Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diureettien tehon arviointi oireellisissa pahanlaatuisissa askitesjaksoissa syövän pitkälle edenneessä vaiheessa (DIASC)

tiistai 14. toukokuuta 2019 päivittänyt: Centre Oscar Lambret

Satunnaistettu ristikkäinen tutkimus, jossa arvioidaan diureettien tehoa oireellisissa pahanlaatuisissa askitesjaksoissa syövän pitkälle edenneessä palliatiivisessa vaiheessa

Vaikka jotkut kirjoittajat suosittelevat diureetteja ensimmäisenä hoitona malignin askiteksen (MA) aiheuttamien oireiden hoitoon, niiden määräys vaihtelee. Mikään satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus ei ole arvioinut niiden hyötyä tässä yhteydessä. Kirjallisuuden mukaan diureetit voivat tuoda helpotusta noin 40 %:ssa tapauksista primaarisesta kasvaimesta riippumatta.

Tutkimuksemme tarkoituksena on arvioida diureettihoidon tehokkuutta ennen hoitoa mitatun seerumin askitesalbumiinigradientin (SAAG) perusteella. Arviointikriteerit ovat aika, joka kuluu toistuvan MA:n välillä, joka vaatii paracenteesia. Tutkijat tutkivat myös, voivatko SAAG ja seerumin reniinin ja aldosteronin tasot ennustaa oireen vastaisia ​​diureetteja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, jotka ovat oikeutettuja tutkimukseen ja allekirjoittaneet suostumuksensa osallistumiseen, satunnaistetaan ryhmään A tai B.

Hoitojärjestys jaetaan satunnaisesti potilaille 1. paracenteesissa SAAG-arvon arvioimiseksi tarvittavien laboratoriotulosten vastaanoton jälkeen. Satunnaistaminen on ositettu 1:1 SAAG-arvojen (≥ tai < - 11 g/l) ja systeemisen hoidon (kyllä ​​tai ei) mukaan.

  • Käsivarteen A satunnaistettuja potilaita tarkkaillaan seuraavaan paracenteesia vaativaan episodiin asti (kliinisistä oireista johtuen: vatsakipu tai raskaus, hengenahdistus, ortopnea, pahoinvointi/oksentelu, anoreksia, varhainen kylläisyyden tunne, gastroesofageaalinen refluksi, alaraajojen ja sukuelinten turvotus), jolloin he saavat käsivarteen B (diureetteja), jos diureettihoidon vasta-aiheita ei ole.
  • Potilaat, jotka on satunnaistettu haaraan B, saavat diureetteja seuraavaan paracenteesia vaativaan episodiin asti, jolloin he saavat käsivarteen A (havainnointi).

Potilaille tehdään fyysinen arviointi 24 tunnin sisällä ennen hoidon aloittamista, kerran kahdessa viikossa haaraan A satunnaistetuilla potilailla ja viikoittain haaraan B satunnaistetuilla potilailla, tutkimuksen jakson yhteydessä ja tutkimuksen lopussa. Potilaalle tehdään myös biologinen arvio 24 tunnin sisällä ennen hoidon aloittamista, kahdesti viikossa potilaille, jotka on satunnaistettu haaraan B, tutkimuksen jakson yhteydessä ja tutkimuksen lopussa. Lopuksi he käsittelevät elämänlaatukyselyä (QLQ-C15-PAL) ennen hoidon aloittamista, tutkimuksen jakson yhteydessä ja tutkimuksen lopussa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Compiègne, Ranska, 60321
        • Centre Hospitalier Intercommunal Compiègne-Noyon
      • Grande Synthe, Ranska, 59760
        • Polyclinique de Grande Synthe
      • Lille, Ranska, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Ranska, 59000
        • CHRU Lille
      • Lille, Ranska, 59000
        • Hopital Saint Vincent de Paul
      • Paris, Ranska, 75005
        • Institut CURIE
      • Paris, Ranska, 75019
        • Hôpital Jean Jaurès
      • Paris, Ranska, 75571
        • GH Diaconesses Croix St Simon
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69495
        • Hopital Lyon Sud
      • Reims, Ranska, 51726
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Ranska, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Strasbourg, Ranska, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Tourcoing, Ranska, 59200
        • Centre Hospitalier Tourcoing
      • Valenciennes, Ranska, 59300
        • Polyclinique Vauban
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on pitkälle edennyt syöpä
  • Ensimmäinen pahanlaatuisen askiteksen jakso
  • Askites 2 tai 3 askites
  • Kliinisesti oireinen askites, joka vaatii paracenteesia seuraavista syistä: vatsakipu tai raskaus, hengenahdistus, ortopnea, pahoinvointi/oksentelu, anoreksia, varhainen kylläisyyden tunne, gastroesofageaalinen refluksi, alaraajojen ja sukuelinten turvotus
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Suorituskyky ≤ 3
  • Elinajanodote ≥ 1 kuukausi
  • Diureettihoidon vasta-aiheet puuttuvat
  • Potilasta seurataan säännöllisesti palliatiivisen hoidon tai tukihoidon tiimissä
  • Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Maksasairaudet: kirroosi, hepatiitti, hepatosellulaarinen vajaatoiminta, hepaattinen enkefalopatia
  • Ei-pahanlaatuinen askites
  • Hydroelektrolyyttiset häiriöt: hyponatremia (< 130 mmol/l) tai hyperkaliemia (> 5 mmol/L) tai vaikea hypokaliemia (< 3 mmol/l)
  • Toiminnallinen akuutti munuaisten vajaatoiminta
  • Virtsatiehäiriöt: Virtsateiden tukos, oliguria/anuria
  • Krooninen munuaisten vajaatoiminta
  • Potilas ei pysty nielemään
  • Sulfamidiallergia
  • Yliherkkyys spironolaktonille tai jollekin apuaineelle
  • Yliherkkyys furosemidille tai jollekin apuaineelle
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Potilas edunvalvojana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: A: Havainto
Kliininen seuranta ja paras tukihoito.
Active Comparator: B: diureetit
Diureetteja (spironolaktoni +/- furosemidi) annetaan parasenteesin jälkeisenä päivänä ja seuraavaan paracenteesia vaativaan episodiin saakka.
Lääke: Spironolaktoni (+/- furosemidi)
Pelkän spironolaktonin antaminen 100 mg/vrk joka aamu, lisättynä 100 mg/viikko lisäyksinä enintään 400 mg/vrk tehon puuttuessa. Tehottomuus tai hyperkalemia: Furosemidin lisäystä 40 mg / vrk nostettiin 40 mg / viikko kerrallaan enintään 160 mg / vrk tehon puuttuessa.
Muut nimet:
  • Aldactone
  • Spiroktaani

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Oireisen pahanlaatuisen askites-jakson välinen aika, joka vaatii paracenteesia
Aikaikkuna: Potilaita seurataan heidän kolmanteen pahanlaatuiseen askiteskohtaukseen asti, keskimäärin 30 päivää.
Potilaita seurataan heidän kolmanteen pahanlaatuiseen askiteskohtaukseen asti, keskimäärin 30 päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toleranssi
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää tuotteen viimeisen annon jälkeen
Diureettihoitoon liittyvät haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat NCI-CTCAE v4.0:n mukaisesti
Enintään 30 päivää tuotteen viimeisen annon jälkeen
Elämänlaatu perustuu EORTC:hen (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) QLQ-C15-PAL
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen hoidon aloittamista)
Lähtötilanteessa (ennen hoidon aloittamista)
Elämänlaatu perustuu EORTC:hen (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) QLQ-C15-PAL
Aikaikkuna: Cross-over (noin 15 päivää sisällyttämisen jälkeen)
Cross-over (noin 15 päivää sisällyttämisen jälkeen)
Elämänlaatu perustuu EORTC:hen (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) QLQ-C15-PAL
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa (enintään 6 kuukautta).
Tutkimuksen lopussa (enintään 6 kuukautta).
Kuvaus diureettien määräämistavoista
Aikaikkuna: Satunnaistamisen aikana käsivarressa B (eli noin 15 päivän aikana ensimmäisen ja toisen tai toisen ja kolmannen mygnanttisen askitesjakson välillä).
Diureettien kasvukuvioannokset, diureettien alentamismalliannokset, diureettien ylläpitoannokset, diureettien saavutetut enimmäisannokset.
Satunnaistamisen aikana käsivarressa B (eli noin 15 päivän aikana ensimmäisen ja toisen tai toisen ja kolmannen mygnanttisen askitesjakson välillä).
Diureettien vasteen ennustavat tekijät: Seerumin askitesalbumiinigradientti (SAAG)
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä ennen hoidon aloittamista
24 tunnin sisällä ennen hoidon aloittamista
Diureettien vasteen ennustavat tekijät: reniini-aldosteronin plasmataso
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä ennen hoidon aloittamista
24 tunnin sisällä ennen hoidon aloittamista
Diureettien vasteen ennustavat tekijät: SAAG
Aikaikkuna: Kahdesti viikossa potilaille, jotka on satunnaistettu haaraan B
Kahdesti viikossa potilaille, jotka on satunnaistettu haaraan B
Diureettien vasteen ennustavat tekijät: reniini-aldosteronin plasmataso
Aikaikkuna: Kahdesti viikossa potilaille, jotka on satunnaistettu haaraan B
Kahdesti viikossa potilaille, jotka on satunnaistettu haaraan B
Diureettien vasteen ennustavat tekijät: SAAG
Aikaikkuna: Cross-over (noin 15 päivää sisällyttämisen jälkeen)
Cross-over (noin 15 päivää sisällyttämisen jälkeen)
Diureettien vasteen ennustavat tekijät: reniini-aldosteronin plasmataso
Aikaikkuna: Cross-over (noin 15 päivää sisällyttämisen jälkeen)
Cross-over (noin 15 päivää sisällyttämisen jälkeen)
Diureettien vasteen ennustavat tekijät: SAAG
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa (enintään 6 kuukautta).
Tutkimuksen lopussa (enintään 6 kuukautta).
Diureettien vasteen ennustavat tekijät: reniini-aldosteronin plasmataso
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa (enintään 6 kuukautta).
Tutkimuksen lopussa (enintään 6 kuukautta).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Oscar Lambret

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute, France

Tutkijat

  • Päätutkija: Vincent GAMBLIN, MD, Centre Oscar Lambret

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DIASC-1507

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa