利尿剂对晚期癌症 (DIASC) 症状性恶性腹水发作的疗效评价
2019年5月14日 更新者：Centre Oscar Lambret
一项随机交叉试验评估利尿剂对晚期癌症姑息期症状性恶性腹水发作的疗效
虽然一些作者建议将利尿剂作为治疗恶性腹水 (MA) 引起的症状的首选药物，但他们的处方各不相同。 没有随机对照研究评估过它们在这方面的益处。 根据文献，无论原发肿瘤如何，利尿剂可使约 40% 的病例缓解。
我们研究的目的是根据治疗前测量的血清腹水白蛋白梯度 (SAAG) 评估利尿剂治疗的有效性。 判断标准是需要穿刺的复发性 MA 之间经过的时间。 研究人员还将检查 SAAG 以及肾素和醛固酮的血清水平是否可以预测对利尿剂的症状反应。
研究概览
详细说明
符合试验条件并已签署参与同意书的患者将被随机分配到 A 组或 B 组。
在收到评估 SAAG 值所需的实验室结果后，治疗顺序随机分配给第一次穿刺时的患者。 根据 SAAG 值（≥ 或 < 至 11g/L）和全身治疗（是或否），随机化按 1:1 分层
- 将观察随机分配到 A 组的患者，直到下一次需要穿刺（由于临床症状：腹痛或沉重、呼吸困难、端坐呼吸、恶心/呕吐、厌食、早饱、胃食管反流、下肢和生殖器水肿），届时他们将在没有利尿剂治疗禁忌证的情况下接受 B 组（利尿剂）治疗。
- 随机分配到 B 组的患者将接受利尿剂治疗，直到下一次需要穿刺术，此时他们将接受 A 组（观察）。
患者将在治疗开始前 24 小时内进行身体评估，在研究交叉时和研究结束时，A 组随机分组的患者每两周一次，B 组随机分组的患者每周一次。 患者还将在治疗开始前 24 小时内进行生物学评估，对于随机分配到 B 组的患者，每周两次，在交叉和研究结束时进行。 最后，他们将在治疗开始前、交叉期和研究结束时填写生活质量问卷 (QLQ-C15-PAL)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Compiègne、法国、60321
- Centre Hospitalier Intercommunal Compiègne-Noyon
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Grande Synthe、法国、59760
- Polyclinique de Grande Synthe
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Lille、法国、59020
- Centre Oscar Lambret
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Lille、法国、59000
- CHRU Lille
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Lille、法国、59000
- Hôpital Saint Vincent de Paul
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Paris、法国、75005
- Institut Curie
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Paris、法国、75019
- Hôpital Jean Jaurès
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Paris、法国、75571
- GH Diaconesses Croix St Simon
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Pierre-Bénite、法国、69495
- Hopital Lyon Sud
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Reims、法国、51726
- Institut Jean Godinot
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Rennes、法国、35042
- Centre Eugène Marquis
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Strasbourg、法国、67065
- Centre PAUL STRAUSS
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Tourcoing、法国、59200
- Centre Hospitalier Tourcoing
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Valenciennes、法国、59300
- Polyclinique Vauban
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Villejuif、法国、94805
- Institut Gustave Roussy
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 晚期癌症患者
- 第一集恶性腹水
- 2 级或 3 级腹水
- 临床症状性腹水需要穿刺术，原因是：腹痛或沉重、呼吸困难、端坐呼吸、恶心/呕吐、厌食、早饱、胃食管反流、下肢和生殖器水肿
- 年龄 ≥ 18 岁
- 性能状态≤3
- 预期寿命≥1个月
- 没有利尿剂治疗的禁忌证
- 患者定期接受姑息治疗或支持治疗团队的随访
- 签署并注明日期的知情同意书
排除标准：
- 肝脏疾病：肝硬化、肝炎、肝细胞功能不全、肝性脑病
- 非恶性腹水
- 水电解质紊乱：低钠血症 (< 130 mmol/L) 或高钾血症 (> 5 mmol/L) 或严重低钾血症 (< 3 mmol/L)
- 功能性急性肾功能不全
- 泌尿系统疾病：泌尿道阻塞，少尿/无尿
- 慢性肾功能衰竭
- 患者无法吞咽
- 磺胺类药物过敏
- 对螺内酯或任何赋形剂过敏
- 对呋塞米或任何赋形剂过敏
- 孕妇或哺乳期妇女
- 监护人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：答：观察
临床监测和最佳支持治疗。
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有源比较器：B : 利尿剂
利尿剂（螺内酯 +/- 呋塞米）在穿刺后第二天给药，直到下一次需要穿刺为止。
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每天早上单独服用螺内酯 100 mg/天，在没有效果的情况下以 100 mg/周的增量增加至最大 400 mg/天。
在无效或高钾血症的情况下：加入呋塞米 40 毫克/天，以 40 毫克/周的增量增加到在没有效率的情况下最大 160 毫克/天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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需要穿刺的有症状恶性腹水发作间隔时间
大体时间：患者将被随访至第三次恶性腹水发作，预计平均 30 天。
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患者将被随访至第三次恶性腹水发作，预计平均 30 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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宽容
大体时间：产品最后一次给药后最多 30 天
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根据 NCI-CTCAE v4.0 与利尿剂治疗相关的不良事件和严重不良事件
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产品最后一次给药后最多 30 天
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基于 EORTC（欧洲癌症研究和治疗组织）QLQ-C15-PAL 的生活质量
大体时间：基线时（治疗开始前）
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基线时（治疗开始前）
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基于 EORTC（欧洲癌症研究和治疗组织）QLQ-C15-PAL 的生活质量
大体时间：交叉时（纳入后约 15 天）
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交叉时（纳入后约 15 天）
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基于 EORTC（欧洲癌症研究和治疗组织）QLQ-C15-PAL 的生活质量
大体时间：在研究结束时（最多 6 个月）。
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在研究结束时（最多 6 个月）。
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利尿剂处方规律说明
大体时间：在 B 组随机化期间（也就是说，在第一次和第二次之间或第二次和第三次恶性腹水事件之间的大约 15 天内）。
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利尿剂的生长模式剂量、利尿剂递减模式剂量、利尿剂维持剂量、利尿剂达到的最大剂量。
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在 B 组随机化期间（也就是说，在第一次和第二次之间或第二次和第三次恶性腹水事件之间的大约 15 天内）。
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利尿剂反应的预测因素：血清腹水白蛋白梯度 (SAAG)
大体时间：治疗开始前 24 小时内
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治疗开始前 24 小时内
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利尿剂反应的预测因素：肾素醛固酮血浆水平
大体时间：治疗开始前 24 小时内
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治疗开始前 24 小时内
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利尿剂反应的预测因素：SAAG
大体时间：对于随机分配到 B 组的患者，每周两次
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对于随机分配到 B 组的患者，每周两次
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利尿剂反应的预测因素：肾素醛固酮血浆水平
大体时间：对于随机分配到 B 组的患者，每周两次
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对于随机分配到 B 组的患者，每周两次
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利尿剂反应的预测因素：SAAG
大体时间：交叉时（纳入后约 15 天）
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交叉时（纳入后约 15 天）
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利尿剂反应的预测因素：肾素醛固酮血浆水平
大体时间：交叉时（纳入后约 15 天）
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交叉时（纳入后约 15 天）
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利尿剂反应的预测因素：SAAG
大体时间：在研究结束时（最多 6 个月）。
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在研究结束时（最多 6 个月）。
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利尿剂反应的预测因素：肾素醛固酮血浆水平
大体时间：在研究结束时（最多 6 个月）。
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在研究结束时（最多 6 个月）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vincent GAMBLIN, MD、Centre Oscar Lambret
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月30日
初级完成 (实际的)
2017年11月23日
研究完成 (实际的)
2018年12月24日
研究注册日期
首次提交
2015年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月15日
首次发布 (估计)
2015年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月14日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
螺内酯（+/- 呋塞米）的临床试验
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Todd M Koelling, MDscPharmaceuticals, Inc.撤销
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October 6 UniversityBeni-Suef University; National Heart Institute, Egypt招聘中