Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti diuretik u symptomatických epizod maligního ascitu v pokročilém stadiu rakoviny (DIASC)

14. května 2019 aktualizováno: Centre Oscar Lambret

Randomizovaná zkřížená studie hodnotící účinnost diuretik u symptomatických epizod maligního ascitu v pokročilém paliativním stadiu rakoviny

Zatímco někteří autoři doporučují jako první léčbu k zahájení léčby příznaků maligního ascitu (MA) diuretika, jejich předepisování je různé. Žádná randomizovaná, kontrolovaná studie nehodnotila jejich přínos v tomto kontextu. Podle literatury mohou diuretika přinést úlevu asi ve 40 % případů, bez ohledu na primární nádor.

Účelem naší studie je posoudit účinnost diuretické léčby podle sérového ascitového albuminového gradientu (SAAG) měřeného před léčbou. Kritériem posouzení je doba, která uplynula mezi recidivující MA, která vyžaduje paracentézu. Vyšetřovatelé budou také zkoumat, zda SAAG a sérové ​​hladiny reninu a aldosteronu mohou předvídat symptomovou odpověď na diuretika.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti způsobilí pro studii, kteří podepsali svůj souhlas s účastí, budou randomizováni do ramene A nebo B.

Pořadí léčby je náhodně přiděleno pacientům na 1. paracentéze, po obdržení laboratorních výsledků nutných k vyhodnocení hodnoty SAAG. Randomizace je stratifikována 1:1 podle hodnot SAAG (≥ nebo < až 11 g/l) a systémové léčby (ano nebo ne)

  • Pacienti randomizovaní do ramene A budou sledováni až do další epizody vyžadující paracentézu (kvůli klinickým symptomům: bolest nebo tíha břicha, dyspnoe, ortopnoe, nauzea/zvracení, anorexie, časná sytost, gastroezofageální reflux, otok dolních končetin a genitálií), v té době dostanou rameno B (diuretika), pokud není kontraindikace k léčbě diuretiky.
  • Pacienti randomizovaní do ramene B budou dostávat diuretika až do další epizody vyžadující paracentézu, kdy dostanou rameno A (pozorování).

Pacienti budou mít fyzické vyšetření během 24 hodin před zahájením léčby, jednou za dva týdny u pacientů randomizovaných v rameni A a každý týden u pacientů randomizovaných v rameni B, při zkřížení a na konci studie. Pacient bude mít také biologické hodnocení do 24 hodin před zahájením léčby, dvakrát týdně u pacientů randomizovaných v rameni B, při zkřížení a na konci studie. Nakonec se budou zabývat dotazníkem kvality života (QLQ-C15-PAL) před zahájením léčby, při zkřížení a na konci studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Compiègne, Francie, 60321
        • Centre Hospitalier Intercommunal Compiègne-Noyon
      • Grande Synthe, Francie, 59760
        • Polyclinique de Grande Synthe
      • Lille, Francie, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Francie, 59000
        • CHRU Lille
      • Lille, Francie, 59000
        • Hôpital Saint Vincent de Paul
      • Paris, Francie, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Francie, 75019
        • Hôpital Jean Jaurès
      • Paris, Francie, 75571
        • GH Diaconesses Croix St Simon
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Hopital Lyon Sud
      • Reims, Francie, 51726
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Francie, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Strasbourg, Francie, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Tourcoing, Francie, 59200
        • Centre Hospitalier Tourcoing
      • Valenciennes, Francie, 59300
        • Polyclinique Vauban
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s rakovinou v pokročilém stádiu
  • První epizoda maligního ascitu
  • Ascites 2. nebo 3. stupně
  • Klinicky symptomatický ascites vyžadující paracentézu v důsledku: bolesti břicha nebo tíhy, dyspnoe, ortopnoe, nauzey/zvracení, anorexie, časné sytosti, gastroezofageálního refluxu, otoku dolních končetin a genitálií
  • Věk ≥ 18 let
  • Stav výkonu ≤ 3
  • Předpokládaná délka života ≥ 1 měsíc
  • Absence kontraindikace diuretické léčby
  • Pacient pravidelně sledován týmem paliativní péče nebo podpůrné péče
  • Podepsaný a datovaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Poruchy jater: cirhóza, hepatitida, hepatocelulární insuficience, jaterní encefalopatie
  • Nezhoubný ascites
  • Hydroelektrolytické poruchy: hyponatrémie (< 130 mmol/l) nebo hyperkaliémie (> 5 mmol/l) nebo těžká hypokaliémie (< 3 mmol/l)
  • Funkční akutní renální insuficience
  • Poruchy močení: Obstrukce v močových cestách, oligurie/anurie
  • Chronické selhání ledvin
  • Pacient nemůže polykat
  • Alergie na sulfamidy
  • Hypersenzitivita na spironolakton nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Hypersenzitivita na furosemid nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacient v opatrovnictví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: A: pozorování
Klinické sledování a nejlepší podpůrná péče.
Aktivní komparátor: B: diuretika
Diuretika (spironolakton +/- Furosemid) se podávají den po paracentéze a do další epizody vyžadující paracentézu.
Lék: Spironolakton (+/- Furosemid)
Podání samotného spironolaktonu 100 mg/den každé ráno, zvyšováno po 100 mg/týden až na maximum 400 mg/den při absenci účinnosti. V případě neúčinnosti nebo hyperkalemie: přídavek Furosemidu 40 mg/den se zvyšuje po 40 mg/týden na maximálně 160 mg/den při absenci účinnosti.
Ostatní jména:
  • Aldactone
  • Spiroctan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba mezi symptomatickými epizodami maligního ascitu vyžadujícími paracentézu
Časové okno: Pacienti budou sledováni až do jejich třetí epizody maligního ascitu, očekávaný průměr 30 dnů.
Pacienti budou sledováni až do jejich třetí epizody maligního ascitu, očekávaný průměr 30 dnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance
Časové okno: Do 30 dnů po posledním podání přípravku
Nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky související s léčbou diuretiky podle NCI-CTCAE v4.0
Do 30 dnů po posledním podání přípravku
Kvalita života podle EORTC (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny) QLQ-C15-PAL
Časové okno: Na začátku (před zahájením léčby)
Na začátku (před zahájením léčby)
Kvalita života podle EORTC (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny) QLQ-C15-PAL
Časové okno: Při přechodu (přibližně 15 dní po zařazení)
Při přechodu (přibližně 15 dní po zařazení)
Kvalita života podle EORTC (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny) QLQ-C15-PAL
Časové okno: Na konci studie (do 6 měsíců).
Na konci studie (do 6 měsíců).
Popis vzorců předepisování diuretik
Časové okno: Během randomizace v rameni B (to znamená během přibližně 15 dnů mezi první a druhou nebo mezi druhou a třetí epizodou milgního ascitu).
Růstové dávky diuretik, snížení vzorových dávek diuretik, udržovací dávky diuretik, maximální dosažené dávky diuretik.
Během randomizace v rameni B (to znamená během přibližně 15 dnů mezi první a druhou nebo mezi druhou a třetí epizodou milgního ascitu).
Prediktivní faktory odpovědi na diuretika: Gradient albuminu sérového ascitu (SAAG)
Časové okno: Do 24 hodin před zahájením léčby
Do 24 hodin před zahájením léčby
Prediktivní faktory odpovědi na diuretika: plazmatická hladina reninu aldosteronu
Časové okno: Do 24 hodin před zahájením léčby
Do 24 hodin před zahájením léčby
Prediktivní faktory odpovědi na diuretika: SAAG
Časové okno: Dvakrát týdně u pacientů randomizovaných v rameni B
Dvakrát týdně u pacientů randomizovaných v rameni B
Prediktivní faktory odpovědi na diuretika: plazmatická hladina reninu aldosteronu
Časové okno: Dvakrát týdně u pacientů randomizovaných v rameni B
Dvakrát týdně u pacientů randomizovaných v rameni B
Prediktivní faktory odpovědi na diuretika: SAAG
Časové okno: Při přechodu (přibližně 15 dní po zařazení)
Při přechodu (přibližně 15 dní po zařazení)
Prediktivní faktory odpovědi na diuretika: plazmatická hladina reninu aldosteronu
Časové okno: Při přechodu (přibližně 15 dní po zařazení)
Při přechodu (přibližně 15 dní po zařazení)
Prediktivní faktory odpovědi na diuretika: SAAG
Časové okno: Na konci studie (do 6 měsíců).
Na konci studie (do 6 měsíců).
Prediktivní faktory odpovědi na diuretika: plazmatická hladina reninu aldosteronu
Časové okno: Na konci studie (do 6 měsíců).
Na konci studie (do 6 měsíců).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Oscar Lambret

Spolupracovníci

National Cancer Institute, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vincent GAMBLIN, MD, Centre Oscar Lambret

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

23. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

24. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DIASC-1507

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spironolakton (+/- Furosemid)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit