感、胃食道逆流、下肢および性器浮腫による穿刺を必要とする臨床的に症候性の腹水
- 18歳以上
- パフォーマンスステータス≦3
- -平均余命は1ヶ月以上
- 利尿剤治療に対する禁忌の欠如
- 患者は緩和ケアまたは支持療法チームによって定期的にフォローアップされている
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント
除外基準:
- 肝障害：肝硬変、肝炎、肝細胞不全、肝性脳症
- 非悪性腹水
- 水電解質障害：低ナトリウム血症（< 130 mmol/L）または高カリウム血症（> 5 mmol/L）または重度の低カリウム血症（< 3 mmol/L）
- 機能性急性腎不全
- 泌尿器疾患 : 尿路閉塞, 乏尿・無尿
- 慢性腎不全
- 飲み込めない患者
- スルファミドアレルギー
- -スピロノラクトンまたは賦形剤のいずれかに対する過敏症
- -フロセミドまたは賦形剤のいずれかに対する過敏症
- 妊娠中または授乳中の女性
- 後見人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：A : 観察
臨床モニタリングと最善の支持療法。
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アクティブコンパレータ：B : 利尿剤
利尿薬 (スピロノラクトン +/- フロセミド) は、穿刺の翌日から穿刺が必要な次のエピソードまで投与されます。
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スピロノラクトン単独の投与は、毎朝 100 mg/日で、効果がない場合は 100 mg/週ずつ最大 400 mg/日まで増加しました。
無効または高カリウム血症の場合: フロセミド 40 mg/日の追加は、有効性がない場合、40 mg/週の増分で最大 160 mg/日まで増加しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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穿刺を必要とする症候性悪性腹水エピソード間の時間
時間枠：患者は、3回目の悪性腹水エピソード（予想平均30日）まで追跡されます。
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患者は、3回目の悪性腹水エピソード（予想平均30日）まで追跡されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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許容範囲
時間枠：製品の最終投与後30日まで
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NCI-CTCAE v4.0による利尿剤治療に関連する有害事象および重篤な有害事象
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製品の最終投与後30日まで
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EORTC (欧州がん研究治療機構) QLQ-C15-PAL に基づく生活の質
時間枠：ベースライン時（治療開始前）
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ベースライン時（治療開始前）
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EORTC (欧州がん研究治療機構) QLQ-C15-PAL に基づく生活の質
時間枠：クロスオーバー時（封入後約15日）
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クロスオーバー時（封入後約15日）
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EORTC (欧州がん研究治療機構) QLQ-C15-PAL に基づく生活の質
時間枠：研究の終了時（最大6か月）。
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研究の終了時（最大6か月）。
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利尿剤の処方パターンの説明
時間枠：アーム B の無作為化中 (つまり、1 回目と 2 回目の間、または 2 回目と 3 回目の腹水エピソードの間の約 15 日間)。
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利尿薬の成長パターン用量、利尿薬の減少パターン用量、利尿薬の維持用量、利尿薬の到達最大用量。
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アーム B の無作為化中 (つまり、1 回目と 2 回目の間、または 2 回目と 3 回目の腹水エピソードの間の約 15 日間)。
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利尿薬に対する反応の予測因子: 血清腹水アルブミン勾配 (SAAG)
時間枠：治療開始前24時間以内
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治療開始前24時間以内
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利尿薬に対する反応の予測因子 : レニンアルドステロンの血漿レベル
時間枠：治療開始前24時間以内
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治療開始前24時間以内
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利尿薬に対する反応の予測因子 : SAAG
時間枠：アーム B に無作為に割り付けられた患者には週 2 回
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アーム B に無作為に割り付けられた患者には週 2 回
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利尿薬に対する反応の予測因子 : レニンアルドステロンの血漿レベル
時間枠：アーム B に無作為に割り付けられた患者には週 2 回
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アーム B に無作為に割り付けられた患者には週 2 回
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利尿薬に対する反応の予測因子 : SAAG
時間枠：クロスオーバー時（封入後約15日）
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クロスオーバー時（封入後約15日）
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利尿薬に対する反応の予測因子 : レニンアルドステロンの血漿レベル
時間枠：クロスオーバー時（封入後約15日）
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クロスオーバー時（封入後約15日）
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利尿薬に対する反応の予測因子 : SAAG
時間枠：研究の終了時（最大6か月）。
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研究の終了時（最大6か月）。
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利尿薬に対する反応の予測因子 : レニンアルドステロンの血漿レベル
時間枠：研究の終了時（最大6か月）。
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研究の終了時（最大6か月）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Vincent GAMBLIN, MD、Centre Oscar Lambret
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月30日
一次修了 (実際)
2017年11月23日
研究の完了 (実際)
2018年12月24日
試験登録日
最初に提出
2015年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月15日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月14日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DIASC-1507
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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