Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности диуретиков при эпизодах симптоматического злокачественного асцита на поздних стадиях рака (DIASC)

14 мая 2019 г. обновлено: Centre Oscar Lambret

Рандомизированное перекрестное исследование по оценке эффективности диуретиков при эпизодах симптоматического злокачественного асцита на поздней паллиативной стадии рака

В то время как некоторые авторы рекомендуют диуретики в качестве первого лечения симптомов, вызванных злокачественным асцитом (MA), их назначение варьируется. Ни в одном рандомизированном контролируемом исследовании не оценивалась их польза в этом контексте. По данным литературы, диуретики могут принести облегчение примерно в 40% случаев, независимо от первичной опухоли.

Целью нашего исследования является оценка эффективности лечения диуретиками в соответствии с градиентом сывороточного асцитного альбумина (SAAG), измеренным до лечения. Критерием оценки является время, прошедшее между рецидивами МА, требующими парацентеза. Исследователи также изучат, могут ли SAAG и уровни ренина и альдостерона в сыворотке предсказать ответ симптомов на диуретики.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, имеющие право на участие в исследовании и подписавшие свое согласие на участие, будут рандомизированы в группу A или B.

Порядок лечения случайным образом назначается больным при 1-м парацентезе, после получения результатов лабораторных исследований, необходимых для оценки величины СААГ. Рандомизация стратифицирована 1:1 в соответствии со значениями SAAG (≥ или < до 11 г/л) и системным лечением (да или нет).

  • Пациенты, рандомизированные в группу А, будут наблюдаться до следующего эпизода, требующего парацентеза (из-за клинических симптомов: боль или тяжесть в животе, одышка, ортопноэ, тошнота/рвота, анорексия, раннее насыщение, гастроэзофагеальный рефлюкс, отек нижних конечностей и половых органов), в это время они будут получать группу B (диуретики) при отсутствии противопоказаний к лечению диуретиками.
  • Пациенты, рандомизированные в группу B, будут получать диуретики до следующего эпизода, требующего парацентеза, после чего они будут получать группу A (наблюдение).

Пациенты будут проходить физическую оценку в течение 24 часов до начала лечения, один раз в две недели для пациентов, рандомизированных в группу А, и каждую неделю для пациентов, рандомизированных в группу В, при переходе и в конце исследования. Пациент также будет проходить биологическую оценку в течение 24 часов до начала лечения, два раза в неделю для пациентов, рандомизированных в группу B, при переходе и в конце исследования. Наконец, перед началом лечения, при переходе и в конце исследования они зададут вопросник качества жизни (QLQ-C15-PAL).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Compiègne, Франция, 60321
        • Centre Hospitalier Intercommunal Compiègne-Noyon
      • Grande Synthe, Франция, 59760
        • Polyclinique de Grande Synthe
      • Lille, Франция, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Франция, 59000
        • CHRU Lille
      • Lille, Франция, 59000
        • Hopital Saint Vincent de Paul
      • Paris, Франция, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Франция, 75019
        • Hôpital Jean Jaurès
      • Paris, Франция, 75571
        • GH Diaconesses Croix St Simon
      • Pierre-Bénite, Франция, 69495
        • Hopital Lyon Sud
      • Reims, Франция, 51726
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Франция, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Strasbourg, Франция, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Tourcoing, Франция, 59200
        • Centre Hospitalier Tourcoing
      • Valenciennes, Франция, 59300
        • Polyclinique Vauban
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с запущенной стадией рака
  • Первый эпизод злокачественного асцита
  • Асцит 2 или 3 степени
  • Клинически симптоматический асцит, требующий парацентеза из-за: боли или тяжести в животе, одышки, ортопноэ, тошноты/рвоты, анорексии, раннего насыщения, желудочно-пищеводного рефлюкса, отека нижних конечностей и половых органов
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Статус производительности ≤ 3
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 1 месяца
  • Отсутствие противопоказаний к лечению диуретиками
  • Пациент регулярно находится под наблюдением бригады паллиативной или поддерживающей терапии.
  • Подписанное и датированное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Нарушения со стороны печени: цирроз, гепатит, печеночно-клеточная недостаточность, печеночная энцефалопатия.
  • Доброкачественный асцит
  • Гидроэлектролитные нарушения: гипонатриемия (< 130 ммоль/л) или гиперкалиемия (> 5 ммоль/л) или тяжелая гипокалиемия (< 3 ммоль/л)
  • Функциональная острая почечная недостаточность
  • Нарушения со стороны мочевыводящих путей: обструкция мочевыводящих путей, олигурия/анурия.
  • Хроническая почечная недостаточность
  • Больной не может глотать
  • Аллергия на сульфамиды
  • Повышенная чувствительность к спиронолактону или любому из вспомогательных веществ.
  • Повышенная чувствительность к фуросемиду или любому из вспомогательных веществ.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Пациент под опекой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: А: наблюдение
Клинический мониторинг и лучшая поддерживающая терапия.
Активный компаратор: Б : диуретики
Диуретики (спиронолактон +/- фуросемид) вводят на следующий день после парацентеза и до следующего эпизода, требующего парацентеза.
Лекарство: Спиронолактон (+/- Фуросемид)
Введение только спиронолактона по 100 мг/сут каждое утро, увеличивая дозу с шагом 100 мг/нед до максимальной 400 мг/сут при отсутствии эффективности. В случае неэффективности или гиперкалиемии: добавление Фуросемида 40 мг/сутки увеличивают с шагом 40 мг/нед до максимальной дозы 160 мг/сутки при отсутствии эффективности.
Другие имена:
  • Альдактон
  • Спироктан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время между симптоматическими эпизодами злокачественного асцита, требующими парацентеза
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением до третьего эпизода злокачественного асцита, что в среднем составляет 30 дней.
Пациенты будут находиться под наблюдением до третьего эпизода злокачественного асцита, что в среднем составляет 30 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толерантность
Временное ограничение: До 30 дней после последнего введения продукта
Нежелательные явления и серьезные нежелательные явления, связанные с лечением диуретиками, согласно NCI-CTCAE v4.0
До 30 дней после последнего введения продукта
Качество жизни на основе EORTC (Европейская организация по исследованию и лечению рака) QLQ-C15-PAL
Временное ограничение: Исходно (до начала лечения)
Исходно (до начала лечения)
Качество жизни на основе EORTC (Европейская организация по исследованию и лечению рака) QLQ-C15-PAL
Временное ограничение: При переходе (примерно через 15 дней после включения)
При переходе (примерно через 15 дней после включения)
Качество жизни на основе EORTC (Европейская организация по исследованию и лечению рака) QLQ-C15-PAL
Временное ограничение: По окончании исследования (до 6 месяцев).
По окончании исследования (до 6 месяцев).
Описание схемы назначения диуретиков
Временное ограничение: Во время рандомизации в группе B (то есть в течение примерно 15 дней между первым и вторым или между вторым и третьим эпизодом мягкого асцита).
Характер роста доз диуретиков, характер снижения доз диуретиков, поддерживающие дозы диуретиков, достигнутые максимальные дозы диуретиков.
Во время рандомизации в группе B (то есть в течение примерно 15 дней между первым и вторым или между вторым и третьим эпизодом мягкого асцита).
Прогностические факторы ответа на диуретики: градиент альбумина асцита в сыворотке (SAAG)
Временное ограничение: В течение 24 часов до начала лечения
В течение 24 часов до начала лечения
Прогностические факторы ответа на диуретики: уровень ренина альдостерона в плазме.
Временное ограничение: В течение 24 часов до начала лечения
В течение 24 часов до начала лечения
Прогностические факторы ответа на диуретики: SAAG
Временное ограничение: Два раза в неделю для пациентов, рандомизированных в группу B.
Два раза в неделю для пациентов, рандомизированных в группу B.
Прогностические факторы ответа на диуретики: уровень ренина альдостерона в плазме.
Временное ограничение: Два раза в неделю для пациентов, рандомизированных в группу B.
Два раза в неделю для пациентов, рандомизированных в группу B.
Прогностические факторы ответа на диуретики: SAAG
Временное ограничение: При переходе (примерно через 15 дней после включения)
При переходе (примерно через 15 дней после включения)
Прогностические факторы ответа на диуретики: уровень ренина альдостерона в плазме.
Временное ограничение: При переходе (примерно через 15 дней после включения)
При переходе (примерно через 15 дней после включения)
Прогностические факторы ответа на диуретики: SAAG
Временное ограничение: По окончании исследования (до 6 месяцев).
По окончании исследования (до 6 месяцев).
Прогностические факторы ответа на диуретики: уровень ренина альдостерона в плазме.
Временное ограничение: По окончании исследования (до 6 месяцев).
По окончании исследования (до 6 месяцев).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Oscar Lambret

Соавторы

National Cancer Institute, France

Следователи

  • Главный следователь: Vincent GAMBLIN, MD, Centre Oscar Lambret

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DIASC-1507

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться