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Évaluation de l'efficacité des diurétiques pour les épisodes d'ascite maligne symptomatique au stade avancé du cancer (DIASC)

14 mai 2019 mis à jour par: Centre Oscar Lambret

Un essai croisé randomisé évaluant l'efficacité des diurétiques pour les épisodes d'ascite maligne symptomatique au stade palliatif avancé du cancer

Alors que certains auteurs recommandent les diurétiques comme premier traitement à initier pour les symptômes causés par l'ascite maligne (MA), leur prescription est variable. Aucune étude randomisée et contrôlée n'a évalué leur intérêt dans ce contexte. Selon la littérature, les diurétiques peuvent apporter un soulagement dans environ 40 % des cas, quelle que soit la tumeur primitive.

Le but de notre étude est d'évaluer l'efficacité d'un traitement diurétique selon le gradient sérique d'ascite albumine (SAAG) mesuré avant traitement. Le critère de jugement est le temps écoulé entre les AMM récurrentes nécessitant une paracentèse. Les enquêteurs examineront également si le SAAG et les taux sériques de rénine et d'aldostérone peuvent prédire la réponse des symptômes aux diurétiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients éligibles à l'essai et ayant signé leur consentement à participer seront randomisés dans le bras A ou B.

L'ordre de traitement est attribué au hasard aux patients lors de la 1ère paracentèse, après réception des résultats de laboratoire nécessaires à l'évaluation de la valeur du SAAG. La randomisation est stratifiée 1:1 selon les valeurs SAAG (≥ ou < à 11g/L) et le traitement systémique (oui ou non)

  • Les patients randomisés dans le bras A seront observés jusqu'au prochain épisode nécessitant une paracentèse (en raison de symptômes cliniques : douleurs ou pesanteurs abdominales, dyspnée, orthopnée, nausées/vomissements, anorexie, satiété précoce, reflux gastro-œsophagien, œdèmes des membres inférieurs et génitaux), ils recevront alors le bras B (diurétiques), en l'absence de contre-indication au traitement diurétique.
  • Les patients randomisés dans le bras B recevront des diurétiques jusqu'au prochain épisode nécessitant une paracentèse, moment auquel ils recevront le bras A (observation).

Les patients auront une évaluation physique dans les 24 heures précédant le début du traitement, une fois toutes les deux semaines pour les patients randomisés dans le bras A et chaque semaine pour les patients randomisés dans le bras B, lors du cross-over et à la fin de l'étude. Le patient aura également une évaluation biologique dans les 24 heures précédant le début du traitement, deux fois par semaine pour les patients randomisés dans le bras B, au cross-over et à la fin de l'étude. Enfin, ils répondront à un questionnaire de qualité de vie (QLQ-C15-PAL) avant le début du traitement, au cross-over et à la fin de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Compiègne, France, 60321
        • Centre Hospitalier Intercommunal Compiègne-Noyon
      • Grande Synthe, France, 59760
        • Polyclinique de Grande Synthe
      • Lille, France, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, France, 59000
        • CHRU Lille
      • Lille, France, 59000
        • Hopital Saint Vincent de Paul
      • Paris, France, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, France, 75019
        • Hôpital Jean Jaurès
      • Paris, France, 75571
        • GH Diaconesses Croix St Simon
      • Pierre-Bénite, France, 69495
        • Hopital Lyon Sud
      • Reims, France, 51726
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, France, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Strasbourg, France, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Tourcoing, France, 59200
        • Centre Hospitalier Tourcoing
      • Valenciennes, France, 59300
        • Polyclinique Vauban
      • Villejuif, France, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un cancer à un stade avancé
  • Premier épisode d'ascite maligne
  • Ascite de grade 2 ou 3
  • Ascite cliniquement symptomatique nécessitant une paracentèse due à : douleurs ou lourdeurs abdominales, dyspnée, orthopnée, nausées/vomissements, anorexie, satiété précoce, reflux gastro-œsophagien, œdème des membres inférieurs et génital
  • Âge ≥ 18 ans
  • État des performances ≤ 3
  • Espérance de vie ≥ 1 mois
  • Absence de contre-indication au traitement diurétique
  • Patient suivi régulièrement par une équipe de soins palliatifs ou de soins de support
  • Consentement éclairé signé et daté

Critère d'exclusion:

  • Troubles hépatiques : cirrhose, hépatite, insuffisance hépatocellulaire, encéphalopathie hépatique
  • Ascite non maligne
  • Troubles hydroélectrolytiques : hyponatrémie (< 130 mmol/L) ou hyperkaliémie (> 5 mmol/L) ou hypokaliémie sévère (< 3 mmol/L)
  • Insuffisance rénale aiguë fonctionnelle
  • Troubles urinaires : Obstruction des voies urinaires, Oligurie/anurie
  • L'insuffisance rénale chronique
  • Patient incapable d'avaler
  • Allergie aux sulfamides
  • Hypersensibilité à la spironolactone ou à l'un des excipients
  • Hypersensibilité au furosémide ou à l'un des excipients
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patient sous tutelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: R : observation
Surveillance clinique et meilleurs soins de support.
Comparateur actif: B : diurétiques
Les diurétiques (spironolactone +/- furosémide) sont administrés le lendemain de la paracentèse et jusqu'au prochain épisode nécessitant une paracentèse.
Médicament: Spironolactone (+/- Furosémide)
Administration de spironolactone seule 100 mg/jour chaque matin, augmentée par paliers de 100 mg/semaine jusqu'à un maximum de 400 mg/jour en l'absence d'efficacité. En cas d'inefficacité ou d'hyperkaliémie : ajout de Furosémide 40 mg/jour augmenté par paliers de 40 mg/semaine jusqu'à un maximum de 160 mg/jour en l'absence d'efficacité.
Autres noms:
  • Aldactone
  • Spiroctan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Délai entre les épisodes d'ascite maligne symptomatique nécessitant une paracentèse
Délai: Les patients seront suivis jusqu'à leur troisième épisode d'ascite maligne, une moyenne prévue de 30 jours.
Les patients seront suivis jusqu'à leur troisième épisode d'ascite maligne, une moyenne prévue de 30 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière administration du produit
Événements indésirables et événements indésirables graves liés au traitement diurétique selon NCI-CTCAE v4.0
Jusqu'à 30 jours après la dernière administration du produit
Qualité de vie basée sur l'EORTC (Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer) QLQ-C15-PAL
Délai: Au départ (avant le début du traitement)
Au départ (avant le début du traitement)
Qualité de vie basée sur l'EORTC (Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer) QLQ-C15-PAL
Délai: Au cross-over (environ 15 jours après l'inclusion)
Au cross-over (environ 15 jours après l'inclusion)
Qualité de vie basée sur l'EORTC (Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer) QLQ-C15-PAL
Délai: À la fin de l'étude (jusqu'à 6 mois).
À la fin de l'étude (jusqu'à 6 mois).
Description des schémas de prescription des diurétiques
Délai: Lors de la randomisation dans le bras B (c'est-à-dire pendant environ 15 jours entre le premier et le deuxième ou entre le deuxième et le troisième épisode d'ascite mélancolique).
Doses du profil de croissance des diurétiques, doses du profil de diminution des diurétiques, doses d'entretien des diurétiques, doses maximales atteintes des diurétiques.
Lors de la randomisation dans le bras B (c'est-à-dire pendant environ 15 jours entre le premier et le deuxième ou entre le deuxième et le troisième épisode d'ascite mélancolique).
Facteurs prédictifs de réponse aux diurétiques : Serum Ascites Albumin Gradient (SAAG)
Délai: Dans les 24 heures précédant le début du traitement
Dans les 24 heures précédant le début du traitement
Facteurs prédictifs de réponse aux diurétiques : taux plasmatique rénine aldostérone
Délai: Dans les 24 heures précédant le début du traitement
Dans les 24 heures précédant le début du traitement
Facteurs prédictifs de réponse aux diurétiques : SAAG
Délai: 2 fois par semaine pour les patients randomisés dans le bras B
2 fois par semaine pour les patients randomisés dans le bras B
Facteurs prédictifs de réponse aux diurétiques : taux plasmatique rénine aldostérone
Délai: 2 fois par semaine pour les patients randomisés dans le bras B
2 fois par semaine pour les patients randomisés dans le bras B
Facteurs prédictifs de réponse aux diurétiques : SAAG
Délai: Au cross-over (environ 15 jours après l'inclusion)
Au cross-over (environ 15 jours après l'inclusion)
Facteurs prédictifs de réponse aux diurétiques : taux plasmatique rénine aldostérone
Délai: Au cross-over (environ 15 jours après l'inclusion)
Au cross-over (environ 15 jours après l'inclusion)
Facteurs prédictifs de réponse aux diurétiques : SAAG
Délai: À la fin de l'étude (jusqu'à 6 mois).
À la fin de l'étude (jusqu'à 6 mois).
Facteurs prédictifs de réponse aux diurétiques : taux plasmatique rénine aldostérone
Délai: À la fin de l'étude (jusqu'à 6 mois).
À la fin de l'étude (jusqu'à 6 mois).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Oscar Lambret

Collaborateurs

National Cancer Institute, France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vincent GAMBLIN, MD, Centre Oscar Lambret

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

23 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

24 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2015

Première publication (Estimation)

17 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DIASC-1507

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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