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Avaliação da eficácia de diuréticos para episódios sintomáticos de ascite maligna em estágio avançado de câncer (DIASC)

14 de maio de 2019 atualizado por: Centre Oscar Lambret

Um estudo cruzado randomizado avaliando a eficácia de diuréticos para episódios sintomáticos de ascite maligna em estágio paliativo avançado de câncer

Embora alguns autores recomendem os diuréticos como primeiro tratamento a ser iniciado para os sintomas causados ​​pela ascite maligna (AM), sua prescrição é variável. Nenhum estudo randomizado e controlado avaliou seu benefício neste contexto. Segundo a literatura, os diuréticos podem trazer alívio em cerca de 40% dos casos, independentemente do tumor primário.

O objetivo do nosso estudo é avaliar a eficácia do tratamento diurético de acordo com o Serum Ascite Albumin Gradient (SAAG) medido antes do tratamento. O critério de julgamento é o tempo decorrido entre MA recorrente que requer paracentese. Os investigadores também examinarão se o SAAG e os níveis séricos de renina e aldosterona podem prever a resposta dos sintomas aos diuréticos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes elegíveis para o estudo e que assinaram seu consentimento para participar serão randomizados para o braço A ou B.

A ordem de tratamento é atribuída aleatoriamente aos doentes na 1ª paracentese, após a receção dos resultados laboratoriais necessários à avaliação do valor SAAG. A randomização é estratificada 1:1 de acordo com os valores SAAG (≥ ou < a 11g/L) e tratamento sistêmico (sim ou não)

  • Os pacientes randomizados para o braço A serão observados até o próximo episódio que requer paracentese (devido a sintomas clínicos: dor ou peso abdominal, dispneia, ortopneia, náusea/vômito, anorexia, saciedade precoce, refluxo gastroesofágico, membro inferior e edema genital), momento em que receberão o braço B (diuréticos), na ausência de contra-indicação ao tratamento diurético.
  • Os pacientes randomizados para o braço B receberão diuréticos até o próximo episódio de paracentese, quando então receberão o braço A (observação).

Os pacientes terão uma avaliação física 24 horas antes do início do tratamento, uma vez a cada duas semanas para pacientes randomizados no braço A e a cada semana para pacientes randomizados no braço B, no cruzamento e no final do estudo. O paciente também terá uma avaliação biológica 24 horas antes do início do tratamento, duas vezes por semana para pacientes randomizados no braço B, no cruzamento e no final do estudo. Por fim, serão aplicados um questionário de qualidade de vida (QLQ-C15-PAL) antes do início do tratamento, no cross-over e no final do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Compiègne, França, 60321
        • Centre Hospitalier Intercommunal Compiègne-Noyon
      • Grande Synthe, França, 59760
        • Polyclinique de Grande Synthe
      • Lille, França, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, França, 59000
        • CHRU Lille
      • Lille, França, 59000
        • Hôpital Saint Vincent de Paul
      • Paris, França, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, França, 75019
        • Hôpital Jean Jaurès
      • Paris, França, 75571
        • GH Diaconesses Croix St Simon
      • Pierre-Bénite, França, 69495
        • Hopital Lyon Sud
      • Reims, França, 51726
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, França, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Strasbourg, França, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Tourcoing, França, 59200
        • Centre Hospitalier Tourcoing
      • Valenciennes, França, 59300
        • Polyclinique Vauban
      • Villejuif, França, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer em estágio avançado
  • Primeiro episódio de ascite maligna
  • Ascite grau 2 ou 3
  • Ascite clinicamente sintomática requerendo paracentese devido a: dor abdominal ou sensação de peso, dispneia, ortopneia, náuseas/vômitos, anorexia, saciedade precoce, refluxo gastroesofágico, membros inferiores e edema genital
  • Idade ≥ 18 anos
  • Status de desempenho ≤ 3
  • Expectativa de vida ≥ 1 mês
  • Ausência de contra-indicação ao tratamento diurético
  • Paciente acompanhado regularmente por uma equipe de cuidados paliativos ou de cuidados de suporte
  • Consentimento informado assinado e datado

Critério de exclusão:

  • Distúrbios hepáticos: cirrose, hepatite, insuficiência hepatocelular, encefalopatia hepática
  • ascite não maligna
  • Distúrbios hidroeletrolíticos: hiponatremia (< 130 mmol/L) ou hipercalemia (> 5 mmol/L) ou hipocalemia grave (< 3 mmol/L)
  • Insuficiência renal aguda funcional
  • Distúrbios urinários: obstrução do trato urinário, oligúria/anúria
  • Insuficiência renal crônica
  • Paciente incapaz de engolir
  • Alergia a sulfamidas
  • Hipersensibilidade à espironolactona ou a qualquer um dos excipientes
  • Hipersensibilidade à furosemida ou a qualquer um dos excipientes
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Paciente sob tutela

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: R: observação
Monitoramento clínico e melhores cuidados de suporte.
Comparador Ativo: B: diuréticos
Diuréticos (espironolactona +/- furosemida) são administrados no dia seguinte à paracentese e até o próximo episódio que requerer paracentese.
Medicamento: Espironolactona (+/- Furosemida)
Administração de espironolactona isoladamente 100 mg/dia todas as manhãs, aumentada em incrementos de 100 mg/semana até um máximo de 400 mg/dia na ausência de eficácia. Em caso de ineficácia ou hipercalemia: adição de Furosemida 40 mg/dia aumentada em incrementos de 40 mg/semana até um máximo de 160 mg/dia na ausência de eficácia.
Outros nomes:
  • Aldactone
  • Espiroctano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo entre os episódios sintomáticos de ascite maligna que requerem paracentese
Prazo: Os pacientes serão acompanhados até o terceiro episódio de ascite maligna, uma média esperada de 30 dias.
Os pacientes serão acompanhados até o terceiro episódio de ascite maligna, uma média esperada de 30 dias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerância
Prazo: Até 30 dias após a última administração do produto
Eventos adversos e eventos adversos graves relacionados ao tratamento diurético de acordo com NCI-CTCAE v4.0
Até 30 dias após a última administração do produto
Qualidade de vida com base no EORTC (Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer) QLQ-C15-PAL
Prazo: No início do estudo (antes do início do tratamento)
No início do estudo (antes do início do tratamento)
Qualidade de vida com base no EORTC (Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer) QLQ-C15-PAL
Prazo: No cruzamento (aproximadamente 15 dias após a inclusão)
No cruzamento (aproximadamente 15 dias após a inclusão)
Qualidade de vida com base no EORTC (Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer) QLQ-C15-PAL
Prazo: No final do estudo (até 6 meses).
No final do estudo (até 6 meses).
Descrição dos padrões de prescrição de diuréticos
Prazo: Durante a randomização no braço B (ou seja, durante aproximadamente 15 dias entre o primeiro e o segundo ou entre o segundo e o terceiro episódio de ascite milignante).
Doses padrão de crescimento de diuréticos, doses padrão de decréscimo de diuréticos, doses de manutenção de diuréticos, doses máximas atingidas de diuréticos.
Durante a randomização no braço B (ou seja, durante aproximadamente 15 dias entre o primeiro e o segundo ou entre o segundo e o terceiro episódio de ascite milignante).
Fatores preditivos de resposta a diuréticos: Gradiente de albumina de ascite sérica (SAAG)
Prazo: Dentro de 24 horas antes do início do tratamento
Dentro de 24 horas antes do início do tratamento
Fatores preditivos da resposta aos diuréticos: nível plasmático de renina-aldosterona
Prazo: Dentro de 24 horas antes do início do tratamento
Dentro de 24 horas antes do início do tratamento
Fatores preditivos de resposta a diuréticos: SAAG
Prazo: Duas vezes por semana para pacientes randomizados no braço B
Duas vezes por semana para pacientes randomizados no braço B
Fatores preditivos da resposta aos diuréticos: nível plasmático de renina-aldosterona
Prazo: Duas vezes por semana para pacientes randomizados no braço B
Duas vezes por semana para pacientes randomizados no braço B
Fatores preditivos de resposta a diuréticos: SAAG
Prazo: No cruzamento (aproximadamente 15 dias após a inclusão)
No cruzamento (aproximadamente 15 dias após a inclusão)
Fatores preditivos da resposta aos diuréticos: nível plasmático de renina-aldosterona
Prazo: No cruzamento (aproximadamente 15 dias após a inclusão)
No cruzamento (aproximadamente 15 dias após a inclusão)
Fatores preditivos de resposta a diuréticos: SAAG
Prazo: No final do estudo (até 6 meses).
No final do estudo (até 6 meses).
Fatores preditivos da resposta aos diuréticos: nível plasmático de renina-aldosterona
Prazo: No final do estudo (até 6 meses).
No final do estudo (até 6 meses).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Oscar Lambret

Colaboradores

National Cancer Institute, France

Investigadores

  • Investigador principal: Vincent GAMBLIN, MD, Centre Oscar Lambret

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

23 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

24 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

17 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DIASC-1507

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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