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Valutazione dell'efficacia dei diuretici per gli episodi di ascite maligna sintomatica nello stadio avanzato del cancro (DIASC)

14 maggio 2019 aggiornato da: Centre Oscar Lambret

Uno studio incrociato randomizzato che valuta l'efficacia dei diuretici per gli episodi di ascite maligna sintomatica nello stadio palliativo avanzato del cancro

Mentre alcuni autori raccomandano i diuretici come primo trattamento da iniziare per i sintomi causati dall'ascite maligna (MA), la loro prescrizione è variabile. Nessuno studio randomizzato e controllato ha valutato il loro beneficio in questo contesto. Secondo la letteratura, i diuretici possono portare sollievo in circa il 40% dei casi, indipendentemente dal tumore primitivo.

Lo scopo del nostro studio è valutare l'efficacia del trattamento diuretico in base al gradiente di ascite siero-albumina (SAAG) misurato prima del trattamento. Il criterio di giudizio è il tempo trascorso tra le MA ricorrenti che richiedono la paracentesi. Gli investigatori esamineranno anche se SAAG e i livelli sierici di renina e aldosterone possono prevedere la risposta dei sintomi ai diuretici.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti idonei per lo studio e che hanno firmato il loro consenso a partecipare saranno randomizzati al braccio A o B.

L'ordine di trattamento viene assegnato in modo casuale ai pazienti alla 1a paracentesi, dopo la ricezione dei risultati di laboratorio necessari per valutare il valore SAAG. La randomizzazione è stratificata 1:1 in base ai valori SAAG (≥ o < a 11 g/L) e al trattamento sistemico (sì o no)

  • I pazienti randomizzati al braccio A saranno osservati fino al successivo episodio che richiede la paracentesi (a causa di sintomi clinici: dolore o pesantezza addominale, dispnea, ortopnea, nausea/vomito, anoressia, sazietà precoce, reflusso gastro-esofageo, arti inferiori ed edema genitale), a quel punto riceveranno il braccio B (diuretici), in assenza di controindicazione al trattamento diuretico.
  • I pazienti randomizzati al braccio B riceveranno diuretici fino al prossimo episodio che richiede la paracentesi, momento in cui riceveranno il braccio A (osservazione).

I pazienti verranno sottoposti a una valutazione fisica entro 24 ore prima dell'inizio del trattamento, una volta ogni due settimane per i pazienti randomizzati nel braccio A e ogni settimana per i pazienti randomizzati nel braccio B, al cross-over e alla fine dello studio. Il paziente avrà anche una valutazione biologica entro 24 ore prima dell'inizio del trattamento, due volte a settimana per i pazienti randomizzati nel braccio B, al crossover e alla fine dello studio. Infine, affronteranno un questionario sulla qualità della vita (QLQ-C15-PAL) prima dell'inizio del trattamento, al cross-over e alla fine dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Compiègne, Francia, 60321
        • Centre Hospitalier Intercommunal Compiègne-Noyon
      • Grande Synthe, Francia, 59760
        • Polyclinique de Grande Synthe
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Francia, 59000
        • CHRU Lille
      • Lille, Francia, 59000
        • Hopital Saint Vincent de Paul
      • Paris, Francia, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Francia, 75019
        • Hôpital Jean Jaurès
      • Paris, Francia, 75571
        • GH Diaconesses Croix St Simon
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Hôpital Lyon Sud
      • Reims, Francia, 51726
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Francia, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Strasbourg, Francia, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Tourcoing, Francia, 59200
        • Centre Hospitalier Tourcoing
      • Valenciennes, Francia, 59300
        • Polyclinique Vauban
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cancro in stadio avanzato
  • Primo episodio di ascite maligna
  • Ascite di grado 2 o 3
  • Ascite clinicamente sintomatica che richiede la paracentesi a causa di: dolore o pesantezza addominale, dispnea, ortopnea, nausea/vomito, anoressia, sazietà precoce, reflusso gastroesofageo, edema degli arti inferiori e genitale
  • Età ≥ 18 anni
  • Stato prestazionale ≤ 3
  • Aspettativa di vita ≥ 1 mese
  • Assenza di controindicazioni al trattamento diuretico
  • Paziente regolarmente seguito da un team di cure palliative o di supporto
  • Consenso informato firmato e datato

Criteri di esclusione:

  • Patologie epatiche: cirrosi, epatite, insufficienza epatocellulare, encefalopatia epatica
  • Ascite non maligna
  • Disturbi idroelettrolitici: iponatriemia (< 130 mmol/L) o iperkaliemia (> 5 mmol/L) o grave ipokaliemia (< 3 mmol/L)
  • Insufficienza renale acuta funzionale
  • Disturbi urinari: ostruzione delle vie urinarie, oliguria/anuria
  • Fallimento renale cronico
  • Paziente incapace di deglutire
  • Allergia ai sulfamidici
  • Ipersensibilità allo spironolattone o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Ipersensibilità alla furosemide o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Donne incinte o che allattano
  • Paziente sotto tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: R: osservazione
Monitoraggio clinico e migliore terapia di supporto.
Comparatore attivo: B: diuretici
I diuretici (spironolattone +/- furosemide) vengono somministrati il ​​giorno dopo la paracentesi e fino al successivo episodio che richiede la paracentesi.
Droga: Spironolattone (+/- Furosemide)
Somministrazione di spironolattone da solo 100 mg/die ogni mattina, aumentata con incrementi di 100 mg/settimana fino a un massimo di 400 mg/die in assenza di efficienza. In caso di inefficacia o iperkaliemia: aggiunta di Furosemide 40 mg/die aumentata con incrementi di 40 mg/settimana fino a un massimo di 160 mg/die in assenza di efficienza.
Altri nomi:
  • Aldactone
  • Spiroctano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo tra episodi sintomatici di ascite maligna che richiedono la paracentesi
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti fino al loro terzo episodio di ascite maligna, una media prevista di 30 giorni.
I pazienti saranno seguiti fino al loro terzo episodio di ascite maligna, una media prevista di 30 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del prodotto
Eventi avversi ed eventi avversi gravi correlati al trattamento diuretico secondo NCI-CTCAE v4.0
Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del prodotto
Qualità della vita basata sull'EORTC (Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro) QLQ-C15-PAL
Lasso di tempo: Al basale (prima dell'inizio del trattamento)
Al basale (prima dell'inizio del trattamento)
Qualità della vita basata sull'EORTC (Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro) QLQ-C15-PAL
Lasso di tempo: Al crossover (circa 15 giorni dopo l'inclusione)
Al crossover (circa 15 giorni dopo l'inclusione)
Qualità della vita basata sull'EORTC (Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro) QLQ-C15-PAL
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (fino a 6 mesi).
Alla fine dello studio (fino a 6 mesi).
Descrizione degli schemi di prescrizione dei diuretici
Lasso di tempo: Durante la randomizzazione nel braccio B (vale a dire durante circa 15 giorni tra il primo e il secondo o tra il secondo e il terzo lieve episodio di ascite).
Dosi del pattern di crescita dei diuretici, dosi del pattern di decremento dei diuretici, dosi di mantenimento dei diuretici, dosi massime raggiunte dei diuretici.
Durante la randomizzazione nel braccio B (vale a dire durante circa 15 giorni tra il primo e il secondo o tra il secondo e il terzo lieve episodio di ascite).
Fattori predittivi di risposta ai diuretici: gradiente di albumina di ascite sierica (SAAG)
Lasso di tempo: Entro 24 ore prima dell'inizio del trattamento
Entro 24 ore prima dell'inizio del trattamento
Fattori predittivi di risposta ai diuretici: livello plasmatico di renina-aldosterone
Lasso di tempo: Entro 24 ore prima dell'inizio del trattamento
Entro 24 ore prima dell'inizio del trattamento
Fattori predittivi di risposta ai diuretici: SAAG
Lasso di tempo: Due volte a settimana per i pazienti randomizzati nel braccio B
Due volte a settimana per i pazienti randomizzati nel braccio B
Fattori predittivi di risposta ai diuretici: livello plasmatico di renina-aldosterone
Lasso di tempo: Due volte a settimana per i pazienti randomizzati nel braccio B
Due volte a settimana per i pazienti randomizzati nel braccio B
Fattori predittivi di risposta ai diuretici: SAAG
Lasso di tempo: Al crossover (circa 15 giorni dopo l'inclusione)
Al crossover (circa 15 giorni dopo l'inclusione)
Fattori predittivi di risposta ai diuretici: livello plasmatico di renina-aldosterone
Lasso di tempo: Al crossover (circa 15 giorni dopo l'inclusione)
Al crossover (circa 15 giorni dopo l'inclusione)
Fattori predittivi di risposta ai diuretici: SAAG
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (fino a 6 mesi).
Alla fine dello studio (fino a 6 mesi).
Fattori predittivi di risposta ai diuretici: livello plasmatico di renina-aldosterone
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (fino a 6 mesi).
Alla fine dello studio (fino a 6 mesi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Collaboratori

National Cancer Institute, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Vincent GAMBLIN, MD, Centre Oscar Lambret

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

23 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

24 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

17 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DIASC-1507

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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